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Sicherheit und Wirksamkeit von HSK3486 im Vergleich zu Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen mit elektiver Operation

30. September 2025 aktualisiert von: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren HSK3486-Emulsion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Um HSK3486 0.4/0.2 zu demonstrieren mg/kg (0,4 mg/kg intravenöse [i.v.] langsame Injektion über 30 [±5] Sekunden für die erste Dosis, weitere 0,2 mg/kg bei Bedarf) ist Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg langsame intravenöse Injektion über 30 [±5] Sekunden für die erste Dosis, weitere 1,0 mg/kg bei Bedarf) nach erfolgreicher Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation mit endotrachealer Intubation unterziehen.

Nach dem Screening werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder HSK3486 0,4/0,2 zu erhalten mg/kg (d. h. langsame intravenöse Injektion von 0,4 mg/kg über 30 [±5] Sekunden, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 0,2 mg/kg über 10 [±2] Sekunden, falls erforderlich) oder Propofol 2,0/1,0 mg/kg (d. h. 2,0 mg/kg i.v. langsame Injektion über 30 [±5] Sekunden, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 1,0 mg/kg über 10 [±2] Sekunden, falls erforderlich) in verblindeter Weise. Eingeschriebene Probanden werden nach dem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS; I-II und III-IV), dem Alter (<65 und ≥65 Jahre) und dem Body-Mass-Index (BMI <35 und ≥35 kg/m2) stratifiziert ). Die endotracheale Intubation wird durchgeführt, nachdem eine angemessene Narkoseeinleitung (Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation [MOAA/S] ≤1) (Anhang 1) erreicht und ein neuromuskuläres Blockierungsmittel verabreicht wurde.

Vor der Operation ist eine Prämedikation mit Ausnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Analgetika erlaubt. Eine Prämedikation sollte aufgezeichnet werden, falls sie verwendet wird.

Vor der Verabreichung des Studienmedikaments im Operationssaal wird die präoperative Bereitschaft jedes Probanden bestätigt. Sauerstoff wird mindestens 2 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments durch eine Gesichtsmaske zugeführt (Sauerstoffflussrate: ≥4 l/min). Anschließend kann der Prüfarzt den Sauerstofffluss entsprechend der spezifischen Situation des Probanden anpassen und eine intravenöse Erhaltungslösung (normale Kochsalzlösung [NS], Ringer-Laktat [LR] oder 5 % Dextrose) wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Während der Voreinführungs- und Einführungsperioden muss ein Zeitmessgerät verwendet werden, um die Genauigkeit und Abfolge der erforderlichen Bewertungen zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Opole, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polen
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polen
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Spanien
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Probanden, die sich einer elektiven Operation unterziehen (keine Notfall-, nicht kardiothorakale und nicht intrakranielle Operation, voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauernd), die während der Erhaltungsphase eine endotracheale Intubation und Inhalationsallgemeinanästhesie benötigen. Die Dauer der Operation ist definiert als die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Transfer vom Operationssaal in den Aufwachraum oder die Aufwachstation.
    2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit ASA--PS) I bis IV (Anhang 6). Bei Patienten mit ASA-PS IV muss der klinische Status zum Zeitpunkt der präoperativen Anästhesiebewertung nach Ermessen des Anästhesisten optimiert werden.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Vitalzeichen beim Screening: RR ≥10 und ≤24 Atemzüge/min; SpO2≥95 % in Umgebungsluft; SBD ≥90 und ≤160 mmHg; DBP ≥55 und ≤100 mmHg; HR ≥55 (oder ≥50, wenn die Probanden Betablocker einnehmen) und ≤100 Schläge/min.
    5. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1). Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, Empfängnisverhütung (wie Kondom, Intrauterinpessar [IUP], Abstinenz) vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.
    6. Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und in der Lage, diese Studie unter strikter Einhaltung des Studienprotokolls abzuschließen.
    7. Ein negatives Testergebnis aus einem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aus einer geeigneten Probe (basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard) während des Screeningzeitraums ODER Nachweis einer vollständigen Impfung mit von der WHO zugelassenen verfügbaren COVID-19-Impfstoffen (2 Wochen nach ihrer zweiten Dosis in einer 2-Dosis-Serie, wie z. B. den Pfizer- oder Moderna-Impfstoffen, oder 2 Wochen nach einem Einzeldosis-Impfstoff, wie z. B. dem Janssen-Impfstoff von Johnson & Johnson).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine tiefe Sedierung/Vollnarkose oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf eine Sedierung/Vollnarkose.
  2. Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und ihre Gegenmittel oder Propofol; Patienten mit Kontraindikationen für Propofol, Opioide und ihre Gegenmittel.

  3. Gesundheitszustand oder Anzeichen für ein erhöhtes Sedierungs-/Vollnarkoserisiko wie folgt:

    1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg) mit oder ohne blutdrucksenkende Therapie (die blutdrucksenkende Therapie sollte 1 Monat vor dem Screening stabil sein), schwere Arrhythmie (einschließlich Patienten mit implantierten Herzschrittmachern), instabil Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom (d. h. Synkope oder Beinahe-Synkope aufgrund von Herzrhythmusstörungen), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist, Tachykardie/Bradykardie in der Anamnese, die Medikamente erfordert, atrioventrikulärer Block dritten Grades oder korrigiertes QT-Intervall HR nach Fridericias Formel (QTcF)≥450ms.
    2. Erkrankungen der Atemwege: respiratorische Insuffizienz (mit Ausnahme einer leichten respiratorischen Insuffizienz, die keinen O2 erfordert, um SpO2 >92 zu erreichen, könnte zugelassen werden), schwere obstruktive Lungenerkrankung in der Anamnese (d. h. forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] <50 % des Sollwerts), Bronchospasmus, der eine Behandlung in der Notaufnahme eines Krankenhauses oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auftritt, eine akute Infektion der Atemwege innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn entwickelt (z. B. Symptome von Fieber, Kurzatmigkeit, Keuchen, verstopfter Nase und Husten).
    3. Zerebrovaskuläre Erkrankung: Patient mit einer Vorgeschichte von schweren Schädel-Hirn-Verletzungen, Krampfanfällen, Anfallsleiden, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Aneurysma oder Schlaganfall.
    4. Psychiatrische Erkrankung: Vorgeschichte von Schizophrenie, Manie, langfristige (mehr als 1 Jahr) Verabreichung von Psychopharmaka oder kognitive Beeinträchtigung.
    5. Unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen der Leber (z. B. schwere Leberinsuffizienz, definiert als Childs-Pugh-Klasse C), der Nieren, des Gastrointestinaltrakts, des Blutsystems, des Nervensystems oder des Stoffwechselsystems, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
    6. Bekanntes glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 10 %.
    7. Bekannter Wert des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Bereichs oder unter Schilddrüsenersatztherapie mit einem bekannten freien T-4-Spiegel außerhalb des normalen Bereichs.
    8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wobei sich Alkoholmissbrauch auf den täglichen Alkoholkonsum von > 2 Einheiten bezieht (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit einer Stärke von 40 % oder 150 ml Wein).
    9. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

  4. Management-Risiken der Atemwege, die vom Prüfarzt wie folgt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden:

    1. Asthma muss stabil sein: stabile Dosen von Asthmamedikamenten in den letzten 1 Jahr, keine Notwendigkeit für Rettungsinhalatoren oder orale Steroide in den letzten 1 Jahr, keine Untersuchung in der Notaufnahme, Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt wegen eines Asthmaanfalls in den letzten 5 Jahren.
    2. Geschichte (oder Familiengeschichte) der malignen Hyperthermie.
    3. Jedes frühere Versagen der Trachealintubation.
    4. Nach Meinung des Prüfarztes aufgrund von Parametern wie dem modifizierten Mallampati-Score (Grad III oder IV [Anhang 7]), Nackenmobilität, kurzer thyromentaler Abstand und/oder schwieriger Intubation in der Vorgeschichte als erschwerter Atemweg für die endotracheale Intubation beurteilt.
  5. Alle Medikamente, die das Potenzial haben, synergistisch mit Propofol oder HSK3486 zu interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Beruhigungsmittel und Hypnotika (z. B. Benzodiazepine und Opioide), die innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 eingenommen werden.
  6. Einnahme von Valproinsäure (Depakote) innerhalb von 1 Woche vor Tag 1; Einnahme von UGT1A9-Inhibitoren (Anhang 8), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Fosphenytoin, Mefenaminsäure, Sorafenib, Deferasirox, Rifampicin, innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.

