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Die Wirkung von PEMF bei Patienten mit Knie-OA

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei Patienten mit Kniearthrose

Die Gesundheitskosten steigen alarmierend, was einer alternden Gesellschaft wie der von Hongkong eine überwältigende wirtschaftliche Belastung auferlegen wird. Zum Beispiel stellen degenerative Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Osteoarthritis (OA) mit ihrer hohen Prävalenz (> 40 % bei älteren Patienten mit Knie-OA) eine große Herausforderung dar. OA ist eine schwächende, fortschreitende Erkrankung mit typischen Symptomen wie akuten Schmerzen, die zu Mobilitätsverlust führen. Derzeit gibt es keine Heilung für OA. Pharmakologische Behandlungen und neue regenerative Technologien wie die Stammzelltherapie werden aktiv entwickelt, aber die meisten dieser Optionen sind per se sehr teuer und Nebenwirkungen sind nicht ungewöhnlich. Die Kosteneffizienz ist auch ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Entwicklung neuer therapeutischer Modalitäten für OA.

Es gibt neue Hinweise darauf, dass gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) die mitochondrialen Aktivitäten für den Muskelaufbau modulieren können. PEMF-Exposition zusätzlich zu regelmäßigem körperlichen Training kann die Muskelregeneration und Gewebeheilung fördern.

Diese Studie zielt darauf ab, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung einer PEMF-Behandlung auf Knieschmerzen bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die PEMF-Behandlung wirksam ist, um Schmerzen zu lindern und die Kniefunktion bei Patienten mit Knie-OA zu verbessern.

Basierend auf dem Ziel dieser Studie haben ältere erwachsene Patienten (ab 50 Jahren) mit einseitiger Knie-OA mit Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 laut Röntgen eine sitzende Lebensweise (Tegner-Aktivitätsniveau kleiner oder gleich 3), nein akute Knieverletzungen in den letzten 12 Monaten, keine Muskelzerrung in den letzten 12 Monaten und keine degenerative Gelenkerkrankung in anderen Gelenken außer dem betroffenen Knie.

Um die Verbesserung der Patienten abzuschätzen, werden isometrische Quadrizeps-Muskelkraft, Haltungsbewertung, Serum-Myokinspiegel, Serum-Vitamin-D-Spiegel und selbstberichtete Ergebnisse mit Fragebögen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 oder älter
  2. Einseitige Knie-OA mit Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 durch Röntgen
  3. Bewegungsmangel (Tegner-Aktivitätslevel ≤ 3)
  4. Keine akuten Knieverletzungen in den letzten 12 Monaten
  5. Keine Muskelzerrung in den letzten 12 Monaten
  6. Keine degenerativen Gelenkerkrankungen in anderen Gelenken außer dem betroffenen Knie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter kleiner als 50 Jahre
  2. Erlebte gleichzeitige Knochenbrüche, ACL-Verletzungen, schwere Meniskusverletzungen
  3. Alle rheumatologischen Erkrankungen
  4. Metallimplantate, die MRT-Störungen verursachen würden
  5. Frühere kontralaterale Knieverletzung
  6. Kürzliche Knieinjektionen (vor 3 Monaten)
  7. Körperliche Unfähigkeit, Testverfahren durchzuführen
  8. Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Probanden erhalten eine PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen und führen die Heimübung 8 Wochen lang zweimal pro Woche durch.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Gerät: Scheinimpuls-elektromagnetisches Feld
Die Probanden erhalten eine Schein-PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen und führen die Heimübung 8 Wochen lang zweimal pro Woche durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzendrehmoments der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Das maximale Drehmoment in kgf wird in 2 Versuchen im 5-sekündigen isometrischen Muskelkrafttest aufgezeichnet.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung von Knieverletzungen und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Besteht aus 42 Items mit 5 Unterbereichen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) von 0 % bis 100 %, wo höher Score zeigt ein besseres Ergebnis in jeder Subscape an.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Besteht aus vier Elementen, die die Zeit aufzeichnen, die der Proband in den letzten 7 Tagen für körperliche Aktivitäten aufgewendet hat, mit einer validierten chinesischen Version des quantitativen Fragebogens zur körperlichen Aktivität, und das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (MET) pro Minute bewertet und klassifiziert als physische Ebene mit Niedrig, Mittel oder Hoch.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Dies ist ein Aktivitätsniveau, das von 1 (geringe Aktivität) bis 10 (hohe Aktivität) skaliert ist.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Kurzform-36-Fragebögen (SF-36)
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Serum-Myokin-Bewertung
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Eine Phlebotomie (5 ml) wird am Tag vor der PEMF-Behandlung, 4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und 8 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt. Das Serum wird durch Zentrifugation hergestellt und bis zur Verwendung in einem -80° Gefrierschrank aufbewahrt. Die quantitative Analyse von Myokinen und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird vom Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem Suspensionsassaysystem Bioplex-200 auf Beads-Basis (LKSIHS-Core-Einrichtungen) oder dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt und mit Berichten versehen pg/ml. Dazu gehören Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, sekretiertes Protein, sauer und reich an Cystein (SPARC), Klotho, Prokollagen Typ III Nterminales Peptid (P3NP) und C - Terminal von Troponin T1 (TNNT1).
vor der PEMF-Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Die Geschwindigkeit und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung bei 6 Wiederholungen im Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung wird als mittlere Steigung der ansteigenden Kraft der ersten Kraftspitze von jeweils der 2. bis zur 6. Wiederholung im Intervall von 30–70 % ausgeübter Kraftspitze bestimmt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert der zwei schnellsten genehmigten Studien in Körpergewicht pro Sekunde (KG/s) angegeben.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Wechsel des Druckzentrums mit der Position Double Leg Squat
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Der Mittenbereich der Druckauslenkung in anterior-posteriorer Richtung in mm wird aufgezeichnet.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Veränderung des Druckzentrums mit der Position der statischen Haltungslage
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Der Mittenbereich der Druckauslenkung in anterior-posteriorer Richtung in mm wird aufgezeichnet.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Veränderung des Druckzentrums mit der Position der dynamischen Haltungsform
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Der Mittenbereich der Druckauslenkung in anterior-posteriorer Richtung in mm wird aufgezeichnet.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Bewertung des Serum-Vitamin-D-Spiegels und der Vitamin-D-Metaboliten
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Blutproben werden unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen. Das gewonnene Serum/Plasma wird bis zur Analyse sofort bei -80°C gelagert. Serum-25(OH)-Vit-D-Test: Die Serum-25(OH)-Vit-D-Spiegel werden mit einem handelsüblichen 25(OH)-Vitamin-D-ELISA-Kit (Abcam ab213966) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen und liefern die quantitative Bestimmung von 25(OH). ) Vitamin D3 und 25 (OH) Vitamin D2. Empfindlichkeit: 1,98 ng/ml (Bereich: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
vor der PEMF-Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF
Das subjektive Maß für chronische und akute Schmerzen wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die das Kontinuum zwischen „schmerzlos“ und „schlimmsten Schmerzen von 0 cm bis 10 cm darstellt. Der Proband wird gebeten, vor und nach jeder PEMF-Behandlungssitzung eine Markierung davon zu zeichnen.
vor der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021.491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenrezensenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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