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Gültigkeit der Verwendung verbundener Sohlen bei der Messung der Anzahl der Schritte bei älteren Probanden, die in der Nachsorge und in der Rehabilitationspflege stationär aufgenommen wurden, und zum Erreichen ihrer Rehabilitationsziele (SEMCOPAGE)

21. März 2023 aktualisiert von: Gérond'if
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Zählschritte durch verbundene Sohlen, die in den Schuhen von Probanden getragen werden, nachdem die maximale Gehfähigkeit der Patienten wiedererlangt wurde. Zur Beantwortung der in der Studie gestellten Fragestellung ist der Einschluss von 60 Patienten über 70 Jahren geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser interventionellen, monozentrischen, transversalen, nicht randomisierten und prospektiven Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der Schrittzählung zwischen verbundenen Fußsohlen und Video bei älteren Probanden, die in der Nachsorge- und Rehabilitationspflege im Paul-Brousse-Krankenhaus stationär aufgenommen wurden und die maximale Gehfähigkeit wiedererlangt haben Kapazitäten der Teilnehmer, auf 10 Metern. Nach der Aufnahme werden folgende Daten erhoben: Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, neurologische und kardiologische Untersuchung, pneumologische Untersuchung, Short Physical Performance Battery Score Feetme Connected Soles entsprechen den europäischen Normen (CE-Kennzeichnung Nr. 29762). Die Studie besteht aus einem 10-Meter-Gehweg für den Patienten während einer Rehabilitationssitzung:

  • Durch das Tragen von Sohlen, die der Größe des Patienten entsprechen (in den üblichen Schuhen des Patienten). Die Aufzeichnung der Daten wird von einem Ermittler über eine auf ein Smartphone heruntergeladene Anwendung ausgelöst. Die Anwendung löst die Registrierung von Sohlen aus und stoppt sie.
  • Während er von einem auf einem Stativ montierten Camcorder (mit Ausnahme des Gesichts) auf Schritte gefilmt wird. Der Test wird gefilmt (ohne das Gesicht), um eine Messverzerrung bei den Zählschritten zu vermeiden. Zwei ärztliche Beobachter sehen sich den Film jedes Patienten ein zweites Mal an, um die Schrittzählung durchzuführen. Vor Beginn der Begehung stellt ein Beobachter vor Ort sicher, dass die Fundamente für den Zählschritt auf 0 gesetzt sind und die Aufzeichnung nach 10 Metern beendet wird. Wenn der überweisende Physiotherapeut dies für möglich hält, wird das gleiche Protokoll dann über 30 Meter durchgeführt (neuer Test: Der Patient, der dies kann, absolviert insgesamt 40 Meter (10 Meter, dann Test von 30 Metern).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94804
        • Rekrutierung
        • Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >70 Jahre
  • Patienten können 10 Meter gehen
  • Patienten, die Physiotherapie erhalten haben
  • Patienten, die Anweisungen verstehen und freiwillig einwilligen (Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
  • Einverständniserklärung, Major ungeschützt
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die erforderliche Distanz zu gehen (schwere Dyspnoe, Post-Fall-Syndrom, Erblindung)
  • Fußwunden (Dekubitus oder andere)
  • Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  • Hauptpatienten, die von der Studienfreiheit geschützt oder beraubt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbundene Sohlen
Anzahl der von den Sohlen aufgezeichneten Schritte (Aktivierung per Smartphone)
Gerät: Feetme Verbundene Sohlen
Gehen Sie 10 Meter (und 30 Meter): - Durch das Tragen von mit der Europäischen Gemeinschaft (EG) gekennzeichneten verbundenen Sohlen in den Schuhen des Patienten, ausgelöst durch das Smartphone Schrittzählung (2 Beobachter). Wenn während des Gehtests ein technisches Problem auftritt, kann dieser 1 Stunde nach dem ersten Test noch einmal durchgeführt werden. Dies wird voraussichtlich sehr selten vorkommen.
Aktiver Komparator: Goldstandard
Anzahl der Schritte, die von zwei Beobachtern beim Betrachten des Films gezählt wurden
Gerät: Feetme Verbundene Sohlen
Gehen Sie 10 Meter (und 30 Meter): - Durch das Tragen von mit der Europäischen Gemeinschaft (EG) gekennzeichneten verbundenen Sohlen in den Schuhen des Patienten, ausgelöst durch das Smartphone Schrittzählung (2 Beobachter). Wenn während des Gehtests ein technisches Problem auftritt, kann dieser 1 Stunde nach dem ersten Test noch einmal durchgeführt werden. Dies wird voraussichtlich sehr selten vorkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Übereinstimmung der Schrittzahl zwischen den verbundenen Sohlen und dem Video
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptauswertungskriterium ist die Anzahl der Schritte, die der Patient zurücklegt, um die Strecke von 10 Metern zurückzulegen. Mit einem Maßband wird eine Bodenmarkierung gemacht, um die Entfernung von 10 Metern hervorzuheben. Die Anzahl der Schritte wird mit den angeschlossenen Sohlen und dem Video gezählt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Schritte, um die Distanz von 30 Metern gemäß verbundenen Sohlen und Video zurückzulegen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Beurteilung des Sohlenkomforts nach Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
Die Mittelwerte zwischen 1 und 2 werden als niedrig, die Mittelwerte zwischen 2 und 4 als mittel und die Mittelwerte zwischen 4 und 5 als hoch bewertet
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gérond'if

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A01091-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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