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Auswirkungen einer physiotherapeutischen Intervention auf die motorische Verzögerung bei Säuglingen, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden

29. Juli 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Früherkennung und therapeutische Verbesserung der motorischen Verzögerung bei Säuglingen mit hohem Risiko: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Studienziele

Pilotstudie: Aufgrund des großen Rekrutierungsziels und der Länge des Projekts wird das Studienteam/die PIs die erste Kohorte von 6-10 Teilnehmern evaluieren, um die Studienverfahren und studienbezogenen Materialien zu verfeinern. Wenn als Ergebnis dieser Bewertung keine wesentlichen Änderungen am Protokoll vorgenommen werden, werden Daten dieser Teilnehmer zur Analyse einbezogen.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer frühen, evidenzbasierten, auf klinischer Erfahrung basierenden therapeutischen Intervention (von der Intensivstation bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten) zur Verbesserung der motorischen Funktion und Verringerung der Schwere motorischer Verzögerungen bei Säuglingen im korrigierten Alter von 12 Monaten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Interventionsgruppe einen durchschnittlichen Unterschied von 8 Punkten (0,5 Standardabweichung) im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe aufweisen wird. [Ein Unterschied von 8 Punkten wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen]

Ziel 2: Bewertung der frühen Auswirkungen (d. h. vor 12 Monaten) einer therapeutischen Intervention, die von der neonatologischen Intensivstation bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten durchgeführt wird, auf die motorische Funktion und den Schweregrad der motorischen Verzögerung.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Säuglinge in der Interventionsgruppe eine verbesserte motorische Funktion und eine verringerte Schwere motorischer Verzögerungen zeigen wird, verglichen mit dem Standard der Pflegegruppe, der unter Verwendung von Sensoren, NSMDA und TIMP, bereits nach 3 Monaten bewertet wird korrigiertes Alter.

Ziel 3: Bewerten Sie, ob eine frühzeitige Intervention, die sich auf die Einbeziehung der Pflegekraft konzentriert, das Wohlbefinden der Pflegekraft verbessert.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Intervention, die sich auf die Unterstützung und Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse der Pflegekraft konzentriert, das Wohlbefinden der Pflegekraft verbessern wird. Die Ermittler bewerten diese Effekte mit dem PedsQL (Family Impact Module).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention zur Verbesserung der motorischen Funktion und zur Verringerung der Schwere motorischer Verzögerungen bei Säuglingen zu bewerten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. Die Intervention basiert auf fünf Prinzipien: aktives Lernen, Engagement der Pflegekräfte, Bereicherung der Umgebung, stärkenbasierter Ansatz und Dosis. Nach der Aufnahme werden die Säuglinge randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeteilt.

Der Eingriff beginnt so früh wie möglich (auf der neonatologischen Intensivstation) und dauert bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten. Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Physiotherapie bis zu zwei Therapeutenbesuche pro Woche. Betreuer werden gebeten, mit ihrem Kind an Aktivitäten zu arbeiten, die vom Therapeuten angeboten werden. Der Therapeut stellt Ressourcen zur Verfügung, um die Betreuungsperson bei der Arbeit an diesen Aktivitäten mit ihrem Kind zu unterstützen, und die Betreuungspersonen werden gebeten, die Aktivitäten den ganzen Tag über so lange wie möglich durchzuführen. Die Therapeuten werden mit den Betreuern zusammenarbeiten, um Möglichkeiten zu finden, Aktivitäten in ihren Tag zu integrieren.

Alle Säuglinge in der Studie sind berechtigt, alle von ihrem medizinischen Team empfohlenen oder verschriebenen Dienstleistungen zu erhalten, und alle Familien können ohne Einschränkung eine Therapie oder medizinische Dienstleistungen außerhalb der Studie suchen und erhalten.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, werden zu definierten Zeitpunkten bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten eine Reihe von Bewertungen absolvieren, mit optionalen Bewertungen im korrigierten Alter von 18 und 24 Monaten. Die Prüfärzte werden auch alle Betreuer bitten, zu definierten Zeitpunkten während der gesamten Studie Umfragen auszufüllen, um Teilnehmeraktualisierungen und Informationen über die Entwicklung des Säuglings zu sammeln und die erhaltenen Leistungen, das Engagement der Betreuer und das Wohlbefinden der Betreuer zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

