Prevail Drug Balloon-Studie

Verfahrensstrategie, adjuvante medikamentöse Therapie und Thrombozytenaggregationshemmer wurden dem Ermessen der einzelnen Operateure und ihrer routinemäßigen klinischen Praxis überlassen. Kurz gesagt, vor der Verwendung des Studiengeräts ist eine Läsionsvorbereitung mit Prädilatation unter Verwendung eines unbeschichteten Ballons mit oder ohne Verwendung einer Zusatztherapie wie Atherektomie oder intrakoronare Lithotripsie erforderlich, um eine Stenose des Restdurchmessers von weniger als 30 % zu erreichen. Wenn die Läsion die Einschlusskriterien ohne eines der Ausschlusskriterien erfüllt, kann das DCB mit geeignetem Durchmesser und geeigneter Länge mit einer Mindestaufblaszeit von 30–60 Sekunden appliziert werden. Mehr als 1 Läsion kann mit dem Studiengerät in demselben Gefäß behandelt werden. Bail-out-Stenting ist nach Ermessen des Betreibers erlaubt.

Demographische, klinische und angiographische Ausgangsmerkmale jedes Patienten werden aufgezeichnet. Sowohl die klinischen Ergebnisse nach 6 als auch nach 12 Monaten und die Behandlungsergebnisse werden bewertet. Der Patient wird von den behandelnden Ärzten vor der Entlassung und in der Klinik gemäß den örtlichen Gepflogenheiten überprüft. Der primäre klinische Endpunkt ist das schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignis (MACE) nach 12 Monaten, definiert als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), auftretender Koronararterien-Bypassoperation oder wiederholter klinisch bedingter Zielläsion Revaskularisation (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden. Die primären Verfahrensergebnisse sind der Geräteerfolg, definiert als das Erreichen von weniger als 50 % Reststenose nach der Verwendung nur des Studiengeräts, der Läsionserfolg, definiert als das Erreichen von weniger als 50 % Reststenose der Zielläsion unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, und Verfahrenserfolg, definiert als Läsionserfolg und kein MACE im Krankenhaus während der Indexaufnahme.

Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze und Anzahl angegeben, und kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen angegeben. Die Datenanalyse wird unter Verwendung der Software STATA Version 15 (College Station, Texas, USA) durchgeführt.