Auswirkungen des Absetzens der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte Studie
Studiendesign (z. B. doppelblind:
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Es werden 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) rekrutiert, die zuvor eine CPAP-Therapie durchgeführt haben und während der Behandlung eine kontrollierte OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, aufweisen. Die Patienten werden nach Abschluss des therapeutischen CPAP in zwei Gruppen eingeteilt. Wer die gleiche CPAP-Therapie 4 Wochen lang fortsetzt, wird in zwei Gruppen randomisiert:
- KEIN CPAP (NOCPAP-Gruppe): Wer wird das CPAP-Gerät nicht mehr verwenden?
- Intermittierendes CPAP (Int-CPAP-Gruppe): Wer verwendet das CPAP-Gerät jede zweite Nacht?
Diese Studie wird auch die Wirkungen des CPAP-Entzugs (vollständig oder teilweise) auf übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Herzfrequenz und Blutdruck bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige schlafbezogene Atemstörung, die durch eine vorübergehende Unterbrechung der Beatmung während des Schlafs gekennzeichnet ist, die durch einen vollständigen oder teilweisen Kollaps der oberen Atemwege verursacht wird. Viele Risikofaktoren werden identifiziert, wie z. B.: männliches Geschlecht, großer Halsumfang, Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum und hoher Body Mass Index (BMI).
Die Prävalenz von OSAS in Saudi-Arabien beträgt etwa 4 % bzw. 1,8 % bei Männern und Frauen und ist mit vielen Komorbiditäten wie Typ-2-DM, ischämischer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Depressionen verbunden.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardbehandlung für mittelschwere bis schwere (OSA), da es als pneumatische Schiene der kollabierbaren Atemwege wirkt und anatomische und funktionelle Veränderungen der Muskeln der oberen Atemwege hervorrufen kann. Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit CPAP die Tagesschläfrigkeit verringert und die Lebensqualität von Schlafapnoe-Patienten verbessert. Die Auswirkungen auf andere Endpunkte wie Bluthochdruck waren jedoch gering, aber klinisch signifikant, und es hat möglicherweise keine Auswirkungen auf andere wichtige kardiovaskuläre Endpunkte wie kardiovaskuläre Mortalität, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, selbst bei Patienten mit etablierter Herzinsuffizienz koronare Herzkrankheit, und das gleiche Ergebnis wurde in zwei kürzlich veröffentlichten Metaanalysen gesehen.
Die weit verbreitete Definition einer akzeptablen Einhaltung des CPAP lautet 4 Stunden pro Nacht an mehr als 70 % aller überwachten Tage oder 5 Tage pro Woche. Diese Definition basierte jedoch auf der Meinung von Experten und dem Wissen über den menschlichen Schlaf. Viele Studien haben gezeigt, dass die 4-Stunden-Grenze die minimal erforderliche Zeitdauer war, um eine signifikante Verbesserung durch die CPAP-Anwendung zu erzielen, und es gab eine lineare Dosis-Wirkungs-Beziehung mit größerem Nutzen, der mit zunehmender nächtlicher Anwendung beobachtet wurde.
Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirkung des CPAP-Entzugs nach einer Langzeitbehandlung von OSAS mit widersprüchlichen Ergebnissen zu bewerten. Die Nachwirkungen von CPAP nach dem Absetzen wurden in der medizinischen Literatur kontrovers diskutiert. Obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass mit der CPAP-Compliance eine gewisse Form der Reversibilität verbunden ist, die zu einer Verbesserung der subjektiven und objektiven Bewertung der Schläfrigkeit führt, haben andere Berichte gezeigt, dass das Absetzen von CPAP mit einem schnellen Wiederauftreten von OSAS verbunden ist. Rossi et al. berichteten, dass bei 71 % der Studienpopulation das Absetzen von CPAP für vier Nächte mit einem Rückfall der OSA verbunden war. Allerdings blieben 10 % nach 2-wöchigem Absetzen der Behandlung in Remission. Außerdem konnten wir keine Studie finden, die eine intermittierende CPAP-Therapie nach längerer Adhärenz evaluiert. Issa & Sullivan berichteten jedoch, dass Patienten, die CPAP intermittierend 3-4 Nächte „an“ und 2-3 Nächte „aus“ verwendeten, nach 2-3 Monaten täglicher CPAP-Anwendung in der Lage waren, eine gute Tagesfunktion aufrechtzuerhalten, was möglicherweise ein Spiegelbild ist eines weniger fragmentierten Schlafes, also eines adäquat kontrollierten OSAS.
