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Endorektale Brachytherapie bei Rektumkarzinom (ICUREC)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Endorektale Brachytherapie zur Dosiseskalation bei der rektalen Erhaltungsbehandlung von Rektumkarzinomen (ICUREC)

Die Behandlung von Rektumkarzinomen hat sich in den letzten Jahrzehnten hin zu einer multidisziplinären Strategie verändert, die Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation kombiniert. Lokalrezidivraten, die durch präoperative Strahlentherapie und die Standardisierung der totalen mesorektalen Exzision (TME) auf weniger als 6 % sanken, zum Preis einer erhöhten perioperativen Morbidität und funktioneller Folgeerscheinungen. Da eine neoadjuvante Behandlung bis zu 30 % komplette Remission erreicht, wird der Organerhalt zunehmend für gute Responder diskutiert. Mit der Einführung einer qualitativ besseren Bildgebung für die Tumorvisualisierung und Behandlungsplanung wurde eine neue zielgerichtete Bestrahlungsbehandlung mit der endorektalen Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDRBT) eingeführt, die vom Team von Dr. Te Vuong in Montreal entwickelt wurde. Diese Behandlung ermöglicht eine Eskalation der Strahlentherapiedosis, um die vollständige Ansprechrate und anschließend die Rate der Patienten, die für eine rektale Erhaltung geeignet sind, zu erhöhen. Diese Phase-2-Studie soll die Durchführbarkeit einer HDR-Brachytherapie nach einer Standard-Radiochemotherapie bei Patienten bewerten, die für eine rektale Erhaltung ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms besteht aus einer Radiochemotherapie gefolgt von einer radikalen Operation mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und adjuvanter Chemotherapie in Abhängigkeit vom Lymphknotenstatus. Diese radiochirurgische Strategie hat die Lokalrezidivraten in Expertenzentren auf weniger als 5 % gesenkt, jedoch auf Kosten von 20-30 % Morbidität und funktionellen Folgeerscheinungen. Radiochemotherapie kann 15 % der Tumore sterilisieren, und bis zu 30 % bei neoadjuvanter Chemotherapie, was den Nutzen einer systematischen radikalen Operation bei Patienten mit gutem Ansprechen in Frage stellt. Laufende Studien untersuchen eine Behandlungsintensivierung entweder durch Chemotherapie-Intensivierung oder durch Dosiseskalation in der Strahlentherapie mit dem Ziel, die rektale Erhaltungsrate zu erhöhen. Die von Prof. Té Vuong in Montreal entwickelte endorektale Brachytherapie ermöglicht es, mithilfe einer hochaktiven radioaktiven Iridium-192-Quelle eine komplementäre Dosis direkt an den Tumor abzugeben. Es handelt sich um eine ambulante Behandlung, die es ermöglicht, nach einer externen Strahlentherapie eine ergänzende Dosis von 30 Gy in 3 Sitzungen von 10 Gy im Abstand von einer Woche abzugeben.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit einer rektalen Brachytherapie für unsere Patienten in Frankreich mit einer akzeptablen Toxizitätsrate zu demonstrieren, die der von den kanadischen Teams beschriebenen ähnlich ist. Darüber hinaus ermöglicht diese bizentrische Studie den Nachweis der Fähigkeit, Strahlentherapeutenkollegen in der Technik der endorektalen Brachytherapie auszubilden, was eine wesentliche Voraussetzung für die Entwicklung der Technik in ganz Frankreich ist.

Hauptziel: Beurteilung der Durchführbarkeit einer endorektalen Brachytherapie bei Patienten, die nach einer neoadjuvanten Standardtherapie teilweise ansprechen, mit dem Ziel der rektalen Erhaltung.

Sekundäre Ziele: Beschreibung der potenziellen Wirksamkeit der endorektalen Brachytherapie bei Patienten mit partiellem Ansprechen nach neoadjuvanter Standardtherapie durch die Rate des vollständigen klinischen Ansprechens und die Rate des vollständigen radiologischen Ansprechens im MRT nach 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr, lokale Rezidivrate , rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben nach 1 Jahr Beschreiben Sie die Rate kurativer Operationen (R0) im Falle eines Rezidivs sowie die chirurgische Morbidität nach dem Dindo-Clavien-Score 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Tenon, Service Oncologie-Radiothérapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom
  • Tumor cT2T3Tumor N0 oder N1, M0
  • Größe < 6 cm und < 50 % des Umfangs bei Erstuntersuchung, Lokalisation ≤ 10 cm vom Analrand entfernt
  • Partielles Ansprechen im MRT 3-8 Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlungstherapie beurteilt
  • Behobene rektale Toxizität durch externe Strahlentherapie (Grad ≤ 1) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • ECOG-Leistungsindex ≤ 2
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient wird wahrscheinlich eine Strahlentherapie erhalten
  • Wirksame Verhütung für gebärfähige Patientinnen: Männliche Patienten und gebärfähige Frauen müssen zustimmen, während der Behandlung und mindestens bis 6 Monate nach der letzten Behandlung zwei medizinisch validierte Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und eine für den Partner) anzuwenden
  • Informieren des Patienten und Einholen einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung, die vom Patienten und dem Prüfer unterzeichnet ist
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems eines Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft (Artikel L1121-11 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit)

Ausschlusskriterien:

  • T1- oder T4-Tumor
  • Tumorgröße > 6 cm oder > 50 % des Umfangs bei Erstuntersuchung
  • Eingedrungener äußerer Schließmuskel oder Levator ani
  • N2-Tumor (> 3 positive Knoten)
  • Oberer Rektumtumor (> 10 cm vom Analrand)
  • Metastatische Krankheit
  • Kontraindikation für Strahlentherapie
  • Ungewöhnliche und ungelöste rektale Toxizität durch externe Strahlentherapie (> Grad 1) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die der Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endorektale Brachytherapie
Strahlung: Endorektale Brachytherapie
Endorektale Brachytherapie: 30 Gy in 3 Sitzungen von 10 Gy wöchentlich geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsende
Anteil der Patienten, die die 3 Brachytherapie-Sitzungen ohne akute Proktitis 3. Grades (Krankenhausaufenthalt oder Transfusion erforderlich) innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsende erhalten
8 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen
Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Vollständige radiologische Reaktion
Zeitfenster: Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit vollständigem radiologischem Ansprechen im MRT
Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einem Lokalrezidiv bis zu 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Die Punktzahlen des Fragebogens QLQ C-30 werden geprüft. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der körperliche, rollenbezogene, soziale, emotionale und kognitive Funktionen sowie die allgemeine Lebensqualität misst. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen
Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Lebensqualität (EORTC QLQ CR29)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Die Ergebnisse des Fragebogens QLQ CR-29 werden untersucht. Der EORTC QLQ-CR29 hat fünf Funktions- und 18 Symptomskalen. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen
Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Der LARS-Fragebogen (niedriger anteriorer Resektionswert) bewertet die Darmfunktion. Berücksichtigt werden fünf Fragen zur Inkontinenz bei Blähungen und flüssigen Stühlen, Häufigkeit, Häufung und Dringlichkeit des Stuhlgangs. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 und wird in keine LARS (0 bis 20 Punkte), kleinere LARS (21 bis 29 Punkte) und große LARS (30 bis 42 Punkte) unterteilt.
Mit 8 Wochen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr
Kurative Operation bei Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anteil der kurativen Operation bei Rezidiv (R0)
Bis zu 1 Jahr
Chirurgische Morbidität für Rezidive
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit und Beschreibung der chirurgischen Morbidität (Dindo) nach 3 Monaten im Falle einer Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Véronique VENDRELY, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2021/38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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