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SteamOne - Prospektive Registerdatenbank für die Rezum-Wasserdampftherapie der Prostata (SteamOne)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die klinischen Daten von Rezum (Wasserdampftherapie) bei Patienten mit BPO (benigne Prostataobstruktion) und männlichen LUTS (Symptome der unteren Harnwege) in Bezug auf Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit in einem großen, prospektiven Multicenter bewerten Kohorte bestehend aus 1000 "real-life" Patienten mit einem Follow-up von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata-Wasserdampftherapie (Rezum) ist ein zugelassenes Behandlungsverfahren zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern, die durch eine benigne Prostataobstruktion (BPO) verursacht werden. Rezum wird transurethral durch Dampfinjektionen in die zentrale oder Übergangszone der vergrößerten Prostata durchgeführt. Der 103°C heiße Dampf wird von einem Generator erzeugt und über ein Einweghandstück mit einziehbarer Nadel in das Prostatagewebe injiziert. Etwa 1 Injektion ist pro 10 ml Prostatagewebe erforderlich, um eine Desobstruktion zu erreichen. Die einzelne Injektion dauert nur 9 Sekunden. Die im Wasserdampf enthaltene Wärmeenergie kann sich durch Konvektion gleichmäßig und ungehindert im Interzellularraum der Prostata entfalten. Dies stellt eine einzigartige Technik bei der chirurgischen Desobstruktion der Prostata dar. Der Dampf kondensiert und gibt die gespeicherte Wärmeenergie an die Zellmembranen ab, die daraufhin denaturieren. Dadurch schrumpft das Prostatagewebe in den ersten drei Monaten nach der Rezum-Behandlung um etwa 30 %. Der Schrumpfvorgang erfolgt also nicht sofort, sondern zeitverzögert. Der minimalinvasive Charakter des Verfahrens ergibt sich aus der kurzen Operationszeit, dem Potenzial von Rezum, die sexuelle Funktion (sowohl Ejakulation als auch Erektion) zu erhalten, und der Möglichkeit, Rezum sogar unter örtlicher Betäubung oder Analgesie durchzuführen. Daten zu Wirksamkeit, Dauer der Wirksamkeit, Sicherheit/Komplikationen und Indikationsgruppen sind noch begrenzt. Daten aus dem "echten Leben" sind wichtig, um die Rolle der Rezum-Wasserdampftherapie bei der Behandlung von BPO und männlichen LUTS zu bestimmen. Ziel dieser Studie ist es, Rezum-Patienten prospektiv in eine multizentrische, deutschsprachige, webbasierte Datenbank aufzunehmen und zu verfolgen. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) und Clinical Reported Outcome Measures/Data (CROMs) zu verschiedenen Untergruppen von Patienten, die mit Rezum als routinemäßige klinische Behandlungsoption für BPO-bedingte männliche LUTS behandelt wurden, werden in Bezug auf die Wirksamkeit des Verfahrens und die funktionellen Ergebnisse aufgezeichnet (z.B. sexuelle Funktion) und chirurgische Sicherheit. Weitere interessante Aspekte sind die Genesung nach dem Eingriff, die Erwartungen der Patienten an die Behandlung mit Rezum, die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung mit Rezum und die Auswirkungen von Rezum auf die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niklas Simon, Study Coordinator
  • Telefonnummer: +41 615565616
  • E-Mail: Niklas.Simon@usb.ch

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Rekrutierung
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Tobias Bothmann, Dr
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Miriam Traumann, Dr
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE),
        • Kontakt:
          • Philipp Gild, Dr. med
        • Kontakt:
          • Dunja Diarra
          • Telefonnummer: +49 40 7410 54836
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Rekrutierung
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Guiseppe Magistro, PD Dr, med
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Rekrutierung
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Prüner Gang
        • Kontakt:
          • Christof van der Horst, MD
          • Telefonnummer: +49 431 2604290
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Maria Hilf - Alexianer Krefeld
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Friederike Walther
          • Telefonnummer: +49 (0) 911-398112681
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Claus Brunken, Dr
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Rekrutierung
        • Kliniken Sindelfingen
        • Kontakt:
          • Johannes Dlugosch
        • Kontakt:
          • Renate Endriss
          • Telefonnummer: +49 7031-98 18968
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinen gGmbH
        • Kontakt:
          • Daniel Seidl, Dr
        • Kontakt:
          • Sabine Nuding
          • Telefonnummer: +49 711 991-3517
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Prause, Dr.med.univ.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Department of Urology
        • Hauptermittler:
          • Jan Ebbing, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Sommer, Dr. med
        • Kontakt:
          • Anselm Lafita
          • Telefonnummer: +41 31 632 23 32
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Rekrutierung
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felix Moltzahn, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Rothrist, Schweiz, 4852
        • Rekrutierung
        • Uroviva AG
        • Kontakt:
          • Andrej Panic, Dr
          • Telefonnummer: +41 41 934 00 73
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Olivia Köhle, MD
          • Telefonnummer: +41 71 494 14 16
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Etienne Xavier Keller, Dr. med
        • Kontakt:
          • Alexandra Uster
          • Telefonnummer: +41 44 255 54 26
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Rezum behandelt werden – Wasserdampftherapie der Prostata aufgrund einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO) oder Symptomen der unteren Harnwege bei Männern (LUTS) als Teil der klinischen Routinepraxis. Patienten werden innerhalb der teilnehmenden Studienkliniken im Rahmen der regulären Patientenversorgung rekrutiert, nachdem unabhängig von der Studie eine Indikation zur Behandlung mit Rezum gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Patienten, die wegen Prostataobstruktion und LUTS in den teilnehmenden Studienzentren mit Rezum behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn bestimmte Einschlusskriterien erfüllt sind und einige Ausschlusskriterien nicht vorliegen.
  • Die Indikation zur Durchführung von Rezum muss unabhängig von der Studie gestellt werden. Die Entscheidung für eine Behandlung mit Rezum liegt in der Verantwortung jedes einzelnen Arztes und Patienten.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Betrieb oder Überwachung der Operation durch einen zertifizierten Urologen
  • Untergruppen von besonderem Interesse sind z.B. katheterpflichtige Patienten, Patienten mit oraler Antikoagulation, Patienten mit präoperativer urodynamischer Druck-Fluss-Untersuchung (nicht älter als 6 Monate) oder Patienten mit Prostata größer als 80 ml

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Fehlende Fähigkeit, Fragebögen in deutscher Sprache oder geistig selbstständig zu beantworten (z. B. bei Demenz, geistiger Behinderung).
  • Bekannte oder vermutete neurogene Blasenfunktionsstörung bei z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder andere neurologische Erkrankungen mit möglichen Auswirkungen auf die Blasenfunktion
  • Bösartiger Blasentumor in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren (einschließlich CIS) oder aktuell vorhandener bösartiger Blasentumor zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung (einschließlich CIS)
  • Vorherige Operation(en) an der Prostata, außer Prostatabiopsie, wenn diese zum Zeitpunkt der Behandlung mit Rezum vor mehr als 4 Wochen durchgeführt wurde
  • Frühere Operation(en) am Blasenhals
  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Blasenhalsstenose zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung

  • Geplante Kombination der Rezum-Behandlung gleichzeitig mit einem anderen urologischen (1.) oder nicht-urologischen Eingriff.

    1. auch die Kombination mit einem geplanten transurethralen Eingriff ist mit Ausnahme der Entfernung von Blasensteinen nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score/ Lebensqualität (IPSS/ QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Der IPSS ist ein validierter Fragebogen mit acht Items, bestehend aus sieben Symptomfragen und einer QoL-Frage. Der IPSS-Score wird in „asymptomatisch“ (0 Punkte), „leicht symptomatisch“ (1–7 Punkte), „mäßig symptomatisch“ (8–19 Punkte) und „stark symptomatisch“ (20–35 Punkte) kategorisiert.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen für männliche Symptome der unteren Harnwege (ICIQ-MLUTS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Der ICIQ-MLUTS ist ein weit verbreiteter und validierter, von Patienten ausgefüllter Fragebogen, der Inkontinenzfragen und Beschwerden für jedes Symptom enthält. Es enthält dreizehn Items (einschließlich Inkontinenzfragen und Belästigung für jedes Symptom) mit Subskalen für Nykturie und überaktive Blase (OAB).
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Änderung des männlichen Fragebogens zur sexuellen Gesundheit (MSHQ)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Die MSHQ-Langform umfasst 3 Bereiche: Erektionsskala (3 Punkte), Ejakulationsskala (7 Punkte), Sexuelle Befriedigungsskala (6 Punkte) (zusätzliche 2 Punkte, die störend im Zusammenhang mit Erektion und Ejakulation messen). Zusätzliche Items (sexuelle Aktivität und Verlangen) werden nicht gesammelt.
Zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Änderung der Internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Männliche Sexualangelegenheiten im Zusammenhang mit dem Modul für Symptome der unteren Harnwege (ICIQ-MLUTSsex)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Der ICIQ-MLUTSsex ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur detaillierten Bewertung männlicher sexueller Angelegenheiten im Zusammenhang mit ihren Symptomen der unteren Harnwege und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL). Es besteht aus 4 Abschnitten (Erektion, Ejakulation, Schmerzen/Beschwerden während der Ejakulation, Auswirkungen von Harnwegsbeschwerden).
Zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Postoperative Genesung des Patienten bis QoR-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am ersten postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Behandlung mit Rezum
Untersuchung der Anästhesieart (Vollnarkose, Spinalanästhesie, Lokalanästhesie, Analgosedierung) inkl. Grund für Anästhesieart und postoperative Erholung anhand der validierten deutschen Version des Quality-of-Recovery-Score (QoR-15GE).
Zu Studienbeginn, am ersten postoperativen Tag und 2 Wochen nach der Behandlung mit Rezum
Änderung des PROMIS Global Health 10-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Rezum-Behandlung unter Verwendung des PROMIS Global Health 10-Fragebogens. Es ist ein Maß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus einer Kombination von 10 Fragen, die sowohl den körperlichen als auch den psychischen Gesundheitszustand erwachsener Patienten unabhängig von ihrer individuellen medizinischen Situation erfassen. Die Items werden anhand einer Fünf-Punkte-Antwortmatrix gemessen, die körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und soziale Gesundheit umfasst.
Zu Beginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Änderung in ICIQ-S (International Consultation on Incontinence – Satisfaction)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich nach der Behandlung mit Rezum
Die ICIQ-S (International Consultation on Incontinence – Satisfaction) wird zur Bewertung der Patientenzufriedenheit nach urologischen Eingriffen herangezogen. Frageitems bestehen aus: Outcome-Erfolg, Vergleich der Symptome, Rückkehr zum „normalen Leben“, gleiche Situation, gleiche Wahl, Empfehlung, aktuelle Symptome, OP-Vorbereitung, Zufriedenheit mit Erklärung, Schmerzen nach OP, Zufriedenheit mit Schmerzlinderung, aktuelle Schmerzen, Komplikationen/Nebenwirkungen, Operationsergebnis und Zufriedenheit mit der Operation.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich nach der Behandlung mit Rezum
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag
Untersuchung des Schmerzempfindens der Patienten während des Rezum-Eingriffs bei Lokalanästhesie und/oder Analgosedierung und nach Rezum-Behandlung mittels NRS. Der NRS hat folgende Skala: von 0 - 10 (kein Schmerz - schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Am ersten postoperativen Tag
Rezum Nebenwirkungen und Schmerzmittel
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Dieser Fragebogen ist selbst entworfen. Typische Nebenwirkungen müssen unabhängig von Behandlungskomplikationen gesehen und abgeklärt werden, um Patienten bestmöglich beraten und informieren zu können. Der Bedarf an Schmerzmitteln wird auch im zeitlichen Kontext bewertet.
Zu Beginn, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Präferenzen und Erwartungen der Patienten an die Rezum-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Dieser selbst entworfene Fragebogen berücksichtigt Messinstrumente im Zusammenhang mit der BPO/männlichen LUTS-Behandlung und zielt darauf ab, die Motivationen, Erwartungen und Präferenzen der Patienten für eine chirurgische Desobstruktion der Prostata aufgrund von BPO im Allgemeinen, aber auch im Besonderen in Bezug auf die Rezum-Behandlung zu untersuchen. Dadurch wird versucht, die Einstellung der Patienten besser zu verstehen, um die zukünftige Beratung der Patienten bezüglich minimal-invasiver Verfahren zur Behandlung von BPO-bedingten männlichen LUTS zu verbessern.
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Fragebogen: BPO (BPH)/LUTS-Medikamente
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Dieser selbst entworfene Fragebogen zielt darauf ab, den Bedarf an BPO (BPH)/LUTS-Medikamenten zu bewerten.
Nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Fragebogen: Reoperation
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Dieser selbst entworfene Fragebogen zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer urologischen Reoperation zu evaluieren.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Fragebogen: Blasenkatheter
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Dieser selbst entworfene Fragebogen zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung zu evaluieren.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zum 5. Folgejahr nach der Behandlung mit Rezum
Anzahl der Dampfinjektionen und Injektionspunkte während der Rezum-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (am Tag der Behandlung mit Rezum)
Untersuchung des Einflusses der Anzahl der Dampfinjektionen und Injektionspunkte auf Outcome-Parameter, Miktionsparameter, Sexualfunktion, Prostatagröße, Nebenwirkungen und Komplikationen.
Zu Studienbeginn (am Tag der Behandlung mit Rezum)
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Anzahl der Nachbehandlungen (medizinisch (medikamentös), Blasenkatheter und chirurgisch) nach der Rezum-Behandlung.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Operationssicherheit durch Klassifizierung intraoperativer unerwünschter Ereignisse (ClassIntra®)
Zeitfenster: Am Tag der Behandlung mit Rezum

Die Klassifikation definiert intraoperative unerwünschte Ereignisse als jegliche operations- oder anästhesiebedingte Abweichung vom idealen intraoperativen Verlauf, die zwischen Beginn der Anästhesie und Ende der Anästhesie auftritt.

Die Untersuchung der Operationssicherheit erfolgt durch die Analyse intraoperativer Komplikationen, klassifiziert nach ClassIntra (von Grad 0: keine Abweichung vom idealen intraoperativen Verlauf bis Grad 5: jegliche Abweichung vom idealen intraoperativen Verlauf mit intraoperativem Tod des Patienten).
Am Tag der Behandlung mit Rezum
30 Tage postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit Rezum
Die Klassifikation definiert postoperative unerwünschte Ereignisse, die auftreten, nachdem der Patient den Aufwachraum verlassen hat, bis 30 Tage nach der Operation (von Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines chirurgischen, endoskopischen und radiologischen Eingriffs bis Grad V: Tod eines Patienten).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit Rezum
Antimikrobielle Prophylaxe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung mit Rezum
Untersuchung der Wirksamkeit der gewählten antimikrobiellen Prophylaxe durch Analyse der Rate postoperativer symptomatischer Harnwegsinfektionen (HWI) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation im Rahmen der Clavien-Dindo-Klassifikation. Die Definition einer symptomatischen Harnwegsinfektion basiert auf einer klinischen Diagnose, die durch eine gemessene Bakteriurie von ≥ 105 cfu/ml gestützt wird, die mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wird.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung mit Rezum
Per Ultraschall gemessenes Residualvolumen nach der Miktion (PVR).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Die mittels Ultraschall gemessene Veränderung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) ist ein einfacher Test, der den Verdacht auf eine Blasenauslassobstruktion (BOO) erwecken oder entkräften kann.
Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Gemessen durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Veränderung des Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI)
Zeitfenster: Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
BOOI wird durch die Gleichung dargestellt: BOOI = Pdet @ Qmax – 2 × Qmax (Pdet = Detrusordruck; Qmax = maximale Flussrate). BOOI > 40 = blockiert; BOOI 20-40 = mehrdeutig; und BOOI < 20 = ungehindert.
Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
Veränderung des Blasenkontraktilitätsindex (BCI)
Zeitfenster: Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
Der BCI wird durch die folgende Formel dargestellt: BCI = Pdet @ Qmax + 5 x Qmax. Mit dieser Formel kann die Kontraktilität in stark > 150, normal 100-150 und schwach < 100 unterteilt werden.
Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) für Detrusor (Blasenmuskel)-Überaktivität (DO)
Zeitfenster: Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
Urodynamische Analyse der Detrusorüberaktivität (DO) während der Lagerungsphase und Korrelation von prä- und postoperativem DO mit PROMs (IPSS). Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
MRT-Daten (Magnetresonanztomographie).
Zeitfenster: Max. 12 Monate vor Rezum und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
MRT-Daten, die zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung nicht älter als 12 Monate waren, und MRT-Daten im Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren werden in Bezug auf Prostatagröße, ablative Läsionen (durch Rezum verursachte Läsionen) und PI-RADS (Prostata Imaging-Reporting and Datensystem) Läsionen.
Max. 12 Monate vor Rezum und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Prostatakrebs (PCa), nachgewiesen durch positive Prostatabiopsie
Zeitfenster: Maximal 12 Monate und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Der Anteil der Patienten, die eine Rezum-Behandlung mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte erhalten oder die im Verlauf der Nachbehandlung einen histologisch bestätigten Prostatakrebs entwickeln.
Maximal 12 Monate und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit Rezum
Vorlieben, Beweggründe und Gründe der Ärzte für die Verwendung von Rezum
Zeitfenster: Vor der Behandlung mit Rezum
Untersuchung der Gründe der Ärzte für die Präferenz/Wahl der Anwendung von Rezum bei einem Patienten anhand eines selbst entworfenen Fragebogens.
Vor der Behandlung mit Rezum
Änderung des ICIQ-MLUTS-Scores (Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life) für Detrusor (Blasenmuskel)-Überaktivität (DO)
Zeitfenster: Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
Urodynamische Analyse der Detrusorüberaktivität (DO) während der Einlagerungsphase und Korrelation von prä- und postoperativem DO mit PROMs (ICIQ-MLUTS). Der ICIQ-MLUTS ist ein Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Männern und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL). 1-84 Gesamtpunktzahl, wobei größere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen.
Max. 6 Monate vor der Behandlung mit Rezum und/oder 3-6 Monate nach der Behandlung mit Rezum
Änderung der maximalen Harnflussrate (QMAX) gemessen durch Uroflowmetrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zum 5. Follow-up-Jahr nach der Behandlung mit Rezum
Selbst gemessen von Patienten zu Hause mit dem Iuflow-Gerät (Kesem Health)
Zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zum 5. Follow-up-Jahr nach der Behandlung mit Rezum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Ebbing, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-00544; bb21Ebbing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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