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Intrakorporale versus extrakorporale Anastomosen nach laparoskopischer Kolektomie rechts

28. November 2023 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich intrakorporaler und extrakorporaler ileokolischer Anastomosen nach laparoskopischer Kolektomie rechts bei Dickdarmkrebs (COLOR IV)

Hintergrund: Die laparoskopisch assistierte Hemikolektomie rechts wird beim Karzinom des rechten Dickdarms empfohlen. Als minimal invasives Verfahren hat die intrakorporale ileokolische Anastomose potenzielle Vorteile: Reduzierung von Torsion und Traktion auf das Mesenterium, Reduzierung der Hautschnittlänge und Verbesserung der postoperativen Erholung. Die längere Operationszeit, das größere Risiko einer intraabdominellen Infektion und die steile Lernkurve für die unter laparoskopischen Bedingungen durchgeführte Darmanastomose erhöhen jedoch die Inzidenz postoperativer Komplikationen, insbesondere die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz, und ob dies Auswirkungen hat Es ist nicht hoch -Level-Forschungsbeweise zum Überleben von Patienten.

Studiendesign: Die COLOR IV-Studie ist eine internationale prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur intraperitonealen Anastomose versus extraperitoneale Anastomose nach laparoskopischer Hemikolektomie rechts bei Dickdarmkrebs. Die Studie umfasst eine Qualitätsbewertungsphase vor der Randomisierung, um das erforderliche Kompetenzniveau und die Einheitlichkeit der intrakorporalen und extrakoporalen Techniken sicherzustellen.

Endpunkt: Primärer Endpunkt ist eine Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Wichtigster sekundärer Endpunkt ist die krankheitsfreie Überlebensrate von 3 Jahren. Sekundäre Endpunkte sind Mortalität und Morbidität, postoperative Genesung, Gesamtüberleben, Qualität der chirurgischen Proben, Lebensqualität.

Statistik: Der primäre Endpunkt ist Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die Anastomoseninsuffizienzrate wurde in beiden Gruppen auf 2 % festgelegt, und eine Zunahme der Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz um 2,5 % wurde als unterlegen angesehen. Das einseitige Signifikanzniveau lag bei 0,025, die Power bei 0,9. Die Dropout-Rate betrug 20 %, und unter Berücksichtigung der Post-Randomisierungsanalyse (Dropout 5 %) betrug die Gesamtstichprobengröße 1158. Es gab 579 Fälle in der Gruppe mit intrakorporaler Anastomose und 579 Fälle in der Gruppe mit extrakorporaler Anastomose.

Hauptauswahl: Patienten mit histologisch gesichertem Karzinom des rechten Dickdarms (Caecum, Colon ascendens und proximales 1/3 des Colon transversum bösartiger Tumor), klinisches Stadium I-III, und beabsichtigte Hemikolektomie rechts mit primärer Anastomose.

Hypothese: Die Hypothese ist, dass die intrakoporale Anastomose eine vergleichbare Anastomoseninsuffizienzrate und ein 3-Jahres-DFS, aber eine schnellere postoperative Erholung mit extrakoporaler Anastomose aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter: 18 ~ 80 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Histologische oder zytologische Diagnose von Karzinomen des rechten Dickdarms (Caecum, Colon ascendens und proximales 1/3 des Karzinoms transversum);
  3. Stadium I-III gemäß der AJCC-TNM-Klassifikation, einschließlich Tumor im Downstaging auf der Grundlage einer angemessenen Bildgebung des Thorax und des Abdomens;
  4. Absicht zur rechten Hemikolektomie (einschließlich erweiterter rechter Hemikolektomie) mit primärer Anastomose;
  5. Einverständniserklärung gemäß den lokalen Anforderungen Ausschlusskriterien

1) T4b-Tumor bestimmt durch CT-Scan; 2) Malignität außer Adenokarzinom bei histologischer Untersuchung; 3) Andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese, außer angemessen behandeltes basozelluläres Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; 4) Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom oder synchronen multiplen kolorektalen Malignomen; 5) Komplikationen, die eine Notoperation erfordern (Obstruktion, Perforation usw.); 6) Geplante synchrone Resektionen der Bauchorgane; 7) Schwangere oder stillende Frauen; 8) Familiäre Adenomatose Polyposis Coli (FAP), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa; 9) Absolute Kontraindikation für Vollnarkose oder laparoskopische Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrakorporale Anastomosen nach LRC
Verfahren: Intrakorporale Anastomosen nach LRC
Eine vollständige laparoskopische Dissektion des Mesokolons ist obligatorisch. D2 oder D3/CME ist optional. Und das Ausmaß der Kolonresektion richtet sich nach der Lage des Tumors, während die Ileozökalresektion ausgeschlossen ist. Nach vollständiger Mobilisierung des Dickdarms und des Mesenteriums werden das terminale Ileum und das Querkolon mit einem laparoskopischen Linearstapler durchtrennt. Die seitliche Anastomose wird laparoskopisch durchgeführt. Die Enterotomie wird durch eine doppellagige Naht verschlossen. Alle Anastomosenverfahren werden laparoskopisch durchgeführt. Die Probe wird dann durch einen Pfannenstiel-Schnitt innerhalb eines Probenbeutels entnommen.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Anastomosen nach LRC
Verfahren: Extrakorporale Anastomosen nach LRC
Die Verfahren der Mobilisierung und Gefäßligatur sind ähnlich. Danach werden der mobilisierte Dickdarm und das terminale Ileum durch die obere Mittellinieninzision mit dem Wundschutz herausgeführt. Der Dickdarm und das terminale Ileum werden in ähnlicher Weise distal zur Probe mit einer Klammervorrichtung präpariert. Die seitliche Anastomose ist abgeschlossen und die Anastomosenstelle ist verstärkt. Der Anastomosendarm wird in die Bauchhöhle zurückgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage

Anastomoseninsuffizienz ist definiert als ein Defekt der Darmwand an der Anastomosenstelle, der zu einer Kommunikation zwischen intra- und extraluminalen Kompartimenten führt.

Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz: Die radiologische Untersuchung (CT-Abdomen) wird bei klinischem Verdacht auf eine AL ergänzt. AL wird klinisch, radiologisch, endoskopisch oder intraoperativ bestätigt. Der Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz wurde anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3/5 Jahre
Wichtigstes sekundäres Ergebnis
3/5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3/5 Jahre
3/5 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
vom Einschnitt bis zur Fertigstellung der Naht
Intraoperativ
Dauer der Anastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
vom Beginn der Dissektion des Darms bis zum Abschluss der Anastomose
Intraoperativ
Chirurgische Schnittlänge
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Wechselkurs
Zeitfenster: 1 Monat
Umstellung auf offene Chirurgie oder Umstellung auf extrakorporale Anastomose
1 Monat
Schmerzscore (VAS-Score)
Zeitfenster: 1-3 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen. Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie setzt.
1-3 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungsdurchgang nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Der Tag der Operation ist Tag 0. Das Zeitintervall zwischen dem Tag des ersten Blähungsabgangs nach der Operation und dem Tag der Operation.
1 Monat
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: bis 1 Woche
Der Tag der Operation ist der Tag 0. Das Zeitintervall zwischen dem Tag der ersten Stuhlpassage nach der Operation und dem Tag der Operation.
bis 1 Woche
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: bis 1 Woche
Der Tag der Operation ist Tag 0. Das Zeitintervall zwischen dem Tag der ersten oralen Einnahme nach der Operation und dem Tag der Operation.
bis 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Tage von der Operation bis zur Entlassung
1 Monat
Probenqualität
Zeitfenster: 1 Monat

Westpathologische Beurteilungskriterien. Einstufung der Ebene der mesokolischen Dissektion.

  1. Muscularis propria plane: wenig Masse bis zum Mesokolon mit Unterbrechungen, die sich bis auf die Muscularis propriapropria erstrecken
  2. Intramesokolische Ebene: mäßige Masse bis zum Mesokolon mit Unregelmäßigkeit, aber die Einschnitte reichen nicht bis zur Muscularis propria
  3. Mesokolische Ebene: intaktes Mesokolon mit einer glatten, peritoneal ausgekleideten Oberfläche
1 Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC QLQ-CR29 und C30: Fragebögen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs, einschließlich 30 bzw. 29 Items, um die allgemeine Lebensqualität, Funktion und Symptome der Patienten zu bewerten. Diese werden mit vierstufigen Skalen kodiert, nämlich „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“.
1 Jahr
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ 5D-5L (Euroqol): Dieser Fragebogen ist ein einfaches, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 5 Items (Mobilität, Körperpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz und Angst und Depression), die Fragen auf einer 5-Punkte-Skala beantworten, die von „kein Problem“ (Stufe 1) bis „sehr schwer“ (Stufe 5) reicht. .
1 Jahr
Schnittbruch
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schnittbruch wird nach den Kriterien der European Hernia Society klassifiziert. Der Ort (Mittellinie/seitlich) und die Größe (Länge und Breite) der Herniation werden aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Hendrik J Bonjer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Studienleiter: Hongwei Yao, Prof, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLOR IV Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine vertraulichen individuellen Patientendaten weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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