Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um zu erfahren, wie gut in das Auge injiziertes Aflibercept wirkt und wie sicher es ist, wenn es in angepassten Behandlungsintervallen bei Patienten mit einer als neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration bezeichneten Augenkrankheit nach Behandlungsbeginn verabreicht wird (XPAND)

22. September 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, zweiarmige Phase-4-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem (IVT) Aflibercept mit proaktiven angepassten Behandlungsintervallen bei Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren ohne Flüssigkeit aufgrund von choroidalen Neovaskularisationsläsionen (CNV). Sekundäre neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) nach Behandlungsbeginn mit Aflibercept

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD oder feuchte AMD) zu behandeln. Bei Menschen mit feuchter AMD stellt der Körper zu viel von einem Protein her, das als vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) bezeichnet wird. Dies führt dazu, dass im Bereich des schärfsten Sehens im Auge, der sogenannten Makula, zu viele Blutgefäße wachsen. Flüssigkeitsansammlungen aufgrund von Leckagen aus diesen Gefäßen können die Makula beschädigen und zu Sehproblemen wie Verschwommenheit oder einem blinden Fleck in der zentralen Sicht (geradeaus) führen, die zum Lesen oder zur Gesichtserkennung oder zum Autofahren erforderlich ist. Nasse AMD ist bei Menschen im Alter von 50 und älter üblich.

Das Studienmedikament intravitreales Aflibercept (auch BAY865321 genannt) wird in das Auge injiziert. Es wirkt, indem es das VEGF-Protein blockiert und somit das Blutgefäßwachstum reduziert. Es wurde bereits für Patienten mit feuchter AMD zugelassen, die zu Beginn monatlich und dann alle 8 Wochen oder länger als intravitreale Injektion verabreicht werden. Wiederholte Injektionen von Aflibercept verhindern eine Verschlechterung des Sehvermögens, belasten aber den Patienten.

Ärzte versuchen, die Zeit zwischen den Injektionen (Behandlungsintervall) in der klinischen Routinepraxis basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten zu verlängern. Dies wird als Treat and Extend (T&E) bezeichnet. Je nach Behandlungserfolg werden die Behandlungsintervalle stufenweise verlängert oder verkürzt. Dies wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) überprüft, einem bildgebenden Verfahren, mit dem relevante Veränderungen am Auge beobachtet werden können.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Aflibercept wirkt, wenn die Behandlungsintervalle schneller verlängert werden (Zeitpunkt der Verlängerung ist für beide Behandlungsarme gleich), im Vergleich zum Standard-T&E-Schema bei Menschen mit feuchter AMD in einer vorausgewählten Patientenpopulation ohne Flüssigkeit nach Behandlungsbeginn.

Um dies zu beantworten, werden die Forscher die als best korrigierte Sehschärfe (BCVA) bezeichneten Veränderungen des Sehvermögens zwischen dem Studienbeginn und nach 36 Wochen bewerten. Die Veränderungen werden dann zwischen Teilnehmern verglichen, deren Behandlungsintervalle frühzeitig verlängert wurden, und denen, die ein Standard-T&E-Schema erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten 2 mg Aflibercept als intravitreale Injektion für bis zu 52 Wochen in Abständen von 4 bis 16 Wochen.

Jeder Teilnehmer wird bis zu 56 Wochen an der Studie teilnehmen. In dieser Zeit sind für alle Teilnehmer 4 Besuche im Studienzentrum angesetzt. Die anderen Besuche werden individuell festgelegt. Ein letztes Telefonat ist 3 Tage nach der Behandlung am Ende der Studie geplant.

