Bewertung der Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von autologem Mikrofett in Kombination mit autologem plättchenangereichertem Plasma bei der Behandlung von radiokarpaler Osteoarthritis: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie im Vergleich zu einer vollständigen Handgelenksdenervation (etablierte Standardbehandlung). (AMIPREP-2)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Patienten mit Arthrose am Handgelenk:
• Symptomatisch: Schmerzen ≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS 0-100 mm), die mehr oder weniger mit einem durch das Jamar-Dynamometer objektivierten Kraftverlust und/oder der Beweglichkeit des Handgelenks verbunden sind, was zu Beschwerden bei Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt .
• Objektiviert auf Röntgenbildern und Arthroscanner: stylo-scaphoideum und/oder globale radiokarpale und/oder scapho-capitale und/oder luno-capitale Gelenkklemmung, mehr oder weniger assoziiert mit osteophytischen und subchondralen Veränderungen, die einem Grad 3 der Kellgren- und Lawrence-Klassifikation entsprechen ( siehe Kapitel I). Abhängig von der Ätiologie der Handgelenksarthrose können folgende Symptome auftreten: ein adaptiver Karpaldefekt (DISI), eine Ruptur der Scapholunatus- oder Pisotiquetralbänder, eine Pseudarthrose des Kahnbeins, eine Nekrose des proximalen Kahnbeinpols, ein Vicious Kallus des Radius oder eine avaskuläre Nekrose eines der Handwurzelknochen.
• Bei Versagen der ärztlichen Behandlung über mindestens ein Jahr: Schmerzmittel in angemessener Stärke, NSAIDs, Tragen einer schmerzstillenden Orthese, Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten +/- intraartikuläre Injektionen von Kortikoiden oder Hyaluronsäure.
• Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen (Nachweisschwelle (Sensitivität): 25 mIE hCG/ml). Patienten beiderlei Geschlechts müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
• Leistungsempfänger oder Mitglieder eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin, Anti-Vitamin-K-Medikamenten weniger als 15 Tage vor der Aufnahme, die die Qualität oder therapeutische Wirkung des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• Chronische Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder weniger als 2 Wochen alt
• Intraartikuläre Kortikoidinjektion weniger als 2 Monate alt
• Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure, die weniger als 2 Monate alt ist
• NSAIDs, die vor weniger als 15 Tagen eingenommen wurden
• Kürzliches Fieber oder Infektion (bakteriell oder viral) weniger als einen Monat alt
• Aktuelle oder chronische Infektionskrankheiten (viral oder bakteriell), nachgewiesen durch klinische und/oder biologische Elemente (entzündliche Abklärung: VS, CRP, Fibrinogen)
• Durch Befragung nachgewiesene Autoimmunerkrankungen oder klinische und/oder biologische Elemente (entzündliche Abklärung: VS, CRP, Fibrinogen) und die die Qualität oder therapeutische Wirkung des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• Entzündliche Arthritis
• Mikrokristalline Arthritis
• Geschichte der Operation zur Behandlung von Osteoarthritis des getesteten Handgelenks: totale Denervation des Handgelenks, Resektion der ersten Handwurzelreihe, Arthrodese, Arthroplastik
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Bösartige Tumore in Behandlung oder bösartige Tumore in der Vorgeschichte, die weniger als 5 Jahre alt sind
• Kontraindikationen für die MRT: metallische Fremdkörper (ferromagnetisches Material) und metallische Implantate (Herzschrittmacher, Herzklappen, Gefäßklemmen, chirurgische Klemmen oder Klammern, Cochlea-Implantate, jedes implantierte elektronische medizinische Material oder Gerät (z. Insulinpumpe), orthopädische medizinische Prothesen.
• Kontraindikationen für Lokalanästhetika.
• Kontraindikationen für Lokalanästhesie oder Operation
• Positive Marker für die folgenden aktiven Infektionskrankheiten: HIV 1- und HIV 2-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; HTLV-I-Infektion; Hepatitis-B-Virusinfektion; Hepatitis-C-Virusinfektion; Syphilis-Erreger-Infektion. (Verordnung vom 4. November 2014 über das Screening von Infektionskrankheiten bei autologen therapeutischen Proben gemäß Artikel R. 1211-22-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit und zur Änderung der Verordnung vom 14. Mai 2010 zur Festlegung des Inhalts der Informationen, die die Verwendung erlauben von menschlichen Körperelementen und Produkten für therapeutische Zwecke)
• Ein Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 kg/m2 ermöglicht es nicht, eine ausreichende Menge an Fettgewebe für die Herstellung des experimentellen MTI-PP zu erhalten, und setzt den Patienten während des Fettabsaugungsverfahrens erheblichen Beschwerden aus
• Gerinnungsstörungen, die die Qualität oder therapeutische Wirkung des Prüfpräparats beeinträchtigen können:
• Thrombozytopenie < 150 G/L
• Thrombozytose > 450 G/L
• Bekannte Thrombopathie
• TP < 70 % o Patient/hämatopoetisches Verhältnis
• APTT-Verhältnis von Patient zu Zeuge > 1,20
• Anämie < 10 g/dl, was eine periphere venöse Blutentnahme kontraindiziert
• Schwangere oder stillende Frauen
• Volljährige Personen (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
• Personen, die gleichzeitig an einem anderen Forschungsprojekt teilnehmen, an dem die menschliche Person beteiligt ist, oder in einem Zeitraum des Ausschlusses von einem früheren Forschungsprojekt
• Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten
• Personen in einer Notsituation
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist
• Personen, die nicht Anspruchsberechtigte eines Sozialversicherungssystems sind
• Fehlen oder Verweigerung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie