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PINPOINT-Machbarkeitsstudie

28. Juli 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wegweisende Bildgebungstechniken zur Optimierung der Dosisabgabe bei der postoperativen Prostata-Strahlentherapie. Eine Machbarkeitsstudie.

Diese Machbarkeitsstudie untersucht die Anwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und transperinealem Ultraschall (TPUS), um potenzielle Rückfallherde und umgebendes normales Gewebe bei Patienten zu visualisieren, die sich einer postoperativen Prostatakrebs-Strahlentherapie unterziehen. Die Strukturvisualisierung im MRT und TPUS wird mit der aktuellen Standard-Computertomographie (CT) und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Großbritannien wird jedes Jahr bei etwa 47.000 Männern Prostatakrebs diagnostiziert, 15 % von ihnen erhalten als primäre Behandlung eine Operation (radikale Prostatektomie). Ein Drittel dieser Männer entwickelt nach einer Prostatektomie ein Rezidiv und erhält eine postoperative Strahlentherapie.

Die Strahlentherapie zielt auf den Bereich ab, in dem sich früher die Prostata befand. Dazu gehören potenzielle Rückfallstellen (PRS), vesikourethrale Anastomose, Blasenhals und Retrovesikelraum. Bei der Planung einer postoperativen Strahlentherapie wird das Fehlen eines sichtbaren Zielmittels, das normales Gewebe umgibt, als Orientierung für die Abgrenzung des klinischen Zielvolumens (CTV) herangezogen. Der CTV ist der Gewebebereich, der gemäß der vollständigen Strahlentherapieverordnung behandelt werden soll, und umfasst PRS. Typischerweise wird der CTV auf einem Computertomographie-Scan (CT) zur Strahlentherapieplanung definiert.

Das CTV liegt neben der Blase und dem Rektum und ist sehr anfällig für Positionsänderungen, die durch die Organfüllung beeinflusst werden. Um eine CTV-Verschiebung während der täglichen Strahlentherapie zu identifizieren und zu korrigieren, wird ein Cone-Beam-CT (CBCT) aufgenommen. Hierbei handelt es sich um ein Bild, das einem CT-Scan ähnelt, jedoch unmittelbar vor der Behandlungsabgabe aufgenommen wird.

Es wurde berichtet, dass die CT-Darstellung von PRS unzureichend ist, was das Risiko erhöht, dass CTV-Strukturen bei der Planung und Durchführung der Strahlentherapie fehlen oder falsch identifiziert werden. Um die eingeschränkte Visualisierung im CT und CBCT auszugleichen, wird ein zusätzlicher Umfang von 1 cm um das CTV mit der verordneten Dosis behandelt. Dieses Volumen wird als Planungszielvolumen (PTV) bezeichnet. Dieser Spielraum verringert das Risiko, das Ziel zu verfehlen, allerdings erhöht die Einbeziehung von normalem Gewebe das Risiko einer Patiententoxizität.

Wir schlagen vor, dass die Visualisierung von PRS und umgebenden normalen Gewebestrukturen in der Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zur CT und im transperinealen Ultraschall (TPUS) im Vergleich zur DVT verbessert wird. Dieses Projekt untersucht die Realität dieser Aussage, indem es die Zuverlässigkeit und Zuverlässigkeit quantifiziert, mit der anatomische Strukturen auf allen vier Bildtypen identifiziert und abgegrenzt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde einer radikalen Prostatektomie unterzogen
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Der Patient soll eine postoperative Prostatabett- +/- Strahlentherapie der Beckenlymphknoten erhalten
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rekrutierung für die POPS-Studie
  • Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. das Tragen eines Herzschrittmachers oder eines nicht MRT-kompatiblen implantierten Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Strahlentherapie mit Forschungsbildaufnahme
Strahlentherapie gemäß Behandlungsstandard Zusätzliche transperineale Ultraschallbildgebung (TPUS) zu drei Zeitpunkten (1 x Vorbehandlung und 2 x Behandlung). Zusätzliche Vorbehandlung mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Sonstiges: Bildgebung
Transperineale Ultraschall- und Magnetresonanzbildaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Visualisierung anatomischer Strukturen
Zeitfenster: 14 Monate
Zuverlässigkeit der Visualisierung anatomischer Strukturen, bestimmt durch den mittleren Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC) und den mittleren Oberfläche-zu-Oberfläche-Abstand (MSSD) für abgegrenzte Strukturen (Harnröhre, Blasenhals, VUA, Retrovesikelraum, Penisbulbus, Schambeinfuge und Rektum) im MRT. CT, TPUS und CBCT unter Beobachtern. Bei einem DSC ≥ 0,75 gilt die Struktur als zuverlässig sichtbar.
14 Monate
Häufigkeit der Visualisierung anatomischer Strukturen
Zeitfenster: 14 Monate
Häufigkeit der Visualisierung der anatomischen Struktur anhand der durchschnittlichen Benutzerbewertung von Harnröhre, Blasenhals, VUA, Retrovesikelraum, Penisbulbus, Symphyse und vorderer Rektumwand mittels MRT, CT, TPUS, CBCT und fusionierter multimodaler Bildgebung (CT, MRT, TPUS).
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Strukturbewegung
Zeitfenster: 14 Monate
Beim TPUS wird der Abstand (mm) zwischen der vorderen Rektumwand und der hinteren Schambeinfuge alle 30 Sekunden über 10 Minuten gemessen und der Abstand (mm) zwischen VUA und dem oberen Teil des Penisbulbus alle 30 Sekunden über 10 Minuten gemessen.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR 5380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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