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Intensive multidisziplinäre Rehabilitation und Biomarker bei der Parkinson-Krankheit

7. Juli 2022 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Auswirkungen einer intensiven multidisziplinären Rehabilitation und Identifizierung neuer Biomarker als Reaktion auf integrierte motorisch-kognitive und aerobe Übungsansätze bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch motorische und nicht-motorische Symptome wie Steifigkeit, Bradykinesie, Ruhetremor, kognitive und autonome Dysfunktionen, Gang- und Gleichgewichtsstörungen gekennzeichnet ist.

Die Beeinträchtigung von Gang, Gleichgewicht und kognitiven Leistungen spricht teilweise auf dopaminerge Medikamente an. Dies unterstreicht die Bedeutung nicht-pharmakologischer Interventionen für Menschen mit Parkinson (pwPD).

Intensive multidisziplinäre motorische und kognitive Rehabilitation wurde als ergänzende und wirksame Behandlung zur Behandlung von PmPD vorgeschlagen.

Mehrere strukturelle und physiologische Mechanismen wurden vorgeschlagen, um durch körperliche Betätigung verursachte neuroplastische Veränderungen bei Parkinson zu untermauern, wie z. B. eine verbesserte synaptische Stärke und die Erhaltung von Dopamin-Neuronen. Bisher waren Studien zu Gehirnveränderungen, die durch motorische und kognitive Übungen bei PmPD induziert wurden, klein angelegt und unkontrolliert.

Die Identifizierung zugänglicher und messbarer Biomarker zur Überwachung der Ereignisse, die durch ein intensives motorisches und kognitives Rehabilitationsprogramm ausgelöst werden, würde beim Testen der Behandlungswirksamkeit helfen und die Personalisierung von Rehabilitationsstrategien durch die Vorhersage der Reaktionsfähigkeit der Patienten ermöglichen.

Auf der Grundlage validierter klinischer Bewertungen intensiver multidisziplinärer Rehabilitationsbehandlungen wird das Projekt die Fähigkeit eines neuen Satzes von Biomarkern zur Bewertung von Rehabilitationsergebnissen in einer Kohorte von Menschen mit Parkinson testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während eine pharmakologische Behandlung in den frühen Stadien der Krankheit hilfreich ist, wurde der Rehabilitation, die zu klinischen Verbesserungen bei motorischen und nicht-motorischen Beeinträchtigungen führen kann, erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt.

Kürzlich synthetisierte Beweise deuten darauf hin, dass körperliche Betätigung zu neuroplastischen Veränderungen auf funktioneller, struktureller und molekularer Ebene führen kann.

Zugängliche und messbare Biomarker werden benötigt, um den Krankheitsverlauf und die neurobiologischen Veränderungen zu überwachen, die sich aus pharmakologischen und rehabilitativen Behandlungen ergeben, und können auch ein nützliches und wertvolles Instrument sein, um die Wirksamkeit der Rehabilitation zu testen.

Das vorliegende Projekt beginnt mit der zuverlässigen klinischen Bewertung der Rehabilitationswirksamkeit eines intensiven multidisziplinären Rehabilitationsprogramms, um die Fähigkeit eines neuen Panels messbarer Biomarker zur Bewertung neurobiologischer und funktioneller Veränderungen bei PmPD zu überprüfen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intensiven multidisziplinären, aeroben, motorisch-kognitiven Rehabilitationsbehandlung auf zugängliche und messbare molekulare Biomarker (primäres Ergebnis) zu bestimmen; Gleichgewichts- und Gangleistung; aerobe Kapazität; motorische und nicht-motorische Symptome; kognitive Funktionen; Neuroimaging-Biomarker (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die ein häusliches Selbstbehandlungsprogramm erhielt. Danach zielen die Forscher darauf ab, die beim motorischen und "nicht-motorischen" Verhalten beobachteten Effekte mit Veränderungen der biomolekularen und bildgebenden Marker in Beziehung zu setzen.

Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Studie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert und die Teilnehmer werden bei der Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente, rekrutiert. Zweiundsiebzig Probanden mit einer PD-Diagnose gemäß den MDS-Kriterien werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen (EXP) oder Kontrollgruppe (CTR) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Meloni, MD; PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Lea Saibene, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Davide Cattaneo, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Bowmann, PhD
        • Unterermittler:
          • Denise Anastasi, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Rabuffetti, PhD
        • Unterermittler:
          • Maurizio Ferrarin, PhD
        • Unterermittler:
          • Tiziana Lencioni, PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Agliardi, PhD
        • Unterermittler:
          • Franca Guerini, PhD
        • Unterermittler:
          • Mario Clerici, MD; PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Baglio, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Pelizzari, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Diagnose nach MDS-Kriterien (Klinische Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit, Postuma et al., 2015);
  • Modifiziert Hoehn&Yahr (H&Y): Stufen von 1,5 bis 3;
  • Stabile pharmakologische Behandlung in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vaskuläre, familiäre und arzneimittelinduzierte Formen von Parkinsonismus, andere bekannte oder vermutete Ursachen von Parkinsonismus (Stoffwechsel, Hirntumor usw.) oder alle Anzeichen von atypischem Parkinsonismus;
  • Signifikante Komorbiditäten und/oder schwere systemische Erkrankungen, die eine sportliche Betätigung ausschließen würden (z. B. kürzliche Operation, instabile Herzfunktionsstörung, Anämie, Hepatose, Lungenerkrankungen, chronisches Nierenversagen; auditive, visuelle und/oder vestibuläre Dysfunktionen, Vorhandensein von DBS); zuvor diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen.
  • Demenz gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test) Richtige Punktzahl <15,51 (Santangelo et al., 2014);
  • Rehabilitationsbehandlung in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensives ambulantes Rehabilitationsprogramm mit integrierten motorisch-kognitiven und aeroben Übungen
Intervention von hochanspruchsvollem motorischem und kognitivem Training für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Multidisziplinäre Intensivrehabilitation

Das Rehabilitationsprogramm dauert 6 aufeinanderfolgende Wochen und umfasst die Durchführung von 30 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 160 '/ Tag (80' motorische; 40' kognitive und 40' sprachtherapeutische Rehabilitation) an 3 Tagen pro Woche und 180' / Tag (80 'motorische; 60' kognitive und 40 'sprachtherapeutische Rehabilitation) für 2 Tage pro Woche. Die EXP-Gruppe erhält 18 Sitzungen (3 mal pro Woche) Laufband (20 min), Gleichgewichtsübungen und funktionelle Verstärkung (20 min). Die verbleibenden motorischen Sitzungen werden basierend auf den therapeutischen Bedürfnissen des Patienten definiert.

Die kognitive Behandlung wird sowohl im traditionellen Modus (3 Mal pro Woche) als auch durch die Unterstützung des semi-immersiven „Virtual Reality Rehabilitation System“ (VRRS) (2 Mal pro Woche) angeboten. Die VRRS-Behandlung ist in 2 Sitzungen pro Woche (60 min) für 6 aufeinanderfolgende Wochen strukturiert.

