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Kardioprotektive Wirkung akuter körperlicher Betätigung bei Brustkrebspatientinnen (CardioProtEx)

9. April 2024 aktualisiert von: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid

Kardiotoxizität ist eine der signifikantesten Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit Anthrazyklinen (einer Form der Chemotherapie) behandelt werden. Daher schlagen wir vor zu bestimmen, ob akutes Training (d. h. 24 Stunden vor jeder Chemotherapiesitzung) die Werte eines kardialen Biomarkers, der misst, verringern könnte Muskelschädigung (NT-proBNP).

Angesichts der Tatsache, dass eine NT-proBNP-Abschwächung bei einer Sitzung beobachtet wurde, die 24 Stunden vor der ersten Behandlung durchgeführt wurde, schlagen wir vor, diese Ergebnisse in jedem Doxorubicin-Zyklus zu überprüfen und zu analysieren, wie sich jede Art von Training (Aerobic, Kraft oder kombiniert Aerobic + Kraft) auf auswirken kann Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität, da diese Beobachtung angesichts der Durchführbarkeit und der geringen Kosten, die diese Implementierung in der klinischen Praxis darstellen würde, relevant sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Fernandez Abad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurde.
  • Geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin zu erhalten.
  • Erhalten Sie die Zustimmung des Onkologen für die Übungspraxis.
  • Akzeptanz der Randomisierung.
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor Beginn einer Messung oder eines Verfahrens im Zusammenhang mit dem Projekt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine erste Operation erhalten und die keine neoadjuvante Behandlung erhalten werden.
  • Kontraindikationen zur Durchführung von Belastungstests gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society.
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Diabetes Mellitus.
  • Nierenkrankheit.
  • Schwere Anämie.
  • Schwangerschaft.
  • Aktueller Raucherstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Übung
Die Patienten werden 24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus eine akute körperliche Belastung (verschiedene Arten von körperlicher Betätigung für jeden Anthrazyklin-Zyklus) durchführen.
Sonstiges: Akute Übung
Die Patienten werden 24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus eine akute körperliche Belastung durchführen (verschiedene Arten von körperlicher Betätigung für jeden Anthrazyklin-Zyklus, als aerobes Training, Krafttraining oder kombiniertes Training).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für jeden vom Krankenhaus vorgeschlagenen Tumortyp. Dieser Patientengruppe werden die internationalen Empfehlungen zur körperlichen Bewegung für Krebspatienten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: 24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus und unmittelbar vor der Behandlung
Biomarker des Herzverletzungswerts in Bluttests
24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus und unmittelbar vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiales Troponin I
Zeitfenster: 24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus und unmittelbar vor der Behandlung
Biomarker des Herzverletzungswerts in Bluttests
24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus und unmittelbar vor der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: 24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus und unmittelbar vor der Behandlung
Ruheblutdruck gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
24-48 Stunden vor jedem Anthrazyklin-Zyklus und unmittelbar vor der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Behandlung (entsprechend der üblichen klinischen Praxis) und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklin-Behandlung).
Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion, quantifiziert durch transthorakale Echokardiographie
0-14 Tage vor der ersten Behandlung (entsprechend der üblichen klinischen Praxis) und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklin-Behandlung).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Vor jeder Trainingseinheit und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung).
Bewertet mit dem validierten Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F)
Vor jeder Trainingseinheit und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung).
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor jeder Trainingseinheit und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung).
Bewertet mit dem validierten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Vor jeder Trainingseinheit und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung).
Bewertung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung.
Bewertet mit dem Timed Up and Go (TUG) Test
0-14 Tage vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung.
Beurteilung der Kraft und Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung.
Bewertet mit dem Sit-to-Stand-Test
0-14 Tage vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung.
Bewertung des isometrischen Handgriffs
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung.
Bewertet mit dem Handgriff-Dynamometer-Test
0-14 Tage vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung.
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor jeder Trainingseinheit und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthracyclin-Behandlung).
Bewertet anhand des validierten EORTC-QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität
Vor jeder Trainingseinheit und in der Nachbeobachtungszeit (6 Monate nach Abschluss der Anthracyclin-Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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