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Untersuchung des Gehirns, der Belohnung und des Essens von Kindern (BRAKE)

24. März 2026 aktualisiert von: Alaina Pearce, Penn State University

Neurokognitive und Verhaltensfaktoren, die die Widerstandsfähigkeit gegen pädiatrische Adipositas fördern

Kinder aus ländlichen Gemeinden haben ein höheres Risiko für Fettleibigkeit als Kinder aus urbaneren Gemeinden. Einige Kinder sind jedoch resistent gegen Fettleibigkeit, obwohl sie in ländlichen Gemeinden stärker fettleibigen Einflüssen ausgesetzt sind (z. B. weniger körperliche Aktivität auf Gemeindeebene oder Ressourcen für gesunde Ernährung). Die Identifizierung von Faktoren, die diese Resilienz fördern, könnte zur Prävention von Adipositas beitragen. Essgewohnheiten werden durch Verstärkung (z. B. hedonische, familiäre Umgebung) erlernt, der Prozess, durch den umweltbedingte Lebensmittelreize geschätzt werden und das Verhalten beeinflussen. Daher ist es wichtig, die individuellen Unterschiede beim bestärkenden Lernen zu verstehen, um die Ursachen von Fettleibigkeit aufzudecken. Präklinische Modelle haben zwei Phänotypen des bestärkenden Lernens identifiziert, die für das Verständnis des übermäßigen Konsums beim Menschen von Bedeutung sein könnten: 1) Zielverfolgungs-Umwelthinweise haben einen Vorhersagewert; und 2) Zeichenverfolgungs-Umgebungshinweise haben einen prädiktiven und hedonischen Wert (d. h. Anreizwirkung). Sign-Tracking ist mit einer schlechteren Aufmerksamkeitskontrolle, größerer Impulsivität und einem geringeren Engagement des präfrontalen Kortex (PFC) als Reaktion auf Belohnungshinweise verbunden. Dies entspricht neurokognitiven Defiziten, die bei pädiatrischer Adipositas beobachtet werden (d. h. schlechtere Impulsivität, geringere PFC-Nahrungsreiz-Reaktivität). Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob der Phänotyp des bestärkenden Lernens (d. h. Zeichen- und Zielverfolgung) 1) mit Adipositas aufgrund seines Einflusses auf die neurale Nahrungsmittel-Cue-Reaktivität und 2) aufgrund dessen mit belohnungsgesteuertem Überkonsum und Mahlzeiteneinnahme assoziiert ist Einfluss auf das Essverhalten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Zielverfolgung die Resilienz gegenüber Fettleibigkeit fördern wird, und zwar aufgrund von: 1) einer verringerten Zuschreibung von Anreizwirkung und einer stärkeren PFC-Engagement auf Lebensmittelreize; und 2) reduzierter belohnungsgesteuerter Überkonsum. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Phänotyp des bestärkenden Lernens aufgrund seines Einflusses auf das Essverhalten im Zusammenhang mit übermäßigem Konsum (z. B. größere Bisse, schnellere Bissrate und Essgeschwindigkeit) assoziiert wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher 76 Kinder im Alter von 8 bis 9 Jahren einschreiben, die Hälfte mit gesundem Gewicht und die andere Hälfte mit Fettleibigkeit, basierend auf den Definitionen der Centers for Disease Control. Zu den Methoden gehören Computeraufgaben zur Bewertung des bestärkenden Lernens, duale Röntgen-Absorptiometrie zur Bewertung der Adipositas und die Reaktivität von neuronalen Nahrungshinweisen aus der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alaina L Pearce, PhD
  • Telefonnummer: 814-863-2120
  • E-Mail: azp271@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathleen L Keller, PhD
  • Telefonnummer: 814-863-2915
  • E-Mail: klk37@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Chandlee Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Kinder werden aus der lokalen Gemeinde in Central PA rekrutiert. Die Stichprobe umfasst Kinder sowohl aus Ballungsräumen als auch aus Gebieten außerhalb der Ballungsräume.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Um aufgenommen zu werden, müssen die Kinder laut Selbstauskunft der Eltern bei guter Gesundheit sein.
