Bewertung der Tibolon-Zugabe bei Patienten mit Endometriose und Myomen (eTAPE)

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, von der etwa eine von zehn Frauen betroffen ist, mit erheblichen nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die reproduktive Gesundheit von Frauen. Während es zahlreiche medizinische Optionen zur Behandlung von Schmerzsymptomen und zur Reduzierung der Läsionsgröße gibt, bleibt die GnRH-a-Therapie eine tragende Säule bei der Behandlung dieser komplexen Erkrankung. In ähnlicher Weise können Uterusmyome starke Blutungen mit damit verbundener Anämie und Massensymptomen verursachen, die eine chirurgische Behandlung erfordern können. Diese hormonsensitiven Myome bilden sich zurück und die Blutung lässt nach, wenn eine Behandlung mit GnRH-a erfolgt. Diese im Allgemeinen junge und ansonsten gesunde Population erfährt eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse, um die Symptome von entweder Endometriose oder Myomen oder beidem, falls gleichzeitig vorhanden, zu behandeln.

Die Wirksamkeit der GnRH-a-Therapie wurde ausführlich in der Literatur demonstriert, allerdings auf Kosten signifikanter menopausaler Nebenwirkungen wie vasomotorischer Symptome, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, veränderter Libido, verringerter Knochenmineraldichte und urogenitalen Symptomen. Kurz gesagt, die chemisch induzierte Menopause verleiht die validierten Symptome der natürlichen Menopause, jedoch mit einem abrupten Einsetzen bei einer im Allgemeinen jungen und aktiven Bevölkerung.

Eine Add-Back-Therapie mit niedrig dosierten Hormonpräparaten wird üblicherweise verwendet, um die unerwünschten, aber weitgehend unvermeidlichen Nebenwirkungen der Verwendung von GnRH-a abzuschwächen. Theoretisch könnte jede menopausale Hormontherapie (MHT), die bei menopausalen Frauen angewendet wird, diesen Zweck erfüllen, jedoch haben nur wenige Studien die unterschiedlichen Optionen in dieser einzigartigen Population direkt bewertet. Ein MHT-Präparat, das sich als wertvolle Option im Management der medizinischen Menopause bei Endometriose-Patientinnen herausstellt, ist Tibolon. Tibolon ist ein synthetisches Steroid-Prodrug mit aktiven Metaboliten, die östrogene, progestogene und androgene Aktivität aufweisen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Add-Back-Behandlung mit Tibolon den Verlust der Knochenmineraldichte und die vasomotorischen Symptome, die normalerweise bei der GnRH-a-Behandlung auftreten, signifikant reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Tibolon deutlich weniger Blutungen und Schmierblutungen und weniger Brustspannen verursacht als Präparate für die kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) und es hat sich auch gezeigt, dass es die Stimmung und Libido bei Frauen in den Wechseljahren verbessert, was es zu einer einzigartigen und attraktiven Option macht bei jüngeren Frauen in vorübergehenden, chemischen Wechseljahren.

Dies ist eine prospektive offene beobachtende Kohortenstudie. Prämenopausale Frauen über 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter Endometriose oder Uterusmyomen, die sich einer Behandlung mit einem injizierbaren GnRH-Agonisten (Leuprolidacetat) im Royal Victoria Hospital (Standort Glen) unterziehen, werden rekrutiert und auf Ausschlusskriterien untersucht. Einwilligende Teilnehmer der Studie erhalten vor ihrer GnRH-a-Behandlung einen Telefonanruf, um Wechseljahresbeschwerden und Endometriose-Symptome in einer Ausgangsbewertung zu melden. Nach ihrer GnRH-a-Behandlung werden die Teilnehmerinnen ein, zwei und drei Monate nach der Behandlung per Telefonanruf kontaktiert, um ihnen eine standardisierte Reihe von Fragen zu stellen, um die Linderung der Wechseljahrsbeschwerden, die Kontrolle der Endometriosesymptome sowie die Einhaltung der Behandlung zu bewerten , und Nebenwirkungen. Die Zugabe beginnt einen Monat nach der anfänglichen Injektion von GnRH-a, sodass das Auftreten von vasomotorischen Symptomen und anderen Nebenwirkungen von GnRH-a beobachtet werden kann. Auf diese Weise handelt es sich bei dieser Studie um eine Crossover-Studie, in der die Patienten vor und nach Beginn der Add-Back-Therapie mit Tibolon als ihre eigenen Kontrollpersonen dienen. Die Teilnehmer behalten sich immer das Recht vor, mit Tibolon früher als 1 Monat zu beginnen, wenn sie störende Nebenwirkungen bemerken.