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Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms zur Verringerung der langfristigen krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit metastasierendem Hodenkeimzelltumor (STARTER)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines einjährigen beaufsichtigten körperlichen Aktivitätsprogramms zur Verringerung der langfristigen krebsbedingten Müdigkeit bei Patienten mit metastasierendem Hodenkeimzelltumor

Der testikuläre Keimzelltumor (TGCT) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern zwischen 15 und 40 Jahren. Obwohl TCGT-Überlebende eine gute Überlebensprognose haben, leiden sie unter kurz- und langfristigen Folgen wie chronischer Müdigkeit, psychischen Störungen, kardiovaskulären Toxizitäten und Zweitmalignomen. Die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) während der Behandlung wurden bei Krebspatienten nachgewiesen, um die Lebensqualität (QoL) und die körperliche Fitness zu verbessern und Müdigkeit zu reduzieren. Es wurden jedoch nur wenige PA-Programme für TGCT-Patienten vorgeschlagen, und ihre Auswirkungen auf die Folgeerscheinungen wurden noch nicht bewertet. Immer mehr Beweise verbinden behandlungsbedingte Veränderungen der Darmmikrobiota mit den Folgen von Krebsüberlebenden, einschließlich Müdigkeit und kardiovaskulärer Toxizität. PA ist auch als möglicher Modulator der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bekannt. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um zu untersuchen, wie die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten die Wirkung von PA auf Müdigkeit und andere Spätfolgen bei TGCT-Überlebenden mildern. Die Ziele werden darin bestehen, die Auswirkungen eines PA-Programms auf Müdigkeit und andere Folgeerscheinungen zu bewerten und zu untersuchen, wie die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten die Assoziationen zwischen PA und Folgeerscheinungen moderieren. Wir werden eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie eines einjährigen überwachten PA-Programms durchführen. 236 Männer mit metastasiertem TGCT, die für eine Erstlinien-Chemotherapie geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PA-Intervention oder dem Kontrollarm zugeordnet. Alle Patienten profitieren von einem verbundenen Aktivitätstracker und PA-Empfehlungen. Im Interventionsarm basiert PA auf überwachten Sitzungen und Motivationsgesprächen. Der primäre Endpunkt (Müdigkeit) wird nach 3 Jahren bewertet. Die Studie wird neue Einblicke in die Auswirkungen von PA auf Müdigkeit und andere Folgen bei TGCT-Überlebenden liefern und einen potenziell zugrunde liegenden Mechanismus der Darmmikrobiota verstehen. Diese Evidenz wird die Entwicklung gezielter PA-Richtlinien unterstützen, um die Lebensqualität zu verbessern und Folgeerscheinungen bei TGCT-Überlebenden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Unterermittler:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Unterermittler:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Unterermittler:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Unterermittler:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Unterermittler:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Mathilde CABART, MD
        • Hauptermittler:
          • Mathilde CABART, MD
        • Unterermittler:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Unterermittler:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Unterermittler:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Aude FLECHON, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Unterermittler:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Unterermittler:
          • Camille SIMON, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Tenon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Unterermittler:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Unterermittler:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Hauptermittler:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Unterermittler:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Unterermittler:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Unterermittler:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Unterermittler:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Unterermittler:
          • Cédric POBEL, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Unterermittler:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Unterermittler:
          • Alina FUEREA, MD
        • Unterermittler:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Unterermittler:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Unterermittler:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Unterermittler:
          • Karim AMRANE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre
  • Mit einem histologisch gesicherten metastasierten Keimzelltumor (Seminom und Nicht-Seminom)
  • die sich bereits einer Orchidektomie unterzogen haben
  • Eine geplante Erstlinien-Chemotherapie mit BEP, EP oder VIP
  • Ein Smartphone haben (z. B. um den Aktivitätstracker zu verbinden)
  • PS < oder = 2
  • deren Fähigkeit zur Ausübung einer angepassten körperlichen Aktivität (APA) durch ein ärztliches Attest des überweisenden Onkologen oder des untersuchenden Arztes bescheinigt wurde
  • Verfügbar und bereit, an der Studie für die Dauer der Intervention und Nachsorge teilzunehmen,
  • Französisch verstehen, lesen und schreiben können,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein symptomatischer Knochen- und/oder Hirnmetastasen
  • Beteiligung des Zentralnervensystems mit neurologischen Defiziten, die das Gehen verhindern
  • Vorgeschichte oder Koexistenz eines anderen primären Krebses (abgesehen von In-situ-Krebs jeglicher Lokalisation und/oder Basalzell-Hautkrebs und/oder Basalzell-Hautkrebs und/oder einem Krebs in vollständiger Remission seit mehr als 3 Jahren),
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität (z. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzkrankheit) unkontrollierte Herzkrankheit),
  • während der gesamten Studienzeit aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychischen Gründen nicht befolgt werden kann,
  • durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogene oder gesetzlich geschützte Erwachsene,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie in PA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Empfehlungen für körperliche Aktivität
Als Baseline erhalten alle Teilnehmenden die internationalen Bewegungsempfehlungen zur Förderung der Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung.
Verhalten: Verbundener Aktivitätstracker
Zu Beginn erhalten alle Teilnehmer einen vernetzten Aktivitätstracker, den sie ein Jahr lang rund um die Uhr tragen können. Die Patienten werden gebeten, eine Anwendung herunterzuladen, die der Studie gewidmet ist, damit die Daten zur körperlichen Aktivität (z. Anzahl der Schritte pro Tag) werden in der Anwendung synchronisiert.
Verhalten: Intervention zur körperlichen Aktivität (PA)

