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Entwicklung eines Tele-Physiotherapie-Tools zur frühzeitigen Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Chronischer nichtspezifischer Kreuzschmerz (CNSLBP) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die häufig zu körperlicher Inaktivität und Behinderung führt. CNSLBP ist mit einer Vielzahl von sozialen und gesundheitlichen Kosten verbunden und ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme weltweit. Obwohl sich therapeutische Übungen (TE) als wirksam bei der Steigerung der körperlichen Aktivitätstoleranz, der körperlichen Fitness, der Kraft, der selbst wahrgenommenen Lebensqualität, der Schmerztoleranz und der allgemeinen Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Personen mit CNSLBP erwiesen haben, sind schmerzlindernde passive Therapiemodalitäten erforderlich werden derzeit deutlich häufiger im klinischen Umfeld eingesetzt. Andererseits hat der Einsatz von Teleassistenzplattformen PTAs in der Behandlung von CNSLBP-Patienten an Bedeutung gewonnen, insbesondere bei der Verwendung von halbgerichteten TE-Programmen. Die derzeitigen PTAs sind jedoch nicht für Sehbehinderte zugänglich, eine Gruppe, die einem höheren Risiko ausgesetzt ist, aufgrund von Haltungs- oder Gangänderungen an Bewegungsmangel, eingeschränkter Mobilität und Muskel-Skelett-Schmerzen zu leiden. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass ein halbgerichtetes TE- und Gesundheitserziehungsprogramm bei Menschen mit und ohne Sehbehinderung bessere Ergebnisse bei der Bewegungsfähigkeit, der funktionellen Erholung, der Kraft und im Vergleich zur passiven analgetischen Behandlung bei Patienten mit CNSLBP erzielt. In einem zweiten Ziel werden wir die Wirksamkeit und Verwendbarkeit eines neuen PTA-zugänglichen Tools für die Nachsorge von Patienten mit CNSLBP, die sehbehindert sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Chronische unspezifische Kreuzschmerzen (CNSLBP) sind selbstdefinierend, da es sich um lang anhaltende Kreuzschmerzen handelt, deren genaue Ursache in den meisten Fällen unbekannt ist. CLBP ist eine Krankheit, die Schmerzen und Behinderungen verursacht). Sie hat große soziale Auswirkungen, da sie häufig zu Arbeitslosigkeit und Frühverrentung führt und eine große Bedrohung und Belastung für Gesundheit, Gesellschaft und Wirtschaft darstellt. CNSLBP ist mit einer hohen Belastung durch direkte Kosten wie Behandlungskosten (Konsultationen, Krankenhausaufenthalte, Medikamente, Diagnose und Notfalldienste) sowie indirekte Kosten (verlorene oder verringerte Produktivität usw.) verbunden. Es wird geschätzt, dass 5 % der chronischen Patienten 75 % der gesamten Pflegekosten für diese Krankheit aufwenden, und sie ist eine der Hauptursachen für vorübergehende und dauerhafte Behinderung. Die Gesamtzahl der DALYs (Anzahl verlorener Jahre aufgrund von Krankheit, Behinderung) im Zusammenhang mit CNSLBP in Europa beläuft sich laut der globalen Krankheitslaststudie von 2019 auf 10.731.256,71 und wird voraussichtlich zunehmen, insbesondere in Westeuropa. Derzeit wird CNSLBP als Gesundheitspriorität betrachtet, die sich nicht direkt auf das Sterberisiko auswirkt, aber einen hohen Einfluss auf die Lebensqualität hat.

Es gibt eine Vielzahl von therapeutischen Optionen für die Behandlung von CNSLBP. Zweifellos sind diejenigen, die die besten Ergebnisse gezeigt haben, alle aktiven Modalitäten. Auch Therapieformen mit eher passivem Charakter haben eine nachgewiesene analgetische Wirksamkeit, deren Wirkung jedoch nicht dauerhaft anhält. Studien zeigen ähnliche Effekte, wenn verschiedene aktive Therapiemodalitäten verglichen werden, wie z. B. Gehen, Pilates, Bauchmuskeltraining, analytische oder funktionelle Kraftübungen, Dehnungen usw. Bis heute haben wir jedoch kein Protokoll gefunden, das die besten Übungen der verschiedenen Modalitäten in die optimale Arbeitsbelastung integriert.