  • Haben Sie keine neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung - ADHS) oder Lernschwierigkeiten (z. B. Legasthenie).
  • Keine Allergien gegen die in der Studie verwendeten Lebensmittel oder Zutaten haben.
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht, den Geschmack, die Nahrungsaufnahme, das Verhalten oder den Blutfluss beeinflussen.
  • Seien Sie bei der Einschreibung 8-9 Jahre alt.
  • spricht Englisch.

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Der Elternteil, der die besten Kenntnisse über das Essverhalten, den Schlaf und das Verhalten des Kindes hat, muss verfügbar sein, um an den Besuchen mit seinem Kind teilzunehmen. Dies würde unter den Eltern entschieden werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie entsprechen nicht den Altersanforderungen (< als 8 Jahre oder > als 9 Jahre zu Studienbeginn).
  • Wenn sie Erkältungs- oder Allergiemedikamente oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion, den Geschmack, den Appetit oder den Blutfluss beeinflussen.
  • spreche kein Englisch.
  • sind farbenblind.
  • hat eine Lernbehinderung, ADHS, Sprachverzögerungen, Autismus oder andere neurologische oder psychologische Erkrankungen.
  • eine bereits bestehende Erkrankung wie Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, rheumatoide Arthritis, Cushing-Syndrom, Down-Syndrom, schwere Laktoseintoleranz, Prader-Willi-Syndrom, HIV, Krebs, Nierenversagen oder Zerebralparese hat.
  • ist allergisch gegen Lebensmittel oder Zutaten, die in der Studie verwendet werden.
  • wurde im Monat vor Visite 1 geröntgt. Gegebenenfalls werden sie zu einem späteren Zeitpunkt nachgeholt.

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • der Elternteil kann nicht an den Studienbesuchen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Teilnehmer
In dieser Studie gibt es nur 1 Arm
Verhalten: Lebensmittelbewertung
Kinder bewerten Lebensmittel nach Geschmack, Gesundheit und Lust zu essen. Die Reihenfolge, in der sie die Lebensmitteleigenschaften bewerten, wird zufällig zugewiesen und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Der BodPod nutzt Luftverdrängungsplethysmographie, um die Körperzusammensetzung einschließlich Fettmasse und fettfreier Masse bei Kindern zu beurteilen
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Kinder-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Körpergröße und Gewicht des Kindes werden gemessen
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Nahrungsaufnahme in Gramm während einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Nachbeobachtung
Aufnahme in Gramm von der Standardmahlzeit
Baseline und 1-Jahres-Nachbeobachtung
Kalorienaufnahme bei einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Kalorienaufnahme während einer Standardmahlzeit
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Nahrungsaufnahme in Gramm während eines Snackbuffets bei fehlendem Hungergefühl
Zeitfenster: Baseline
Aufnahme in Gramm während eines Snack-Buffets unter Verwendung eines Standard-Paradigmas des Essens in Abwesenheit von Hunger (d.h. nicht-homöostatische Aufnahme)
Baseline
Kalorienaufnahme beim Snackbuffet, wenn man keinen Hunger hat
Zeitfenster: Ausgangswert
Kalorienaufnahme während eines Snackbuffets unter Verwendung eines standardisierten Paradigmas des Essens ohne Hunger (d.h. nicht-homöostatische Aufnahme)
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf die Bewertung der Gesundheit, des Geschmacks und des Verlangens von Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie misst die Gehirnaktivität durch Oxy- und Desoxyhämoglobin, während Kinder Lebensmittelbilder nach Gesundheit, Geschmack und Verlangen bewerten
Grundlinie
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf die Nahrungswahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie misst die Gehirnaktivität durch Oxy- und Desoxyhämoglobin, während Kinder wählen, welche von zwei Nahrungsmitteln sie essen möchten
Grundlinie
Eye-Tracking während der wertmodulierten Aufmerksamkeitserfassungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß, in dem zuvor belohnende Ablenker Aufmerksamkeit erregen, wird mit Eyetracking bewertet
Grundlinie
Eye-Tracking während der Nahrungswahlaufgabe (während der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blickverfolgung wird gemessen, um festzustellen, ob die Aufmerksamkeit auf das schmackhaftere Lebensmittel gelenkt wird, bevor eine Lebensmittelauswahl getroffen wird
Grundlinie
Videokodierung Snackbuffet
Zeitfenster: Grundlinie
Eine digitale Aufzeichnung des Kindes während des Essens ohne Hungerprotokoll wird gespeichert. Wir werden das Video verwenden, um die Menge an Aufmerksamkeit zu charakterisieren, die Kinder den Nahrungsmitteln schenken, wenn sie nicht hungrig sind, und um Verhaltensweisen zu codieren, die mit Selbstkontrolle verbunden sind
Grundlinie
Bevölkerungsdichte
Zeitfenster: Grundlinie
Als Maß für die Ländlichkeit wird die Bevölkerungsdichte des Hauptwohnsitzes des Kindes herangezogen
Grundlinie
Aufgabe zur instrumentellen Übertragung von Pawlows Kind
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Eine experimentelle Aufgabe zur Bewertung des Pawlowschen Instrumententransfers für Lebensmittelhinweise.
1-Jahres-Follow-up
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf den Verzehr von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) misst die Gehirnaktivität durch Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf den Verzehr von Geschmackstestproben von Lebensmitteln sowohl vor als auch nach einer Standard-Labormahlzeit
1-Jahres-Follow-up
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf die Bewertung des Lebensmittelgeschmacks und des Verlangens nach dem Verzehr
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up.
Mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie wird die Gehirnaktivität anhand von Oxy- und Desoxyhämoglobin gemessen, während Kinder bewerten, wie sehr sie Lebensmittelproben wünschen und wie jede Probe nach dem Verzehr schmeckt. Dies wird vor und nach einer Standard-Testmahlzeit durchgeführt
1-Jahres-Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Selbstbericht des Kindes: Die Skala für wahrgenommenen Stress fragt das Kind nach Gefühlen im letzten Monat, um den wahrgenommenen Stress einzuschätzen
Grundlinie
Fragebogen zum Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Elternbericht-Fragebogen: Der Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) wurde entwickelt, um die Ernährungsskalen von Kindern zu bewerten. Es handelt sich um eine Elternberichtsmessung, die aus 35 Elementen besteht, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von nie bis immer reicht. Es besteht aus acht Skalen: Reaktion auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Freude am Essen, Verlangen zu trinken, Reaktion auf Sättigung, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Aufregung beim Essen.
Grundlinie
Fragebogen zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Elternbericht: Der Fragebogen zum Verhalten des Kindes (CBQ) ist eine Bewertung des Temperaments. Kinder werden anhand von 15 primären Temperamentmerkmalen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Grundlinie
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - 2
Zeitfenster: Grundlinie
Elternbericht Berichtsfragebogen: Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) bewertet die Exekutivfunktion und Selbstregulation. Die Fragen werden auf einer 3-Punkte-Skala (nie, manchmal, oft) beantwortet. Diese Bewertung wird erzielt, indem eine Summe aller Elemente genommen und auf alters- und geschlechtsnormalisierte Tabellen verwiesen wird, um T-Werte und Perzentile zu erhalten. Höhere T-Scores weisen auf eine geringere Exekutivfunktion hin.
Grundlinie
Umfrage zum Ernährungsverhalten der Familie
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Elternbericht: Die Family Food Behavior Survey fragt Eltern nach dem Ess- und Essverhalten zu Hause und hat die folgenden Subskalen: und liefert Subskalenwerte für die folgenden Verhaltensweisen: Maternal Control, Maternal Presences, Child Choice und Organization. Die Fragen werden mit 0 – trifft nie zu, 1 – trifft selten zu, 2 – manchmal, 3 – trifft oft zu, 4 – trifft immer zu
Grundlinie
Sensibilität gegenüber Bestrafung und Belohnung Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Elternbericht-Fragebogen: Der Fragebogen zur Sensitivität gegenüber Bestrafung und Belohnung fragt nach dem Verhalten von Kindern und hat die folgenden Unterskalen: Angst/Schüchternheit, Angst, Konfliktvermeidung, sensorische Belohnung, Antrieb, Reaktionsfähigkeit auf soziale Zustimmung, Impulsivität/Suche nach Spaß. Die ursprünglichen 4 Subskalen (2004; Subskalen mit 34 Items): Sensitivity to Punishment, Impulsivity/Sun Seeking, Drive und Reward Responsiveness. Die Eltern antworten mit 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme weder zu noch nicht zu, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
Grundlinie
Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstauskunftsfragebogen für die Eltern: Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen fragt die Eltern nach ihrem eigenen Essverhalten und hat die folgenden Subskalen – Kognitive Kontrolle des Essverhaltens, Enthemmung der Kontrolle und Anfälligkeit für Hunger.
Grundlinie
NIH Toolbox – Flanker-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Flanker ist ein Maß für Interferenz. Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Es wird ein 2-Vektor-Scoring-Verfahren verwendet, das Genauigkeit und Reaktionszeit verwendet, wobei jeder dieser "Vektoren" einen Wert zwischen 0 und 5 hat und der berechnete Score, der jeden Vektorscore kombiniert, einen Wert von 0-10 hat. Für jede einzelne Person wird zuerst die Genauigkeit betrachtet. Wenn die Genauigkeitsstufen für den Teilnehmer kleiner oder gleich 80 % sind, entspricht die berechnete "Gesamt"-Endpunktzahl der Genauigkeitspunktzahl. Wenn der Genauigkeitsgrad für den Teilnehmer mehr als 80 % erreicht, werden die Punktzahl für die Reaktionszeit und die Punktzahl für die Genauigkeit kombiniert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Fähigkeit hin, sich auf relevante Reize zu konzentrieren und die Aufmerksamkeit von irrelevanten Reizen zu hemmen.
Grundlinie
NIH Toolbox – Listensortierungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Arbeitsgedächtnistest List Sorting bewertet das Arbeitsgedächtnis. Der Listensortiertest erfordert das sofortige Abrufen und Sequenzieren verschiedener visuell und mündlich dargebotener Stimuli (d. h. "Arbeitsgedächtnis"). Bilder von verschiedenen Lebensmitteln und Tieren werden mit begleitender Audioaufnahme und geschriebenem Text (z. B. "Elefant") angezeigt, und der Teilnehmer wird gebeten, die Gegenstände in der Reihenfolge der Größe vom kleinsten zum größten zu sagen, zuerst innerhalb einer einzelnen Dimension (entweder Tiere oder Lebensmittel, genannt 1-Liste) und dann auf zwei Dimensionen (Lebensmittel, dann Tiere, genannt 2-Liste). Die Durchführung des Tests dauert ungefähr sieben Minuten. Die Listensortierung wird durch Summieren der Gesamtzahl der korrekt abgerufenen und sequenzierten Elemente auf 1-Liste und 2-Liste bewertet, die zwischen 0 und 26 liegen können. Höhere Werte bei jedem dieser Elemente weisen auf ein höheres Niveau des Arbeitsgedächtnisses innerhalb des angewendeten normativen Standards hin .
Grundlinie
NIH Toolbox – Dimensional Card Sorting Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Dimensional Change Card Sort Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität zu messen. Es werden zwei Zielbilder präsentiert, die entlang zweier Dimensionen (z. B. Form und Farbe) variieren. Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Es wird eine 2-Vektor-Scoring-Methode verwendet, die Genauigkeit und Reaktionszeit verwendet, Scores im Bereich von 0-10. Für jede einzelne Person wird zuerst die Genauigkeit betrachtet. Wenn die Genauigkeitsstufen für den Teilnehmer kleiner oder gleich 80 % sind, entspricht die berechnete "Gesamt"-Endpunktzahl der Genauigkeitspunktzahl. Wenn der Genauigkeitsgrad für den Teilnehmer mehr als 80 % erreicht, werden die Punktzahl für die Reaktionszeit und die Punktzahl für die Genauigkeit kombiniert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Flexibilität hin.
Grundlinie
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Den Eltern wird eine ActiGraph-Uhr mit Anleitung ausgehändigt. Das Kind trägt die Armbanduhr im Basiszeitraum eine Woche lang (außer beim Duschen, Baden oder im Schwimmbad).
