Neoadjuvantes Dalpiciclib plus Letrozol bei HR+/HER2- Brustkrebs

Einschlusskriterien: Postmenopausale, prämenopausale oder perimenopausale Frauen ab 18 Jahren. Postmenopausal wurde definiert als: 1) eine bilaterale Oophorektomie erhalten oder ≥ 60 Jahre alt; 2) im Alter < 60 Jahre, erreichte die natürliche Menopause (definiert als keine Menstruation für 12 oder mehr aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache für die Amenorrhoe) und mit postmenopausalen E2- und FSH-Werten; 3) Prämenopausale oder perimenopausale Frauen können ebenfalls eingeschlossen werden, solange sie bereit sind, während der Studie eine LHRH-Agonistentherapie zu erhalten. Operable Patientinnen mit ER+ (>10 %), HER2-invasiven Brustkarzinomen, unabhängig vom PR-Level. HER2- wurde gemäß der ASCO-CAP-Leitlinie 2018 als IHC-Score von 0+ oder IHC-Score von 2+ mit negativem ISH (Amplifikationsverhältnis <2,0) definiert； Unbehandelte Patienten im Stadium IIB-III gemäß AJCC-Kriterien (8. Auflage)； Ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe； Ein ECOG-PS-Score von 0-1； Mit der Fähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken； Mit ausreichender Organfunktion, einschließlich 1) Knochenmarksfunktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L (ohne Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen); PLT ≥ 100 x 109/L (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen); Hb ≥ 100 g/L (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen); 2）Leber- und Nierenfunktion: TBIL ≤ ULN; ALT und AST ≤ 3 × ULN (ALT und AST ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen); BUN und Cr ≤ 1,5×ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); 3) QT-Intervall ≤ 480 ms vom 12-Kanal-Elektrokardiogramm; Kann sich allen im Protokoll erforderlichen Punktionsbiopsien unterziehen; Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet; unterschriebene Einverständniserklärung; mit guter Compliance und Bereitschaft zur Nachverfolgung;

Ausschlusskriterien: Zuvor behandelte Patienten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder endokrine Therapie usw.； Gleichzeitige Einnahme anderer als der im Protokoll vorgeschriebenen Antitumorbehandlungen； Patienten mit beidseitigem Brustkrebs, entzündlichem Brustkrebs oder okkultem Brustkrebs; Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV; Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung; Schluckunfähigkeit, chronischem Durchfall, Darmverschluss oder anderen Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen; Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ； Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe; Vorgeschichte von ；Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, HCV-positiv, aktiver Virushepatitis B, anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen; Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich: 1) Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern oder von klinischer Bedeutung sind; 2) Myokardinfarkt; 3) Herzinsuffizienz; 4) jede andere Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet ist; Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zu Studienbeginn positiv ausfiel, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, währenddessen eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden der Studie； Mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die die Sicherheit gefährden oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die vom Prüfer beurteilte Studie abzuschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion usw.); Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz; oder jede andere vom Prüfer für diese Studie ungeeignete Bedingung.