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RCT der Kombinationswirkung von Vibrationsbehandlung und HMB-Supplementierung auf Myosteatose und NMJ-Degeneration

12. Februar 2025 aktualisiert von: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Untersuchung des therapeutischen Mechanismus einer wirksamen Kombinationsbehandlung zur Bekämpfung von Sarkopenie, die auf die Dengeneration neuromuskulärer Verbindungen und Myosteatose abzielt

Die vorklinische Studie der Forscher bestätigt die positiven Wirkungen einer kombinierten Behandlung (VT + HMB) auf die Verringerung des Verhältnisses von Fett zu magerem Gewebe, die intramuskuläre Fettinfiltration und die Steigerung der Muskelkraft im Sarkopenie-Tiermodell. Die Ergebnisse zeigten, dass die Fettmasse um ~32 % verringert werden konnte, während die histologische Ölrot-O-Färbung eine Verringerung des Fetts um fast 60 % anzeigte; im Gegensatz dazu nahm die Muskelmasse um ~14 % zu. Bei der Muskelkraft erhöhte die kombinierte Behandlung die Zuckungskraft, die tetanische Kraft und die Griffstärke um ~30-66%. Diese In-vivo-Ergebnisse sind sehr ermutigend und die Forscher sollten ihr Potenzial für die klinische Umsetzung untersuchen. Da VT- und HMB-Ergänzungsmittel im Handel erhältlich sind und ihre Compliance-Raten zufriedenstellend sind, können sie leicht in die klinische Anwendung übertragen werden. Der nächste Schritt der Forscher besteht darin, die klinische Wirksamkeit zu bestätigen, sodass Sarkopenie zu einer neuen Indikation für VT und HMB wird. Die Hypothese ist, dass die kombinierte Behandlung von VT und HMB das Fortschreiten der Sarkopenie beim Menschen in Bezug auf Muskelmasse, Muskelkraft und Leistung verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll eine einfach verblindete RCT die Wirkung einer Kombinationsbehandlung von VT und HMB auf Handgriff, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse (DXA) bei sarkopenischen Probanden untersuchen.

Probanden über 65 Jahre werden anhand der AWGS-Definition anhand von SARC-F, Handgriff, Ganggeschwindigkeit und bioelektrischer Impedanzbewertung (BIA) untersucht. Die Teilnehmer, die im AWGS-Algorithmus fehlgeschlagen sind, werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen. Ausschlusskriterien sind solche mit (1) pathologischen Knochenerkrankungen, (2) chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis), (3) neurologische Probleme, die den Gang beeinträchtigen, (4) regelmäßiges beaufsichtigtes Bewegungstraining für mehr als 3 Mal pro Woche, (5) stuhlgebunden oder bettlägerig und (6) Malignität.

Rekrutierte Probanden werden randomisiert entweder (1) Kontrolle, (2) nur HMB, (3) nur VT oder (4) HMB + VT-Gruppe zugeordnet. Alle Probanden erhalten eine Proteinergänzung, um eine minimale tägliche Proteinaufnahme sicherzustellen. Das der VT-Gruppe zugewiesene Subjekt erhält 6 Monate lang VT (35 Hz, 0,3 g, 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Mal/Woche). Probanden, die der HMB-Gruppe zugeordnet sind, nehmen HMB-Kapseln 3 g/Tag für 6 Monate ein. Probanden, die der HMB + VT-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 6 Monate lang sowohl VT- als auch HMB-Ergänzungen. Das primäre Ergebnis ist die Muskelkraft, die die funktionalen Fähigkeiten der Probanden zeigt. Alle primären und sekundären Ergebnisbewertungen für alle Gruppen werden im Institut der Prüfärzte zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Kontakt:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 65 Jahren

  • Die Probanden scheiterten im AWGS-Algorithmus

    1. Skelettmuskelmasse nach BIA (männlich bei <7,0 kg/m^2, weiblich bei <5,7 kg/m^2) und
    2. Handgriffstärke (männlich < 26 kg, weiblich < 18 kg) und/oder
    3. Ganggeschwindigkeitstest (<1m/s)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Knochenerkrankungen
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Personen mit neurologischen Problemen
  • Probanden, die regelmäßig Sport treiben
  • Patienten, die stuhl-/bettgebunden sind
  • Subjekte mit Malignität
  • Patienten mit kardiovaskulären Problemen, z. B. mit Schrittmacher in situ
  • Patienten mit akuten Frakturen oder schwerer Osteoarthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die der Kontro -Gruppe zugewiesen wurden, erhalten kein VT oder HMB. Sie erhalten 6 Monate lang tägliche Proteinergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Tägliche Einnahme von Protein-Ergänzungen
Aktiver Komparator: HMB nur Gruppe
Die der HMB -Gruppe zugewiesenen Probanden erhalten eine HMB -Ergänzung bei 3G/Tag und täglich Protein -Supplement für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Tägliche Einnahme von Protein-Ergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-Ergänzung
Orales HMB-Nahrungsergänzungsmittel mit 3 g/Tag
Aktiver Komparator: VT nur Gruppe
Probanden, die VT -Gruppe zugewiesen wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Tägliche Einnahme von Protein-Ergänzungen
Gerät: Niedrige hochfrequente Vibration
0,3 g, 35 Hz, 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Mal/Woche
Andere Namen:
  • Vibrationsbehandlung
Experimental: HMB + VT -Gruppe
Die der HMB + VT Group zugewiesenen Probanden erhalten eine HMB -Ergänzung bei 3G/Tag, VT mindestens dreimal pro Woche und tägliche Proteinergänzung für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Tägliche Einnahme von Protein-Ergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-Ergänzung
Orales HMB-Nahrungsergänzungsmittel mit 3 g/Tag
Gerät: Niedrige hochfrequente Vibration
0,3 g, 35 Hz, 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Mal/Woche
Andere Namen:
  • Vibrationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft-Handgriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer an jeder Hand des Probanden gemessen.
6 Monate
Muskelleistung – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ganggeschwindigkeit wird durch einen 6-Meter-Gehtest beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Röntgen-Absortiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate
Ganzkörper-Muskelmassemessung
6 Monate
Time-up-and-go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit wird aufgezeichnet, in der die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und zurück zum Stuhl gehen und sich dann hinsetzen müssen
6 Monate
Biodex Balance System-LOS
Zeitfenster: 6 Monate
Stabilitätsgrenzen werden aufgezeichnet, um die dynamische Haltungsstabilität zu bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei die höheren Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
6 Monate
Biodex Balance System-OSI
Zeitfenster: 6 Monate
Die Haltungsstabilität (Gesamtstabilitätsindex) wird aufgezeichnet. Hohe Werte weisen auf eine schlechtere Gleichgewichtsfähigkeit hin.
6 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der validierten chinesischen Version von SF-36 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC 2022.233-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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