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Angstmessgerät für Kinder
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen für Kinder: Die Children's Anxiety Meter Scale misst den Angstzustand vor und nach der fNRIS-Sitzung
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Kontrollverlust beim Essen
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen für Kinder: Im Fragebogen zum Kontrollverlust beim Essen werden Kinder gefragt, ob sie kürzlich eine Episode eines Kontrollverlusts beim Essen erlebt haben
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Demografie
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Informationen, die die kulturellen, sozialen und finanziellen Merkmale der Familie beschreiben.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Kinderernährung
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Der Fragebogen zur Kinderernährung (Child Feeding Questionnaire, CFQ) wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte besser sind (die Bewertung ist der Durchschnitt der Elemente für jede Unterskala).
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Binge-Eating-Skala
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Die Binge-Eating-Skala befragt Eltern zum Essverhalten ihrer Kinder im Zusammenhang mit Essattacken und übermäßigem Essen. Die Reaktion reicht von 1 bis 4 und reicht von der geringsten bis zur höchsten Schwere
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern enthält 8 Fragen, die die Schlafgewohnheiten eines Kindes beschreiben. Die Antworten erfolgen auf einer 3-Punkte-Skala mit der Möglichkeit zu notieren, ob die Antwort auf ein Problem hinweist.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Skala für die Reaktionsfähigkeit auf externe Lebensmittelhinweise
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Der Fragebogen zur Skala zur Reaktionsfähigkeit auf externe Nahrungsmittelreize stellt neun Fragen zu externen Nahrungsmittelreizen, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) beantwortet werden. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Reaktionsfähigkeit auf externe Nahrungssignale hin.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Abnehmverhalten der Eltern
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen für Eltern: Der Eltern-Fragebogen zum Abnehmverhalten befragt Eltern zu ihrem gesunden und ungesunden Abnehmverhalten
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Lebensmittelinventar für zu Hause
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Das Haushaltslebensmittelinventar ist eine vorab festgelegte Liste von Lebensmitteln, die Eltern als im Haushalt vorhanden oder nicht vorhanden markieren. Dies wird von den Eltern zu Hause durchgeführt.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Im kurzen, quantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln der HELIX-Studie werden Eltern gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der ihr Kind verschiedene Nahrungsmittel konsumiert.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Lebensmittelumgebung zu Hause
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Elternbericht: Eltern berichten über verschiedene Aspekte des häuslichen und Nachbarschaftsumfelds
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Struktur und Kontrolle bei der Elternfütterung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zum Elternbericht: „Struktur und Kontrolle bei der Elternfütterung“ ist eine Bewertung der Ernährungspraktiken der Eltern
Grundlinie
Fragebogen zur Fütterung zur Bewältigung des Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Elternbericht: Der Fragebogen „Feeding to Manage Child Behavior“ ist eine Bewertung der Verwendung von Nahrungsmitteln durch Eltern, um das Verhalten ihres Kindes zu steuern oder zu kontrollieren
Grundlinie
Körperbildskala
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Kinderbericht: Die Body Image Scale bewertet die eigene Wahrnehmung der eigenen Körpergröße und der idealen Körpergröße des Kindes
1-Jahres-Follow-up
Waage für Gewichtsprobleme
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Kinderbericht: Mit der Gewichtsskala wird ermittelt, inwieweit Kinder sich Sorgen um ihr Gewicht machen
1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zu Stress bei Kindern
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Kinderbericht: Der Fragebogen „Stress bei Kindern“ bewertet den Stress von Kindern
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Checkliste für Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Elternbericht: Die Lifestyle-Verhaltens-Checkliste ist eine Liste problematischer Lebensmittel- und essbezogener Verhaltensweisen, deren Häufigkeit Eltern bewerten und angeben, ob sie sie für problematisch halten
Grundlinie
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf die Bewertung von Nahrungsmittelgesundheit, Geschmack und Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie misst die Gehirnaktivität über Oxy- und Desoxyhämoglobin, während Kinder Lebensmittelbilder nach Gesundheit, Geschmack und Verlangen bewerten.