HYPOTHESE Die in diesem Projekt aufgestellte Hypothese ist, dass ein auf halbgerichteter Bewegungstherapie und Gesundheitserziehung basierendes Programm bei Menschen mit und ohne Sehbehinderung im Vergleich zu einer Behandlung bessere Ergebnisse in der Bewegungskapazität, Funktionsfähigkeit, Kraft und Körperkonstitution erzielt basierend auf passiven analgetischen Techniken, bei Patienten mit CNSLBP.

ALLGEMEINE UND SPEZIFISCHE ZIELE Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung eines halbgerichteten therapeutischen Übungs- und Gesundheitserziehungsprogramms bei CLBP-Patienten mit und ohne Sehbehinderung im Vergleich zu einer passiven analgetischen Behandlung zu vergleichen.

Die zu erreichenden konkreten Ziele sind:

  1. Quantifizierung des Unterschieds in den Ergebnissen auf dem OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI) zwischen der Gruppe von Patienten, die das Übungsprogramm (Gruppe A) und die passive analgetische Behandlung (Gruppe B) erhielten.

    Der Grad der Behinderung, der durch das CLBP erzeugt wird, wird in beiden Gruppen zu Beginn und am Ende der Intervention verglichen. Dadurch können wir eine strukturierte Empfehlung zum besten Interventionsmodell für die Behandlung dieser Patienten erstellen.

  2. Quantifizieren Sie, was die Hauptunterschiede im Bewegungsmuster der Probanden in der aktiven Gruppe (A) und der passiven Gruppe (B) sind.

    Signifikante Unterschiede, die wir zu objektivieren anstreben, sind in Bezug auf Bewegungsmuster, gemessen durch Sensoren, nach zwei entgegengesetzten Eingriffen zu erwarten.

  3. Um Unterschiede in den Ergebnissen zu identifizieren, die mit den verschiedenen Interventionsmodalitäten bei Probanden (Teilnehmern) mit und ohne Sehbehinderung erzielt wurden.

    Es wird interessant sein, in jeder der Gruppen festzustellen, ob es Unterschiede in den Ergebnissen bei Probanden mit und ohne Sehbehinderung gibt, um so die Sehbehinderung als konditionierenden Faktor im Behandlungsprozess dieser Patienten etablieren zu können.

  4. Analyse der Einhaltung der Behandlung in beiden Gruppen. Ein Vergleich der Anzahl der Drop-outs in beiden Gruppen sowie des Grads der Einhaltung der Hausaufgaben (Gruppe A) würde es uns ermöglichen, die Einhaltung zweier völlig gegensätzlicher Behandlungsmodalitäten zu identifizieren.
  5. So finden Sie den Prozentsatz der Hausaufgabenerledigung in der aktiven Gruppe. Da es sich um ein halbgerichtetes Bewegungsprogramm handelt, Interventionsgruppe A, wird ein Teil der Aufgaben ohne Anwesenheit des Physiotherapeuten durchgeführt. Es wird interessant sein, anhand von Aktivitätsüberwachungsgeräten zu verstehen, wie viel Prozent der Probanden die Hausaufgaben erledigen oder nicht.
  6. Schwierigkeiten beim Verständnis und der Durchführung von Heimsitzungen durch sehbehinderte Menschen zu erkennen. Wir wissen, dass selbst für Menschen ohne Sehbehinderung das richtige Verständnis von Aufgaben zu Hause äußerst schwierig sein kann. In diesem Fall kann durch wöchentliche Überwachung des Patienten festgestellt werden, wie die Sehbehinderung diesen Prozess stört.
  7. Ermittlung der individuellen Wirksamkeit der im Programm ausgewählten Übungen.

