First-line Furmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit seltener EGFR-Mutation

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung ab;
• 18-70 Jahre;
• ECOG-PS von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
• Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist (Stadium IIIB-IV, gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Klassifizierungssystems);
• Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierter EGFR G719X- oder S768I- oder L861Q-Mutation, die Berichte müssen von Tier-3A-Krankenhäusern ausgestellt oder anerkannt werden. Die oben genannten Mutationen können einzeln oder zusammen existieren;
• Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC;
• Gemäß RECIST 1.1 haben Patienten zu Studienbeginn mindestens eine Tumorläsion, die die folgenden Anforderungen erfüllt: zu Studienbeginn genau und wiederholbar messbar haben keine Strahlentherapie oder Biopsie;
• Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und der Schwangerschaftstest (Blut- oder Urintest) muss negativ sein; weibliche Probanden dürfen nicht stillen;
• Bereitschaft zur Verhütung (männliche Patienten); Freiwillig und stimmen zu, das Studienbehandlungsprotokoll sowie den Nachsorgeplan zu befolgen, und können die orale Arzneimittelbehandlung akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• kleinzelliges Lungenkarzinom;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IP) oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Prüfpräparat (IP);
• Bestätigte EGFR Ex20ins oder Ex19del oder L858R oder T790M Mutante;
• Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, darunter: alle epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI); die Patienten, die eine intrapleurale Perfusionstherapie erhalten haben, können erst 28 Tage oder länger, nachdem der Pleuraerguss stabil ist, aufgenommen werden; größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP); Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis; CYP3A4 starker Inhibitor oder starker Induktor wird innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis verwendet oder muss diese Medikamente während des Studienzeitraums erhalten; traditionelle chinesische Medizin und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin mit Antitumor-Indikationen und mit adjuvanter Tumorbehandlung werden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis angewendet oder müssen diese Medikamente während des Studienzeitraums erhalten; Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern oder Torsade de Pointe verursachen können, und die diese Arzneimittel während des Studienzeitraums weiterhin erhalten müssen; die Zeit von der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder seinem Analogon bis zur ersten Dosis 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 14 Tage nicht überschreitet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Zieltherapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat, außer neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie vor 6 Monaten vor der ersten Dosis IP ;
• Zu Beginn der Studienbehandlung liegt eine ungelöste toxische Reaktion auf eine vorherige Behandlung vor, die Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (außer Alopezie) überschreitet und Grad 2 für eine mit einer vorherigen Platinbehandlung in Verbindung stehende Neuropathie überschreitet ;
• Kompression des Rückenmarks; symptomatische und instabile Hirnmetastasen, außer bei Patienten, die die definitive Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen und einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der definitiven Therapie und der Steroide haben.
• Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von IP ausschließen würde;
• Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung und aktiver Infektion, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen;
• Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
• Jegliche Anzeichen einer Hornhautverletzung;
• Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion;
• QT-Verlängerung oder klinisch bedeutsame Anomalien des Rhythmus und der Herzfunktion;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Forschungsverfahren und -anforderungen usw. möglicherweise schlecht einhalten.