Ausgangswert
Oxy- und Deoxyhämoglobin als Reaktion auf die Nahrungswahl
Zeitfenster: Ausgangswert
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie misst die Gehirnaktivität anhand von Oxy- und Desoxyhämoglobin, während Kinder auswählen, welches von zwei Lebensmitteln sie essen möchten
Ausgangswert
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf den Verzehr von Lebensmitteln
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachsorge
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) misst die Gehirnaktivität über Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf den Verzehr von Geschmackstestproben von Lebensmitteln sowohl vor als auch nach einer standardisierten Labormahlzeit.
1-Jahres-Nachsorge
Oxy- und Desoxyhämoglobin als Reaktion auf die Bewertung von Lebensmittelgeschmack und -verlangen nach dem Verzehr
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachsorge.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie misst die Gehirnaktivität über Oxy- und Desoxyhämoglobin, während Kinder bewerten, wie sehr sie die Lebensmittelproben mögen und wie jede Probe nach dem Verzehr geschmeckt hat. Dies wird vor und nach einer standardisierten Testmahlzeit durchgeführt.
1-Jahres-Nachsorge.
Geschmackstests zur Messung der Vorlieben für Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Die Bewertungen, wie sehr ein Kind ein Lebensmittel mag, werden auf einer computergestützten visuellen Skala gemessen. Die Skala reicht von 1 (Hasse es) bis 5 (Liebe es).
Baseline und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Kindervollständigkeit
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Das kindliche Völlegefühl wird mithilfe einer bildlichen Völlegefühls-Skala gemessen, die als Freddy-Völlegefühls-Skala bezeichnet wird. Vor dem Besuch werden die Kinder angewiesen, mindestens 3 Stunden zu fasten. Anschließend werden sie von geschultem Forschungspersonal in der Verwendung der Skala unterwiesen. Danach werden die Kinder gebeten, ihr aktuelles Völlegefühl auf der Skala anzugeben, die einen Völlegefühlsbereich von 0 bis 150 mm misst. Dies wird vor und nach jeder Mahlzeit und jedem Geschmackstest durchgeführt. Die Skala wird auch vor und nach der fNIRS-Sitzung verwendet.
Baseline und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Dem Elternteil wird eine ActiGraph-Uhr mit Anleitung übergeben. Das Kind trägt die Armbanduhr eine Woche lang während der Baseline-Zeit (außer beim Duschen, Baden oder im Schwimmbad) und gibt sie beim nächsten Besuch zurück.
Baseline und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Bewertung der Pubertätsentwicklung bei Kindern
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Elternberichtsfragebogen: Der Fragebogen zur Pubertät und Tanner-Klassifikation bei Kindern wird wie folgt bewertet: Männliche Genitalien werden auf einer Skala von 1 bis 5 nach Reifegrad bewertet, weibliche Brüste auf einer Skala von 1 bis 5 und sowohl Männer als auch Frauen auf einer Skala von 1 bis 5 für die Qualität und Ausdehnung der Schambehaarung. Höhere Werte zeigen eine fortgeschrittenere Pubertätsentwicklung an.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
IQ-Schätzung
Zeitfenster: Ausgangswert
Dem Kind wird die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence verabreicht, um die kognitive Fähigkeit einzuschätzen. Es handelt sich um eine Batterie von vier Untertests: Vokabular (31 Items), Block Design (13 Items), Ähnlichkeiten (24 Items) und Matrix Reasoning (30 Items). Jeder der 4 Untertests wird bewertet, indem die Summe aller Items gebildet und auf alters- und geschlechtsnormierte Tabellen Bezug genommen wird, um standardisierte Werte zu erhalten; diese standardisierten Werte werden dann addiert, um die 3 Subskalenwerte und ihre zugehörigen IQ-Werte-Perzentile zu erhalten; Höhere Werte weisen auf einen höheren IQ hin.
Ausgangswert
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Dellis-Kaplan Executive Function System Trail Making Test, Design Fluency und Verbal Fluency werden verwendet, um motorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flüssigkeit und Wechsel zu bewerten.
