Auswirkungen von tDCS auf die Kognition bei MCI: Eine RCT

Randomisierung und Verblindung Aufgrund der begrenzten verfügbaren Ressourcen und der für die Erhebung der Daten erforderlichen Zeit planen die Forscher, das Experiment in 4 Chargen durchzuführen, die jeweils etwa zwei Monate voneinander entfernt sind. Jede Gruppe umfasst 12 Teilnehmer von derselben Rekrutierungsseite. Sechs von ihnen werden der anodischen Gruppe und die anderen sechs der Scheingruppe zugeordnet, wobei die von http://www.randomization.com bereitgestellte Block-Randomisierungsmethode verwendet wird. Die Online-Software generiert eine Gruppenzuordnung, indem sie die Anzahl der Teilnehmer pro Block (6) und die Anzahl der Blöcke (2) kennt. Nur der Studienleiter kennt die Gruppenzuordnungen. Weder die Teilnehmer noch die Gutachter erhalten Informationen zu den Gruppenaufgaben. Jeder Teilnehmer erhält vom Studienleiter eine Registrierungsnummer. Das tDCS-Gerät kann auf Anoden- oder Scheinstatus eingestellt werden. Der PI richtet das tDCS-Gerät (anodal oder Scheingerät) gemäß der Registrierungsnummer und Gruppe des Teilnehmers über das Verwaltungsmenü des Geräts ein. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wählt das Stimulationsprotokoll aus, indem er die Registrierungsnummer des Teilnehmers auf dem Gerät eingibt, und wird bei der Durchführung der tDCS-Stimulation und anderer Bewertungen für die Gruppenzuordnung des Teilnehmers geblendet.

Berechnung der Stichprobengröße Die Forscher verwendeten die G*Power-Software, um die Anzahl der Teilnehmer abzuschätzen, die erforderlich waren, um Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (innerhalb von Interaktionen) unter Verwendung der folgenden Parameter durchzuführen: Korrelation zwischen wiederholten Messungen = 0,5, Alpha = 0,05, Anzahl der Gruppen = 2, Leistung = 0,9 und Anzahl der Messungen = 3 (unter Annahme der Korrelation zwischen wiederholten Messungen = 0,9). Die Effektgröße f wird konservativ mit 0,25 angenommen. Basierend auf früheren Erfahrungen mit tDCS bei Teilnehmern mit Demenz und früheren relevanten Studien gingen die Forscher von einer Retentionsrate von 75 % aus. Die erforderliche Stichprobengröße wäre also 48.

Verfahren Diese vorgeschlagene Untersuchung wird eine scheinkontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Anoden- oder Scheingruppen (im Verhältnis 1:1) zugeteilt. Als Intersubjektfaktor (unabhängige Variable) wird die Stimulationsmethode (anodal/sham) bezeichnet. Die potenziellen Teilnehmer werden überprüft und diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer nehmen an einer Baseline-Bewertungssitzung teil, in der die Erfassung von demografischen Informationen, neurokognitiven Bewertungsergebnissen und einer Computeraufgabe mit aufgezeichnetem EEG erfolgt, gefolgt von 8 Sitzungen mit anodischer tDCS, die zweimal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt werden. tDCS-Studien mit mehreren Sitzungen haben normalerweise einen abwechslungsreichen Interventionsplan von 1 bis 5 Sitzungen pro Woche für 1 bis 5 Wochen. Die Ermittler haben sich für diesen Zeitplan entschieden, um die für die Intervention aufgewendete Zeit mit ihrer potenziellen Wirksamkeit in Einklang zu bringen und die Einhaltung zu fördern. Nach der Intervention erhalten die Teilnehmer Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen nach einem Monat, die mit der Ausgangsbewertung identisch sind.

EEG-Datenerfassung EEGs werden von 64 Ag/AgCl-Elektroden (BioSemi Active Two) aufgezeichnet, die sich an den Standardstellen der Kopfhaut des 10/20-Systems befinden. Vier Elektroden werden verwendet, um Augenblinzeln und -bewegungen zu überwachen. Zwei weitere Elektroden werden in den Mastoiden platziert, damit das EEG-Signal offline neu referenziert werden kann. Das Kopfhaut-EEG wird von F3 aufgezeichnet. Curry 9-Software (Neuroscan Compumedics, U.S.A) oder neuer wird für die EEG-Signalverarbeitung verwendet. Die EEGs werden bei 1024 Hz mit einem Tiefpassfilter von -200 μV abgetastet. Offline wird eine digitale Bandpassfilterung von 0,1 Hz bis 30 Hz angewendet. Die kontinuierlichen EEG-Signale werden in Epochen segmentiert, von 200 ms vor dem Stimulus bis 1500 ms nach dem Stimulusbeginn, und dann wird die Grundlinie auf das Prästimulusintervall korrigiert. Die Epochen mit einer Amplitude von ± 75 μV werden von der Mittelung ausgenommen. Die gemittelten ERPs werden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Studienepochen klassifiziert werden, die nachträglich korrekt identifiziert oder in der Erkennungsphase verpasst wurden. Mit der Curry 9-Software werden diese gemittelten ERP-Dateien dann in Textdateien mit Spannungs- (μV) und Zeitinformationen (ms) umgewandelt, die von Microsoft Excel-Software gelesen werden können. Nach weiterer Umordnung und Verarbeitung in Excel werden die Daten zur statistischen Auswertung an die SPSS-Software übertragen.