Das Sprachtherapieprogramm umfasst klinische und instrumentelle Bewertungen und innovative Techniken werden für die Behandlung verwendet (Biofeedback mit Vitalstim).
Aktiver Komparator: Dehnübungen für zu Hause
Heimbasiertes Selbstbehandlungsprogramm für 40 '/ Tag für 6 aufeinanderfolgende Wochen
Verhalten: Muskeldehnungs- und aktive Mobilisationsübungen
Die Probanden der Kontrollgruppe werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einem 40-minütigen Selbstbehandlungsprogramm zu Hause unterzogen, das aus Muskeldehnungs- und aktiven Mobilisierungsübungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker in von Neuronen abgeleiteten extrazellulären Vesikeln (NDEVs)
Zeitfenster: 18 Wochen
Oligomeres α-Synuclein (α-syn) ng/ml; SNARE-Komplex: Syntaxyn-1(STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) und SNAP-25 (ng/ml); Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) (ng/ml), pro-BDNF (ng/ml), aus Gliazelllinien stammender neurotropher Faktor (GDNF) (ng/ml) Zerebraler Dopamin-neurotropher Faktor (CDNF) (ng/ml)
18 Wochen
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 18 Wochen
Pro-[IL-1β (pg/ml), Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) (pg/ml), Interferon gamma (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], entzündungshemmende (IL-10) (pg/ml) Zytokine.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 18 Wochen
- Timed-Up-and-Go-Test (TUG); Die Probanden werden gebeten, sich von einem Standardsessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Zeit (Sekunden) wird gemessen.
18 Wochen
Aerobe Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: 18 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6-MWT). Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
18 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 6 Metern.
18 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 18 Wochen
5-Time Sit-to-Stand (5TSTS) basiert auf der Zeit (in Sekunden), die ein Patient in der Lage ist, fünfmal von einer sitzenden in eine stehende Position und zurück in die sitzende Position zu wechseln.
18 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 18 Wochen
Modified Dynamic Gait Index (mDGI): Der mDGI misst Gleichgewichtsfähigkeiten, besteht aus 8 Items und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 64.
18 Wochen
Ganganalyse
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Ganganalyse wird mit einem 9-Kamera-SMART-D-Bewegungserfassungssystem (BTS, Mailand, Italien) bewertet, um Schrittlänge, Schrittweite und -länge, kinematische Daten und Energierückgewinnung zu messen.
18 Wochen
Motorische und nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 18 Wochen

The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-IV.

