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Leistungs- und Sicherheitsbewertung der S360 Medical Device Software. (ArgoS360)

18. April 2023 aktualisiert von: Sierra Neurovision

Bewertung der Leistung und Sicherheit der S360 Medical Device Software.

Ziel dieser interventionellen Querschnittsstudie ist es, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Medizinproduktesoftware S360 zu evaluieren. Diese klinische Prüfung wird durchgeführt, um die Konformität des Medizinprodukts bei Betrieb unter den normalen Bedingungen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung gemäß den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die klinische Bewertung des Geräts gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) nachzuweisen ) 2017/745 (EU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die genaue Erkennung und Interpretation von Anomalien der Augenbewegungen führt oft zu Differenzialdiagnosen und Diskussionen über die Prognose. Daher ermöglicht eine angemessene Diagnose die direkte Behandlung von beeinträchtigenden visuellen Symptomen und Anzeichen. Eine umfassende klinische Augenbewegungsuntersuchung ist aus diagnostischer Sicht ertragreich; Eine geschickte Aufzeichnung und Quantifizierung von Augenbewegungen kann jedoch die Erkennung subklinischer Defizite verbessern, klinische Verdachtsmomente bestätigen, Therapeutika anleiten und umfangreiche Forschungsmöglichkeiten schaffen.

In letzter Zeit wurden viele Technologien entwickelt, die objektive Messungen ermöglichen. Die am häufigsten verwendete Augenbewegungsmesstechnik ist die Hochfrequenz-Videokamera (Eyetracker).

In diesem Zusammenhang hat SIERRA NEUROVISION die S360 entwickelt, eine medizinische Gerätesoftware, die die Infrarot-Video-Okulographie-Technologie verwendet. Es soll Daten für orthoptische und neurovisuomotorische Analysen sammeln. Es zeichnet die Augenbewegungen des Patienten auf, zeigt die Bewertung des Patienten neben normativen Werten aus der Literatur an, die in der aktuellen Praxis weit verbreitet sind.

Design:

Die Studie ist eine Querschnitts-, Interventions-, Open-Label-, einarmige, vergleichende und monozentrische Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine konfirmatorische Pre-Marketing-Studie, die durchgeführt wird, um die Leistung und Sicherheit von S360 MDSW im Vergleich zum Standardbehandlungsverfahren zu bewerten.

Intervention:

Da es sich bei der aktuellen Studie um einen Querschnitt handelt, sind keine Folgebesuche im Zusammenhang mit der Studie geplant. Alle Studienverfahren werden während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der während des medizinischen Besuchs des Patienten im Rahmen seiner Standardbehandlung stattfindet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1: Standard-of-Care-Messungen.

  • Ausfüllen des CISS-Fragebogens (Screening for Convergence Insufficiency).
  • Messungen der Augenbewegungen mit den Standardwerkzeugen des Orthoptisten (Prismenleiste, Stiftlampe und Videoprojektor usw.).

Eine erste Diagnose basierend auf der Interpretation der Ergebnisse der Standardmessungen wird von einem ersten Gutachter (Orthoptisten) erstellt.

Teil 2: S360-Messungen

- Augenbewegungsmessungen mit der Medizingerätesoftware S360. Eine zweite Diagnose, die auf der Interpretation der vom MDSW S360 bereitgestellten Ergebnisse basiert, wird von einem zweiten Gutachter (Orthoptisten) erstellt.

Die beiden Messverfahren werden in zwei unterschiedlichen Untersuchungsräumen von zwei unterschiedlichen Bedienern durchgeführt. Die Diagnosen werden von zwei verschiedenen Untersuchern (Orthoptisten) gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Kontakt:
          • Sandra Maleysson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 6 Jahre, der eine orthoptische oder neurovisuelle Beurteilung benötigt, um die Wirksamkeit der okulomotorischen Fähigkeiten zu beurteilen;
  • Beide Geschlechter; männlich und weiblich
  • Symptomatischer oder nicht symptomatischer Patient;
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit,
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfarzt für Erwachsene oder von den Eltern/gesetzlichen Vertretern für Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Visus unter 5/10 nicht verbesserungsfähig
  • Patient mit einer Kopfverletzung;
  • Patient mit Augenverletzung;
  • Patient mit diagnostizierten schwerwiegenden Pathologien, die die Studienmessungen beeinträchtigen können;
  • Patient mit medizinischer Behandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegenüber elektronischen Geräten;
  • Nicht kooperativer Patient (z. unruhiger Patient);
  • Patient, der kein Französisch spricht;
  • Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen;
  • Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft oder eingeschränktem gerichtlichem Schutz steht;
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegestandardarm
Der Patient ist sein eigener Vergleichspartner. Während des Eingriffs werden Augenbewegungsmessungen mit dem Behandlungsstandard und dem Medizinprodukt S360 durchgeführt.
Gerät: S360

Im ersten Teil der Intervention wird nach dem Ausfüllen des CISS-Fragebogens durch den Patienten die Messung der Augenbewegungen des Teilnehmers unter Verwendung des Referenzverfahrens (Standard of Care) durchgeführt.

Eine erste Diagnose wird gemäß der Interpretation der Ergebnisse durch einen ersten Gutachter erstellt.

Im zweiten Teil der Intervention werden die Augenbewegungen des Teilnehmers mit dem Medizinprodukt S360 gemessen.

Eine zweite Diagnose wird gemäß der Interpretation der angezeigten Daten der Software durch einen zweiten Auswerter erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp)
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) der durchgeführten Diagnose mit aufgezeichneten Daten aus dem S360 im Vergleich zur durchgeführten Diagnose mit Standardmessung
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der gemessenen Daten des S360
Zeitfenster: Tag 0
Fehlerratenberechnung der Messdaten des S360
Tag 0
Wiederholbarkeit der Messdaten des S360
Zeitfenster: Tag 0
Berechnung des Variationskoeffizienten der gemessenen Daten des S360
Tag 0
Reproduzierbarkeit der Messdaten des S360
Zeitfenster: Tag 0
Der Reproduzierbarkeitskoeffizient der gemessenen Daten des S360
Tag 0
Bewertung der Nützlichkeit des MDSW S360 in der aktuellen Praxis
Zeitfenster: Tag 0
Rate der positiven Rückkopplungsschätzung
Tag 0
Validierung der technischen Funktionalitäten des MDSW S360
Zeitfenster: Tag 0

Berechnung der :

  • Rate der erfolgreichen Übertragung von Ergebnissen
  • Rate der erfolgreichen Anzeige der Ergebnismessung
  • Rate der erfolgreichen Berichterstellung
  • Rate der erfolgreichen Berichtsübertragung
Tag 0
Sicherheit : Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
Schätzung des Auftretens der mit dem Medizinprodukt verbundenen unerwünschten Ereignisse
Tag 0
Bedienkomfort bei der Verwendung des Medizinprodukts S360
Zeitfenster: Tag 0
Der Komfort des Bedieners bei der Verwendung des medizinischen Geräts und die Headset-Umfrage Das Komfortniveau wird durch die Zufriedenheitsrate ausgedrückt: Eine höhere Rate bedeutet einen besseren Komfort
Tag 0
Vergleich der Dauer der beiden Verfahren
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittliche Dauer der beiden Verfahren (S360 vs. Behandlungsstandard)
Tag 0
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
Zufriedenheitsgrad des Patienten anhand einer Zufriedenheitsumfrage Der Zufriedenheitsgrad wird durch die Zufriedenheitsrate ausgedrückt: Eine höhere Rate bedeutet eine bessere Zufriedenheit
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Neurovision

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEISO
Institut des Sciences de la Vision

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S360 IC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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