NICU-Aufnahme und qualifiziert für Frühkindliche Klinik (NICU-Hochrisiko-Follow-up-Klinik) oder Frühintervention aufgrund von:

  • BW <1500 Gramm

ODER

  • Störungen des zentralen Nervensystems

    • Hirnverletzung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf extraaxiale Blutung, intraventrikuläre oder intraparenchymale Blutung jeden Grades, Schlaganfall, hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE), Meningitis)

      • HIE umfasst eine leichte, mittelschwere und schwere Prüfung der modifizierten Sarnat-Prüfung, sowohl gekühlt als auch nicht gekühlt
      • beinhaltet „Risiko für HIE“ mit 10-Minuten-Apgar < 7 plus pH < 7,15 oder Basendefizit >/= 12.
    • Entwicklungsstörungen des Gehirns (Hydrozephalus, Mikrozephalie, kortikale Dysgenesie)
    • Verkrampfte Synchronbewegungen bei Laufzeit PMA

ODER

  • Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), definiert als Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation bei einem Säugling, der <32 Schwangerschaftswochen geboren wurde.

UND

  • Medizinisch stabil UND in der Lage, mit der Intervention zwischen 34-48 Wochen PMA zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

(im Zusammenhang mit der Unfähigkeit, Intervention, Sensorplatzierung oder klinische Beurteilungen abzuschließen)

  • offene Wunden, Hautzustand, der eine Sensorplatzierung ausschließt
  • Immunschwächen, die eine schützende Isolierung erfordern
  • Gliedmaßenreduktionsdefekte
  • Hauptsächlich in einer anderen Klinik verfolgt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meningomyelozele und verwandte Erkrankungen/Trisomie 21)
  • Blutgerinnungsstörungen oder anhaltende Notwendigkeit einer Antikoagulation
  • Palliativ- oder Hospizpflege (für lebensbeschränkende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trisomie 18, 13)
  • bekannte Sehbehinderung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • DCFS-Verwahrung
  • Keine englischsprachigen Betreuer
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie vom PI festgelegt
  • Zuvor an einer konkurrierenden randomisierten Studie mit Entwicklungsergebnisvariablen teilgenommen