Dennoch wirft der Verzicht auf CPAP ethische Bedenken auf. Mehrere Berichte unterstützen jedoch die Befreiung von dieser Angst. Studien zum kurzzeitigen Absetzen von CPAP ergaben, dass dies nicht mit einer Beeinträchtigung der koronaren Endothelfunktion oder einem Anstieg von Stresshormonen und Markern für Gefäßentzündungen verbunden war. Darüber hinaus zeigten die kürzlich zitierten australischen und die zuvor zitierten SAVE-Studien keine signifikante Wirkung von CPAP auf die Prävention sekundärer kardiovaskulärer Erkrankungen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-Mail: sowali@kau.edu.sa
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien, 22230
- Rekrutierung
- King AbdulAziz University Hospital
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Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-Mail: sowali@kau.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 75 Jahren, AHI > 15, basierend auf PSG. Eine Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von > 10 (zu Studienbeginn vor der Behandlung). Stabiler BMI: definiert als stabiler BMI mit nicht mehr als 10 % Änderungen. Derzeit CPAP-Therapie für mehr als oder gleich 6 Monate Einhaltung von CPAP, definiert als mehr als 4 Stunden pro Nacht an durchschnittlich 5 Nächten pro Woche oder ≥ 70 % aller aufgezeichneten Tage. Aktueller ESS-Wert von <10.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beatmungsversagen, Cheyne-Stokes-Atmung, instabiler und unbehandelter koronarer oder peripherer Arterienerkrankung, schwerer und unzureichend kontrollierter arterieller Hypertonie oder einer Vorgeschichte eines schlafbezogenen Unfalls oder aktuelle Berufskraftfahrer wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Moderate obstruktive Schlafapnoe
Patienten mit einem Apnoe/Hypopnoe-Index über fünfzehn werden als mittelschwere obstruktive Schlafapnoe klassifiziert
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Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung.
Nach dem Zufallsprinzip stellt eine Gruppe von Teilnehmern die Verwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ein.
Und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen werden.
Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung.
Nach dem Zufallsprinzip verwenden diese Patienten das Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck alternativ jeden zweiten Tag (z.
Sie werden das Gerät 4 Tage verwenden und es an 3 Tagen der Woche nicht verwenden) und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen.
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Experimental: Schwere obstruktive Schlafapnoe
Patienten mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index von über 30 gelten als schwere obstruktive Schlafapnoe
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Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung.
Nach dem Zufallsprinzip stellt eine Gruppe von Teilnehmern die Verwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ein.
Und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen werden.
Nach Abschluss einer einmonatigen therapeutischen Behandlung mit dem Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und kontrollierter OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 5, während der Behandlung.
Nach dem Zufallsprinzip verwenden diese Patienten das Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck alternativ jeden zweiten Tag (z.
Sie werden das Gerät 4 Tage verwenden und es an 3 Tagen der Woche nicht verwenden) und sie werden schwache Klinikbesuche haben, wo sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala ausfüllen, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz überprüfen und sich 4 Wochen lang einer Polysomnographie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen eines Entsättigungs-SPO2-Index von >10 oder AHI von >5
Zeitfenster: sechs Monate
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Erreichen eines Entsättigungs-SPO2-Index von >10 oder AHI von >5
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Symptomen übermäßiger Schläfrigkeit am Tag
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt (Regeln zum Abbruch der Studie): Die Studie wird für alle Teilnehmer abgebrochen, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt
Zeitfenster: sechs Monate
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Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe Übermäßige Tagesschläfrigkeit Wiederkehrendes Aufwachen aus dem Schlaf Abfall der Sauerstoffsättigung während des Schlafs, der alle 4 Nächte gemessen wird.
Dokumentierter AHI von mehr als 5 bei wiederholtem PSG Wenn der Patient eine akute Krankheit entwickelte, die ärztliche Hilfe erforderte
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 241-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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