Die Intervention wird 1 Jahr dauern und besteht aus 2 Phasen. Phase 1: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie wird den Patienten vorgeschlagen, 2-4 Sitzungen pro Woche durchzuführen. Dieses Programm wird individuell, betreut und mit moderater Intensität durchgeführt. Zwischen den Zyklen werden die Patienten gebeten, 1-2 betreute kollektive Live-Online-Bewegungsaktivitäts-Sitzungen pro Woche durchzuführen, die von einem auf Online-Bewegungsaktivitäten spezialisierten Partner angeboten werden.

Phase 2: Nach der Chemotherapie werden die Patienten gebeten, 2-3 Bewegungssitzungen pro Woche mit moderater Intensität durchzuführen. Den Patienten werden verschiedene Optionen für Bewegungspraxis angeboten: in der betreuten kollektiven Live-Online-Bewegungssitzung (wie bereits in Phase 1 durchgeführt) und/oder in einem Fitnesscenter (diese Praxis findet in einer "klassischen" Umgebung statt mit 9-monatigem kostenlosem Zugang für Patienten dank einer Partnerschaft) und/oder in Eigenregie.

Zusätzlich profitieren die Patienten von 4 individuellen Motivationsgesprächen, die per Videokonferenz und/oder telefonisch mit einem Fachmann durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Empfehlungen für körperliche Aktivität
Als Baseline erhalten alle Teilnehmenden die internationalen Bewegungsempfehlungen zur Förderung der Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung.
Verhalten: Verbundener Aktivitätstracker
Zu Beginn erhalten alle Teilnehmer einen vernetzten Aktivitätstracker, den sie ein Jahr lang rund um die Uhr tragen können. Die Patienten werden gebeten, eine Anwendung herunterzuladen, die der Studie gewidmet ist, damit die Daten zur körperlichen Aktivität (z. Anzahl der Schritte pro Tag) werden in der Anwendung synchronisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krebsbedingte Müdigkeit, unter Berücksichtigung sowohl der körperlichen als auch der kognitiven Müdigkeitswerte 3 Jahre nach Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 3

Multidimensionale Aspekte der Erschöpfung werden durch das krebsbezogene Ermüdungsmodul QLQ-FA12 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. EORTC QLQ-FA12 besteht aus 12 Items zur Bewertung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Bereiche der krebsbedingten Erschöpfung. Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Alle Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, und höhere Werte zeigen einen höheren Grad an Ermüdung an.

Die primäre Ergebnismessung wird mit körperlichen und kognitiven Items bewertet.
Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Dimensionen der Ermüdung
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10

Multidimensionale Aspekte der Erschöpfung werden durch das krebsbezogene Ermüdungsmodul QLQ-FA12 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. EORTC QLQ-FA12 besteht aus 12 Items zur Bewertung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Bereiche der krebsbedingten Erschöpfung. Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Alle Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, und höhere Werte zeigen einen höheren Grad an Ermüdung an.

Alle sekundären krebsbezogenen Müdigkeitsdimensionen mit Ausnahme der körperlichen und kognitiven Elemente werden bewertet (emotionale Müdigkeit, Beeinträchtigung des täglichen Lebens und soziale Folgen, bewertet mit dem EORTC QLQ-FA12-Fragebogen).
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Müdigkeit werden mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen. Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Items zur Bewertung von 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), einem globalen HRQoL-Bereich, 3 Symptombereichen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit) und 6 einzelnen Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Anorexie, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen). Die Teilnehmer werden auf einer Likert-Skala antworten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ und von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ nur für die globalen HRQoL-Fragen reicht. Alle Bewertungen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion, eine bessere globale HRQoL und eine größere Symptombelastung.
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Gesundheitsbezogene Lebensqualität spezifisch für Hodenkrebs (EORTC QLQ-TC26)
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Das Modul Hodenkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-TC26) umfasst sieben Multi-Item-Skalen (Behandlungsnebenwirkungen, Behandlungszufriedenheit, Zukunftsperspektive, Kommunikation, sexuelle Aktivität, Funktionsfähigkeit und Freude) und sechs Einzelitems (Berufs- und Bildungsprobleme). , körperliche Einschränkungen, familiäre Probleme, Unfruchtbarkeit, Probleme mit dem Körperbild, Zufriedenheit mit der Hodentransplantation). Die Teilnehmer beantworten eine Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“. Alle Bewertungen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion, eine bessere globale HRQoL und eine größere Symptombelastung.
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Anteil der Patienten, die ihre Kognition verändern
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung wird durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog) gemessen. Der FACT-Cog ist ein validierter Selbstausfüllfragebogen zur Erfassung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Denkvermögen. Der Fragebogen besteht aus 37 Items mit vier Subskalen: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten, Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, von anderen beobachtete oder kommentierte Defizite und Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die HRQoL. Der Teilnehmer antwortet auf einer Likert-Skala von „nie“ bis „mehrmals täglich“, wie oft diese Situation in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist. Für beide Skalen zeigten höhere Werte eine besser wahrgenommene kognitive Funktion an.
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Anteil der Patienten, die ihr Angst- und Depressionsniveau verändern
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Instrument zur Untersuchung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Es hat 14 bewertete Items von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Anteil der Patienten, die ihre Anthropometrie ändern
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Gewicht (in Kilogramm), Größe (in Metern), Body Mass Index (in kg/m^2)
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Körperliche Verfassung und Muskelkraft (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (zurückgelegte Strecke in Metern in 6 Minuten)
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Körperliche Verfassung und Muskelkraft (Handgriff)
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
bewertet durch den Handgrifftest (kg)
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Körperliche Verfassung und Muskelkraft (Aufstehtest)
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
bewertet durch den Sit-to-Stand-Test (Anzahl der Wiederholungen)
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Anteil der Patienten, die ihre körperliche Aktivität (PA) und Bewegungsmangel ändern
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Körperliche Aktivität und sitzende Lebensweise werden vom National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle – Physical Activity Questionnaire (ONAPS-PAQ) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet das Ausmaß der körperlichen Aktivität und sitzenden Lebensweise während einer typischen Woche für die erwachsene Bevölkerung. Es ist in drei Teile und 21 Fragen gegliedert: Tätigkeiten am Arbeitsplatz, Reisen zu Zwecken der Zweckbestimmung und Freizeit- oder Haushaltstätigkeiten. Dieser Fragebogen erfasst auch die körperliche Inaktivität in allen Lebensphasen (Reisen, Arbeit, Freizeit).
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Jeden Tag im ersten Jahr
Anzahl der Tage, an denen der Tracker getragen wurde
Jeden Tag im ersten Jahr
Einhaltung des Trackers für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Tage, an denen der Tracker getragen wurde
Monat 12
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Monat 12
selbstverwalteter Fragebogen
Monat 12
Schlafqualität und Herzfrequenz
Zeitfenster: kontinuierlich im ersten Jahr
von der angeschlossenen Uhr bewertet
kontinuierlich im ersten Jahr
Einhaltung von PA-Sitzungen
Zeitfenster: Monat 12
anhand der Anzahl der Sitzungen bewertet, die während der verschiedenen Phasen der Intervention geplant/durchgeführt wurden
Monat 12
Motivation
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (4. Monat), 12. Monat