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Überprüfen Sie die Augengesundheit des Patienten mit verschiedenen Augenuntersuchungstechniken (Spaltlampenmikroskopie, OCT und Ophthalmoskopie), die Augentropfen zur Erweiterung der Pupille erfordern können.
  • Sehvermögen des Patienten messen (BCVA)
  • körperliche Untersuchungen machen
  • Vitalfunktionen überprüfen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Darüber hinaus wird den Teilnehmern des schnellen Verlängerungsarms ein Heimüberwachungs-OCT-Gerät zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
        • Retina Center of Ottawa
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und in der Lage zu lesen (oder, falls aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen können, von der Person, die die Einverständniserklärung erteilt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorzulesen), zu verstehen und bereit, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterschreiben.
  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre.
  • Zu Behandlungsbeginn aktive makuläre neovaskuläre Läsionen als Folge von nAMD (Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie oder retinaler angiomatöser Proliferation sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, und ihr Zustand sollte im elektronischen Fallberichtsformular [eCRF] erfasst werden).
  • Behandlungsbeginn mit 3 × monatlichen IVT-Aflibercept-Injektionen (Wochen -16, -12 und -8 bis zum geplanten Studienbesuch zu Studienbeginn), was zu einem Fehlen jeglicher Flüssigkeit in Woche -8 führte.
  • ETDRS BCVA von mindestens 25 Buchstaben (20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch.
  • Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
  • Kann das bereitgestellte Überwachungsgerät verwenden und ist nach Meinung des Ermittlers bereit, 5 × wöchentliche Selbsteinschätzungen durchzuführen.
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung des ICF und 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit IVT gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder die Behandlung mit Eylea®, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben.
  • Jegliche vorherige okulare (im Studienauge) oder systemische Behandlung (einschließlich Prüfsubstanzen) oder Operation für nAMD, mit Ausnahme der 3 × monatlichen IVT-Aflibercept-Injektionen, die für den Behandlungsbeginn erforderlich sind, und Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine.
  • Jedes Vorhandensein von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit.

  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse und -verfahren beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Narbe, Fibrose oder andere Läsionen (z. B. Tränen des retinalen Pigmentepithels [RPE], Makulaloch Stadium 2 oder höher und andere), die das Zentrum der Makula im Studienauge betreffen.
    • Klinisch relevante Trübungen oder Zustände, die die Sehmedien betreffen, einschließlich Katarakt, Hornhautdystrophien oder s.p. Hornhauttransplantation im Studienauge.
    • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als IOD ≥ 25 mm Hg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) im Studienauge oder vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperationen im Studienauge.
    • Intraokulare Chirurgie, periokulare Chirurgie oder Kataraktoperation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme der IVT-Aflibercept-Injektionen, die für den Behandlungsbeginn erforderlich sind, und jeglicher Vitrektomie, Netzhautbestrahlung, Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation wegen Netzhautablösung in der Anamnese Auge studieren.
    • Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (außer als Ergebnis einer hinteren Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie) im Studienauge.
  • Teilnahme als Patient an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; B. ein naher Verwandter des Prüfarztes, eine abhängige Person (z. B. ein Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).
  • Screenen Sie zuvor erfolglose Patienten für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuelles Behandlungsintervall
Nach der ersten Studieninjektion zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer ihre nächste Studieninjektion in Woche 16. Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten außerdem ein Heimüberwachungsgerät, das eine regelmäßige OCT-Überwachung (mindestens 5 Mal pro Woche) zu Hause ermöglicht.
Arzneimittel: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
2 mg, intravitreale (IVT) Injektion
Aktiver Komparator: Behandeln und verlängern (T&E) 2-wöchige Anpassung
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung in Intervallen, die beibehalten (8 Wochen) oder jeweils in 2-Wochen-Schritten angepasst werden (bis zu maximal 16 Wochen und mindestens 4 Wochen), solange alle Verlängerungs-/Verkürzungskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
2 mg, intravitreale (IVT) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-Briefe)
Zeitfenster: Ungefähr 11 Wochen
Die Sehfunktion wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group) beurteilt. 1985). Prüfer für die Sehschärfe müssen zertifiziert sein, um eine konsistente Messung der BCVA sicherzustellen.
Ungefähr 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intravitrealen (IVT) Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: Ungefähr 11 Wochen
Der Teilnehmer nahm Aflibercept am Studienauge ein.
Ungefähr 11 Wochen
Anzahl der Patienten, die vordefinierte Behandlungsintervalle erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 11 Wochen
Vordefinierte Behandlungsintervalle sind: ≥4, ≥8, ≥10, ≥12¸ ≥14 und 16 Wochen.
Ungefähr 11 Wochen
Änderung der BCVA (ETDRS-Briefe)
Zeitfenster: Ungefähr 11 Wochen
Die Sehfunktion wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group) beurteilt. 1985). Prüfer für die Sehschärfe müssen zertifiziert sein, um eine konsistente Messung der BCVA sicherzustellen.
Ungefähr 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 11 Wochen
Nebenwirkungen, die nach der ersten Injektion des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten, wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) betrachtet.
Ungefähr 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21912
  • 2022-000690-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten