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Ermüdung im Kurzstreckenbetrieb (FISH-Ops)

14. November 2023 aktualisiert von: Erin E. Flynn-Evans, Civil Aerospace Medical Institute

Bewertung der Ermüdung im Kurzstreckenbetrieb über mehrere Fluggesellschaften hinweg

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Ermüdung von Kurzstreckenpiloten während des normalen Betriebs zu bewerten. Die Ermittler werden objektive und subjektive Schlaf-, Schläfrigkeits-, Arbeitsbelastungs- und Leistungsdaten von diensthabenden Piloten während des Kurzstreckenflugbetriebs erheben. Die Datenerhebung erfolgt an arbeitsfreien Tagen vor Reiseantritt, während Flügen und an arbeitsfreien Tagen nach dem Flugbetrieb.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollzusammenfassung. Die Ermittler werden objektive und subjektive Schlaf-, Schläfrigkeits-, Arbeitsbelastungs- und Leistungsdaten von diensthabenden Piloten während des oben erwähnten Kurzstreckenflugbetriebs erheben. Die Datenerhebung erfolgt an arbeitsfreien Tagen vor Reiseantritt, während Flügen und an arbeitsfreien Tagen nach dem Flugbetrieb. Jeder Teilnehmer sammelt Daten während zwei Reisen, die jeweils 2-7 Tage dauern, mit bis zu 3 Tagen Datensammlung außerhalb des Dienstes vor und nach jeder Reise, für eine Gesamtdatensammlung von bis zu 26 Tagen pro Pilot.

Studienziele. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Einblick in den Einfluss von Reisen, einschließlich zirkadianer Störungen, auf die kognitive Leistung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaf und Arbeitsbelastung des Piloten während des Kurzstreckenbetriebs bei mehreren Fluggesellschaften zu geben.

Hypothese. Kognitive Leistungsfähigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schlafergebnisse werden bei Fahrten mit zirkadianen Störungen schlechter sein als bei Fahrten ohne zirkadiane Störungen.

Statistische Analysen. Die folgenden Faktoren werden auch für die Aufnahme in die Analyse berücksichtigt:

  • Zeitplanfunktionen: Flugdauer, Dienstdauer, Dienstbeginn und -ende
  • Individuelle Faktoren: Alter, Erfahrung, Chronotyp (gemessen am Morgen-Abend-Fragebogen), Schlafbedürfnis
  • Schlaf: Schlafdauer, Schlafverlust, Schlafbeginn und -ende (alle von der Actiwatch gemessen)
  • Müdigkeit/Aufmerksamkeit: Ermüdungs- und Wachsamkeitsbewertungen vor und nach dem Schlafengehen und im Dienst (gemessen anhand subjektiver Skalen)
  • Arbeitsbelastung: Ärgerfaktoren, die während Flügen und NASA TLX auftreten

Verfahren Vorstudienfragebogen. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer eine Reihe von Basisfragebögen ausfüllen, darunter einen demografischen Fragebogen, Leistungsfragebögen, einen Fragebogen zu Basisübungen, den Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), die Epworth Sleepiness Scale (ESS), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Insomnia Severity Index (ISI) und den NASA Task Load Index (TLX) mit der NASA PVT+ App. Die Teilnehmer werden auch ein Übungs-Schlaftagebuch und ein Übungs-PVT ausfüllen, um sicherzustellen, dass sie die Studienverfahren verstehen. Demografische Informationen, einschließlich Alter, Flugerfahrung, Lebensweise und die Ergebnisse der oben genannten Fragebögen, werden als Kovariaten in der Datenanalyse verwendet, da jeder dieser Faktoren Schlaf und Leistung beeinflussen kann.

Die Teilnehmer beginnen mit der Datenerfassung 1-3 Tage vor Reiseantritt (abhängig von der Verfügbarkeit des Teilnehmers und der arbeitsfreien Zeit zwischen den Reisen). Die Daten werden mit der NASA PVT+ App und der Actiwatch gesammelt. Die Teilnehmer beginnen, die Actiwatch zu tragen und tragen sie weiterhin für die Dauer des Studienzeitraums, der bis zu 3 Tage nach ihrer Rückkehr von ihrer Reise endet. Die Teilnehmer machen zu Beginn und am Ende eines jeden Tages, einschließlich freier Tage, Einträge in der App, in denen sie über ihre Schlafzeiten berichten. Die Teilnehmer haben auch während der Flugdienstzeiten zusätzliche Einträge. Die gesamte Studienzeit kann je nach Reisedauer und freien Tagen dazwischen bis zu 26 Tage dauern.

Schlaftagebuch am Morgen. Zu Beginn eines jeden Tages führen die Teilnehmer ein Schlaftagebuch in der NASA PVT+ App. Jeder Eintrag enthält: Weckzeit, eine Bewertung der Schlafqualität (5-Punkte-Skala von extrem gut bis extrem schlecht), die Samn-Perelli- (SP) und Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), den Ort ihres Schlafs, die Zeitpunkt und Dauer des Aufwachens während der Schlafphase sowie zusätzliche Informationen (z. B. Notizen).

Abendliches Schlaftagebuch. Am Ende eines jeden Tages (kurz vor dem Schlafengehen) verwenden die Teilnehmer die App, um die Zeit, zu der sie schlafen gehen, den Ort ihres Schlafs (z verwendet), alle Nickerchen während des Tages (einschließlich Zeitpunkt und Dauer), Zeitpunkt/Art der Mahlzeiten und Zeitpunkt/Art des Trainings. Die Teilnehmer werden auch die SP und KSS absolvieren und haben die Möglichkeit, bei Bedarf zusätzliche Informationen über den Tag bereitzustellen.

Datenerhebung zum Flugdienstzeitraum. An Flugdiensttagen müssen die Teilnehmer zusätzliche Eingaben und Aufgaben in der NASA PVT+ App erledigen (d. h. vor dem Dienst, während des Flugs, nach dem Flug und nach dem Dienst). Zu den Einträgen vor dem Dienst gehören: Fluginformationen, Zwischenstoppinformationen, Pendelinformationen, Koffeinkonsum, SP und KSS sowie die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT). Während ihres Fluges absolvieren die Teilnehmer den SP, KSS und den PVT zum oder nahe dem Zeitpunkt des TOD. Einträge nach dem Flug erfolgen innerhalb einer Stunde nach der Landung und umfassen Fluginformationen, den NASA-TLX, Berichte über verwendete Gegenmaßnahmen gegen Ermüdung und erlebte Ärgerfaktoren (z. B. Wetter, Flugsicherungsprobleme, Verkehr), SP, KSS und PVT (wenn benötigt). Zu den Einträgen nach Dienstschluss gehören: Dienstinformationen, Betriebsfaktoren (z. B. Verspätungen, Sitzzeiten), Gesamtermüdungsbewertung (visuelle Analogskala), KSS, SP und PVT. Die Teilnehmer werden auch an Flugdiensttagen sowohl die morgendlichen als auch die abendlichen Schlaftagebucheinträge vervollständigen. Zusätzliche Fragen im nächtlichen Schlaftagebuch an Diensttagen sind: Informationen zum Arbeitsweg (d. h. Zeitpunkt, Dauer und Art der Fahrt).

Rücktritt des Teilnehmers. Teilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen möchten, können dies jederzeit tun. Erhobene Teildaten werden für die Analyse berücksichtigt, es sei denn, der Teilnehmer verlangt die Löschung seiner Daten.

Tests und Skalen Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ). Der MEQ ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung (19 Items), der entwickelt wurde, um den Chronotyp einer Person zu bestimmen, d. h. ob sie morgens, abends oder zwischendurch höchste Aufmerksamkeit erfährt.

Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität bei Erwachsenen im letzten Monat zu messen. Die Skala ist in 7 Komponenten unterteilt, darunter: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.

Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad der Tages- und Nachtkomponenten von Schlaflosigkeit zu beurteilen. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die verschiedenen Komponenten zu messen, darunter: Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafen, frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und verursachter Stress durch Schlafstörungen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hindeuten.

Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS). Der ESS ist ein routinemäßig verwendeter, selbst auszufüllender Fragebogen (8 Items), der zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit verwendet werden kann.

NASA-TLX. Der NASA Task Load Index (TLX) ist ein subjektives, multidimensionales Tool, das die Arbeitsbelastung relativ zu einer Aufgabe bewertet. Der TLX wird zu Beginn der Studie verwendet, um eine Reihe von paarweisen Vergleichen durchzuführen, und dann erneut, um jede Flugperiode zu bewerten.

Ärgerfaktoren. Faktoren, die sich auf die Arbeitsbelastung während des Flugbetriebs auswirken können (z. B. Wetter, Flugsicherung (ATC), Kabinenaktivität, Verfahren und Dokumentation), werden für jeden Flugzeitraum gemeldet.

Samn-Perelli-Skala (SP). Die Samn-Perelli-Skala ist eine häufig verwendete 7-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Ermüdungsgrads zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Skala umfasst: 1= voll wach – hellwach, 2= sehr lebhaft, 3= okay – etwas frisch, 4= etwas müde, 5= mäßig müde, 6= extrem müde, 7= völlig erschöpft.

Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS). Der KSS ist eine weit verbreitete 9-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Schläfrigkeitsgrads zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Skala umfasst: 1 = extrem wach, 2 = sehr wach, 3 = wach, 4 = ziemlich wach, 5 = weder wach noch schläfrig, 6 = einige Anzeichen von Schläfrigkeit, 7 = schläfrig – aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, 8 = schläfrig - etwas Anstrengung, um wach zu bleiben, und 9 = extrem schläfrig - gegen den Schlaf ankämpfen.

Bewertung der Schlafqualität. Alle Schlafphasen (einschließlich Nickerchen) werden nach Qualität bewertet. Die Skala umfasst: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht.

Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT). Der PVT ist eine weit verbreitete Reaktionszeitaufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren. Das PVT ist eine einfache Aufgabe, bei der die Testperson auf den Bildschirm tippt, sobald ein visueller Stimulus erscheint. Der Stimulus erscheint zufällig alle paar Sekunden während der 5-Minuten-Aufgabe.

Ausrüstung Die Studie umfasst die Bewertung von Pilotenschlaf, Schläfrigkeit, Leistung und Arbeitsbelastung bei diensthabenden Piloten. Alle Geräte sind handelsübliche Produkte ohne Modifikationen und werden bestimmungsgemäß verwendet.

iPod. Die Teilnehmer erhalten einen iPod Touch mit einer vorinstallierten Anwendung (NASA PVT+), die ein Schlaftagebuch, kognitive Tests und subjektive Skalen enthält (Abbildung 1). Unter Verwendung der NASA PVT+ App umfassen die Messungen die PVT-Geschwindigkeit (1/Reaktionszeit) und Fehler, die vor dem Flug, am oberen Ende des Abstiegs (TOD), nach dem Flug und an freien Tagen durchgeführt wurden. Subjektive Ermüdungsbewertungen unter Verwendung der 7-Punkte-Samn-Perelli-Skala und Schläfrigkeitsbewertungen unter Verwendung der 9-Punkte-Karolinska-Schläfrigkeitsskala vor dem Flug, TOD, nach dem Flug und an freien Tagen werden ebenfalls gemeldet. Am Ende jedes Fluges vervollständigen die Teilnehmer das NASA-TLX, Ärgerfaktoren und Informationen über alle von ihnen verwendeten Gegenmaßnahmen gegen Ermüdung. Die Teilnehmer werden auch Informationen über die Eigenschaften des Fluges am Ende jeder Flight Duty Period (FDP) erfassen. Vor und am Ende der Studie werden die Teilnehmer die App verwenden, um Baseline-Fragebögen auszufüllen.

Aktigraphie. Die Teilnehmer tragen ein kleines armbanduhrähnliches Gerät (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms (Abbildung 2). Die Actiwatch wird während des gesamten Studienzeitraums durchgehend getragen, auch an freien Tagen. Die Aktigraphie verwendet Beschleunigungsmessung und einen Lichtsensor, um Schlaf- und Wachmuster zu bestimmen, und kann mehrere Wochen am Stück getragen werden. Es wird uns objektive Schlafmessungen liefern, die mit anderen in der NASA PVT+ App aufgezeichneten Messungen verglichen und korreliert werden können.

