Bewertung der Brimonidintartrat/Ketotifenfumarat-Kombination zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Die Fächer müssen:

  1. mindestens 10 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ein HIPAA-Formular unterzeichnen. Probanden unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen lassen;
  3. bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  4. (Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter) stimmen Sie zu, dass bei den Besuchen 2, 4a (muss negativ sein) und beim Ausgangsbesuch (Besuch 5) ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird; darf nicht stillen; und müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 4a) und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 5 ). Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt), Spermizid mit Barriere, orales Kontrazeptivum, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethode, transdermales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Mannes Partner mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 4a). Hinweis: Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) hatten. ;
  5. (Falls männlich und mit Partnerin im gebärfähigen Alter) muss mindestens 1 medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. während der gesamten Studiendauer, für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments (Besuch 4a) und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Besuch 5) Hinweis: Akzeptable Formen der Geburtenkontrolle sind echte Abstinenz (wenn dies entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden) oder Vasektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 4a). Ohne Vasektomie müssen Kondome mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen verwendet werden.
  6. eine Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales (Gras, Ambrosia, Baumpollen) oder mehrjähriges (Katzenhaare, Hundehaare, Hausstaubmilben, Schaben) Allergen haben, wie durch einen allergischen Hauttest bestätigt, der bei Besuch 1 durchgeführt wurde, oder innerhalb der letzten 24 Monate;
  7. haben eine berechnete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,7 LogMar oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm bei Besuch 2;
  8. eine positive bilaterale CAC-Reaktion (definiert als Punkte von ≥ 2 für Augenjucken und ≥ 2 für Bindehautrötung) innerhalb von 10 Minuten nach dem Einträufeln der letzten Allergentitration bei Besuch 2 haben;
  9. eine positive bilaterale CAC-Reaktion haben (definiert als Punkte von ≥ 2 für Augenjucken und ≥ 2 für Bindehautrötung) zu mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach der Provokation bei Besuch 3;
  10. in der Lage und bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 72 Stunden vor Besuch 2 und während des Studienversuchszeitraums einzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Themen dürfen nicht:

  1. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder ihrer Bestandteile haben;
  2. eine Augenerkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium oder die Diagnose Trockenes Auge);
  3. sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Besuch 4a) einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Besuch 4a) eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatten;
  4. eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder fortschreitender Netzhauterkrankung haben;
  5. das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig), eine positive Anamnese einer herpetischen Augeninfektion oder eine präaurikuläre Lymphadenopathie bei einem Besuch haben;
  6. manifeste Anzeichen oder Symptome einer klinisch aktiven allergischen Konjunktivitis in einem der Augen zu Beginn der Visiten 2, 3 oder 4a (definiert als Punktzahl > 0 für Juckreiz und/oder > 1 für Bindehautrötung);

  7. Verwenden Sie eines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 2 und stimmen Sie zu, während der gesamten Studie keine nicht zugelassenen Medikamente zu verwenden: 7 Tage

     • systemische oder okulare H1-Antihistaminika, H1-Antihistaminika/Mastzellstabilisator-Medikamentenkombinationen, H1-Antihistaminika-Vasokonstriktor-Medikamentenkombinationen,
     • abschwellende Mittel,
     • Immuntherapeutika,
     • Monoaminooxidase-Hemmer,
     • künstliche Tränen,
     • Augenaufheller (z. B. Vasokonstriktoren),
     • Lidpeeling,
     • Mastzellenstabilisatoren,
     • Prostaglandine oder Prostaglandinderivate,

     • okulare, topische oder systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);

       *Baby-Aspirin (81 mg) ist erlaubt, solange eine stabile Dosis für mindestens 30 Tage vor Besuch 1 aufrechterhalten wurde und für die Dauer der Studie beibehalten wird. 14 Tage

     • inhalierte, okulare, topische oder systemische Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren; 45 Tage
     • Depokortikosteroide 2 Monate
     • Immunsuppressiva oder chemotherapeutische Mittel gegen Krebs nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind;
  8. eine signifikante Krankheit haben (z. B. eine therapiebedürftige Autoimmunerkrankung oder eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung [einschließlich Arrhythmien]), von der der Prüfer der Meinung ist, dass sie die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen und/oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen könnte (einschließlich ist jedoch nicht beschränkt auf schlecht eingestellten Bluthochdruck oder schlecht eingestellten Diabetes, einen Status asthmaticus in der Vorgeschichte, Organtransplantationen, eine bekannte Vorgeschichte von anhaltendem mittelschwerem oder schwerem Asthma oder eine bekannte Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren allergischen asthmatischen Reaktionen auf eines der Studienallergene) ;