  7. Beim Screening gemessene Laborparameter mit folgenden Werten:

    1. Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 109/l
    2. Thrombozytenzahl <80 x 109/l
    3. Hämoglobin < 90 g/L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)
    4. Alanintransaminase und/oder Aspartattransaminase ≥2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin ≥2,0 x ULN
    6. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch die Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min
  8. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) beim Screening oder Baseline; stillende Probanden; jeder Proband, der plant, innerhalb von 1 Monat nach der Studie schwanger zu werden (einschließlich des Partners des männlichen Probanden).
  9. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Faktoren, die das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSK3486 für die Einleitung einer Vollnarkose
HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose
Arzneimittel: HSK3486
HSK3486 zur Einleitung einer Vollnarkose
Aktiver Komparator: Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose
Arzneimittel: Propofol
Propofol zur Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Vollnarkose -Induktion
Zeitfenster: Von der Zeit der Studienmedikamentenverwaltung bis zur gewünschten Anästhesietiefe bis hin zu MOAA/S ≤ 1 (bis zu 5 Minuten)
  1. Induktionserfolg (MOAA/S ≤ 1) nach Verabreichung des Studienmedikaments und
  2. Eine oder weniger Aufladungsdosen, die ohne Verwendung von Rettungsmedikamenten erforderlich ist.
Von der Zeit der Studienmedikamentenverwaltung bis zur gewünschten Anästhesietiefe bis hin zu MOAA/S ≤ 1 (bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Einleitung, die die gewünschte Anästhesietiefe für allgemeine Wahloperationen beibehalten und keine signifikante Herz- und Atemdepression aufweisen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ende der Arzneimittelverabreichung

Das Ergebnis wird durch alle folgenden Bedingungen definiert:

a) Die gewünschte Anästhesietiefe für allgemeine elektive chirurgische Eingriffe wird definiert, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: i) Keine klinischen Anzeichen einer unzureichenden Anästhesietiefe, wie Tränenfluss, Bewegung, Erbrechen, Husten, Laryngospasmus, Buckeln, Schluckreflex oder Bronchospasmus usw.

ii) Kein Blutdruckanstieg (SBP, DBP oder MAP) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf größere operative Eingriffe oder schädliche Reize im definierten Zeitraum.

iii) Die Probanden behalten die gewünschte Anästhesietiefe für allgemeine elektive Operationen mit BIS als objektiver Beurteilung bei (nach Erreichen des anfänglich niedrigsten Werts bleibt BIS auf einem nachhaltigen Niveau von nicht mehr als 60).

b) Keine signifikante Atemdepression, wie z. B. Apnoe, vor der Verabreichung von Rocuroniumbromid.

c) Keine signifikante Herzdepression, die durch einen Blutdruckabfall angezeigt wird, der einen Eingriff erfordert, d. h. Vasopressoren und/oder intravenöse Flüssigkeitsbeatmung.
15 Minuten nach Ende der Arzneimittelverabreichung
Anteil der Probanden mit Schmerzen im Injektionsstellen auf der numerischen Bewertungsskala ≥1
Zeitfenster: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur MOAA/s ≤ 1 (bis zu 3 Minuten)
0 = keine Schmerzen 1-3 = Schmerz 4-6 = mittelschwer
Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur MOAA/s ≤ 1 (bis zu 3 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK3486-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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