MDS-UPDRS-TEIL I „Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens -nM-EDL-“ Bereich: 0-52, 0=besseres Ergebnis, 52=schlechteres Ergebnis; TEIL-II „Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens -M-EDL-“ Bereich: 0-52, 0=besseres Ergebnis, 52=schlechteres Ergebnis; TEIL-III „motorische Untersuchung“ Bereich: 0-132, 0=besseres Ergebnis, 132=schlechteres Ergebnis; TEIL IV „motorische Komplikationen“ ' Bereich: 0-24, 0=besseres Ergebnis, 24=schlechteres Ergebnis.
18 Wochen
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 18 Wochen
Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) [Bereich: 0–360, 0 = besseres Ergebnis, 360 = schlechteres Ergebnis];
18 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 18 Wochen
Parkinson Fatigue Scale (PFS) [Bereich: 1-5, 1=besseres Ergebnis, 5=schlechteres Ergebnis];
18 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) [Bereich: 0–24, 0 = besseres Ergebnis, 24 = schlechteres Ergebnis];
18 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Bereich: 0–21, 0 = besseres Ergebnis, 21 = schlechteres Ergebnis];
18 Wochen
Störung des Schlafverhaltens bei schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: 18 Wochen
REM-Schlaf-Verhaltensstörungs-Screening-Fragebogen (RBDSQ) [Bereich: 0-13, 0 = besseres Ergebnis, 13 = schlechteres Ergebnis].
18 Wochen
Autonome Symptome
Zeitfenster: 18 Wochen
Italienische Version des Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS-31) [gewichteter Score-Bereich: 0-100, 0=besseres Ergebnis, 100=schlechteres Ergebnis];
18 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 18 Wochen
Numerische Ratingskala (NRS) [Bereich: 0–10, 0 = besseres Ergebnis, 10 = schlechteres Ergebnis];
18 Wochen
Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) [PDQ-39-Bereich: 0 %–100 %; 0 % = besseres Ergebnis, 100 % = schlechteres Ergebnis].
18 Wochen
Globale kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 18 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test)[0-30, 0=schlechter, 30=besseres Ergebnis] und Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=schlechter, 32=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Verbales Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Wochen
Verbale Spanne vorwärts und rückwärts [0-9, 0=schlechter, 9=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Verbale episodische Erinnerung
Zeitfenster: 18 Wochen
Sofortiger und verzögerter Geschichtenerinnerungstest [0-8, 0=schlechter, 8=besseres Ergebnis; Bereich des Oblivion Index: 0-8, 0=schlechter, 8=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Visuo-konstruktive Fähigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Reys Figur - Kopie [0-36, 0=schlechter, 36=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Visuell-räumliches Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Wochen
Rey's Figure - Recall [0-36, 0=schlechter, 36=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Funktion des Frontallappens
Zeitfenster: 18 Wochen
Frontal Assessment Battery (FAB) [0-18, 0=schlechter, 18=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Nonverbales Denken
Zeitfenster: 18 Wochen
Raven Colored Progressive Matrices (CPM-47) [0-36, 0=schlechter, 36=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Extradimensionales verbales Set-Shifting
Zeitfenster: 18 Wochen
Alternative verbale Geläufigkeit [0-∞, 0=schlechter, ∞=besseres Ergebnis; Shifting Index 0-1, 0=schlechter, 1=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Extradimensionales nonverbales Set-Shifting
Zeitfenster: 18 Wochen
Trail Making Test (TMT) [0-∞, 0=schlechter, ∞=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Informationsverarbeitung beschleunigen
Zeitfenster: 18 Wochen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (mündliche Version) [0-120, 0=schlechter, 120=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Kognitive Interferenzhemmung
Zeitfenster: 18 Wochen
Stroop-Test-Kurzversion [Fehler: 0-30, 0=besseres, 30=schlechteres Ergebnis; Zeit: Bereich: 0-∞, 0=besseres, ∞=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
IdeoMotor praxis
Zeitfenster: 18 Wochen
Gesture Imitation Test (IMA-T) [0-72, 0=schlechter, 72=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Sprachproduktion und nichtmotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Sprachkompetenztest (phonemische und semantische Aufgaben) [0-∞, 0=schlechter, ∞=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Depression
Zeitfenster: 18 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [0-63, 0=besser, 63=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Angst
Zeitfenster: 18 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar. Forma Y (STAI-Y) [20-80; STAI-Y-MERKMAL ANGSTbereich: 20-80; 20=besser, 80=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Apathie
Zeitfenster: 18 Wochen
Dimensionale Apathie-Skala (I-DAS) [0-72, 0 = besseres, 72 = schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Anhedonie
Zeitfenster: 18 Wochen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=besser, 14=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Impulsivität
Zeitfenster: 18 Wochen
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) [30-120, 30=besser, 120=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Alexithymie
Zeitfenster: 18 Wochen
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) [20-100, 20=besser, 100=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Impulsive Kontrollstörungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen bei Morbus Parkinson (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=besser, 112=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 18 Wochen
NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=besser, 36=schlechteres Ergebnis; ST= 0-60, 0=besser, 60=schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 18 Wochen
Modifizierter Barthel-Index (MBI) [Bereich: 0-100, 0=schlechteres Ergebnis, 100=besseres Ergebnis];
18 Wochen
Tägliche Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 18 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) [0-6, 0=schlechter, 6=besseres Ergebnis] Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) [0-8, 0=schlechter, 8=besseres Ergebnis]
18 Wochen
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 18 Wochen
Caregiver Burden Inventory (CBI) [Bereich 0-96, 0 = besseres, 96 = schlechteres Ergebnis]
18 Wochen
Gehirnfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: 18 Wochen
Fortgeschrittene Magnetresonanztomographie (MRT)-3-Tesla-Protokolle, einschließlich funktioneller MRT im Ruhezustand, um die neuronalen Korrelate der rehabilitationsinduzierten Gehirnplastizität bei PmPD zu beurteilen, die sich einer intensiven motorischen und kognitiven Rehabilitation unterziehen.
18 Wochen
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 18 Wochen
Fortgeschrittene MRT-3-Tesla-Protokolle, einschließlich Arterial Spin Labeling (ASL), um die neuronalen Korrelate der rehabilitationsinduzierten Gehirnplastizität bei PmPD zu bewerten, die sich einer intensiven motorischen und kognitiven Rehabilitation unterziehen.
18 Wochen
Überwachung der motorischen Aktivität zu Hause
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Akquisitionen werden von den Aktigraphen erhalten (einer am rechten Handgelenk und der andere am linken Handgelenk).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11_16/04/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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