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Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) als First Line (1L) Intervention in einer ausgewählten Population mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Hals-Plattenepithel Zellkarzinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) – Verlängerungsstudie in China

20. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab und Lenvatinib als 1-Liter-Intervention bei einer PD- L1 Ausgewählte Population von Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) als Erstlinienintervention in einer ausgewählten PD-L1-Population mit Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Zu den Hypothesen gehören:

  • Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo in Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) überlegen.
  • Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, überlegen.
  • Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die MK-7902-010-China-Erweiterungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-7902-010 (NCT04199104) eingeschrieben waren, sowie diejenigen, die während der Verlängerungs-Einschreibungsperiode in China eingeschrieben waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Radiology Department ( Site 3333)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University ( Site 3343)
      • Beining, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3336)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3338)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 3344)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3334)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital - Changzhou Fourth People's Hospital ( Site 3339)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai 9th People hospital ( Site 3332)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von R / M HNSCC, die durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird.

Hinweis: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem HNSCC müssen M1/Stadium IV sein.

- Hat eine primäre Tumorlokalisation im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx.

Hinweis: Lokalisation des Primärtumors im Nasopharynx (beliebige Histologie) oder unbekannter Primärtumor (einschließlich p16+ unbekannter Primärtumor) sind nicht geeignet.

Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Wenn die Verhütungsanforderungen auf dem lokalen Etikett für eine der Studieninterventionen strenger sind als die oben genannten Anforderungen, müssen die Anforderungen des lokalen Etiketts befolgt werden.

  • Männliche Teilnehmer verpflichten sich, während des Behandlungszeitraums für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib/Placebo zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden oder während dieses Zeitraums auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillend und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER sind eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums (oder 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung für orale Kontrazeption) und für mindestens 120 Tage nach Pembrolizumab oder 30 Tage nach Lenvatinib/Placebo, je nachdem, was zuletzt eintritt
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet. Hinweis: Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression gezeigt wurde.
  • Teilnehmer mit Oropharynxkrebs müssen über Testergebnisse zum HPV-Status des humanen Papillomavirus verfügen.
  • Hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung Anzeichen von Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Tumorblutung.
  • Hat röntgenologische Beweise für eine Invasion / Infiltration eines größeren Blutgefäßes oder einen Tumor, der eine > 90-Grad-Angrenzung oder Umhüllung eines großen Blutgefäßes aufweist.

Hinweis: Aufgrund des potenziellen Risikos schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Tumorschrumpfung/-nekrose nach einer Lenvatinib-Therapie sollte der Grad der Nähe zu großen Blutgefäßen berücksichtigt werden.

  • Hat eine Geschichte der erneuten Bestrahlung von Kopf- und Hals-Krankheitsstellen, einschließlich der zervikalen, infraklavikulären oder supraklavikulären Lymphknoten für Kopf- und Halskrebs.
  • Hat Geschwürbildung und/oder Pilzbildung auf der Hautoberfläche.
  • Hat eine Vorgeschichte von Kontraindikationen oder hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pembrolizumab (≥Grad 3) oder Lenvatinib.
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥Grad 3.
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des oralen Studienmedikaments beeinflussen können.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung, wie z. /Schlaganfall, Herzrevaskularisation oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Hatte PD innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC.
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studieneingriffe einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat Schwierigkeiten, Kapseln zu schlucken oder eine Suspension oral oder über eine Ernährungssonde einzunehmen.
  • Hat eine vorherige Therapie mit Lenvatinib oder Pembrolizumab erhalten.
  • Letzte Dosis der systemischen Therapie für lokoregional fortgeschrittene Erkrankung weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung erhalten.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.

Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.

  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist erlaubt.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. (z. B. Tuberkulose, bekannte virale oder bakterielle Infektionen usw.).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- (definiert als HBsAg-reaktiv) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ] wird nachgewiesen)-Infektion.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 20 mg Lenvatinib oral (QD) plus 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W). Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (ca. 24 Monate) verabreicht. Lenvatinib wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (zwei orale 10-mg-Kapseln) einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, alle 3 Wochen (Q3W) durch intravenöse (IV) Infusion über bis zu 35 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Lenvatinib-passendes Placebo oral (QD) plus 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W). Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (ca. 24 Monate) verabreicht. Das Lenvatinib-passende Placebo wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Placebo
Zu Lenvatinib passendes Placebo, orale Kapseln, einmal täglich verabreicht (QD)
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, alle 3 Wochen (Q3W) durch intravenöse (IV) Infusion über bis zu 35 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme verwendet wurde) zeigten Durchmesser) gemäß RECIST 1.1, geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen. Angegeben wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 erlebten.
Bis ca. 33 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 33 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
OS war die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) nachweisen, ist DOR als die Zeit ab definiert erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis ca. 33 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen definiert, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
Bis ca. 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer AE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 34 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Zusammenhang stehend betrachtet wird, und das während des Studienverlaufs auftritt.
Bis zu ungefähr 34 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7902-010 China Extension
  • LEAP-10 (Andere Kennung: MSD)
  • 205240 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-7902-010 China Extension (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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