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Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf das Fortschreiten trockener AMD (OMEGA-AMD)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirkung von Omega-3-Fettsäure (Krillöl, 500 mg, einschließlich EPA 60 mg und DHA 27,5 mg, Gesamt-Phospholipid 200 mg, Astaxanthin 50 µg) auf die Progression von trockener AMD

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Probanden und Ärzte), placebokontrollierte Studie wird die Wirkung von Krillöl auf das Fortschreiten der trockenen AMD untersuchen. Die Pilotstudie wird biochemische und hämatologische Biomarker-Veränderungen nach 3-monatiger Behandlung zwischen der Krillöl-Gruppe und der Placebo-Gruppe beobachten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun
          • Telefonnummer: 6822 +86-02163240090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit trockener AMD entweder im frühen, mittleren oder mittleren bis späten Stadium, bestätigt durch Fundusfotografie und FFA.
  • Bereit, die Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren, Cholin oder Astaxanthin einzustellen.
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit, mindestens 5 Jahre lang an Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Auge mit Krankheiten, die die Fundusuntersuchungen beeinträchtigen würden
  • Auge mit CNV, GA oder hoher Kurzsichtigkeit
  • Operationen, die die AMD-Bewertung beeinträchtigen können
  • Langzeitanwendung von Medikamenten, die mit retinalen oder neuralen Toxizitäten verbunden sind.
  • Supplementierungsanamnese mit mehr als 2 mg Lutein oder 500 mg Omega-3-Fettsäure/Tag s (kann bei Wash-out-Phase für 8 Wochen vor der Studie einbezogen werden)
  • Omega-3-Index > 6
  • Augeninnendruck über 26 mmHg
  • Erhaltene Kataraktoperation in 3 Monaten.
  • Andere Bedingungen: Krankheiten, die eine Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren verursachen; jeder Zustand, der ein hohes Abbruchrisiko oder eine geringe Compliance verursacht, z. B. kognitive Störungen; an anderen Studien beteiligt waren, die den aktuellen Besuchsplan beeinträchtigen; Einnahme anderer Angiogenese-Hemmer-Medikamente zur Behandlung von Krebs.
  • Andere Bedingungen, die für die aktuelle Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krillöl
Nahrungsergänzungsmittel: Krillöl
Qualifizierte Probanden beginnen mit der Einnahme der Nahrungsergänzung ab Tag 1 der Studie. Im Einzelnehmen nehmen Probanden der Interventionsgruppe 4 Kapseln Krillöl pro Tag ein.
Andere Namen:
  • Super Boost
Placebo-Komparator: Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Qualifizierte Teilnehmer beginnen am Tag 1 der Studie mit der Einnahme des Placebos. Insbesondere nehmen Teilnehmer aus der Placebogruppe 4 Kapseln Olivenöl ein, die dieselbe Farbe und denselben Geruch wie das Krillöl haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Makuladrusen-Volumens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Das Volumen der Makulardrusen wird mit der spektralen optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) quantifiziert. Eine automatisierte Segmentierung der Bruch-Membran und des retinalen Pigmentepithels (RPE) mit anschließender manueller Verifizierung wird durchgeführt, um das Drusenvolumen zum Ausgangszeitpunkt und nach 3-monatiger Intervention an derselben Netzhautstelle zu berechnen.

Die Veränderung des Makulardrusenvolumens wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert definiert, berechnet als die Differenz zwischen dem Drusenvolumen nach der Intervention und dem Ausgangsvolumen, geteilt durch das Ausgangsvolumen der Drusen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Makula-Drusenhöhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Die maximale Makuladrusenhöhe wird mittels SD-OCT zu Studienbeginn und nach 3-monatiger Intervention gemessen.

Die Veränderung der maximalen Makuladrusenhöhe wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert definiert, berechnet als die Differenz zwischen der maximalen Drusenhöhe nach der Intervention und der Ausgangsdrusenhöhe, geteilt durch die maximale Ausgangsdrusenhöhe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.

Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafel bewertet und als die Gesamtzahl der vom Teilnehmer korrekt identifizierten Buchstaben quantifiziert.

Die Veränderung der BCVA wird als absolute Veränderung der ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert definiert, berechnet als Differenz zwischen den Messungen nach der Intervention und den Ausgangswerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.
Veränderung der selbstberichteten Sehfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.

Die selbstberichtete Sehfunktion wird mithilfe des 25-Punkte-Fragebogens zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) bewertet.

Die Veränderung der selbstberichteten Sehfunktion wird als absolute Veränderung des NEI VFQ-25-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert, berechnet als Differenz zwischen den Werten nach der Intervention und den Ausgangswerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SXD20220608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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