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Präzise Alemtuzumab-Dosierung für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation

10. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Präzise Alemtuzumab-Dosierung für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation bei nicht-malignen Erkrankungen

Alemtuzumab ist ein Antikörper, der die Stärke des Immunsystems reduziert und zur Vorbereitung einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) verabreicht wird. In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob sie die Dosis von Alemtuzumab, das als Teil einer allogenen HCT verwendet wird, anpassen können, um das Niveau von Tag 0 (dem geplanten Tag der Transplantatinfusion) auf ein optimales therapeutisches Fenster von 0,2-0,6 ug/ ml.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alemtuzumab-Spiegel an Tag 0 können Folgendes beeinflussen:

  • die Wahrscheinlichkeit, eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) zu entwickeln, bei der es sich um eine Immunreaktion der Spenderzellen gegen Ihr eigenes Gewebe handelt
  • die Wahrscheinlichkeit, einen gemischten Chimärismus zu entwickeln, d. h. eine Mischung aus Ihren eigenen Zellen und Spenderzellen nach HCT, und
  • Wiederherstellung Ihres Immunsystems nach der Transplantation.

Hohe Konzentrationen von Alemtuzumab sind mit einem gemischteren Chimärismus und einer langsameren Erholung des Immunsystems verbunden, während niedrige Konzentrationen mit einer akuteren GVHD verbunden sind. Die Prüfärzte haben einen Plan entwickelt, um die Alemtuzumab-Dosis für Patienten so anzupassen, dass die Zielspiegel an Tag 0 in einen idealen effektiven Bereich von 0,2–0,6 ug/ml fallen. Dieser Bereich kann die Risiken dieser Komplikationen minimieren. Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob der aktuelle Plan für die Alemtuzumab-Dosierung bei der Mehrheit der Patienten erfolgreich sein wird, und um die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse von akuter GVHD, gemischtem Chimärismus und Immunerholung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parinda Mehta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich am CCHMC einer allogenen HCT mit einem Alemtuzumab-haltigen Präparationsschema zur Behandlung einer nicht-malignen Erkrankung unterziehen, sind geeignet.
  • Alter ≥ 6 Wochen bis ≤ 30 Jahre (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
  • Für die ersten 7 Patienten müssen die Patienten einen 10/10 HLA-übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Stammzellspender haben oder ein CD34+-selektiertes Stammzellprodukt erhalten. Nach den ersten 7 Patienten kann nach Datenprüfung durch die BMT-Kliniker und den PI jede Spenderübereinstimmung zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Anaphylaxie gegen Alemtuzumab in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die zuvor Alemtuzumab erhalten haben und Alemtuzumab vor Beginn des präparativen Regimes nicht abgesetzt haben.
  • Lebenserwartung weniger als 4 Wochen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns des Konditionierungsschemas eine Dialyse oder Plasmapherese erhalten.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, sich einem Einverständnisverfahren zu unterziehen.
  • Es ist aus medizinischer Sicht nicht ratsam, die für diese Studie erforderlichen Proben zu entnehmen.
  • Kann eine subkutane Verabreichung nicht vertragen (Patienten mit schweren Hauterkrankungen).
  • Patienten mit Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alemtuzumab

Die Patienten erhalten 10 mg/m2 Alemtuzumab, verteilt auf die Tage -14, -13 und -12. Die erste Dosis sollte gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf nicht mehr als 3 mg begrenzt werden. Wenn die berechnete Tagesdosis mehr als 3 mg beträgt, sollte die erste Dosis (Tag -14) auf 3 mg begrenzt und die restliche Dosis auf die Tage -13 und -12 verteilt werden.

Alemtuzumab wird in eine sterile Spritze aufgezogen und den Patienten subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab (Campath®) ist ein von rekombinanter DNA abgeleiteter humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen CD52 gerichtet ist. Alemtuzumab wird in einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Eierstock des chinesischen Hamsters) in einem Medium hergestellt, das Neomycin enthält. Neomycin ist im Endprodukt nicht nachweisbar. Alemtuzumab ist eine sterile, klare, farblose, isotonische Injektionslösung mit einem pH-Wert von 6,8–7,4. Alemtuzumab wird in Klarglasampullen zum einmaligen Gebrauch geliefert, die 30 mg Alemtuzumab in 3 ml Lösung enthalten. Eine Durchstechflasche Alemtuzumab zum einmaligen Gebrauch enthält 30 mg Alemtuzumab, 8 mg Natriumchlorid, 1,44 mg zweibasisches Natriumphosphat, 0,2 mg Kaliumchlorid, 0,2 mg monobasisches Kaliumphosphat, 0,1 mg Polysorbat 80 und 0,0187 mg Dinatriumedetat-Dihydrat.
Andere Namen:
  • Campath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alemtuzumab-Spiegel
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 0 Alemtuzumab-Spiegel im optimalen therapeutischen Bereich aufweisen.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: 100 Tage
CD4+ T-Zellzahl bei Patienten, die das Zielfenster erreichen, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht erreichen.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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