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Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention (PALS)

3. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention bei Lymphompatienten, die sich einer Behandlung unterziehen

Der Zweck dieser Forschung ist es zu testen, ob die Teilnahme an entweder einer körperlichen Aktivitätsintervention oder einer Reihe von Bildungskursen dazu beiträgt, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Herzfunktion, gehirnbasierte Aktivitäten (wie das Gedächtnis) und die Lebensqualität zu erhalten.

Die Teilnehmer werden auf 1 von 2 Pfaden randomisiert:

  • Der erste Weg besteht aus organisierten Gesundheitsworkshops. Diese Workshops sollen Informationen zu Themen wie richtige Ernährung, Stressbewältigung, Schlafpraktiken und Betonung eines gesunden Lebensstils liefern, die den Teilnehmern durch die Krebsbehandlung helfen können. Dieser Weg wird auch testen, ob Stretching den Teilnehmern durch die Krebsbehandlung helfen kann.
  • Die Teilnehmer des zweiten Pfads werden während der gesamten Krebsbehandlung der Teilnehmer jede Woche an einigen unbeaufsichtigten und einigen möglicherweise beaufsichtigten moderaten Aktivitätssitzungen teilnehmen, die entweder aus der Ferne oder persönlich stattfinden, je nach Verfügbarkeit der Einrichtungen zum Zeitpunkt der geplanten Besuche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob ein Unterschied von > 10 % in der prozentualen Änderung (d. h. 2,06 ml/kg/min Unterschied) der maximalen VO2 (Volumen oder Menge an Sauerstoff, die Ihr Körper verbraucht) von der Baseline bis zu 6 Monaten Intervention zwischen den Teilnehmern besteht die Intervention bei körperlicher Aktivität (PAI) versus Intervention für ein gesundes Leben (HLI).

Sekundäre Ziele:

  • Um zu bestimmen, ob ein Unterschied von > 10 % in der prozentualen Änderung des maximalen Herzzeitvolumens unter Belastung, der berechneten A-VO2-Differenz und den Messwerten der linksventrikulären Funktion vor dem Training von der Grundlinie bis zu 6 Monaten Intervention zwischen den Teilnehmern, die den PAI erhalten, im Vergleich zum HLI besteht.
  • Unter diesen gleichen Teilnehmern, 1) zum Vergleich der PAI- und HLI-Gruppen von ihrem Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach Beginn der Krebsbehandlung, ändert sich die 6-Minuten-WD, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die Müdigkeit, die Kraft, die körperliche Aktivität, die kognitiven und körperliche Funktion, 2) um die Beziehungen zwischen den 6-monatigen zeitabhängigen Änderungen in diesen und der maximalen VO2 zu bestimmen; und 3) um zu untersuchen, ob zeitabhängige Änderungen des maximalen Herzzeitvolumens bei Belastung und/oder der berechneten arteriovenösen Sauerstoffdifferenz mit ähnlichen zeitabhängigen Änderungen des maximalen VO2 assoziiert sind.
  • Beurteilen Sie das Engagement bei körperlicher Aktivität mittels Akzelerometrie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen im Alter von 18-85 Jahren
  • Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I-IV diagnostiziert
  • Voraussichtliche Behandlung mit einem auf Anthrazyklin basierenden Chemotherapeutikum oder anderen potenziell kardiotoxischen Krebstherapien (z. Chemotherapien [Anthrazykline, Trastuzumab]), Immuntherapien (Immun-Checkpoint-Inhibitoren [ICIs]) oder Bestrahlung (innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung).29-31
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, mindestens 2 Häuserblocks (ca. 0,2 Meilen) auf einer ebenen Fläche zu Fuß zu gehen
  • Erwartetes Überleben über 6 Monate hinaus.
  • Muss einen Assistenten haben, der bei der Durchführung der Testaktivitäten zu Hause hilft

Ausschlusskriterien:

Wenn der Patient eines dieser Kriterien erfüllt, wird er von der Studie ausgeschlossen:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • In letzter Zeit aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch, entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Erkrankung, die die Sicherheit oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnte (sofern nicht vom Arzt des Teilnehmers und dem leitenden Prüfarzt genehmigt) HINWEIS: Im Rahmen einer aktiven Entzündung, Teilnahme wird nicht genehmigt. Wenn eine chronische Erkrankung vorhanden und stabil ist, wie vom Arzt des Teilnehmers und dem PI beurteilt, wird die Teilnahme genehmigt.
  • Kontraindikationen für MRT, wie z. B. ferromagnetische zerebrale Aneurysma-Clips oder andere intrakraniale Metalle, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte (sofern nicht vom Arzt des Teilnehmers und dem leitenden Prüfarzt genehmigt)
  • Klaustrophobie
  • Schwanger
  • Instabile Angina pectoris
  • Kontraindikation für körperliches Training oder Tests
  • Unfähigkeit, auf einem Laufband oder stationären Fahrrad zu trainieren
  • Signifikante ventrikuläre Arrhythmien (>20 VES/min aufgrund von Gating-Schwierigkeiten)
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an ein bis zwei Trainingseinheiten pro Woche und an 1-2 Sitzungen pro Woche zu Hause (die 4. Ebene unserer mehrstufigen Intervention) oder am Standort teilzunehmen, indem sie die Trainerize-Anwendung verwenden, um die Übungsvorschrift zu liefern.
Sonstiges: Trainieren Sie mit der Anwendung Trainerize
1-2 Sitzungen pro Woche, bestehend aus langsamem 15-minütigem Aerobic-Aufwärmen, 20-minütigem Krafttraining, 15-minütigem Aerobic-Training mit progressiver Intensität und 10-minütigem Cool-Down (Stretching/Toning) mit elastischen Bändern.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Maximaler VO2-Spitzenwert (zur Überwachung des Sauerstoffverbrauchs des Körpers) und 6-minütiger Gehtest.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Es werden Bilder des Herzens gemacht.
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die Müdigkeit, allgemeine Gesundheit, soziale Determinanten der Gesundheit, kognitive Funktion (Aufgaben zur Bewertung des Gedächtnisses, der Zählfähigkeit usw.) und körperliche Aktivität messen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-40 Minuten.
Verhalten: Kognitive und Gehirnfunktions-Fragebögen
Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die Müdigkeit, allgemeine Gesundheit, soziale Determinanten der Gesundheit, kognitive Funktion (Aufgaben zur Bewertung des Gedächtnisses, der Zählfähigkeit usw.) und körperliche Aktivität messen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-40 Minuten.
Sonstiges: Blut zieht
Ungefähr 2 Teelöffel Blut, das entweder aus einer Vene in Ihrem Arm oder einem aktuell platzierten zentralen Port-a-cath entnommen wird. Ein Teil des Blutes von jedem Besuch wird verwendet, um Informationen über die Anzahl der Blutkörperchen zu sammeln.
Experimental: Gesundes Leben Intervention (Kontrollarm)
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer nehmen an organisierten Gesundheitsworkshops teil. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird vor Ort und virtuell (z. B. Zoom) über 6 Monate angeboten. Die Teilnehmer treffen sich in den ersten 4 Wochen einmal pro Woche, 3 Monate lang alle zwei Wochen und in den letzten 2 Monaten einmal im Monat für insgesamt 12 Sitzungen.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Maximaler VO2-Spitzenwert (zur Überwachung des Sauerstoffverbrauchs des Körpers) und 6-minütiger Gehtest.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Es werden Bilder des Herzens gemacht.
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die Müdigkeit, allgemeine Gesundheit, soziale Determinanten der Gesundheit, kognitive Funktion (Aufgaben zur Bewertung des Gedächtnisses, der Zählfähigkeit usw.) und körperliche Aktivität messen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-40 Minuten.
Verhalten: Kognitive und Gehirnfunktions-Fragebögen
Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die Müdigkeit, allgemeine Gesundheit, soziale Determinanten der Gesundheit, kognitive Funktion (Aufgaben zur Bewertung des Gedächtnisses, der Zählfähigkeit usw.) und körperliche Aktivität messen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-40 Minuten.
Sonstiges: Blut zieht
Ungefähr 2 Teelöffel Blut, das entweder aus einer Vene in Ihrem Arm oder einem aktuell platzierten zentralen Port-a-cath entnommen wird. Ein Teil des Blutes von jedem Besuch wird verwendet, um Informationen über die Anzahl der Blutkörperchen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) wird verwendet, um die Gruppenunterschiede in der VO2 nach der Intervention zu bewerten, angepasst an die Basislinien-Spitzen-VO2.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Herzzeitvolumens bei Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Gemessen auf einer kontinuierlichen Skala und wird unter Verwendung eines ANCOVA-Ansatzes (RMANCOVA) mit wiederholten Messungen analysiert.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Änderung der berechneten A-V-Sauerstoffwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Gemessen auf einer kontinuierlichen Skala und wird unter Verwendung eines ANCOVA-Ansatzes (RMANCOVA) mit wiederholten Messungen analysiert.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Änderungen der Messungen der linksventrikulären Funktion vor dem Training
