EptinezuMaB in realen Beweisen: eine 12-wöchige, multizentrische, reale Kohortenstudie zu Migräne. (EMBRACE)

Eptinezumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Ig-2-Antikörper, der das mit dem Calcitonin-Gen verwandte Peptid blockiert und zur Migräneprophylaxe indiziert ist. Phase-II- und -III-Studien haben gezeigt, dass Eptinezumab bei der Prävention von episodischer und chronischer Migräne wirksam, sicher und gut verträglich ist und einen frühen Wirkungseintritt zeigt.

EMBRACE ist eine multizentrische, prospektive, reale Kohortenstudie, die in italienischen Kopfschmerzzentren durchgeführt wird. Wir werden alle aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an hochfrequenter episodischer Migräne oder chronischer Migräne mit oder ohne Medikamentenübergebrauch leiden, gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, für die Aufnahme in Betracht ziehen.

Jeder Patient wird mit 100 mg Eptinezumab behandelt, das alle 3 Monate intravenös verabreicht wird. Die folgenden Wirksamkeitsvariablen werden analysiert:

• Änderung der Gesamtzahl der monatlichen Migränetage/monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert;
• Ansprechraten (≥50 %, ≥75 % und 100 % Verringerung der Anzahl der monatlichen Migränetage/monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert;
• Änderung der Gesamtzahl (Anzahl) der Medikamente gegen akute Migräne pro Monat gegenüber dem Ausgangswert;
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den MIDAS-, VAS- und HIT-6-Scores.

Die Behandlungsdauer wird je nach Ansprechen des Patienten in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Leitlinien der European Headache Federation auf 6 bis 12 Monate geplant. Wir berücksichtigen Migränepatienten ohne Ansprechen, die keine 50 %ige Reduzierung der monatlichen Migränetage bei Patienten mit hochfrequenter episodischer Migräne oder der monatlichen Kopfschmerztage bei Patienten mit chronischer Migräne im Vergleich zum Ausgangswert erreicht haben.

Das Sicherheitsanalyse-Set umfasste alle Patienten, die mindestens eine Dosis Eptinezumab erhalten hatten.