Fluoxetin-Behandlung von Depressionen beim Down-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre.
2. Diagnose von DS, bestätigt durch Gentests oder eine klinische Diagnose, die von einem Kliniker mit erheblicher Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit DS gestellt wurde.
3. Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5).
4. Mittelschwere Depression, nachgewiesen durch eine Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von 20 oder höher beim Screening und bei Baseline. Als Einschlusskriterium wurde ein Schweregrad-Score auf dem MADRS gewählt, da gezeigt wurde, dass dieser bei Erwachsenen mit MDD empfindlich auf Veränderungen reagiert.
5. Ein Clinical Global Impression Severity Item Score > 4 (moderat) für Depressionssymptome beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Primärdiagnose einer Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung, bipolaren Störung, Psychose oder Substanzgebrauchsstörung. Diese Störungen sind ausschließend, da die primäre Behandlung dieser Störungen akute psychosoziale oder medikamentöse Behandlungen erfordern kann, die die in dieser Studie verwendeten Bewertungen verfälschen würden. Wir werden diese Erkrankungen mit den entsprechenden SCID-5-Modulen auswerten.
2. Aktuelle oder frühere Diagnose von Demenz oder Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Demenz. Angesichts der möglichen Überschneidung zwischen Depressions- und Demenzsymptomen möchten wir sicherstellen, dass wir Fluoxetin Patienten mit der Diagnose einer Depression verabreichen.
3. Vorliegen vergangener oder gegenwärtiger Erkrankungen, die eine Behandlung mit Fluoxetin unsicher machen würden. Dazu gehören Allergien gegen Fluoxetin, Leber- oder Nierenerkrankungen, instabile Herzerkrankungen und/oder Schwangerschaft (oder sexuelle Aktivität ohne Anwendung akzeptabler Methoden zur Schwangerschaftsverhütung).
4. Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Bupropion, Mirtazapin, Antipsychotika, Lithium, Valproinsäure oder Carbamazepin. Die Probanden müssen diese Medikamentenklassen für mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Beginn der Studie absetzen.
5. Verwendung anderer Psychopharmaka, die unwirksam, schlecht verträglich oder hinsichtlich der Dosierung suboptimal sind. Ein staatlich geprüfter Psychiater wird alle anderen verwendeten Psychopharmaka beurteilen und feststellen, ob sie wirksam, verträglich und in Bezug auf die Dosis optimal sind. Wenn Medikamente unwirksam, schlecht verträglich oder in Bezug auf die Dosis suboptimal sind, wird der Studienpsychiater mit dem Probanden und seinem Behandlungsteam zusammenarbeiten, um die Dosis der psychotropen Medikamente vor der Aufnahme in die Studie entweder zu reduzieren oder zu optimieren. Die gleichzeitige Anwendung eines psychotropen Medikaments (außer SSRIs, SNRIs, TCAs, MAO-Hemmern, Bupropion, Mirtazapin, Antipsychotika, Lithium, Valproinsäure oder Carbamazepin) ist erlaubt, wenn die Dosis seit 30 Tagen stabil ist und sie die Kriterien von erfüllen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.
6. Vorheriger angemessener Versuch mit Fluoxetin. Eine angemessene Studie wird als eine tägliche Gesamtdosis von ≥ 30 mg für mindestens 4 Wochen definiert. Darüber hinaus werden Probanden ausgeschlossen, die während einer Studie mit Fluoxetin bei jeder Dosis oder Dauer signifikante Nebenwirkungen entwickelt haben.
7. Schwere oder schwere geistige Behinderung basierend auf klinischer Beurteilung und Überprüfung der standardisierten Beurteilung kognitiver Fähigkeiten. Teilnehmer, bei denen eine schwere oder schwere geistige Behinderung festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
8. Verwendung von Medikamenten, die ein klinisch signifikantes Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung mit Fluoxetin darstellen.