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Evaluation der Umsetzung eines Elternprogramms bei Eltern mit Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren und einem Elternteil mit einer Alkoholkonsumstörung (APPROCHILD)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Alkoholkonsumstörungen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Europa. Die durchschnittliche Prävalenz von Alkoholkonsumstörungen (AUD) in der Allgemeinbevölkerung beträgt 7,5 %, obwohl es große Unterschiede zwischen den Ländern gibt. Laut Literatur haben 20 bis 30 % der Kinder Eltern mit problematischem Alkoholkonsum. Die Gesundheitsbehörden sind alarmiert über die Frühreife des Alkoholkonsums im jüngsten Alter und die Prävalenz des Alkoholkonsums im Jugendalter. Einer der etablierten Risikofaktoren für Alkoholkonsum und -missbrauch ist ein Elternteil mit AUD. Im Vergleich zu Menschen, die ohne Elternteil mit AUD aufwachsen, ist das relative Risiko, negative Lebensereignisse in der Kindheit zu erleiden, 2- bis 13-mal höher, wenn ein oder beide Elternteile Alkoholkonsumstörungen haben. Eine Familienanamnese von Alkoholkonsumstörungen ist ein Hinweis auf früheren Alkohol-, Tabak- oder Cannabiskonsum in der Jugend, ist aber auch mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Substanzkonsumstörungen verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz dieser alarmierenden Daten haben sich nur sehr wenige Studien auf die Prävention des Alkoholkonsums in gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit mindestens einem Elternteil mit Alkoholkonsumstörungen konzentriert. Es wurden Unterstützungsprogramme für Eltern entwickelt, aber unseres Wissens nach gibt es keine Programme in französischer Sprache, die sich an Familien mit Alkoholkonsumstörungen richten.

Das EQUIPE-Programm ist eine französische Adaption des kanadischen Programms Community Parent Education (COPE). Es ist ein psychoedukatives Interventionsprogramm, das von C. Cunningham (McMaster University, Hamilton, ON) entwickelt wurde. Es zielt darauf ab, die elterlichen Fähigkeiten zu verbessern. Das Format umfasst eine Sitzung von 2 Stunden/Woche und erstreckt sich über 10 Wochen. Während der Sitzungen werden Eltern mithilfe kurzer Videovignetten ermutigt, ihre eigenen Lösungen für Schwierigkeiten im Umgang mit dem Verhalten ihres Kindes zu finden. Diese Lösungen werden dann unter den Eltern in Anwesenheit von Fachleuten (Animatoren oder Moderatoren) diskutiert. Schließlich werden pädagogische Strategien übernommen und im familiären Setting praktiziert. Dieses Programm zielt darauf ab, die Schutzfaktoren von Kindern angesichts riskanter Verhaltensweisen zu stärken, die sie während der Jugend entwickeln können, indem Eltern und Kinder gemeinsam an der Kommunikation, dem Aufbau herzlicher und positiver Beziehungen und ihrer Fähigkeit zur Lösung von Problemen und Konflikten arbeiten. Dieses EQUIPE-Programm wurde in Quebec mit Familien evaluiert, die Schwierigkeiten mit Kindern mit Verhaltensproblemen hatten. Derzeit wird in Frankreich kein Erziehungsunterstützungsprogramm umfassend und evaluiert auf Familien mit Suchtverhalten angewandt. Wir glauben, dass eine "frühe" Intervention es ermöglichen könnte, zukünftige soziale und psychische Probleme (Unwohlsein und Depressionen, Schulabbruch, Kriminalität ...) zu erkennen und die Risiken innerfamiliärer Konflikte zu begrenzen und somit die negativen Auswirkungen auf die potenzielle Entwicklung zu verringern von psychischen Störungen und Suchtverhalten im Jugend- und Erwachsenenalter. Die Umsetzung dieses Elternunterstützungsprogramms, das bei alkoholabhängigen Familien und in einem frühen Stadium mit Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren angewendet wird, scheint relevant zu sein, um die elterlichen Fähigkeiten zu stärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Hauptfach (Alter > 18 Jahre)
  • Patient mit einem Kind zwischen 4 und 12 Jahren
  • Patient, der dauerhaft oder teilweise mit seinem Kind zusammenlebt
  • Patient oder sein Ehepartner mit einer Alkoholkonsumstörung (mindestens 3 der 11 DSM 5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung in den letzten 12 Monaten)
  • Schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien :

  • Nebenfach (Alter < 18 Jahre)
  • Akute, instabile psychiatrische Störung, die das Urteilsvermögen beeinträchtigt
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
  • Unter Rechtsschutz oder Familienhabilitation stehende Person
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • Nichtverständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EQUIPE-Programm
Sonstiges: EQUIPE-Programm

EQUIPE ist ein manuelles, gemeinschaftsbasiertes Elternbildungsprogramm für Gruppen. Die Gruppen bestehen aus 15 Eltern, die sich über 10 Wochen mit einem oder zwei ausgebildeten Gruppenleitern zu wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen treffen.

Dieses Programm fördert die Entwicklung von Fähigkeiten bei Eltern, stärkt die Beziehungen zu Kindern, verbessert die Zusammenarbeit und hilft bei der Lösung von Problemen im Haushalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Elternprogramms
Zeitfenster: 6 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Gesamtpunktzahl zur Messung des Ausmaßes des elterlichen Stresses, ermittelt anhand des Parental Stress Index (PSI), gemessen beim Besuch nach der Aufnahme und beim Besuch 6 Monate nach dem Programm.

Der Parental Stress Index wurde entwickelt, um das Ausmaß des Stresses im Eltern-Kind-System zu bewerten, mit einem 101 Elemente umfassenden Inventar, das sich auf zwei Hauptbereiche von Stress konzentriert: Merkmale des Kindes und Merkmale der Eltern.

Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Antworten auf die Items summiert und anschließend in ein Perzentil umgewandelt werden. Ein hoher Wert bedeutet, dass der Elternteil gestresst ist.
6 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die verschiedenen Bereiche des Parental Stress Index
Zeitfenster: 6 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Die verschiedenen Bereiche des Parental Stress Index waren:

  • Innerhalb des Kinderbereichs sechs Subskalen (Ablenkbarkeit/Hyperaktivität, Anpassungsfähigkeit, Anspruchshaltung, Eltern stärken, Akzeptanz und Stimmung)
  • Innerhalb des Elternbereichs sieben Subskalen (Kompetenz, Isolation, Bindung, Gesundheit, Rolleneinschränkung, Depression und Beziehung zwischen Ehepartner und Elternteil)
  • Die Gesamtbelastungsskala wird aus den beiden Bereichen (Kind und Elternteil) kombiniert.
6 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Bewertung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem EQUIPE-Programm
Das Selbstwertgefühl wird durch die Rosenberg-Skala bewertet. Die Rosenberg-Selbstwertskala misst das allgemeine Selbstvertrauen, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle misst. Die Skala hat 10 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, von stimme überhaupt nicht zu für 1 bis stimme voll und ganz zu für 4.
Nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem EQUIPE-Programm
Bewertung der Akzeptanz der Studie durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Die Akzeptanz wird anhand einer Likert-Skala bewertet, die Personen nach ihrem Grad der Zustimmung oder Ablehnung einer Aussage fragt. Die Frage "Glauben Sie, dass Ihre Teilnahme am EQUIPE-Programm für Sie nützlich war?" wird am Ende des Programms gefragt.

Freie Kommentare werden offen gelassen mit einer Frage "Haben Sie Anmerkungen zum Programm?"
3 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Bewertung des Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Um die Auswirkungen auf das Verhalten von Kindern zu bewerten, wurde der Stärken- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) verwendet. SDQ ist ein Fragebogen, der zum Screening auf psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern verwendet wird. Dieser Fragebogen misst das Vorhandensein von Verhaltensweisen, die auf emotionale Schwierigkeiten hinweisen, wie z. B. körperliche Aggression, Isolation, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten und Impulsivität. Es richtet sich an Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren und kann von den Eltern ausgefüllt werden. SDQ umfasst 25 Fragen, die die Eltern mit „nicht wahr“, „eher wahr“ oder „sehr wahr“ beantworten können. Die Punktzahl ergibt sich wie folgt: Für jede Aussage gibt die Antwort „falsch“ null Punkte, für „eher wahr“ einen Punkt und für „trifft absolut zu“ zwei Punkte. Mit Ausnahme der fett markierten Items, bei denen die Antwort „falsch“ zwei Punkte und die Antwort „trifft absolut zu“ null Punkte gibt, bleibt die andere Möglichkeit bestehen. Ab einem Wert von 16 liegen emotionale oder Verhaltensschwierigkeiten vor.
3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Bewertung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Der Alkoholkonsum wird bei jedem Besuch anhand des Alcohol Timeline Followback (ATLFB)-Scores gemessen. Der A-TLFB ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die eine Schätzung der täglich konsumierten Alkoholmenge in Standardeinheiten liefert. Sie wurde in klinischen und nichtklinischen Populationen sowie bei Erwachsenen und Jugendlichen evaluiert. Es hat die Form eines Kalenders. Die Befragten geben ihren täglichen Alkoholkonsum über einen bestimmten Zeitraum der letzten 30 Tage an. Beim Ausfüllen des Fragebogens können Erinnerungshilfen (Termine, Veranstaltungen etc.) genutzt werden. Dieses Tool verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und wird empfohlen, wenn genaue Informationen über die konsumierten Alkoholmengen oder die Anzahl der Konsumtage benötigt werden.

Es ermöglicht die Ermittlung der Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum im Monat und der Tage mit einem Alkoholkonsum von mehr als 5 Standardeinheiten/Tag.

Es wird keine Bewertung erhalten, aber wir haben eine Nachverfolgung des Konsums der Patienten
3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Beurteilung der Schwere von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Schweregrad der Alkoholkonsumstörungen bei jedem Besuch, gemessen anhand der Anzahl der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Der DSM5-Score ist eine Suchtdiagnose, die auf klar definierten Kriterien basiert, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) dargelegt sind, dessen fünfte Auflage 2013 veröffentlicht wurde. Der Fragebogen besteht aus 11 Items (Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen aus dem DSM V der American Psychiatric Association). Das Vorliegen von 2 bis 3 Kriterien: geringe Sucht / Vorliegen von 4 bis 5 Kriterien: mäßige Sucht / Vorliegen von 6 oder mehr Kriterien: schwere Sucht.
3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Beurteilung des Fortschreitens von Angstzuständen und depressiven Symptomen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Bewertung des Fortschreitens von Angstzuständen und depressiven Symptomen. Diese Entwicklung wird anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL25) bewertet. Der HSCL-25 ist ein Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich auf das Vorhandensein und die Intensität von Angstsymptomen (Fragebereich 1 bis 10) und Depression (Fragebereich 11 bis 25) während der letzten vollen Woche beziehen. Der Patient wird gebeten, jeden Punkt auf einer vierstufigen Skala zu bewerten, die von 1: stimme überhaupt nicht zu bis 4: stimme völlig zu. Um den diagnostischen Score zu erhalten, werden die Antworten auf alle Fragen summiert und durch 25 dividiert.
3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm
Beurteilung der Lebensqualität während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Von der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life bewertete Lebensqualität (WHOQOL-Skala-Brief). Das WHOQOL-BREF-Instrument besteht aus 26 Elementen, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es dient der Beurteilung der Lebensqualität von Erwachsenen.

Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet. Die Summe der Punkte ergibt die Punktzahl. Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten
3, 6 und 12 Monate nach dem EQUIPE-Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC20.0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 42 Monaten und bis 15 Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von BrestUH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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