    Es gibt wenig Evidenz bezüglich der Bewegungen, die für das Krafttraining bei CLBP-Patienten ausgewählt wurden. Einige Autoren haben erfolgreich Ganzkörper-Funktionsarbeit, Abdominal-Stabilisierungsübungen, Kräftigungsübungen der Extensorenkette, Gangtechnik eingesetzt; Es fehlt jedoch noch an Arbeit, mit diesen Übungsmodalitäten zu experimentieren.

  8. Analysieren Sie die in der Studie verwendeten Tools für sehbehinderte Benutzer.

Der Patient mit CNSLBP und Sehbehinderung steht vor einigen Herausforderungen beim Zugriff auf digitale Inhalte. Es ist wichtig zu verstehen, ob die verwendeten Elemente für diese Population wirksam sind oder nicht.

Alle diese Ziele streben als gemeinsames Interesse den Beitrag wissenschaftlicher Erkenntnisse an, die den Einsatz intelligenter Sensoren in der muskuloskelettalen Pathologie unterstützen und die es dem Physiotherapeuten ermöglichen, integriert in Telecare-PTAs und durch den Einsatz künstlicher Intelligenz, mit größerer Präzision a personalisierte Diagnose, sowie um den Patienten als Feedback-System zu dienen, das es ihnen ermöglicht, aktiv an ihrer Diagnose und Behandlung teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: João Mota, MSc
  • Telefonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-Mail: jmde@once.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-Mail: jumago@once.es

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Kontakt:
          • Joao Mota, msc
          • Telefonnummer: 104388 915894500
          • E-Mail: jmde@once.es
        • Kontakt:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Telefonnummer: 104400 915894500
          • E-Mail: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50018
        • Rekrutierung
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pablo Herrero, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden Sie an CNSLBP von 12 Wochen oder mehr Entwicklung, dessen Schmerzlokalisation hauptsächlich von T12 bis zu den Gesäßfalten liegt, mit oder ohne ausstrahlenden Schmerz in die unteren Extremitäten.
  • Schmerzen, die durch verschiedene Positionen, Bewegungen und Aktivitäten hervorgerufen und gelindert werden. Mit anderen Worten, mechanisches Verhalten.
  • Rückenschmerzen, deren Bewegungsverhalten einen klaren Zusammenhang mit ihrer Schmerzstörung hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 1 oder mehreren Warnsignalen (jedes Anzeichen oder Symptom, das auf das mögliche Vorliegen einer ernsthaften Erkrankung hinweist, die zu einer irreversiblen Behinderung oder zum Tod führen kann, wenn sie nicht angemessen behandelt wird).
  • Vorhandensein von unspezifischen Kreuzschmerzen von weniger als 12 Wochen Dauer.
  • Diagnose spezifischer Kreuzschmerzen durch einen Arzt (radikuläre Schmerzen, Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, Stenosen usw.), jede Operation der unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 3 Monate, Schwangerschaft, Schmerzen ohne eindeutiges mechanisches Verhalten, aktive rheumatologische Erkrankung, fortschreitend neurologische Erkrankung, schwere kardiale oder andere systemische Erkrankung, bösartige Erkrankung, akutes osteoartikuläres Trauma, Frakturen, Infektionen oder akute Gefäßprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semi-gerichtetes therapeutisches Übungs- und Schmerzschulungsprogramm
Die Patienten erhalten körperliche Übungen, kombiniert mit Schmerzaufklärung und gesunden Lebensgewohnheiten: ein Interventionsprogramm bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen). Jede Woche findet eine persönliche Sitzung statt, gefolgt von 2 Sitzungen zu Hause (12 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht und 24 Sitzungen zu Hause). Die Sitzungen umfassen Herz-Kreislauf-Übungen, an zwei Tagen in der Woche arbeiten wir an Kraft 13 und an einem Tag in der Woche arbeiten wir an Beweglichkeit und Übungen zur Verbesserung der Bewegungskontrolle, beides vor der Herz-Kreislauf-Anstrengung14 . Jede Sitzung beinhaltet ein leichtes Aufwärmen (am Anfang der Sitzung) und ein Abkühlen (am Ende).
Gruppe A (körperliche Bewegung, kombiniert mit Schmerzaufklärung und gesunden Lebensgewohnheiten) erhält ein Interventionsprogramm bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen). Jede Woche findet eine persönliche Sitzung statt, gefolgt von 2 Sitzungen zu Hause (12 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht und 24 Sitzungen zu Hause). Die Sitzungen beinhalten Herz-Kreislauf-Übungen, an zwei Tagen in der Woche arbeiten wir an Kraft13 und an einem Tag in der Woche arbeiten wir an Beweglichkeit und Übungen zur Verbesserung der Bewegungskontrolle, beides vor der Herz-Kreislauf-Anstrengung14. Jede Sitzung beinhaltet ein leichtes Aufwärmen (am Anfang der Sitzung) und ein Abkühlen (am Ende).
Andere Namen:
  • Bildung
Aktiver Komparator: Passive Therapie zur Schmerzlinderung basierend auf manueller Therapie, Thermotherapie und Elektroanalgesie

