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rTMS bei chronischer Dysphagie nach Schlaganfall

3. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit chronischer Dysphagie nach Schlaganfall.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die auf den suprahyoidalen motorischen Kortex bei chronischer Dysphagie nach Schlaganfall angewendet wird, und ihre Wirkung auf die hyolaryngeale Bewegung.

Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die drei experimentellen Gruppen erhielten entweder bilaterale oder ipsilaterale rTMS oder iTBS (mit kontralateraler Scheinstimulation) am suprahyoidalen motorischen Kortex, während die Placebogruppe eine bilaterale Scheinstimulation erhielt. Die Stimulation erfolgt mit 5 Hertz (Hz), 1000 rTMS-Impulsen oder 600 iTBS-Impulsen pro Sitzung für insgesamt 10 Sitzungen. Die Schluckfunktion, die Penetrations-Aspirations-Skala der videofluoroskopischen Schluckstudie, das motorisch evozierte Potential der suprahyoidalen Muskeln, der intraorale Druck und die Ultraschall-Schluckuntersuchung werden vor der Therapie und 1, 3, 6 Monate nach der Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen oder Dysphagie sind eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall. Obwohl bei den meisten Patienten eine spontane Erholung der Schluckfunktion in einem Zeitraum von einigen Wochen bis 6 Monaten nach einem Schlaganfall beobachtet wurde, erholten sich etwa 50 % der Patienten langsam und hatten klinisch eine chronische Dysphagie. Es ist erwähnenswert, dass Dysphagie einen großen Einfluss auf das klinische Ergebnis hat, nicht nur in Bezug auf die Lebensqualität, sondern auch auf das Risiko schwerer Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Unterernährung und sogar Tod.

Nach einer Schädigung der Schluckfähigkeit würden mehrere Ursachen zu einem Aspirationsrisiko führen und eine davon sei eine unzureichende Hyolarynxhebung. Der suprahyale Muskel spielte eine wichtige Rolle bei der hyolaryngealen Bewegung, daher könnte ein erneutes Training des suprahyalen Muskels eine effiziente Methode sein.

Herkömmliche Behandlungen von Dysphagie konzentrierten sich auf die Wiederherstellung oder Verbesserung der Schluckfunktionen durch oropharyngeales Muskeltraining, Schluckmanöver oder Kompensationsstrategien. Die Wirksamkeit der traditionellen Therapie war jedoch immer noch begrenzt und widersprüchlich.

Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) hat zunehmende Aufmerksamkeit als vielversprechende Neuromodulationstherapie erlangt, die das neurologische Defizit und das Funktionsniveau durch Induktion der kortikalen Neuroplastizität verbessern könnte. Unter den NIBS ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die am weitesten verbreitete und am weitesten verbreitete. Es wurde bei Schlaganfallpatienten eingesetzt, um die funktionelle Reorganisation zu fördern und die neuronale Verbindung im motorischen und sprachlichen Bereich zu modulieren. In einer früheren Netzwerk-Metaanalyse wiesen wir auch darauf hin, dass rTMS die beste Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schluckfunktion bei akuter und subakuter Dysphagie nach Schlaganfall zeigte, verglichen mit transkranieller Gleichstromstimulation, neuromuskulärer elektrischer Oberflächenstimulation und pharyngealer elektrischer Stimulation (PES). Trotz der positiven Ergebnisse gab es immer noch begrenzte Beweise für die Wirkung von rTMS bei chronischer Dysphagie, und der Mechanismus, durch den rTMS das Dysphagie-Ergebnis verbesserte, ist unklar. Insbesondere blieb unklar, ob die rTMS auf einem Repräsentationskortex direkt die funktionelle Verstärkung wie Stärke und Kontraktilität des Zielbereichs erhöht. Andererseits ist die Theta-Burst-Stimulation (TBS), bestehend aus kontinuierlicher TBS (cTBS) und intermittierender TBS (iTBS), ein neues Stimulationsmodell der TMS und schien bei der motorischen Erholung bei chronischem Schlaganfall hilfreich zu sein. Darüber hinaus hatten frühere Untersuchungen gezeigt, dass iTBS der rTMS bei der Verbesserung der Dysphagie nach Schlaganfall durch Stimulation des suprahyoidalen motorischen Kortex der betroffenen Hemisphäre nicht unterlegen war. In dieser Studie wollen wir die therapeutische Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS und iTBS untersuchen, die bei chronischer Dysphagie nach Schlaganfall auf den suprahyoidalen motorischen Kortex angewendet werden, und ihre Wirkung auf die hyolaryngeale Bewegung.

