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Bioaktives Restaurationsmaterial bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen

25. Februar 2024 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der klinischen Leistung eines bioaktiven Restaurationsmaterials bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen

Bewertung der klinischen Leistung eines bioaktiven Restaurationsmaterials (Cention N), das in nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) ohne Präparation und 1-Schritt-Adhäsivsystem oder mit Präparation einer gingivalen Retentionsrille und ohne Adhäsivsystem platziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cention N ist ein relativ neues Restaurationsmaterial, das bekanntermaßen das erste kommerziell erhältliche bioaktive Harzkomposit ist. Die Herstellerfirma empfiehlt die Verwendung von Cention N mit 1-Schritt-Adhäsivsystem in nicht retentiven Kavitäten oder ohne Adhäsivsystem in retentiven Kavitätenpräparationen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Leistung dieses Materials bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten, indem es mit RM-GIC (Fuji II LC) verglichen wurde.

Für jeden Patienten werden Informationen über Mund- und Zahnputzgewohnheiten zusammen mit detaillierten Informationen über die Merkmale jedes NCCL, den Zahnfleischstatus und die präoperative Empfindlichkeit gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • mit mindestens 20 Zähnen unter Okklusion
  • Sollte drei oder mehr NCCLs haben, die die Eigenschaft haben, tiefer als 1 mm zu sein, und sowohl den Schmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwere Parodontitis
  • Schwere Bruxismus-Gewohnheiten
  • Xerostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dentinkonditionierung & RM-GIC

Dentinkonditionierung:

Nach dem Waschen und Trocknen – aber nicht Austrocknen – wird Dentin Conditioner 20 % (GC, Japan) mit einem Wattepellet 20 Sekunden lang aufgetragen, dann gründlich gespült und vorsichtig getrocknet.

RM-GIC:

RM-GIC (Fuji II LC) wird angewendet
Sonstiges: Dentinkonditionierung
Nach dem Waschen und Trocknen – aber nicht Austrocknen – wird Dentin Conditioner 20 % (GC, Japan) mit einem Wattepellet 20 Sekunden lang aufgetragen, dann gründlich gespült und vorsichtig getrocknet
Sonstiges: RM-GIC
RM-GIC (Fuji II LC) wird angewendet
Experimental: 1-Schritt-Kleber & Cention N

1-Schritt-Adhäsiv: Ein universelles Adhäsivsystem (Tetric® N-Bond Universal) wird sowohl auf Schmelz als auch auf Dentin aufgetragen und 20 Sekunden lang vorsichtig abgeschabt, dann mit einem ölfreien sanften Luftstrom dispergiert und dann 10 Sekunden lang lichtgehärtet ( 1.000 mW/cm2).

Hinweis N:

Die Kavität wird mit cention N wiederhergestellt, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden (1.000 mW/cm2).
Sonstiges: 1-Schritt-Kleber
Ein universelles Adhäsivsystem (Tetric® N-Bond Universal) wird sowohl auf Schmelz als auch auf Dentin aufgetragen und 20 Sekunden lang vorsichtig abgezogen, dann mit einem ölfreien sanften Luftstrom dispergiert und dann 10 Sekunden lang lichtgehärtet (1.000 mW/cm2). .
Sonstiges: Cention N
Die Kavität wird mit cention N wiederhergestellt, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden (1.000 mW/cm2).
Experimental: Dentinrauheit & Gingivale retentive Rillenpräparation & Cention N

Dentinrauhigkeit:

Mit einem runden Hartmetallbohrer Größe 14/16 (H1SEM.204.014 VPE5 oder H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Deutschland) an einem langsam laufenden Handstück. (Es wird keine Fasenvorbereitung durchgeführt)

Präparation der gingivalen Retentionsrille:

Unter Verwendung eines runden Hartmetallbohrers der Größe 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Deutschland) an einem langsam laufenden Handstück.

Hinweis N:

Die Kavität wird mit cention N wiederhergestellt, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden (1.000 mW/cm2).
Sonstiges: Cention N
Die Kavität wird mit cention N wiederhergestellt, gefolgt von einer Lichthärtung für 10 Sekunden (1.000 mW/cm2).
Sonstiges: Rauheit des Dentins
Mit einem runden Hartmetallbohrer Größe 14/16 (H1SEM.204.014 VPE5 oder H1SEM.204.016 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Deutschland) an einem langsam laufenden Handstück. (Es wird keine Fasenvorbereitung durchgeführt)
Sonstiges: Präparation der gingivalen Retentionsrille
Unter Verwendung eines runden Hartmetallbohrers der Größe 010 (H1SEM.205.010 VPE 5, Komet Dental, Lemgo, Deutschland) an einem langsam laufenden Handstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet nach den Kriterien des modifizierten United States Public Health Service (USPHS) Alpha: Beibehalten. Bravo: Teilweise beibehalten. Charlie: Vermisst.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der marginalen Anpassung
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Die Wiederherstellung erfolgt kontinuierlich mit der bestehenden anatomischen Form. Bravo: Erkennbarer V-förmiger Defekt nur im Schmelz. Erwischt den Explorer in beide Richtungen. Charlie: Erkennbarer V-förmiger Defekt an der Dentin-Schmelz-Grenze.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der Restaurationsfraktur
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Nein. Bravo: Kleiner Chip, aber klinisch akzeptabel. Charlie: Versagen aufgrund einer Restaurationsfraktur.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der Randverfärbung
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Keine Verfärbung am Rand. Bravo: Leichte und oberflächliche Verfärbung (entfernbar, meist lokalisiert). Charlie: Tiefe Flecken kann man nicht wegpolieren.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der anatomischen Form
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Angemessene Kontur. Bravo: Leicht über-/unterkonturiert. Charlie: Inakzeptabel über-/unterkonturiert
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der Oberflächenstruktur
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Schmelzähnliche Oberfläche. Bravo: Oberfläche rauer als Schmelz (klinisch akzeptabel). Charlie: Oberfläche unannehmbar rau.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der Sekundärkaries
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Keine Anzeichen von Karies angrenzend an den Rand. Charlie: Nachweis von Karies.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der postoperativen Sensibilität bei Stimulation
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet nach modifizierter visueller Analogskala (VAS).
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der postoperativen Sensibilität ohne Stimulation
Zeitfenster: Baseline: 1 Tag, Follow-ups nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet nach modifizierter visueller Analogskala (VAS).
Baseline: 1 Tag, Follow-ups nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr
Bewertet durch modifiziertes USPHS. Alpha: Patientin ist rundum zufrieden. Bravo: Der Patient hat ästhetische Beschwerden oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Unfähigkeit, bequem zu kauen. Charlie: Der Patient ist völlig unzufrieden.
Baseline: 1 Woche, Follow-ups nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hussam Milly, PhD, Milly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-OperativeDent-02-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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