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Auswirkungen des Absetzens der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte Studie

20. Juli 2022 aktualisiert von: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Studiendesign (z. B. doppelblind:

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Es werden 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) rekrutiert, die zuvor eine CPAP-Therapie durchgeführt haben und während der Behandlung eine kontrollierte OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, aufweisen. Die Patienten werden nach Abschluss des therapeutischen CPAP in zwei Gruppen eingeteilt. Wer die gleiche CPAP-Therapie 4 Wochen lang fortsetzt, wird in zwei Gruppen randomisiert:

  1. KEIN CPAP (NOCPAP-Gruppe): Wer wird das CPAP-Gerät nicht mehr verwenden?
  2. Intermittierendes CPAP (Int-CPAP-Gruppe): Wer verwendet das CPAP-Gerät jede zweite Nacht?

Diese Studie wird auch die Wirkungen des CPAP-Entzugs (vollständig oder teilweise) auf übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Herzfrequenz und Blutdruck bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige schlafbezogene Atemstörung, die durch eine vorübergehende Unterbrechung der Beatmung während des Schlafs gekennzeichnet ist, die durch einen vollständigen oder teilweisen Kollaps der oberen Atemwege verursacht wird. Viele Risikofaktoren werden identifiziert, wie z. B.: männliches Geschlecht, großer Halsumfang, Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum und hoher Body Mass Index (BMI).

Die Prävalenz von OSAS in Saudi-Arabien beträgt etwa 4 % bzw. 1,8 % bei Männern und Frauen und ist mit vielen Komorbiditäten wie Typ-2-DM, ischämischer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Depressionen verbunden.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardbehandlung für mittelschwere bis schwere (OSA), da es als pneumatische Schiene der kollabierbaren Atemwege wirkt und anatomische und funktionelle Veränderungen der Muskeln der oberen Atemwege hervorrufen kann. Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit CPAP die Tagesschläfrigkeit verringert und die Lebensqualität von Schlafapnoe-Patienten verbessert. Die Auswirkungen auf andere Endpunkte wie Bluthochdruck waren jedoch gering, aber klinisch signifikant, und es hat möglicherweise keine Auswirkungen auf andere wichtige kardiovaskuläre Endpunkte wie kardiovaskuläre Mortalität, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, selbst bei Patienten mit etablierter Herzinsuffizienz koronare Herzkrankheit, und das gleiche Ergebnis wurde in zwei kürzlich veröffentlichten Metaanalysen gesehen.

Die weit verbreitete Definition einer akzeptablen Einhaltung des CPAP lautet 4 Stunden pro Nacht an mehr als 70 % aller überwachten Tage oder 5 Tage pro Woche. Diese Definition basierte jedoch auf der Meinung von Experten und dem Wissen über den menschlichen Schlaf. Viele Studien haben gezeigt, dass die 4-Stunden-Grenze die minimal erforderliche Zeitdauer war, um eine signifikante Verbesserung durch die CPAP-Anwendung zu erzielen, und es gab eine lineare Dosis-Wirkungs-Beziehung mit größerem Nutzen, der mit zunehmender nächtlicher Anwendung beobachtet wurde.

Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirkung des CPAP-Entzugs nach einer Langzeitbehandlung von OSAS mit widersprüchlichen Ergebnissen zu bewerten. Die Nachwirkungen von CPAP nach dem Absetzen wurden in der medizinischen Literatur kontrovers diskutiert. Obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass mit der CPAP-Compliance eine gewisse Form der Reversibilität verbunden ist, die zu einer Verbesserung der subjektiven und objektiven Bewertung der Schläfrigkeit führt, haben andere Berichte gezeigt, dass das Absetzen von CPAP mit einem schnellen Wiederauftreten von OSAS verbunden ist. Rossi et al. berichteten, dass bei 71 % der Studienpopulation das Absetzen von CPAP für vier Nächte mit einem Rückfall der OSA verbunden war. Allerdings blieben 10 % nach 2-wöchigem Absetzen der Behandlung in Remission. Außerdem konnten wir keine Studie finden, die eine intermittierende CPAP-Therapie nach längerer Adhärenz evaluiert. Issa & Sullivan berichteten jedoch, dass Patienten, die CPAP intermittierend 3-4 Nächte „an“ und 2-3 Nächte „aus“ verwendeten, nach 2-3 Monaten täglicher CPAP-Anwendung in der Lage waren, eine gute Tagesfunktion aufrechtzuerhalten, was möglicherweise ein Spiegelbild ist eines weniger fragmentierten Schlafes, also eines adäquat kontrollierten OSAS.

Dennoch wirft der Verzicht auf CPAP ethische Bedenken auf. Mehrere Berichte unterstützen jedoch die Befreiung von dieser Angst. Studien zum kurzzeitigen Absetzen von CPAP ergaben, dass dies nicht mit einer Beeinträchtigung der koronaren Endothelfunktion oder einem Anstieg von Stresshormonen und Markern für Gefäßentzündungen verbunden war. Darüber hinaus zeigten die kürzlich zitierten australischen und die zuvor zitierten SAVE-Studien keine signifikante Wirkung von CPAP auf die Prävention sekundärer kardiovaskulärer Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-Mail: sowali@kau.edu.sa

Studienorte

      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22230
        • Rekrutierung
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren, AHI > 15, basierend auf PSG. Eine Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von > 10 (zu Studienbeginn vor der Behandlung). Stabiler BMI: definiert als stabiler BMI mit nicht mehr als 10 % Änderungen. Derzeit CPAP-Therapie für mehr als oder gleich 6 Monate Einhaltung von CPAP, definiert als mehr als 4 Stunden pro Nacht an durchschnittlich 5 Nächten pro Woche oder ≥ 70 % aller aufgezeichneten Tage. Aktueller ESS-Wert von <10.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beatmungsversagen, Cheyne-Stokes-Atmung, instabiler und unbehandelter koronarer oder peripherer Arterienerkrankung, schwerer und unzureichend kontrollierter arterieller Hypertonie oder einer Vorgeschichte eines schlafbezogenen Unfalls oder aktuelle Berufskraftfahrer wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate obstruktive Schlafapnoe
Patienten mit einem Apnoe/Hypopnoe-Index über fünfzehn werden als mittelschwere obstruktive Schlafapnoe klassifiziert
Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung. Nach dem Zufallsprinzip stellt eine Gruppe von Teilnehmern die Verwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ein. Und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen werden.
Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung. Nach dem Zufallsprinzip verwenden diese Patienten das Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck alternativ jeden zweiten Tag (z. Sie werden das Gerät 4 Tage verwenden und es an 3 Tagen der Woche nicht verwenden) und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen.
Experimental: Schwere obstruktive Schlafapnoe
Patienten mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index von über 30 gelten als schwere obstruktive Schlafapnoe
Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung. Nach dem Zufallsprinzip stellt eine Gruppe von Teilnehmern die Verwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ein. Und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen werden.
Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung. Nach dem Zufallsprinzip verwenden diese Patienten das Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck alternativ jeden zweiten Tag (z. Sie werden das Gerät 4 Tage verwenden und es an 3 Tagen der Woche nicht verwenden) und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines Entsättigungs-SPO2-Index von >10 oder AHI von >5
Zeitfenster: sechs Monate
Erreichen eines Entsättigungs-SPO2-Index von >10 oder AHI von >5
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Symptomen übermäßiger Schläfrigkeit am Tag
Zeitfenster: sechs Monate
  • wenig Konzentration
  • Unfähigkeit, neue Informationen zu behalten
  • Einschlafen oder Schläfrigkeit beim Autofahren, Sitzen oder Sprechen
  • nebliger Verstand
  • Schläfrigkeit trotz langer Schlafstunden
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (Regeln zum Abbruch der Studie): Die Studie wird für alle Teilnehmer abgebrochen, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt
Zeitfenster: sechs Monate
Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe Übermäßige Tagesschläfrigkeit Wiederkehrendes Aufwachen aus dem Schlaf Abfall der Sauerstoffsättigung während des Schlafs, der alle 4 Nächte gemessen wird. Dokumentierter AHI von mehr als 5 bei wiederholtem PSG Wenn der Patient eine akute Krankheit entwickelte, die ärztliche Hilfe erforderte
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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