In jeder Phase werden Patienten mit subkortikalem Schlaganfall in drei Gruppen randomisiert. Die drei experimentellen Gruppen erhalten entweder bilaterale oder ipsilaterale rTMS oder iTBS (mit kontralateraler Scheinstimulation) am suprahyoidalen motorischen Kortex, während die Placebogruppe eine bilaterale Scheinstimulation erhält. Die Stimulation erfolgt mit 5 Hertz (Hz), 1000 rTMS-Impulsen oder 600 iTBS-Impulsen pro Sitzung für insgesamt 10 Sitzungen. Die Schluckfunktion, die Penetrations-Aspirations-Skala der videofluoroskopischen Schluckstudie, das motorisch evozierte Potential der suprahyoidalen Muskeln, der intraorale Druck und die Ultraschall-Schluckuntersuchung werden vor der Therapie und 1, 3, 6 Monate nach der Therapie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre, diagnostizierter subkortikaler Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Art) durch CT- oder MRT-Bilduntersuchung
  • die Symptome der Dysphagie mehr als einen Monat nach dem Schlaganfall erlitten.
  • Functional Oral Intake Scale (FOIS) zwischen 1 und 5 Punkten
  • Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Sitzen über 15 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Gestörtes Bewusstsein, unfähig zu kommunizieren und Befehle durch Gesten oder Sprache zu befolgen
  • Krankheit oder Trauma mit Beteiligung des zentralen Nervensystems, wie z. B. Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor oder Multiple Sklerose
  • Jede Störung, die Dysphagie hervorruft, wie Nasopharynxkrebs (NPC) oder Gebärmutterhalskrebs
  • Metallimplantate oder Herzschrittmacher
  • Globale Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilaterale rTMS
5 Hertz (Hz), 1000 Pulse, 90 % motorische Schwellenstimulation (RMT) in Ruhe auf dem bilateralen motorischen Kortex des suprahyoidalen Muskels für 15 Minuten.
5 Hertz (Hz), 1000 Impulse, 90 % RMT-Stimulation; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
Experimental: einseitiges rTMS
5 Hertz (Hz), 1000 Impulse, 90 % RMT-Stimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der ipsilateralen Seite als Läsion für 15 Minuten; Scheinstimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
5 Hertz (Hz), 1000 Impulse, 90 % RMT-Stimulation; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
Experimental: bilaterales iTBS
600 Impulse iTBS-Stimulation am bilateralen motorischen Kortex des suprahyoidalen Muskels für 15 Minuten.
3 Stimulationsimpulse mit 50 Hz abgegeben und mit 5 Hz wiederholt; 2 s Zug von TBS mit Wiederholungsintervall alle 10 s, 70 % RMT; 600 Impulse insgesamt; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
Experimental: einseitiges iTBS
600 Impulse iTBS am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der ipsilateralen Seite als Läsion für 15 Minuten; Scheinstimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
3 Stimulationsimpulse mit 50 Hz abgegeben und mit 5 Hz wiederholt; 2 s Zug von TBS mit Wiederholungsintervall alle 10 s, 70 % RMT; 600 Impulse insgesamt; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe von rTMS
Sham-Stimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
Richten Sie die Spule ohne echte Stimulation ein; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe von iTBS
Sham-Stimulation am motorischen Cortex des suprahyoidalen Muskels auf der kontralateralen Seite als Läsion für 15 Minuten.
Richten Sie die Spule ohne echte Stimulation ein; 15 Minuten pro Sitzung; für insgesamt 10 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Tag 30 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird durch eine videofluoroskopische Schluckstudie mit Messung der Tiefe des eingedrungenen oder aspirierten Materials und der Reaktion des Patienten auf eine Atemwegsinvasion berechnet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 8; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Penetration und Aspiration.
Tag 30 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Tag 90 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten zu Studienbeginn und Tag 30) jedes Abschnitts
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird durch eine videofluoroskopische Schluckstudie mit Messung der Tiefe des eingedrungenen oder aspirierten Materials und der Reaktion des Patienten auf eine Atemwegsinvasion berechnet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 8; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Penetration und Aspiration.
Tag 90 (Änderung des PAS, verglichen mit den Daten zu Studienbeginn und Tag 30) jedes Abschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Der Fragebogen zur Bewertung von zehn Lebensqualitätskonzepten zu Dysphagie, der 44 Items enthält und in 10 Bereiche unterteilt ist. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere schluckspezifische Lebensqualität.
Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Messung des funktionellen Niveaus der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme mit 7-Punkte-Ordinalskala, Stufe 1 bis Stufe 7. Höhere Stufe bedeutet bessere Leistung und geringere Einschränkung der oralen Aufnahme.
Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Die Dysphagie-Schweregradskala (DSS)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Kombination aus objektiver Bewertung des funktionellen Schweregrads der Dysphagie und Empfehlungen zum Ernährungsniveau. Der Levelbereich reicht von 1 bis 7; Niedrigeres Niveau bedeutet stärkere Dysphagie und Aspiration.
Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180 (im Vergleich zu den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Bewerten und messen Sie die Kraft und Ausdauer von Zunge und Lippen objektiv
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Ultraschall schlucken
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Der Ultraschall des Schluckens zur Beurteilung der Bewegung des Zungenbeins
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Zeichnen Sie den MEP des suprahyoidalen Muskels unter rTMS auf
Ausgangslage, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107115DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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