Die Patienten erhalten 35-40 Minuten Sitzungen mit passiven Analgetikatechniken (2 pro Woche, über 8 Wochen). Die folgende Behandlung wird angewendet:

15 Minuten Massage der Lenden-Becken-Muskulatur, unteren Lendensegmente und Iliosakralgelenke rhythmisch-passive Mobilisation. Nach Ermessen des Physiotherapeuten kann auch die Hüfte mobilisiert werden, 10 Minuten Elektrotherapie (Interferenzstrom im Lendenbereich) Mittelfrequenzstrom, unterbrochener Sinus-Wechselimpuls mit einer Frequenz bis zu 250 Hz und Thermotherapie (10-15 Minuten lokal im Lendenbereich ) mit Antennenelektroden, die in einem Abstand von 20 cm von der Haut des Patienten platziert werden, bei einer Intensität von 70 bis 120 Watt.

Gruppe B erhält eine auf passiven Analgetika basierende Behandlung bestehend aus manueller Therapie, Elektrotherapie (Interferenzströme) und Thermotherapie (Mikrowellen). Diese Behandlung wird in zwei wöchentlichen Sitzungen (über acht Wochen) à 40 Minuten durchgeführt, bestehend aus 15 Minuten manueller Therapie (der Lenden-Becken-Muskulatur), 10 Minuten Elektrotherapie (Interferenzstrom im Lendenbereich) und Thermotherapie (10 Minuten lokal in der Lendengegend).
Andere Namen:
  • Elektrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
ODI: Dieser Fragebogen soll Aufschluss darüber geben, wie sich die Rückenschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Der Patient sollte zwischen mehreren Optionen auf einem Fragebogen mit 10 Fragen wählen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Dies besteht aus dem Hinsetzen und Aufstehen von einem Stuhl (die gleiche Bewegung, die wir mit den Sensoren analysieren werden), die maximale Anzahl von Malen während 30 Sekunden. Dies ist ein Marker für den allgemeinen Kraftstatus.
unmittelbar nach dem Eingriff
Bewegungsanalyse mit Sensoren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Fähigkeit, sich während der einfachen Geste des fünfmaligen Aufstehens und Hinsetzens von einem Stuhl so schnell wie möglich zu bewegen und sich nach vorne zu lehnen, ohne die Knie zu beugen
unmittelbar nach dem Eingriff
Körperbau (ungefährer Prozentsatz der Fettmasse und Muskelmasse)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Bioimpedanzanalyse: Eine sichere, kostengünstige, genaue und nicht-invasive Methode, die Daten zur Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse und Wasseranteil) liefert. Es besteht aus einem sehr schwachen elektrischen Strom, der Körpergewebe ansammelt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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