rTMS bei chronischer Dysphagie nach Schlaganfall
Die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit chronischer Dysphagie nach Schlaganfall.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die auf den suprahyoidalen motorischen Kortex bei chronischer Dysphagie nach Schlaganfall angewendet wird, und ihre Wirkung auf die hyolaryngeale Bewegung.
Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die drei experimentellen Gruppen erhielten entweder bilaterale oder ipsilaterale rTMS oder iTBS (mit kontralateraler Scheinstimulation) am suprahyoidalen motorischen Kortex, während die Placebogruppe eine bilaterale Scheinstimulation erhielt. Die Stimulation erfolgt mit 5 Hertz (Hz), 1000 rTMS-Impulsen oder 600 iTBS-Impulsen pro Sitzung für insgesamt 10 Sitzungen. Die Schluckfunktion, die Penetrations-Aspirations-Skala der videofluoroskopischen Schluckstudie, das motorisch evozierte Potential der suprahyoidalen Muskeln, der intraorale Druck und die Ultraschall-Schluckuntersuchung werden vor der Therapie und 1, 3, 6 Monate nach der Therapie bewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schluckstörungen oder Dysphagie sind eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall. Obwohl bei den meisten Patienten eine spontane Erholung der Schluckfunktion in einem Zeitraum von einigen Wochen bis 6 Monaten nach einem Schlaganfall beobachtet wurde, erholten sich etwa 50 % der Patienten langsam und hatten klinisch eine chronische Dysphagie. Es ist erwähnenswert, dass Dysphagie einen großen Einfluss auf das klinische Ergebnis hat, nicht nur in Bezug auf die Lebensqualität, sondern auch auf das Risiko schwerer Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Unterernährung und sogar Tod.
Nach einer Schädigung der Schluckfähigkeit würden mehrere Ursachen zu einem Aspirationsrisiko führen und eine davon sei eine unzureichende Hyolarynxhebung. Der suprahyale Muskel spielte eine wichtige Rolle bei der hyolaryngealen Bewegung, daher könnte ein erneutes Training des suprahyalen Muskels eine effiziente Methode sein.
Herkömmliche Behandlungen von Dysphagie konzentrierten sich auf die Wiederherstellung oder Verbesserung der Schluckfunktionen durch oropharyngeales Muskeltraining, Schluckmanöver oder Kompensationsstrategien. Die Wirksamkeit der traditionellen Therapie war jedoch immer noch begrenzt und widersprüchlich.
Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) hat zunehmende Aufmerksamkeit als vielversprechende Neuromodulationstherapie erlangt, die das neurologische Defizit und das Funktionsniveau durch Induktion der kortikalen Neuroplastizität verbessern könnte. Unter den NIBS ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die am weitesten verbreitete und am weitesten verbreitete. Es wurde bei Schlaganfallpatienten eingesetzt, um die funktionelle Reorganisation zu fördern und die neuronale Verbindung im motorischen und sprachlichen Bereich zu modulieren. In einer früheren Netzwerk-Metaanalyse wiesen wir auch darauf hin, dass rTMS die beste Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schluckfunktion bei akuter und subakuter Dysphagie nach Schlaganfall zeigte, verglichen mit transkranieller Gleichstromstimulation, neuromuskulärer elektrischer Oberflächenstimulation und pharyngealer elektrischer Stimulation (PES). Trotz der positiven Ergebnisse gab es immer noch begrenzte Beweise für die Wirkung von rTMS bei chronischer Dysphagie, und der Mechanismus, durch den rTMS das Dysphagie-Ergebnis verbesserte, ist unklar. Insbesondere blieb unklar, ob die rTMS auf einem Repräsentationskortex direkt die funktionelle Verstärkung wie Stärke und Kontraktilität des Zielbereichs erhöht. Andererseits ist die Theta-Burst-Stimulation (TBS), bestehend aus kontinuierlicher TBS (cTBS) und intermittierender TBS (iTBS), ein neues Stimulationsmodell der TMS und schien bei der motorischen Erholung bei chronischem Schlaganfall hilfreich zu sein. Darüber hinaus hatten frühere Untersuchungen gezeigt, dass iTBS der rTMS bei der Verbesserung der Dysphagie nach Schlaganfall durch Stimulation des suprahyoidalen motorischen Kortex der betroffenen Hemisphäre nicht unterlegen war. In dieser Studie wollen wir die therapeutische Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS und iTBS untersuchen, die bei chronischer Dysphagie nach Schlaganfall auf den suprahyoidalen motorischen Kortex angewendet werden, und ihre Wirkung auf die hyolaryngeale Bewegung.