Die Aufnahme jedes Kindes in die Studie wird vom Neonatologen des Kindes genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapeutische Intervention
Säuglinge, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten die Intervention zusätzlich zur Standardbehandlung
Sonstiges: Physiotherapeutische Intervention
Die Intervention basiert auf fünf Prinzipien: aktives Lernen, Engagement der Pflegekräfte, Bereicherung der Umgebung, stärkenbasierter Ansatz und Dosis. Der Eingriff beginnt auf der neonatologischen Intensivstation und dauert bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten. Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Physiotherapie bis zu zwei Therapeutenbesuche pro Woche. Betreuer werden gebeten, mit ihrem Kind an Aktivitäten zu arbeiten, die vom Therapeuten angeboten werden. Der Therapeut stellt Ressourcen zur Verfügung, um die Betreuungsperson bei der Arbeit an diesen Aktivitäten mit ihrem Kind zu unterstützen, und die Betreuungspersonen werden gebeten, die Aktivitäten den ganzen Tag über so lange wie möglich durchzuführen. Die Therapeuten werden mit den Betreuern zusammenarbeiten, um Möglichkeiten zu finden, Aktivitäten in ihren Tag zu integrieren. Das Engagement der Pflegekraft und die Fähigkeit der Pflegekraft, Sitzungen und Aktivitätsempfehlungen abzuschließen, werden überwacht.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Säuglinge, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-4-Motorik-Score im korrigierten Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Der Bayley-4-Motor-Score, der nach 12 Monaten CA bewertet wird, ist das primäre Ergebnis
Das Bayley-4 ist ein individuell verabreichtes Instrument, das die Entwicklungsfunktionen von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 16 Tagen und 42 Monaten bewertet, indem die Interaktion des Kindes mit Reizen beobachtet wird, die darauf abzielen, sie zu aktivieren. Es bewertet fünf Bereiche: motorisches, kognitives, sprachliches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Das primäre Ergebnis ist der Bayley-4-Motorik-Score im korrigierten Alter von 12 Monaten. Die Standardwerte reichen von 45-155 für den motorischen Bereich. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Der Bayley-4-Motor-Score, der nach 12 Monaten CA bewertet wird, ist das primäre Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsqualität bewertet durch tragbare Sensoren
Zeitfenster: Zu jedem Bewertungszeitpunkt, einschließlich Studieneinschreibung, monatlich bis zu 3 Monaten korrigiertes Alter (CA), 3-Monats-CA, 6-Monats-CA, 9-Monats-CA, 12-Monats-CA, 18-Monats-CA (optional) und 24 -Monate CA (optional).
Drahtlose, leichte Sensoren, die kontinuierliche Bewegungsinformationen in Echtzeit aufzeichnen, werden entweder vor, während oder nach der motorischen Beurteilung an den Gliedmaßen, dem Kopf und dem Oberkörper des Säuglings an standardisierten Stellen angebracht. Bis zu 10 Sensoren werden angewendet. Die Bewegungen des Säuglings werden je nach Alter/Fähigkeiten des Säuglings in verschiedenen Körperhaltungen aufgezeichnet, wie z.
Zu jedem Bewertungszeitpunkt, einschließlich Studieneinschreibung, monatlich bis zu 3 Monaten korrigiertes Alter (CA), 3-Monats-CA, 6-Monats-CA, 9-Monats-CA, 12-Monats-CA, 18-Monats-CA (optional) und 24 -Monate CA (optional).
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: PedsQL wird einmal während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (bis zu 45 Tage nach der Einschreibung) in ein- und zweimonatigen Abständen nach der Einschreibung ausgefüllt; im korrigierten 3-Monats-Alter (CA), 6-Monats-CA, 9-Monats-CA, 12-Monats-CA, 18-Monats-CA (optional) und 24-Monats-CA (optional).
Dieses 36-Punkte-Modul misst die selbstberichtete Funktionsfähigkeit der Eltern in den Bereichen körperliche (6 Punkte), emotionale (5 Punkte), soziale (4 Punkte) und kognitive (5 Punkte), Kommunikation (3 Punkte) und Sorge (5 Punkte). , sowie zwei Skalen, die die von den Eltern berichtete Funktionsfähigkeit der Familie messen: tägliche Aktivitäten (3 Items) und familiäre Beziehungen (5 Items). Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
PedsQL wird einmal während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (bis zu 45 Tage nach der Einschreibung) in ein- und zweimonatigen Abständen nach der Einschreibung ausgefüllt; im korrigierten 3-Monats-Alter (CA), 6-Monats-CA, 9-Monats-CA, 12-Monats-CA, 18-Monats-CA (optional) und 24-Monats-CA (optional).
Bayley-4 Kognitive Bewertung Bayley-4 Kognitive Bewertung Bayley-4 Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Der kognitive Bayley-4-Score wird im korrigierten Alter von 6 Monaten (CA), 12-Monaten-CA, 18-Monaten-CA (optional) und 24-Monaten-CA (optional) bewertet.
Der kognitive Teil ist Teil einer größeren Prüfung, die auch sprachliche und motorische Fähigkeiten umfasst. Es wird häufig verwendet, um Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter zwischen 16 Tagen und 42 Monaten zu bestimmen. Die Standardwerte reichen von 45-155 für den motorischen Bereich. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Der kognitive Bayley-4-Score wird im korrigierten Alter von 6 Monaten (CA), 12-Monaten-CA, 18-Monaten-CA (optional) und 24-Monaten-CA (optional) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Mobility Domain
Zeitfenster: Der PEDI-CAT wird bei einem korrigierten Alter von 12 Monaten (CA), bei einem CA von 18 Monaten (optional) und bei einem CA von 24 Monaten (optional) verabreicht.
Der PEDI-CAT misst Fähigkeiten in drei Funktionsbereichen: tägliche Aktivitäten, Mobilität und sozial/kognitiv. Der PEDI-CAT kann bei Teilnehmern ab der Geburt bis zum 20. Lebensjahr eingesetzt werden. Es wird verwendet, um funktionelle Verzögerungen zu identifizieren und Auswirkungen einer Intervention zu bestimmen. Die PEDI-CAT-Mobilitätsdomäne, die in dieser Studie verwaltet wird, umfasst Elemente in mehreren Inhaltsbereichen, darunter Grundbewegungen, Stehen und Gehen, Schritte und Steigungen sowie Laufen und Spielen. Die Befragung wird von der Pflegekraft ausgefüllt. Die PEDI-CAT-Scores reichen von 20-80. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Der PEDI-CAT wird bei einem korrigierten Alter von 12 Monaten (CA), bei einem CA von 18 Monaten (optional) und bei einem CA von 24 Monaten (optional) verabreicht.
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Zeitfenster: Das WIDEA-FS wird bei 12 Monaten korrigiertem Alter (CA) und bei 18 Monaten CA (optional) und 24 Monaten CA (optional) verabreicht.
WIDEA-FS bewertet die adaptiven Fähigkeiten eines Kindes in alltäglichen Kontexten und wird von der Bezugsperson ausgefüllt. Es bewertet vier Bereiche, darunter: Mobilität (9 Items), Kommunikation (13 Items), soziale Kognition (11 Items) und Selbstfürsorge (17 Items). Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne reicht von 50 bis 200 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten in diesem Bereich hin.
Das WIDEA-FS wird bei 12 Monaten korrigiertem Alter (CA) und bei 18 Monaten CA (optional) und 24 Monaten CA (optional) verabreicht.
Hammersmith Säuglingsneurologische Untersuchung (HINE)
Zeitfenster: Die HINE wird im korrigierten Alter von 3 Monaten (CA), im 6-Monats-CA, im 9-Monats-CA und im 12-Monats-CA durchgeführt.
Der HINE umfasst 26 Items, die fünf Bereiche abdecken: Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungsqualität und -quantität, Muskeltonus sowie Reflexe und Reaktionen. Jedem Item wird basierend auf einer Rubrik eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugeordnet, mit einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 78. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere neurologische Leistung hin.
Die HINE wird im korrigierten Alter von 3 Monaten (CA), im 6-Monats-CA, im 9-Monats-CA und im 12-Monats-CA durchgeführt.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: Das AIMS wird bei 6 Monaten korrigiertem Alter (CA), 9 Monaten CA und 12 Monaten CA verabreicht
Das AIMS ist ein normbezogenes, standardisiertes Grobmotorik-Assessment. Säuglinge werden in vier Positionen beobachtet: Bauchlage, Sitzen, Rückenlage und Stehen. Für jede Subskala werden Items als „beobachtet“ oder „nicht beobachtet“ bewertet. Die Punktzahlen jeder Unterskala werden addiert, um die AIMS-Gesamtpunktzahl zu erreichen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale 58. Eine höhere Punktzahl weist auf eine fortgeschrittenere neurologische Entwicklung hin
Das AIMS wird bei 6 Monaten korrigiertem Alter (CA), 9 Monaten CA und 12 Monaten CA verabreicht
Neurologische, sensorische, motorische, Entwicklungsbewertung (NSMDA)
Zeitfenster: Das NSMDA wird bei 3 Monaten korrigiertem Alter (CA), 9 Monaten CA, 12 Monaten CA, 18 Monaten CA (optional) und 24 Monaten CA (optional) verabreicht. Optionale Sensorbewertungen werden durchgeführt, wenn (i) die Bezugsperson des Säuglings zur Teilnahme bereit ist und (ii)

Der NSMDA misst die Neuroentwicklung im Alter zwischen 1 Monat und 6 Jahren. Es besteht aus fünf Domänen: neurologisch, postural, sensorisch, feinmotorisch und grobmotorisch. Diese Bewertung hat sowohl Item-Scores als auch funktionale Noten. Für jede Domäne wird eine Item-Punktzahl ermittelt und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren aller Items berechnet. Je nach Bewertungszeitpunkt können die maximalen Punktzahlen zwischen 185 und 259 liegen. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.

Jedem zutreffenden Bereich wird eine funktionale Bewertung zwischen 1 und 5 zugewiesen. Ein höherer Funktionsgrad weist auf eine reduzierte Funktion hin.
Das NSMDA wird bei 3 Monaten korrigiertem Alter (CA), 9 Monaten CA, 12 Monaten CA, 18 Monaten CA (optional) und 24 Monaten CA (optional) verabreicht. Optionale Sensorbewertungen werden durchgeführt, wenn (i) die Bezugsperson des Säuglings zur Teilnahme bereit ist und (ii)
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA)
Zeitfenster: Die GMA wird bei der Einschreibung, einen Monat und zwei Monate nach der Einschreibung und nach 3 Monaten des korrigierten Alters (CA) durchgeführt. Dieser Test wird möglicherweise nicht bewertet, wenn er im korrigierten Alter von 6-8 Wochen durchgeführt wird, aber es können Videos gesammelt werden, um sie mit den Sensordaten abzugleichen.

Die GMA wird verwendet, um fehlende oder abnormale allgemeine Bewegungen zu identifizieren, die Säuglinge einem höheren Risiko für die Entwicklung neurologischer Erkrankungen aussetzen können. Für die Beurteilung wird der Säugling, idealerweise in einem ruhigen Wachzustand, in Rückenlage gebracht und von oben per Video aufgenommen.

Für Früh- und Reifgeborene werden wir nach Möglichkeit sowohl den globalen als auch den Optimalitäts-Score bewerten. Der Optimalitäts-Score reicht von 0-38. Höhere Optimalitätswerte weisen auf eine bessere neurologische Integrität hin. Der globale Score ist eine qualitative Beschreibung des beobachteten Bewegungsrepertoires (normal, schlecht, verkrampft-synchronisiert oder chaotisch) und Variabilität (variabel, monoton oder unterbrochen, synchronisiert oder desorganisiert).

Für Säuglinge im Alter von 3-5 Monaten reicht der Optimalitäts-Score von 5-28. Höhere Optimalitätswerte weisen auf eine bessere neurologische Integrität hin. Die motorische Optimalitätsliste besteht aus zappeligen Bewegungen, Repertoire koexistierender anderer Bewegungen, Qualität anderer Bewegungen, Körperhaltung und Bewegungscharakter.
Die GMA wird bei der Einschreibung, einen Monat und zwei Monate nach der Einschreibung und nach 3 Monaten des korrigierten Alters (CA) durchgeführt. Dieser Test wird möglicherweise nicht bewertet, wenn er im korrigierten Alter von 6-8 Wochen durchgeführt wird, aber es können Videos gesammelt werden, um sie mit den Sensordaten abzugleichen.
Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: Das TIMP wird bei der Einschreibung, ein und zwei Monate nach der Einschreibung und bei einem korrigierten Alter von 3 Monaten (CA) verabreicht.
Der TIMP ist eine 42-Punkte-Bewertung der posturalen und selektiven motorischen Kontrolle der funktionellen Leistung bei Säuglingen zwischen der 34. Schwangerschaftswoche und dem korrigierten Alter von 4 Monaten. Items werden entweder beobachtet (13) oder eruiert (29). Item-Scores werden summiert. Der minimal mögliche Rohwert beträgt 0 und der maximal mögliche Wert 142. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin. Kleinkinder erhalten je nach Leistung eine Altersstandardbewertung von durchschnittlich, unterdurchschnittlich, unterdurchschnittlich oder weit unterdurchschnittlich. Z-Score-Berechnungen können ebenfalls verwendet werden.
Das TIMP wird bei der Einschreibung, ein und zwei Monate nach der Einschreibung und bei einem korrigierten Alter von 3 Monaten (CA) verabreicht.
Bayley-4 Kognitive Domäne
Zeitfenster: Die Bayley-4-Bewertung der kognitiven Domäne wird im korrigierten Alter von 6 Monaten (CA), im 18-Monats-CA (optional) und im 24-Monats-CA (optional) durchgeführt.
Das Bayley-4 ist ein individuell verabreichtes Instrument, das die Entwicklungsfunktionen von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 16 Tagen bis 42 Monaten bewertet, indem es die Interaktion des Kindes mit Reizen beobachtet, die darauf abzielen, sie zu aktivieren. Es bewertet fünf Bereiche: kognitives, sprachmotorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Die Standardwerte reichen von 45-155 für den kognitiven Bereich. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Die Bayley-4-Bewertung der kognitiven Domäne wird im korrigierten Alter von 6 Monaten (CA), im 18-Monats-CA (optional) und im 24-Monats-CA (optional) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 2022 5243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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