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Studie zur neoadjuvanten Monotherapie mit Olaparib und der Kombination aus Olaparib und Durvalumab bei HER2-negativem BRCAm-Brustkrebs (OlympiaN)

6. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib-Monotherapie und Olaparib plus Durvalumab-Kombination als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit BRCA-Mutationen und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie soll mehr über Olaparib und die Kombinationstherapie Olaparib plus Durvalumab erfahren und die untersuchte Krankheit, Brustkrebs und die damit verbundenen Gesundheitsprobleme besser verstehen.

Olaparib ist eine Art von Arzneimittel, das als PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase) bezeichnet wird. PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die nicht gut darin sind, DNA-Schäden zu reparieren. Olaparib ist auch von der US Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und in anderen Ländern für die Behandlung von Frauen mit BRCA-mutiertem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem metastasierendem Brustkrebs zugelassen.

Durvalumab ist eine Art von Krebsmedikament namens Immuntherapie, das auf Krebszellen abzielt, indem es das Signal blockiert, das das Immunsystem daran hindert, die Krebszelle zu sehen. Ihr Immunsystem kann dann die Krebszellen angreifen und töten. Durvalumab ist von der FDA und der EMA für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer Radiochemotherapie und kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen.

Einige Teile dieser Studie sind experimentell, was bedeutet, dass sich Durvalumab und die Kombination aus Olaparib und Durvalumab zur Behandlung von Brustkrebs noch in der Entwicklungsphase befinden und nicht für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen sind, mit Ausnahme der Verwendung in Forschungsstudien wie z diese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung von Olaparib als Monotherapie oder Olaparib in Kombination mit Durvalumab bei Patientinnen mit BRCAm, Östrogenrezeptor (ER)-negativem oder ER-niedrigem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium, die Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie sind unterstützt die laufenden Bemühungen zur Identifizierung neuer Wirkstoffe und neuer Arzneimittelkombinationen, die die Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und das ereignisfreie Überleben (EFS) verbessern können. Bei Patienten mit einem geringeren Risiko (T1b-c/N0) für ein Wiederauftreten der Erkrankung und einer höheren Heilungschance kann die Monotherapie mit Olaparib eine adäquate neoadjuvante Behandlung darstellen. Im Gegensatz dazu kann die Monotherapie mit Olaparib eine unzureichende neoadjuvante Behandlung für Patienten mit einem höheren Rezidivrisiko (T2/N0 oder T1/N1) sein, und die Zugabe eines Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) zum neoadjuvanten Regime kann die Langzeitergebnisse verbessern wie in KEYNOTE-522 und GeparNuevo zu sehen war. Das Risiko irreversibler immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (AEs) des endokrinen Systems aufgrund der ICI-Anwendung spricht jedoch für die Verwendung von ICIs nur in der Kohorte von Patienten mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit. Sowohl für die niedrigeren als auch für die höheren Risikogruppen haben die Studienbehandlungen das Potenzial für die Entwicklung von Deeskalationsstrategien in diesem Krankheitsbild, bei dem herkömmliche Chemotherapieschemata vollständig vermieden werden können.

Während die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Olaparib und Durvalumab noch andauert, liegen ausreichend Sicherheitsdaten vor, um ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Kombination zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, by, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45130
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80537
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
  • Österreich
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Mindestkörpergewicht von 30 kg
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden

  • Histologisch bestätigter, neu diagnostizierter, primärer, operabler, nicht metastasierter invasiver Brustkrebs mit folgenden Merkmalen:

    --ER-negativ oder ER-niedrig definiert als IHC-Kernfärbung ≤10 %

  • HER2-negativ (nicht für eine Anti-HER2-Therapie geeignet) definiert als:

    • IHC 0, 1+ ohne in situ-Hybridisierung ODER
    • Nicht amplifizierte In-situ-Hybridisierung mit einem Verhältnis von weniger als 2,0 OR
    • In-situ-Hybridisierung Durchschnittliche HER2-Kopienzahl < 6 Signale/Zellen

  • Klinisches TNM-Staging (gemäß AJCC 8. Ausgabe) wie folgt:

    • T1b (>5 mm aber ≤10 mm), N0, keine bekannten Metastasen (M0 oder MX); ODER
    • T1c (>10 mm aber ≤20 mm), N0, keine bekannten Metastasen (M0 oder MX); ODER
    • T1 (>1 mm aber ≤20 mm), N1, keine bekannten Metastasen (M0 oder MX); ODER
    • T2 (>20 mm aber ≤50 mm), N0, keine bekannten Metastasen (M0 oder MX).
  • Dokumentierte schädliche oder vermutete schädliche Mutation in BRCA1 oder BRCA2 aus lokalen BRCA-Tests unter Verwendung eines Keimbahn- oder Tumortests.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, sich vor Beginn der Studienbehandlung einer Baseline-Forschungsbiopsie zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, übrig gebliebenes Tumorgewebe/FFPE aus der diagnostischen Biopsie zu Forschungszwecken einzureichen, falls verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf andere Krankheiten (wie schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder aktive, unkontrollierte Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich [innerhalb von 3 Monaten] Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, Nierentransplantation, aktiv Blutungskrankheiten, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte interstitielle bilaterale Lungenerkrankung bei hochauflösendem Computertomographie-Scan
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Krankheit für ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten
  • Teilnehmer mit MDS oder AML
  • Nur für Teilnehmer mit höherem Risiko (Kohorte B): Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, Granulomatose mit Polyangiitis). B. Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.), Autoimmunpneumonitis und Autoimmunmyokarditis
  • Bekannte aktive Hepatitis-Infektion, positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper
  • Es ist bekannt, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurde, es sei denn, er befindet sich derzeit in einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten
  • Arrhythmie in der Vorgeschichte (multifokale ventrikuläre Extrasystolen, Bigeminie, Trigeminus, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch ist oder behandelt werden muss (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 3), symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Die Teilnehmerin darf keine vorherige Behandlung des aktuellen Brustkrebses erhalten haben, einschließlich Operation, Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung oder experimentelle Therapie
  • Nur für Teilnehmer mit höherem Risiko (Kohorte B): Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Mitteln (ICIs); ODER ein Mittel, das auf andere co-inhibitorische oder co-stimulierende T-Zell-Rezeptoren gerichtet ist
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs, lokale Operation isolierter Läsionen oder diagnostisches Staging) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Nur für Teilnehmer mit höherem Risiko (Kohorte B): Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

  • Gleichzeitige Anwendung von:

    • Bekannte starke Cytochrom P450 (CYP3A)-Inhibitoren oder mäßige CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
    • Bekannte starke CYP3A-Induktoren oder mäßige CYP3A-Induktoren. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Studientherapie beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Kohorte A besteht aus einer Population von Teilnehmern mit geringerem Risiko, die HER2-negativ, ER-negativ oder ER-niedrig sind, definiert als Tumorgröße > 5 mm und ≤ 20 mm und N0 (T1b-c/N0).
Arzneimittel: Neoadjuvante Olaparib-Monotherapie-Gruppe
Neoadjuvante Olaparib-Monotherapie (300 mg BID) für vier bis sechs 28-tägige Zyklen.
Andere Namen:
  • Kohorte A
Experimental: Kohorte B
Kohorte B besteht aus einer Hochrisikopopulation von Teilnehmern mit HER2-negativ, ER-negativ oder ER-niedrig, definiert als mit einer Tumorgröße von > 20 mm, aber ≤ 50 mm und N0 (T2/N0) oder mit einer Tumorgröße von >1 mm aber ≤20 mm und N1 (T1/N1).
Kombinationsprodukt: Neoadjuvante Kombinationstherapie mit Olaparib plus Durvalumab
Neoadjuvante Kombinationstherapie mit Olaparib (300 mg BID) plus Durvalumab (1500 mg IV Q4W) für vier bis sechs 28-tägige Zyklen.
Andere Namen:
  • Kohorte B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen an der pCR-Rate (pathologisches vollständiges Ansprechen), der Olaparib-Monotherapie und der Kombinationstherapie aus Olaparib plus Durvalumab, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung beurteilt.
Zeitfenster: Ca. 4 bis 6 Monate
pCR ist definiert als ypT0/Tis ypN0 (dh kein invasiver Rest in der Brust und den axillären Lymphknoten bei der Auswertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie.
Ca. 4 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen an der pCR-Rate, einer Olaparib-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Olaparib plus Durvalumab, wie sie durch eine Überprüfung der lokalen Pathologie beurteilt wurde
Zeitfenster: Ca. 4 bis 6 Monate
pCR ist definiert als ypT0/Tis ypN0 (dh kein invasiver Rest in der Brust und den axillären Lymphknoten bei der Auswertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten) nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie.
Ca. 4 bis 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen an der RCB (Restkrebslast), einer Olaparib-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Olaparib plus Durvalumab, wie sie durch eine zentrale pathologische Überprüfung beurteilt wurde
Zeitfenster: Ca. 4 bis 6 Monate
RCB-Indexwert unter Verwendung von 6 Variablen zur Kategorisierung des Ansprechens in 1 von 4 Klassen: RCB 0 (pCR), I (minimales RCB), II (mäßiges RCB) und III (ausgedehntes RCB).
Ca. 4 bis 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen durch RCB, von Olaparib-Monotherapie und Olaparib plus Durvalumab-Kombinationstherapie, wie durch lokale pathologische Überprüfung beurteilt
Zeitfenster: Ca. 4 bis 6 Monate
RCB-Indexwert unter Verwendung von 6 Variablen zur Kategorisierung des Ansprechens in 1 von 4 Klassen: RCB 0 (pCR), I (minimales RCB), II (mäßiges RCB) und III (ausgedehntes RCB).
Ca. 4 bis 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer Olaparib-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Olaparib plus Durvalumab in Bezug auf die Veränderung des Tumorvolumens zu Studienbeginn. Das Tumorvolumen wird durch eine lokale radiologische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Ca. 4 bis 6 Monate

Die prozentuale Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungszyklen wird mittels MRT gemessen.

Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung der Studienintervention. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als: (Wertdifferenz zwischen dem Volumen nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsvolumen) dividiert durch das Ausgangsvolumen und multipliziert mit 100.
Ca. 4 bis 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer Olaparib-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Olaparib plus Durvalumab in Bezug auf die Veränderung des Tumorvolumens zu Studienbeginn. Das Tumorvolumen wird durch eine lokale radiologische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Ca. 4 bis 6 Monate

Die prozentuale Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Behandlungszyklen wird mittels MRT gemessen.

Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung der Studienintervention. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als: (Wertdifferenz zwischen dem Volumen nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsvolumen) dividiert durch das Ausgangsvolumen und multipliziert mit 100.
Ca. 4 bis 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer Olaparib-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Olaparib und Durvalumab durch Bewertung des EFS (ereignisfreies Überleben).
Zeitfenster: Ca. 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studieninterventionsverabreichung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, die eine Operation ausschließt, lokales oder entferntes Wiederauftreten nach der Operation, zweite primäre Malignität (Brustkrebs oder andere invasive Krebsarten) oder Tod aufgrund von irgendwelchen weil.
Ca. 3 Jahre
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Olaparib-Monotherapie und Olaparib plus Durvalumab-Kombinationstherapie durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs/SUEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Einstufung gemäß dem CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Event) und Änderungen des CTCAE-Grads
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einer Olaparib-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Olaparib und Durvalumab.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Die Daten umfassen klinische Beobachtungen, EKG-Parameter, Hämatologie / klinische Chemie, Vitalfunktionen, die als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bewertet werden.
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Olaparib-Monotherapie bei Verabreichung als adjuvante Therapie an Teilnehmer, die eine pCR durch Bewertung von UEs/SUEs erreichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Einstufung gemäß dem CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Event) und Änderungen des CTCAE-Grads
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einer Olaparib-Monotherapie, wenn sie als adjuvante Therapie an Teilnehmer verabreicht wird, die eine pCR erreichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Die Daten umfassen klinische Beobachtungen, EKG-Parameter, Hämatologie / klinische Chemie, Vitalfunktionen, die als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bewertet werden.
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Celsius (°C)
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Pulsfrequenz (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Schläge pro Minute (BPM)
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten
Kilogramm (kg)
Bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate für einen einzelnen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anitra Fielding, MBChB, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D931CC00001
  • 2021-005231-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503529-20-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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