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Klinische Validierung von PolyDeep: ein auf künstlicher Intelligenz basierendes computergestütztes System zur Erkennung und Charakterisierung von Polypen (CADe) und Charakterisierung (CADx). Polytiefer Fortschritt 3

21. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 3: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der hochauflösenden Koloskopie mit der PolyDeep-unterstützten hochauflösenden Koloskopie.

Diese Studie ist eine klinische Validierung von PolyDeep, einem computergestützten System zur Polypenerkennung (CADe) und Charakterisierung (CADx). PolyDeep Advance 3 ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die die hochauflösende Koloskopie mit der PolyDeep-assistierten hochauflösenden Koloskopie vergleicht. Die Hypothese der Studie ist, dass die PolyDeep-assistierte Koloskopie die Adenom-Erkennungsrate (ADR) erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Krebsart in der westlichen Welt. Ein grundlegendes Instrument zur Erkennung und Prävention ist die Koloskopie. Der Nachweis und die endoskopische Resektion von kolorektalen Polypen, der Vorläuferläsion von CRC, kann die CRC-Inzidenz und Mortalität reduzieren. Die Adenom-Erkennungsrate ist der am häufigsten verwendete endoskopische Qualitätsindikator. Die Verbesserung dieses Indikators steht im Zusammenhang mit der Verringerung der CRC-Inzidenz und -Mortalität nach der Koloskopie.

Die Diagnose eines kolorektalen Polypen basiert auf einer endoskopischen Resektion und einer histologischen Analyse. Eine genaue optische Diagnose könnte histologische Läsionen kleinerer Läsionen vermeiden und die mit der histologischen Diagnose verbundenen Kosten reduzieren. Die NICE-Klassifikation (NBI International Colorectal Endoscopic) hat die Verwendung von hochauflösenden Endoskopen mit Narrow Band Imaging (NBI) vorgeschlagen. NICE muss jedoch von Endoskopikern verwendet werden, die ausreichend vorbereitet sind und die Lernkurve überwunden haben. Daher ist eine optische Histologiediagnostik mit hoher Genauigkeit unabhängig vom Zentrum und dem Endoskopiker erforderlich.

Auf künstlicher Intelligenz basierende Computer Aid Diagnosis (CAD) Systeme erleben eine exponentielle Entwicklung im Bereich der medizinischen Bildanalyse. Die Entwicklung des CAD-Systems basiert auf der Erstellung großer Datenbanken mit endoskopischen Bildern und/oder Videos, auf dem Training, der Entwicklung und Validierung diagnostischer Algorithmen in solchen Datenbanken und schließlich auf einer prospektiven klinischen Validierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Das Ziel von CAD-Systemen in der Koloskopie ist ein doppeltes. Erstens zielt das CAD-System darauf ab, die Erkennung von Polypen (CADe) im Allgemeinen und von Adenomen und gezackten Läsionen im Besonderen zu verbessern. Das zweite Ziel ist die Charakterisierung (CADx) der Histologie der erkannten Läsion.

PolyDeep CAD ist ein funktionsfähiger Prototyp. Dieses CAD-System ist in der Lage, kolorektale Polypen zu erkennen, zu lokalisieren und zu klassifizieren. In-vivo-Validierungsdaten zeigen, dass PolyDeep eine hohe diagnostische Genauigkeit für die Polypenidentifikation aufweist und dass diese Genauigkeit berücksichtigt werden kann. Das Ziel von PolyDeep advance 3 ist es, die Unterschiede in der Adenom-Erkennungsrate in einer randomisierten klinischen Studie zu vergleichen. Die Ermittler werden die Adenom-Erkennungsrate zwischen der hochauflösenden Koloskopie und der PolyDeep-unterstützten hochauflösenden Koloskopie sowohl beim CRC-Screening als auch bei der Überwachung vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
857

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miguel Reboiro Jato, PhD

Studienorte

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32003.
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital De Montecelo
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste diagnostische Koloskopie, die nach einem positiven immunchemischen Stuhltest durchgeführt wurde, der im Rahmen des CRC-Screening-Programms durchgeführt wurde.
  • Überwachung nach Resektion kolorektaler Adenome
  • Annahme nach Lesen des Informationsblatts und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Koloskopien mit unzureichender Darmreinigung (Boston Bowel Preparation Scale <6 oder <2 in einem der ausgewerteten Segmente).
  • Unvollständige Koloskopie ohne zökale Intubation.
  • Vorherige CRC
  • Frühere Kolonresektion.
  • Hereditäre CRC-Syndrome
  • Gezacktes Polyposis-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollarm: Hochauflösende Koloskopie
Diagnostischer Test: Standard-Koloskopie
Diagnosetest: Hochauflösende Koloskopie (Standard-Koloskopie) in der Adenom-Erkennungsrate
Bei der Intervention dieses Arms wenden die Ermittler die Standard-Koloskopie ohne computergestützte Koloskopie (polyDeep) an.
Experimental: PolyDeep unterstützte hochauflösende Koloskopie
Diagnosetest: PolyDeep
Diagnosetest: PolyDeep unterstützte hochauflösende Koloskopie (CAD-System) bei der Adenom-Erkennungsrate
Bei der Intervention dieses Arms wenden die Ermittler eine polyDeep-unterstützte hochauflösende Koloskopie (CAD-System) an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Koloskopien mit Adenomen/Gesamtzahl der Koloskopien. Die Ermittler werden prüfen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Armen gibt.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Darmspiegelungen mit Polypen/Gesamtzahl der Darmspiegelungen. Die Ermittler werden prüfen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Armen gibt.
1,5 Jahre
Erkennungsrate von gezackten Läsionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Koloskopien mit gezackten Läsionen/Gesamtzahl der Koloskopien. Die Ermittler werden prüfen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Armen gibt.
1,5 Jahre
Erweiterte Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Koloskopien mit fortgeschrittenen Läsionen (Adenome ≥ 10 mm, villöse Histologie oder hochgradige Dysplasie; gezackte Läsionen mit Dysplasie oder ≥ 10 mm) / Gesamtzahl der Koloskopien. Die Ermittler werden prüfen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Armen gibt.
1,5 Jahre
Auszahlungszeit:
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Entzugszeit zwischen den beiden Armen wird von den Ermittlern berechnet und verglichen
1,5 Jahre
Charakterisierung der erkannten Läsionen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Prüfärzte werden die optische Diagnosegenauigkeit von Polydeep für die endgültige histologische Diagnose (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) bewerten.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Asociación Española de Gastroenterología
Xunta de Galicia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PolyDeep Advance 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Individual Participant Data (IPD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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