Licht- und Temperatursensor. Die Teilnehmer tragen einen kleinen (ca. 1 Quadratzoll) Lichtsensor, der an ihrer Kleidung befestigt ist, um ihre Beleuchtung und Umgebungstemperatur zu beurteilen. Dieses Gerät kann während des Schlafens auf einem Nachttisch platziert werden. Es kann mehrere Wochen lang Lichtinformationen aufzeichnen und erfordert keinerlei Interaktion des Benutzers. Die von diesem Sensor erhaltenen Daten werden es uns ermöglichen, das Lichtexpositionsmuster des Teilnehmers zu verwenden, um die zirkadiane Phase unter Verwendung eines biomathematischen Modells abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden sind medizinisch qualifizierte Flugbesatzungsmitglieder im aktiven Dienst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle medizinisch qualifizierten Piloten im aktiven Dienst, die derzeit im Kurzstreckenbetrieb fliegen, können als Teilnehmer an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen Linienpiloten sein, die mindestens 50 % ihres typischen monatlichen Flugplans mit Kurzstreckenflügen verbringen (definiert bei Flügen mit einer Dauer von weniger als 6 Stunden).
  • Die Teilnehmer müssen für Folgendes eingeplant und bereit sein, Daten zu sammeln:

    1. Trip mit zirkadianer Störung. Eine Reise mit einer der folgenden Arten von WOCL-Verstößen:

      • FDPs über Nacht. Ein FDP, bei dem der Pilot einen oder mehrere Flüge durch das WOCL (0200-0559h) relativ zur Heimatbasiszeit oder Uhrzeit des Piloten durchführt.

      ODER

      • Zirkadiane Schaltung. Mindestens eine FDP, die zwischen 00:00 und 06:59 Uhr relativ zur Heimatbasiszeit beginnt, gefolgt von mindestens einer FDP, die zwischen 00:00 und 06:59 Uhr endet, oder umgekehrt, innerhalb derselben Fahrt (z. B. eine FDP, die um 05:00 Uhr beginnt und die nächste FDP endet um 01:00 Uhr oder umgekehrt).

      UND

    2. Reise ohne zirkadiane Störung. Diese Reise darf keine Aufgaben enthalten, deren Beginn oder Ende zwischen 00:00 Uhr und 06:59 Uhr relativ zur Heimatbasiszeit geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keine weiteren Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluggesellschaft 1
2 Bedingungen; 18 Teilnehmer pro Bedingung (n = 36)
2 Bedingungen: Vergleich von Fahrten mit zirkadianer Störung mit Fahrten ohne zirkadiane Störung
Fluggesellschaft 2
2 Bedingungen; 18 Teilnehmer pro Bedingung (n = 36)
2 Bedingungen: Vergleich von Fahrten mit zirkadianer Störung mit Fahrten ohne zirkadiane Störung
Fluggesellschaft 3
2 Bedingungen; 18 Teilnehmer pro Bedingung (n = 36)
2 Bedingungen: Vergleich von Fahrten mit zirkadianer Störung mit Fahrten ohne zirkadiane Störung
Fluggesellschaft 4
2 Bedingungen; 18 Teilnehmer pro Bedingung (n = 36)
2 Bedingungen: Vergleich von Fahrten mit zirkadianer Störung mit Fahrten ohne zirkadiane Störung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
Gemessen durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) (eine einfache Reaktionszeitaufgabe; Maßnahmen umfassen die mittlere Reaktionszeit, Reaktionsgeschwindigkeit (1/RT) und die Anzahl der Fehler (RT > 500 ms))
bis zu 26 Tage
Schlafen
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
Gemessen durch Aktigraphie, die Beschleunigungsmessung und einen Lichtsensor verwendet, um Schlaf- und Wachmuster zu bestimmen, und kann mehrere Wochen am Stück getragen werden
bis zu 26 Tage
Müdigkeit/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis zu 26 Tage

Schläfrigkeitsskala von Samn Perelli und Karolinska (KSS): Ermüdungs- und Wachheitsbewertungen vor und nach dem Schlafengehen sowie im Dienst (gemessen anhand subjektiver Skalen)

Samn Perelli: 7-Punkte-Likert-Skala, 1-7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erschöpfung anzeigen.

Karolinska-Schläfrigkeitsskala: 9-Punkte-Likert-Skala, 1-9, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schläfrigkeit anzeigen.

bis zu 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000481

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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