Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Colorado Gerät zur oralen Stärkung (COSD)

10. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die University of Colorado sucht Erwachsene mit Parkinson-Krankheit zur Teilnahme an einer Forschungsstudie. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie ein neuartiges Low-Tech-Gerät eine Steigerung der Zungenstärke erreichen kann, die mit Standardübungen unter Verwendung von Zungenspateln vergleichbar ist, jedoch mit der Kinematik und dem einfachen Biofeedback bestehender teurer Geräte. Untersuchungen haben gezeigt, dass Zungenwiderstandsübungen gepaart mit Biofeedback zu einer verbesserten Zungenkraft geführt haben, um das Kauen, die Kontrolle von Nahrung und Flüssigkeit im Mund und den Antrieb von Material für ein Schlucken zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Person den PI oder den Forschungskoordinator der Abteilung kontaktiert, wird eine vorläufige Überprüfung auf offensichtliche Ausschlüsse durchgeführt. Wenn es keine Ausschlüsse gibt, wird der erste Besuch geplant. Bei diesem ersten Besuch wird eine vollständige Beschreibung des Studien- und Übungsprotokolls bereitgestellt. Ein Fragebogen zur Anamnese und ein EAT-10-Fragebogen werden verabreicht.

Wenn die Zustimmung eingeholt wird, wird die Ausgangszungenstärke mit dem IOPI-Gerät gemessen. Personen mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem COSD oder mit den Zungenspateln zu trainieren. Diejenigen, die den COSD verwenden, beginnen mit nicht weniger als 60 % der maximalen Kraft und erhalten ein Übungsprotokoll. Diejenigen, die die Zungenspatel verwenden, erhalten auch ein Übungsprotokoll.

Alle Teilnehmer erhalten eine vollständige Demonstration der Übung und werden gebeten, die Demonstration zurückzugeben.

Der zweite Besuch ist für alle Teilnehmer in der folgenden Woche geplant. Zu diesem Zeitpunkt werden der EAT-10 und die Zungenstärke neu bewertet. Die Übungsprotokolle werden überprüft, um die Einhaltung sicherzustellen. Teilnehmer, die das COSD verwenden, erhalten ein neues Gerät, das mindestens 80 % ihrer maximalen Stärke aufweist.

Der dritte Besuch wird in der folgenden Woche (Woche 3) geplant. Der EAT-10-Fragebogen und die Zungenstärke werden neu bewertet. Das Übungsprotokoll wird auf Übereinstimmung überprüft. COSD wird auf Anzeichen von Verschleiß untersucht und ein neues ausgegeben, wenn das Gerät abgenutzt erscheint.

Die letzten 2 Besuche werden in den Wochen 6 und 8 des Übungsprotokolls geplant. Der EAT-10 und die Zungenstärke werden erneut bewertet und das Übungsprotokoll wird auf Übereinstimmung überprüft. Die COSD wird auf Verschleißerscheinungen überprüft und eine neue ausgestellt, wenn das Gerät abgenutzt erscheint. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer beim Abschlussbesuch gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem ihnen zugewiesenen Trainingsgerät auszufüllen. Die COSD wird bei diesem Besuch erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 89 Jahre (einschließlich)
  2. Diagnose der Parkinson-Krankheit
  3. Hoen und Yahr Stadium II-IV
  4. Anzeichen oder Symptome einer Dysphagie, nachgewiesen durch einen EAT-10-Score von 3 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Atypische Parkinson-Krankheit, Parkinson Plus, Lewy-Körper-Demenz, Multiple Systematrophie
  3. Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs
  4. Geschichte der Anfälle
  5. Aktuelle oder frühere Erkrankungen des Kiefers
  6. Allergie gegen Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COSD
Teilnehmer, die der COSD zugeordnet sind, verwenden das Prüfgerät.
Gerät: COSD
Das Übungsprotokoll umfasst die Verwendung der Zunge, um die COSD gegen den harten Gaumen oder gegen den Zungenspatel für 30 Wiederholungen, dreimal täglich, an 3 Tagen der 7-Tage-Woche zu drücken. In der ersten Woche erhalten die Teilnehmer der COSD-Gruppe eine COSD-Lampe, die mindestens 60 % ihrer maximalen Basisstärke entspricht. Nach Woche 1 wechseln sie für die verbleibenden 7 Wochen zu einer COSD-Lampe, die nicht weniger als 80 % ihrer maximalen Zungenstärke entspricht.
Aktiver Komparator: SOC
Zungenspatel sind der Behandlungsstandard, daher wird die Kontrollgruppe diese anstelle des in der Erprobung befindlichen „Colorado Oral Strengthening Device“ verwenden.
Gerät: SOC
Das Übungsprotokoll umfasst die Verwendung der Zunge, um die COSD gegen den harten Gaumen oder gegen den Zungenspatel für 30 Wiederholungen, dreimal täglich, an 3 Tagen der 7-Tage-Woche zu drücken. Für die Zungenspatelgruppe werden ihnen für die Dauer der Studie 8 Zungenspatel gegeben, die Einwegartikel sind.
Andere Namen:
  • Holzspatel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zungenstärke, gemessen in kPa über IOPI
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen.
Zungenstärke, gemessen in kPa über IOPI mit Messungen, die gleich oder höher im Vergleich zum Ausgangswert bei Folgebesuchen in den Wochen 2, 3, 6 und 8 nach dem ersten Besuch sind. Die Zungenstärke wird mit dem Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) beurteilt. IOPI misst die Zungenstärke mit maximalem Druck (kPa) im Bereich von 0 bis 110 mit einem Durchschnitt von 50-60 kPa je nach Alter. Ein höherer kPa-Wert ist mit einer erhöhten Zungenstärke verbunden.
Grundlinie, bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Davis Phinney Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-1850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten