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Machbarkeit von 3D-gedruckten Modellen der Aortenstenose bei der Führung des TAVI-Verfahrens (3DP-FAST)

14. Mai 2023 aktualisiert von: Cardio Med Medical Center

Machbarkeit von 3D-gedruckten Modellen der Aortenstenose bei der Führung des TAVI-Verfahrens – die 3DP-FAST-Studie

• Das Ziel der 3DP-FAST-Studie ist die Analyse der Genauigkeit der Replikation kardiovaskulärer anatomischer Strukturen unter Verwendung verschiedener Techniken und die Bewertung der Machbarkeit von 3D-gedruckten Modellen der Aortenstenose bei der Führung des TAVI-Verfahrens. Durch die Durchführung einer vergleichenden Analyse von Messungen, die an CCTA-Bildern erzielt wurden, im Vergleich zu Messungen, die mit einer spezialisierten Projektionsplattform durch Photogrammetrie im Vergleich zu 3D-gedruckten Modellen verschiedener Aortenklappen- und perivalvulärer Strukturen erhalten wurden, wird die Genauigkeit jedes Schritts der Bilddatensatzverarbeitung bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die Rate von Klappenleckagen oder periprozeduralen Komplikationen wie embolischen Ereignissen oder atrioventrikulärem Leitungsblock basierend auf einer koronaren Computertomographie, angiographischen und EKG-Beurteilung 1 Jahr nach der Aufnahme bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie, die im CardioMed Medical Center in Zusammenarbeit mit der Universität für Medizin, Pharmazie, Wissenschaft und Technologie „George Emil Palade“ von Târgu Mureș durchgeführt wird.

Das Projekt wird 20 Probanden umfassen, die vor der Aufnahme in die Studie eine schwere Aortenstenose aufweisen.

Diagnose einer schweren Aortenstenose (AS), bestimmt durch Echokardiographie, die vom Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team als für TAVI geeignet erachtet werden.

Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einer Koronar-CT-Angiographie, einer Herzperfusions-CT und einer peripheren CT-Angiographie zur komplexen Beurteilung der Aortenklappen- und perivalvulären Strukturen sowie zum peripheren Gefäßzugang unterzogen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 1 Jahr durchgeführt, in dem die Patienten zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung untersucht werden. Bei der einjährigen Nachuntersuchung werden die Studienteilnehmer einer CT-Koronarangiographie zur Neubewertung der Aortenklappe unterzogen, um die Rate der Klappenlecks oder periprozedurale Komplikationen wie embolische Ereignisse oder atrioventrikuläre Überleitung zu analysieren Block. Bei Nichterscheinen zum Nachsorgetermin werden die Patienten von einem der Untersucher telefonisch kontaktiert und zum allgemeinen Gesundheitszustand, Auftreten von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Symptomen und Interventionen befragt, zu möglichen nicht kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen, sowie hinsichtlich des Vorliegens von Aortenklappenerkrankungen/wiederholten Eingriffen.

Alle Patienten unterschreiben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung. Nach dem Screening-Prozess werden Patienten, die keine Ausschlusskriterien aufweisen, in die Studie aufgenommen.

Lernziele:

Primär: Analyse der Genauigkeit der Replikation kardiovaskulärer anatomischer Strukturen mit verschiedenen Techniken und Bewertung der Machbarkeit von 3D-gedruckten Modellen der Aortenstenose bei der Führung des TAVI-Verfahrens

Sekundär: Neubewertung der Aortenklappe im Hinblick auf die Analyse der Rate von Klappenleckagen oder periprozeduralen Komplikationen wie embolischen Ereignissen oder atrioventrikulärem Leitungsblock.

Studienzeitplan:

Ausgangswert (Tag 0)

  • Erhalten und dokumentieren Sie die Zustimmung des Teilnehmers auf dem Studieneinwilligungsformular.
  • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
  • Erhalten Sie demografische Informationen, Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Alkohol- und Tabakkonsumgeschichte.
  • Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG.
  • Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie, 128-Schicht-CT-Angiographie (CCTA)
  • 3D-gedrucktes Modell durch FDM-Technik basierend auf CCTA
  • Bewertung der Genauigkeit des 3D-Druck-Workflows Besuch 2 (Monat 6)
  • Nachsorge nach TAVI-Eingriff
  • Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
  • Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie Studienabschlussvisite (Monat 12)
  • Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
  • Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie, 128-Multislice-CCTA
  • Endpunktauswertung.

Studienablauf:

  • Klinische Untersuchung, Anamnese
  • 12-Kanal-EKG
  • 2D transthorakale Echokardiographie mit Messung von: Herzdurchmesser, Volumen, Klappenfunktion und Regurgitation, Druckgradienten, Perikardfettdicke, Perikarderguss, linksventrikuläre globale und regionale Funktion und Ejektionsfraktion.
  • 128-Schicht-CT-Koronarangiographie mit Auswertung von: epikardialem Fettvolumen, koronarer Plaquebelastung, Gesamt- und lokaler Calcium-Score, Aortenklappe, perivalvulären Aortenstrukturen, peripheren Darmbeingefäßen, aufsteigenden und absteigenden Aortenabschnitten.
  • Verarbeitung des DICOM-Bilddatensatzes durch Segmentierung und STL-Anpassungen
  • Verarbeitung des STL-Bilddatensatzes durch Durchführung von CAD-Analysen und -Anpassungen
  • G-Code-Bilddatensatz verarbeiten und an 3D-Druckstation senden
  • 3D-Druck eines Aortenmodells einschließlich perivalvulärer Aortenstrukturen unter Verwendung der Fused-Filament-Methode

Datensammlung: In einer speziellen Datenbank, die alle Patienteninformationen, Demografien, Anamnese, Medikation, therapeutische Verfahren, Informationen aus bildgebenden Verfahren (Echokardiographie, CT-Angiographie, CT-Bildnachbearbeitung und Bewertung der Scherspannung) enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien, 540124
        • Rekrutierung
        • Cardio Med Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Mindestalter von 60 Jahren mit schwerer degenerativer Aortenstenose, die die Kriterien für eine Transkatheter-Aortenklappenintervention aufweisen, die sich einer koronaren CCTA- und CT-Angiographie der Bauchaorta und der unteren Extremitäten unterziehen und die die Kriterien für eine chirurgische Aortenoperation nicht benötigen Ventilwechsel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Aortenstenose, die die Kriterien für eine Transkatheter-Aortenklappenintervention aufweisen, die sich einer koronaren CCTA- und CT-Angiographie der Bauchaorta und der unteren Extremitäten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TAVI-Verfahren
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz wegen Aortenstenose unterziehen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Gabe von Jodkontrastmitteln (akutes Nierenversagen, Allergie, Schilddrüsenfunktionsstörung).
  • andere Bedingungen im Zusammenhang mit einer suboptimalen CCTA-Bildaufnahme, die die Nachbearbeitung von CT-Bildern zur Erstellung von 3D-gedruckten Modellen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von 3D-gedruckten Modellen von Aortenklappen bei der Führung des TAVI-Verfahrens
Zeitfenster: an der Grundlinie
Analyse der Genauigkeit der Replikation kardiovaskulärer anatomischer Strukturen unter Verwendung verschiedener Techniken und zur Bewertung der Machbarkeit von 3D-gedruckten Modellen der Aortenstenose bei der Führung des TAVI-Verfahrens.
an der Grundlinie
Komplikationsrate während der 12-monatigen Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer TAVI wegen Aortenstenose unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Neubewertung der Aortenklappe im Hinblick auf die Analyse der Häufigkeit von Klappenlecks oder periprozeduralen Komplikationen wie embolischen Ereignissen oder atrioventrikulärem Leitungsblock während einer 12-monatigen Nachsorge nach dem TAVI-Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardio Med Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
University Hospital of Targu Mures, Romania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Cernica, MD, Cardiomed Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM-G510-3DP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden interessierten Parteien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der IPD-Sharing-Frame startet 6 Monate nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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