Die Wirkung von Dienogest vs. Norethindronacetat-Behandlung bei Endometriose (DINE)

Das Ziel dieser beobachtenden Arzneimittelstudie war es, die Patienten mit medizinischen Behandlungsindikationen zu bewerten, die sich während der Anwendung von 2 verschiedenen Progesteronprotokollen mit bewährten Progesteronprotokollen an das Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Bursa Uludağ, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Endometriose und Ambulanz für chronische Beckenschmerzen, beworben haben Wirksamkeit, die derzeit für die routinemäßige Anwendung empfohlen werden, mit 6-Monats-Perioden und drei Dosen. Vergleich der Auswirkungen verschiedener Progesteron-abgeleiteter Protokolle in der Anwendung und ihrer Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung und Rezidive durch Auswertung von Ultraschallparametern, Laborparametern und numerischen Scoring-Systemwerten von Patienten zu chronischen Schmerzsymptomen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysgeusie und chronischer Unterbauchschmerz). ) bei verschiedenen Besuchen.

Sie war als einmalige prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie konzipiert. Patienten, die sich an der Poliklinik für Endometriose und chronische Beckenschmerzen beworben haben und von den zuständigen Fakultätsmitgliedern bewertet wurden und medizinische Behandlungsindikationen erhielten, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsprotokolle zugewiesen, die als einstelliges „Norethindronacetat“ und zweistelliges „Dienogest“ verwendet werden ' nach der letzten Ziffer der aktuellen Krankenhausprotokollnummern im System. Zum Zeitpunkt der Erstantragstellung werden die Patienten mit ihren persönlichen und demografischen Daten, der Dauer der bisherigen Behandlungen und den Gründen für deren Abbruch, den Operationsnotizen und den Zentren ihrer bisherigen Operationen aufgrund von in die Patientenakte aufgenommen Endometriose, falls vorhanden. Die Patienten werden mit Ultraschalluntersuchungen und detaillierten körperlichen Untersuchungen sowie Labortests bewertet. Bei der Ultraschalluntersuchung werden die Uteruskonturen, das Vorhandensein einer Adenomyose, eine detaillierte Bewertung des Adnexbereichs, bei Vorhandensein eines Endometrioms, dessen Größe und die Bewertung der Douglas-Höhle im Detail vorgenommen. Die körperliche Untersuchung umfasst eine vaginale und rektale Untersuchung, und Empfindlichkeit und knotiges Aussehen werden bewertet. Zu den Laborparametern gehören ein großes Blutbild, biochemische Parameter, Tumormarker und Anti-Müller-Hormonspiegel, die wir routinemäßig in der Endometriose-Ambulanz kontrollieren. Es wird bei jedem Besuch ausgewertet und protokolliert.

Die Patienten werden auf bestehende Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Dysgeusie und chronische Beckenschmerzen befragt. Die Noten werden geschrieben, indem die Patienten gebeten werden, eine Punktzahl zwischen 1 und 10 mit dem numerischen Bewertungssystem für ihre bestehenden Schmerzbeschwerden anzugeben. Zusätzlich werden begleitende gastrointestinale und urogenitale Symptome in der Patientenakte vermerkt.

Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten erneut untersucht, während sie mit Progestinen behandelt werden, die gemäß den Protokollnummern verabreicht werden. Darüber hinaus werden die Patienten bei jedem Besuch auf mögliche Nebenwirkungen der medizinischen Behandlung untersucht und protokolliert. In Bezug auf Nebenwirkungen werden die Patienten gebeten, mit dem numerischen Bewertungssystem Punkte zwischen 1 und 10 zu vergeben. Alle anderen Nebenwirkungen werden in der Patientenakte erfasst. Die Informationen dieser Aufzeichnungen werden nach jedem Besuch von der zuständigen Sachbearbeiterin aus der Akte entnommen und in die Studienformulare eingetragen. Der Studienleiter ist nicht befugt, das Behandlungsprotokoll des Patienten festzulegen oder zu ändern.

In der statistischen Analyse wird ein Vergleich zwischen den Gruppen mit dem Kruskal-Wallis-Test als nicht-parametrischem Test unter Verwendung des SPSS-22-Programms durchgeführt. P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

4. STUDIENPOPULATION Es wird eine Aktenanalyse aller Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren durchgeführt, die sich mit der Diagnose Endometriose in unserem Zentrum beworben haben und die Einschlusskriterien erfüllten.

KRITERIEN FÜR DIE AUFNAHME

• Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die sich in unserer Ambulanz für Endometriose und chronische Beckenschmerzen beworben haben
• Patienten, die keine Schwangerschaft wünschen
• Patientinnen mit Endometriose-Diagnose und medikamentöser Unterdrückungsindikation aufgrund von Schmerzen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Patienten, bei denen die Verwendung von Progesteron kontraindiziert ist
• Patienten, die eine allergische Reaktion auf die verwendeten Progesteronpräparate und die darin enthaltenen Wirkstoffe entwickelt haben
• Patienten mit einer entzündlichen Beckenerkrankung, die mit Endometriose einhergeht
• Patientinnen, bei denen eine Uterusfehlbildung mit vorheriger Operation diagnostiziert wurde
• Patienten mit obstruktiven urogenitalen und gastrointestinalen Symptomen und Indikation für eine chirurgische Behandlung

STUDIENZENTRUM Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Universität Bursa Uludağ, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie Poliklinik für Endometriose und chronische Beckenschmerzen BESTIMMUNG DER STUDIENPOPULATION Es ist geplant, Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zu rekrutieren, die medizinische Behandlungsindikationen im Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Universität Bursa Uludağ erhalten , Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Poliklinik für Endometriose und chronische Beckenschmerzen.

DIAGNOSE- UND BEHANDLUNGSPROTOKOLL Die Akten von Patienten, die sich an der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Universität Bursa Uludağ, Poliklinik für Endometriose und chronische Beckenschmerzen, beworben und eine medizinische Behandlung begonnen haben, werden geprüft.

Die Progesteron-Behandlungsprotokolle, die routinemäßig in der Ambulanz für Endometriose und chronische Beckenschmerzen verwendet werden, lauten wie folgt:

1. Die Anwendung von Progesteron, die am zweiten Tag des Menstruationszyklus begonnen und ohne Unterbrechung fortgesetzt wird (Norethindronacetat 5 mg Tablette p.o. 1x1 in Dosierung)
2. Anwendung von Progesteron, die am zweiten Tag des Menstruationszyklus begonnen und ohne Unterbrechung fortgesetzt wird (Dienogest 2 mg Tablette p.o. 1x1 in der Dosierung). Abgesehen vom Routinebetrieb der Klinik werden in der Studie keine nicht routinemäßigen Eingriffe durchgeführt. Der Studienleiter ist nicht befugt, an der Behandlung mitzuwirken und das Protokoll zu ändern. Es wird nur Daten von Behandlungsprotokollen beobachten und analysieren, die aus der Datei initiiert wurden.

MATERIAL UND METHODEN Patienten, die sich an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Poliklinik für Endometriose und chronische Beckenschmerzen bewarben und eine medizinische Unterdrückungsbehandlung erhielten, wurden in die Studie aufgenommen.

Für die Zwecke der Studie werden keine Änderungen an den Behandlungs- und Nachsorgeprotokollen der Patienten vorgenommen. Patienten, die mit einer medizinischen Behandlung begonnen haben, werden routinemäßig alle 6 Monate zur Nachsorge einberufen. Zu Beginn der Behandlung, im 6. und 12. Behandlungsmonat, werden alle Patienten routinemäßig besucht. Patienten werden nicht in die Auswertung zusätzlicher Kontrollen und Untersuchungen zum Zwecke der Studie einbezogen. Die aktuellen Bewertungen der in Behandlung befindlichen Patienten werden erfasst. Patienten, die das von den Leitlinien empfohlene und in unserer Klinik angewendete Protokoll von 2 verschiedenen Progesteronderivaten erhalten, werden hinsichtlich Laborparametern, sonografischen Auswertungen und numerischen Scoring-Systemen für chronische Schmerzsymptome untereinander verglichen und die Auswirkungen dieser Werte auf Behandlungseffektivität und Rezidivergebnisse werden bewertet und die Aufzeichnungen in den Patientenakten werden überprüft. Die Forschung wird durchgeführt, indem Daten aus Patientenakten gesammelt werden, und die von uns durchgeführte Studie wird keine Änderung in der derzeitigen Behandlung von Patienten bewirken.

STUDIENDAUER Die Studiendauer beträgt 12 Monate.