Dieser Fragebogen kann täglich für alle Bevölkerungsgruppen verwendet werden, um die Motivation von Einzelpersonen zur Ausübung körperlicher Aktivitäten aus gesundheitlicher Sicht besser zu verstehen. Die Herausforderung besteht darin, Fachleuten einen geeigneten Fragebogen zur Verfügung zu stellen, mit dem die Patientenmotivation zu Beginn und am Ende der PA-Versorgung erfasst werden kann.

Die Teilnehmer beantworten eine 7-stufige Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr stark zu“ reicht.

Dieser Fragebogen bewertet mehrere Punkte: intrinsische Motivation, integrierte Regulation, identifizierte Regulation, introjizierte Regulation, externe Regulation, Amotivation.

Die Ergebnisse für jeden Patienten sollten mit den Ergebnissen der Validierungspopulation verglichen werden.
Einschluss, Ende der Chemotherapie (4. Monat), 12. Monat
präinterventionelle PA-Übungsumgebung
Zeitfenster: Aufnahme
Der Zusammenhang zwischen der PA-Übungsumgebung vor der Intervention (Art der Aktivität, Übungsorte) und der Einhaltung der Intervention
Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Neuropathien und das Niveau der Neuropathien
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Neuropathien bewertet durch eine visuelle Analogskala. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis) antworten.
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen und das Schmerzniveau
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis) antworten.
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
TGCT-Rückfall
Zeitfenster: Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
CT-Scan/Anstieg der Tumormarker
Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Auftreten von therapieinduzierter Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Zweite primäre Malignität
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Das Auftreten einer zweiten primären Malignität
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Nachhaltiger Wiedereinstieg in den Beruf
Zeitfenster: Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Anzahl aufeinanderfolgender Arbeitstage ohne Krankenstand
Monat 12, Jahr 2, Jahr 3
Immun- und Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 3
Biomarker der Leberfunktion
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 3
ALT/AST, Bilirubin
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 3
Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 3
gemessen mit 16s rRNA Illumina-Sequenzierung
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 12, Jahr 3
französische Validierung von EORTC QLQ-TC26
Zeitfenster: Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
Validierung der psychometrischen Eigenschaften der französischen Version des EORTC QLQ-TC26-Fragebogens zur Bewertung der gesundheitsbezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hodenkrebs
Einschluss, Ende der Chemotherapie (Monat 4), Monat 6, Monat 12, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
eine soziologische Studie zum Patienteneinbezug in körperliche Aktivität
Zeitfenster: Einschluss, Monat 12

Der soziologische Ansatz wird ethnografische Forschung mit halbstrukturierten Interviews mit Patienten und am Studium beteiligten Gesundheitsfachkräften kombinieren. Die ethnografische Forschung beginnt während der Einschreibungsphase und findet während interdisziplinärer Treffen, Behandlungssitzungen, Sitzungen zur Einführung körperlicher Aktivität und Abschlusssitzungen statt.

Diese Studie wird nur für 30 Patienten des CLB und IGR vorgeschlagen, und sie müssen zwei Interviews durchführen.
Einschluss, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STARTER (ET 22-125)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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