Ausgangswert
Kinderadipositas
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein Luftverdrängungsplethysmograph (BodPod) wird zur Messung der Körperzusammensetzung des Kindes verwendet
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Eltern-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Der Elternteil, der hauptsächlich die lebensmittelbezogenen Entscheidungen im Haushalt trifft, wird das Kind zum Besuch begleiten und seine Größe und sein Gewicht werden gemessen. Sie werden auch über die Größe und das Gewicht des anderen Elternteils berichten.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Diätetische Metaboliten (Urin)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Metabolite aus Erststrahl-Urinproben von Kindern
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Video-Codierung von Mahlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswerte und Folgeuntersuchung
Die Kinder werden per Video aufgezeichnet, und ihr Essverhalten wird kodiert, einschließlich Bissen, Essensdauer, Latenz bis zum ersten Biss und Ablenkungsverhalten. Andere Mikrostrukturverhalten werden berechnet, wie Bissgröße und Essgeschwindigkeit.
Ausgangswerte und Folgeuntersuchung
Video-Codierung des Snackbuffets
Zeitfenster: Ausgangswert
Kinder werden per Video aufgezeichnet, und ihr Essverhalten wird kodiert, einschließlich Bissen, Essensdauer, Latenz bis zum ersten Bissen und Ablenkungsverhalten. Andere Mikrostrukturverhalten wie Bissgröße und Essgeschwindigkeit werden berechnet. Zusätzlich werden Annäherungs- und Selbstkontrollverhalten aus den Videos kodiert (z. B. Riechen an Lebensmitteln, Ablenkung vom Essen).
Ausgangswert
Weltraumspielaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies ist eine zweistufige belohnungsbezogene Entscheidungsaufgabe, die mit einem Computermodell des bestärkenden Lernens bewertet wird, das Parameter wie Gewichtung, Belohnungsabklingung, Wahl- und Reaktions-'Klebrigkeit' sowie die Tendenz zum Wechsel schätzt.
Ausgangswert
Wertmodulierte Aufmerksamkeitserfassung
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies ist eine visuelle Aufmerksamkeitsaufgabe, die die Reaktionsgeschwindigkeit misst, wenn eine belohnte oder nicht belohnte visuelle Ablenkung vorhanden ist. Das Hauptergebnis ist der Unterschied in der Reaktionsgeschwindigkeit zwischen Versuchen mit belohnten visuellen Hinweisen und solchen ohne.
Ausgangswert
Pawlowscher Instrumentaler Transfer-Test
Zeitfenster: Nachverfolgung
Die Pavlovian-instrumentelle Transferaufgabe für Kinder misst das Ausmaß, in dem Reize, die zuvor mit Belohnung (oder anderen Ergebnissen) assoziiert wurden, unabhängig erlernte zielgerichtete Handlungen verstärken oder verzerren. Die Ergebnisse werden allgemeine und spezifische PIT-Werte bewerten.
Nachverfolgung
Bevölkerungsdichte
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung
Die Bevölkerungsdichte der primären Wohnadresse und der Schuladresse wird anhand der Ortsdefinitionen des National Center for Education Statistics bewertet.
Ausgangswert und Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00020463
  • KL2TR002015 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Protokolle, Methoden und Daten, die aus diesem Projekt gewonnen werden, werden gemäß den FAIR-Prinzipien der National Institutes of Health zum Open Science Framework oder anderen Websites für den Datenaustausch öffentlich zugänglich gemacht. Der endgültige Datensatz wird mit einer dauerhaften Kennung veröffentlicht, um sicherzustellen, dass der Datensatz auch dann auffindbar ist, wenn sich die Hosting-Plattformen ändern. Umfangreiche Metadaten werden veröffentlicht, um sicherzustellen, dass die Daten zugänglich sind. Metadaten verwenden nach Möglichkeit eine formale und durchsuchbare Sprache und Begriffe, die auf gemeinsamen Ontologien basieren, damit die Daten interoperabel sind. Um die Wiederverwendbarkeit zu gewährleisten, enthalten die Metadaten detaillierte Informationen über die Protokolle und Methoden gemäß den Standards der wissenschaftlichen Gemeinschaft. Daten, die für eine breitere Nutzung bestimmt sind, werden frei von Identifikatoren sein, die eine Verbindung zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung einzelner Themen führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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