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Gemessen auf einer kontinuierlichen Skala und wird unter Verwendung eines ANCOVA-Ansatzes (RMANCOVA) mit wiederholten Messungen analysiert.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Veränderung der neurokognitiven Funktion – Hopkins Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Der Hopkins-Verbal-Learning-Test (HVLT-R) besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern, um die Erinnerungsfähigkeit unmittelbar nach dem Auswendiglernen (sofortiger Abruf) und nach einer Verzögerung von 20 Minuten (verzögerter Abruf) zu testen. Dieser Test besteht aus drei Teilen und zwei alternativen Formen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen. Niedrigere Rohwerte weisen auf Schwierigkeiten bei der Aufgabe hin.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Veränderung der neurokognitiven Funktion - Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Der Controlled Oral Word Association Test ist ein Sprachflüssigkeitstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie und in einem bestimmten Zeitrahmen (normalerweise 60 Sekunden) zu sagen. COWAT wird gemessen, indem die Gesamtzahl der akzeptablen Wörter berechnet wird, die für den angegebenen Buchstaben des Alphabets produziert werden. Fehler und Perseverationen (Wortwiederholungen) werden in dieser Punktzahl nicht berücksichtigt.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Veränderung der neurokognitiven Funktion – Digit Span-Backward Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Der Digit-Span-Backward-Test dient der Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Ziffern und werden gebeten, diese rückwärts zu wiederholen. Die Item-Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen in den beiden Versuchen für dieses Item (Bereich = 0-2). Die Gesamt-Rohpunktzahl für die Rückwärts-Ziffernspanne ist die Summe der Item-Punktzahlen; Die maximale Gesamtrohpunktzahl für die Rückwärtsziffernspanne beträgt 16 Punkte.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Veränderung der neurokognitiven Funktion - Trail Making Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Der Trail Making Test (TMT) fordert die Patienten auf, aufeinanderfolgende „Ziele“ (Zahlen und/oder Buchstaben) auf einer Seite zu verbinden, die in einem bestimmten geometrischen Muster angeordnet sind. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird (z. 35 Sekunden, was eine Punktzahl von 35 ergibt), wobei niedrigere Punktzahlen besser sind.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studieneingriff
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Gemessen auf einer kontinuierlichen Skala und wird unter Verwendung eines ANCOVA-Ansatzes (RMANCOVA) mit wiederholten Messungen analysiert.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Fragebogen zur Bewertung des Unterschieds im Ermüdungsniveau der Teilnehmer bei der Durchführung von Studieninterventionen. 5-Punkte-Likert-Skala – 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je höher die Punktzahl, desto höher die Müdigkeit der Teilnehmer. Ergebnisbereich 0-52.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus - Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Der Fragebogen ist ein 4-Punkte-Maß, das verwendet wird, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während eines typischen 7-Tage-Zeitraums zu klassifizieren, basierend darauf, wie oft die Teilnehmer im Durchschnitt mehr als 15 Minuten in ihrer Freizeit mit anstrengendem, mäßigem oder leichtem Training trainieren.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Veränderung der körperlichen Funktion – Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gleichgewicht für bis zu 30 Sekunden in drei Positionen zu halten, die durch eine fortschreitende Verengung der Basisstütze gekennzeichnet sind: Ferse eines Fußes neben dem großen Zeh des anderen Fußes (Semi-Tandem-Position), Ferse eines Fußes vorne und Berühren der Zehen des anderen Fußes (Tandemstellung) und Einbeinstand.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Veränderung der körperlichen Funktion – Stuhlstandtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Der wiederholte Stuhlstandtest wird mit einem Stuhl mit gerader Rückenlehne durchgeführt, der mit der Rückenlehne an einer Wand steht. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen. Wenn sie die Aufgabe erfüllen können, werden sie gebeten, so schnell wie möglich fünf Mal aufzustehen und sich hinzusetzen. Die Zeit zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Veränderung der körperlichen Funktion – 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Der Ganggeschwindigkeitstest bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, 4 Meter zu gehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem markierten Gehkurs zu beginnen, wobei die Zehen die Startlinie berühren, und wenn sie zum Start aufgefordert werden, beginnen sie mit ihrer üblichen Geschwindigkeit zu gehen. Die Gehzeit von der Startlinie bis zum Ende des 4-Meter-Laufs wird aufgezeichnet
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Veränderung der körperlichen Funktion – Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Die Griffstärke wird mit einem isometrischen Handgriff-Dynamometer bewertet, während der Teilnehmer mit geradeaus gerichtetem Kopf sitzt. Der Ellbogen sollte in einem 90-Grad-Winkel gebeugt sein und das Handgelenk sollte sich in der mittleren Bauchlage befinden. Der Teilnehmer sollte sich maximal und schnell anstrengen (ca. 1 Sekunde) und zwei Versuche sollten abwechselnd mit jeder Hand durchgeführt werden, mit mindestens 30 Sekunden zwischen den Versuchen für dieselbe Hand (aufgezeichnet in Kilogramm).
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-Lym oder FACT-B)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention

FACT-Lym ist ein 42-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Lymphompatienten. 5-Punkte-Likert-Skala – 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Subskalenbereiche: Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Lymphom-Subskala. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Die Punktzahlen der Unterskalen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 168 liegen.

FACT-B ist eine 37 Punkte umfassende Funktionsbewertung der Brustkrebstherapie (FACT-B), die fünf Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen misst. Dazu gehören körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden auf einer Likert-Skala von 0-4 mit (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 148 liegen.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 98622 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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