In jeder Phase werden Patienten mit subkortikalem Schlaganfall in drei Gruppen randomisiert. Die drei experimentellen Gruppen erhalten entweder bilaterale oder ipsilaterale rTMS oder iTBS (mit kontralateraler Scheinstimulation) am suprahyoidalen motorischen Kortex, während die Placebogruppe eine bilaterale Scheinstimulation erhält. Die Stimulation erfolgt mit 5 Hertz (Hz), 1000 rTMS-Impulsen oder 600 iTBS-Impulsen pro Sitzung für insgesamt 10 Sitzungen. Die Schluckfunktion, die Penetrations-Aspirations-Skala der videofluoroskopischen Schluckstudie, das motorisch evozierte Potential der suprahyoidalen Muskeln, der intraorale Druck und die Ultraschall-Schluckuntersuchung werden vor der Therapie und 1, 3, 6 Monate nach der Therapie bewertet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Telefonnummer: 52857 23123456
- E-Mail: myferrant@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre, diagnostizierter subkortikaler Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Art) durch CT- oder MRT-Bilduntersuchung
- die Symptome der Dysphagie mehr als einen Monat nach dem Schlaganfall erlitten.
- Functional Oral Intake Scale (FOIS) zwischen 1 und 5 Punkten
- Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Sitzen über 15 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Gestörtes Bewusstsein, unfähig zu kommunizieren und Befehle durch Gesten oder Sprache zu befolgen
- Krankheit oder Trauma mit Beteiligung des zentralen Nervensystems, wie z. B. Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor oder Multiple Sklerose
- Jede Störung, die Dysphagie hervorruft, wie Nasopharynxkrebs (NPC) oder Gebärmutterhalskrebs
- Metallimplantate oder Herzschrittmacher
- Globale Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung
- Geschichte der Epilepsie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: bilaterale rTMS
5 Hertz (Hz), 1000 Pulse, 90 % motorische Schwellenstimulation (RMT) in Ruhe auf dem bilateralen motorischen Kortex des suprahyoidalen Muskels für 15 Minuten.
|
5 Hertz (Hz), 1000 Impulse, 90 % RMT-Stimulation; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
|
|
Experimental: einseitiges rTMS
5 Hertz (Hz), 1000 Impulse, 90 % RMT-Stimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der ipsilateralen Seite als Läsion für 15 Minuten; Scheinstimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
|
5 Hertz (Hz), 1000 Impulse, 90 % RMT-Stimulation; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
|
|
Experimental: bilaterales iTBS
600 Impulse iTBS-Stimulation am bilateralen motorischen Kortex des suprahyoidalen Muskels für 15 Minuten.
|
3 Stimulationsimpulse mit 50 Hz abgegeben und mit 5 Hz wiederholt; 2 s Zug von TBS mit Wiederholungsintervall alle 10 s, 70 % RMT; 600 Impulse insgesamt; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
|
|
Experimental: einseitiges iTBS
600 Impulse iTBS am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der ipsilateralen Seite als Läsion für 15 Minuten; Scheinstimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
|
3 Stimulationsimpulse mit 50 Hz abgegeben und mit 5 Hz wiederholt; 2 s Zug von TBS mit Wiederholungsintervall alle 10 s, 70 % RMT; 600 Impulse insgesamt; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe von rTMS
Sham-Stimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
|
Richten Sie die Spule ohne echte Stimulation ein; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe von iTBS
Sham-Stimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
|
Richten Sie die Spule ohne echte Stimulation ein; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Tag 30 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
|
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird durch eine videofluoroskopische Schluckstudie mit Messung der Tiefe des eingedrungenen oder aspirierten Materials und der Reaktion des Patienten auf eine Atemwegsinvasion berechnet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 8; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Penetration und Aspiration.
|
Tag 30 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
|
|
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Tag 90 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten zu Studienbeginn und Tag 30) jedes Abschnitts
|
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird durch eine videofluoroskopische Schluckstudie mit Messung der Tiefe des eingedrungenen oder aspirierten Materials und der Reaktion des Patienten auf eine Atemwegsinvasion berechnet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 8; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Penetration und Aspiration.
|
Tag 90 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten zu Studienbeginn und Tag 30) jedes Abschnitts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
|
Der Fragebogen zur Bewertung von zehn Lebensqualitätskonzepten zu Dysphagie, der 44 Items enthält und in 10 Bereiche unterteilt ist.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere schluckspezifische Lebensqualität.
|
Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
|
|
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
|
Messung des funktionellen Niveaus der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme mit 7-Punkte-Ordinalskala, Stufe 1 bis Stufe 7. Höhere Stufe bedeutet bessere Leistung und geringere Einschränkung der oralen Aufnahme.
|
Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
|
|
Die Dysphagie-Schweregradskala (DSS)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
|
Kombination aus objektiver Bewertung des funktionellen Schweregrads der Dysphagie und Empfehlungen zum Ernährungsniveau.
Der Levelbereich reicht von 1 bis 7; Niedrigeres Niveau bedeutet stärkere Dysphagie und Aspiration.
|
Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
|
Bewerten und messen Sie die Kraft und Ausdauer von Zunge und Lippen objektiv
|
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
|
|
Ultraschall schlucken
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
|
Der Ultraschall des Schluckens zur Beurteilung der Bewegung des Zungenbeins
|
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
|
|
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
|
Zeichnen Sie den MEP des suprahyoidalen Muskels unter rTMS auf
|
Ausgangslage, Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 202107115DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .