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Zellinhalt der Knochenmarkaspiration, Vergleich (BioCuff)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Vergleich des Zellinhalts der Knochenmarkaspiration aus der Spina iliaca posterior superior und der tiefen Humerusentnahme bei Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist es, festzustellen, ob die Spina iliaca posterior superior der Hüfte oder der Humerus des Arms größere Mengen an Knochenmark produzieren, wenn sie während der Operation entnommen werden. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht auch darin, die Auswirkungen der Position des Patienten auf die Menge der aus der Hüfte entnommenen Zellen zu bestimmen, nämlich Rückenlage (Bauchlage) vs. Seitenlage (Seitenlage). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird der Hüfte oder dem Arm mehr Knochenmark entnommen?
  • Produziert ein Patient in Seitenlage mehr Knochenmark als in Bauchlage?

Teilnehmer, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen müssen, sind für diese Studie geeignet. Während der Reparatur des Teilnehmers wird Knochenmark aus dem Arm und aus der Hüfte entnommen. Der Hälfte der teilnahmeberechtigten Teilnehmer wird Knochenmark aus der Hüfte entnommen, während sie auf der Seite liegen, während der anderen Hälfte Knochenmark aus der Hüfte entnommen wird, während sie auf dem Rücken liegt. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse beider Extraktionsstellen bei jedem Patienten sowie die Ergebnisse der beiden Patientenpositionsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende quantitative Analysestudie an einem einzelnen Standort der zellulären Eigenschaften von Knochenmarkaspirat aus zwei Entnahmestellen (PSIS und Humerus) von Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation zur Wiederherstellung der Rotatorenmanschette unterziehen. Insgesamt 30 Patienten werden über die Arztpraxen des Andrews Institute rekrutiert. Ein Rekrutierungsflyer wird verwendet, um Teilnehmer zu rekrutieren. Der Flyer wird in Arztpraxen und auf Social-Media-Plattformen platziert. Potenzielle Teilnehmer werden im Rahmen medizinischer Standarduntersuchungen auf Einschluss- und Ausschlusskriterien vorgescreent. Sobald ein potenzieller Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, durchläuft er den beschriebenen Einwilligungsprozess. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Studie von einem der Mitglieder des Forschungsteams erklärt, und sie erhalten die Möglichkeit, bei Interesse daran teilzunehmen.

Nachdem das beschriebene Screening und das Einverständniserklärungsverfahren abgeschlossen sind, werden alle Teilnehmer einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette nach Standardbehandlung unterzogen. Bei allen Operationen wird Knochenmark aus dem PSIS und dem Humerus entnommen. Den ersten 15 Teilnehmern wird Knochenmark aus dem PSIS entnommen, während sie sich in Bauchlage auf dem Operationstisch befinden. Den letzten 15 Teilnehmern wird Knochenmark aus dem PSIS entnommen, während sie sich in Seitenlage auf dem Operationstisch befinden. Beide Kohorten werden intraoperativ in Seitenlage einer Humerusentnahme unterzogen. Ein ml konzentriertes Knochenmarksaspirat (cBMA) aus jeder Entnahmestelle jeder Operation wird entnommen und zur Analyse an das AREF Regenerative Medicine Center (RMC) geschickt. Das verbleibende cBMA wird verwendet, um die Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu verstärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der demografische Fokus dieser Studie liegt auf Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde und eine rekonstruktive Operation erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses, der eine arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine überlegene Kapselrekonstruktion oder eine Revisionsrekonstruktion der Rotatorenmanschette benötigen
  • Diabetes
  • Immunerkrankungen
  • Vorgeschichte eines metastasierten oder anderen Krebses, der eine Chemotherapie / Strahlentherapie erforderte
  • Rheumatoide Arthritis
  • Ist nicht in der Lage, die Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Knochenmarkentnahme bei seitlich liegendem Patienten
Dieser Gruppe wird Knochenmark aus der PSIS-Entnahmestelle entnommen, während sie in Seitenlage liegt.
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Chirurgische Reparatur eines oder mehrerer Bänder, die den Schulterkomplex der Rotatorenmanschette bilden (Supraspinatus, Infraspinatus, Subscapularis und Teres Minor)
Verfahren: Ernte des Knochenmarks
Verfahren, bei dem Knochenmarkszellen an einer bestimmten Stelle im Körper entnommen oder geerntet werden
Andere Namen:
  • Knochenmark Aspiration
Knochenmarkentnahme von einem auf dem Bauch liegenden Patienten
Dieser Gruppe wird Knochenmark aus der PSIS-Entnahmestelle entnommen, während sie in Bauchlage liegt.
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Chirurgische Reparatur eines oder mehrerer Bänder, die den Schulterkomplex der Rotatorenmanschette bilden (Supraspinatus, Infraspinatus, Subscapularis und Teres Minor)
Verfahren: Ernte des Knochenmarks
Verfahren, bei dem Knochenmarkszellen an einer bestimmten Stelle im Körper entnommen oder geerntet werden
Andere Namen:
  • Knochenmark Aspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämozytometer (Sysmex)
Zeitfenster: Am Tag des chirurgischen Eingriffs (einmal pro Teilnehmer)
Maschine, die Blutkörperchen in Kategorien trennt, einschließlich Gruppen von roten Blutkörperchen (RBC), weißen Blutkörperchen (WBC), Monozyten, Blutplättchen und hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPC), um die Konzentration zu bestimmen
Am Tag des chirurgischen Eingriffs (einmal pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC Comp (BioCuff)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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