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Bewertung eines neuen Einladungsverfahrens zum französischen Organisierten Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (KITCOLO22)

24. August 2026 aktualisiert von: Catherine Sauvaget, International Agency for Research on Cancer

Bewertung der Lieferung des Screening-Kits nach Hause und Auswirkungen einer vorherigen Benachrichtigung bei neuen Teilnehmern des National Organised Colorectal Cancer Screening Program (nur bei neuen Teilnehmern)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung auf die Teilnahmequoten zur Darmkrebsvorsorge zwischen einem Interventionsarm (Einladungsschreiben zum Screening-Programm inkl. FIT-Test mit oder ohne Vorankündigung) und einem Kontrollarm mit dem Versorgungsstandard (Einladungsschreiben zur Darmkrebsvorsorge) vergleicht Besuchen Sie den Hausarzt, der den FIT-Test durchführt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme am nationalen Screening-Programm für Darmkrebs in Frankreich ist gering. Um die Leistungen seines organisierten Programms zu verbessern, plant das National Cancer Institute, das Einladungsverfahren zu ändern. Dies ist ein Pilotprojekt, und wenn eine Verbesserung der Programmleistungen gemeldet wird, kann das Einladungsverfahren ausgeweitet werden.

Geeignete Personen für die Darmkrebsvorsorge werden vom Regional Cancer Screening Coordinating Center identifiziert und randomisiert in die Interventions- oder Kontrollarme eingeteilt. Sie werden für die Einreichung des FIT-Tests beim Zentrallabor (Teilnahme am Screening) weiterverfolgt. Diejenigen, die ihren Test nicht gesendet haben, erhalten Erinnerungsschreiben. Diejenigen, die einen positiven FIT-Test hatten, werden für die Überweisung zur Koloskopie und das Ergebnis der Koloskopie nachuntersucht. Vergleich der Teilnahmequoten am Screening-Programm und an der Koloskopie bei denjenigen mit positivem FIT-Test wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ardennes
      • Charleville-Mézières, Ardennes, Frankreich, 08000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle Site
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57000
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 50 bis 74 Jahren
  • Wohnen im Studiengebiet (Departements Ardennen, Meurthe-et-Moselle und Moselle, Frankreich)
  • Bei mittlerem Darmkrebsrisiko, d. h. Anspruch auf das organisierte Programm und Erhalt der ersten Einladung zur Screening-Runde (kein Erinnerungsschreiben)

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Zielalters (unter 50 Jahre oder 75 Jahre und älter)
  • Erhalt des Mahnschreibens
  • Bei hohem oder sehr hohem Darmkrebsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Einladungsschreiben zum Screening-Programm mit FIT-Test
Sonstiges: Versand des Früherkennungstests zusammen mit dem Einladungsschreiben zur nationalen Darmkrebsvorsorge
Die Personen, die für das Darmkrebs-Früherkennungsprogramm in Frage kommen, erhalten zu Hause ein Einladungsschreiben zur Teilnahme am Programm zusammen mit einem FIT-Test. Die Nachsorge erfolgt ähnlich wie bei der Standardversorgung, d. h. Erinnerungsschreiben nach 5 und 10 Monaten, wenn keine Teilnahme erfolgt, und Erinnerungen, wenn nach einem positiven FIT-Test keine Darmspiegelung erfolgt
Experimental: Interventionsarm – Teilstudie
Vorherige Benachrichtigung der Neuzugänge, gefolgt von einem Einladungsschreiben zum Screening-Programm mit FIT-Test
Sonstiges: Versand des Früherkennungstests zusammen mit dem Einladungsschreiben zur nationalen Darmkrebsvorsorge
Die Personen, die für das Darmkrebs-Früherkennungsprogramm in Frage kommen, erhalten zu Hause ein Einladungsschreiben zur Teilnahme am Programm zusammen mit einem FIT-Test. Die Nachsorge erfolgt ähnlich wie bei der Standardversorgung, d. h. Erinnerungsschreiben nach 5 und 10 Monaten, wenn keine Teilnahme erfolgt, und Erinnerungen, wenn nach einem positiven FIT-Test keine Darmspiegelung erfolgt
Sonstiges: Versand einer Vorab-Benachrichtigung an die neuen Teilnehmer des nationalen Programms
Versand einer Benachrichtigung, einen Monat vor Versand des Screening-Tests zusammen mit dem Einladungsschreiben. Diese Intervention gehört zu den Neuzugängen des nationalen Programms
Kein Eingriff: Steuerarm
Einladungsschreiben zum Besuch des eigenen Hausarztes, der den FIT-Test durchführen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequoten am Screening-Programm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Teilnahmerate am Screeningprogramm zwischen Interventions- und Kontrollarmen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsraten zur Koloskopie unter den FIT-Positiven
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Überweisungsraten zur Koloskopie zwischen Interventions- und Kontrollarm
2 Jahre
Teilnahmequoten am Screening-Programm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Teilnahmequoten am Screening-Programm zwischen den Personen im Alter von 50-52 Jahren der Studienarme Intervention1 und Intervention
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Agency for Research on Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurice TANGUY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Meurthe-et-Moselle site, Nancy, France
  • Hauptermittler: Myriam GUERBAZ SOMMI, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Moselle site, Metz, France
  • Hauptermittler: Jean BOTO KEKY, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Ardennes site, Charleville-Mézières, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEC/22-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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