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Studie zur Bewertung der Wirkung von Multi-Kräuter-Formeln und einer Ashwagandha-Wurzelformel auf die Modulation von Stress und verwandten Symptomen

4. September 2023 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der Multi-Kräuter-Formel VL-G-A57 und einer Ashwagandha-Wurzelformel (VL-G-E12) auf die Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse ( HPA-Achse) und verwandte Symptome

Zwei einzigartige proprietäre Formulierungen von Adaptogenen Die VL-G-E12-Formulierung und eine Kräutermischung mit VL-G-A57 ist eines der bekanntesten Adaptogene, das seit Jahren verwendet wird, um positive Stimmungszustände zu verbessern, den Schlaf zu vertiefen und das Gedächtnis zu verbessern. Das Produkt spielt nachweislich eine Rolle bei der Verbesserung von Depressionen, der Verbesserung der Arbeitsleistung, der Beseitigung von Müdigkeit und der Behandlung von Asthenie-Symptomen nach intensivem physischem und psychischem Stress. Der Extrakt wurde auf antidepressive, adaptogene, anxiolytische, nozizeptive und lokomotorische Aktivitäten in Dosen von 10, 15 und 20 mg/kg unter Verwendung von prädiktiven Verhaltenstests und Tiermodellen getestet. Die Ergebnisse zeigen, dass dieser Produktextrakt signifikant, aber nicht dosisabhängig, antidepressive, adaptogene, anxiolytische und stimulierende Wirkungen bei Mäusen induzierte. Studien zeigen, dass dieser Strauch eine antimikrobielle (einschließlich antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiprotozoische, antimalaria-, anthelminthische), entzündungshemmende, antidiabetische, antihypercholesterinämische, antihypertensive, antikarzinogene und immunmodulatorische Wirkung hat aktuelle Studie soll die adaptogene Wirkung von zwei potenziellen Prüfprodukten VL-G-A57 und VL-G-E12 bewerten. Ihre adaptogene Wirkung soll untersucht werden, indem mehrere klinische Symptome einer Dysfunktion der HPA-Achse wie Stress, Angst, Schlafqualität, Müdigkeit, Stimmung usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Vedic Lifesciences PVT LTD
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • The Kewalramani Clini
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401209
        • Dr Chandrakant Mishra clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt mit aktivem Lebensstil, moderates körperliches Aktivitätsniveau gemäß International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ – SF)
  2. BMI: 18 bis 29,9 kg/m2
  3. RSQ-W (Restorative Sleep Questionnaire-wöchentliche Version) Punktzahl kleiner oder gleich 50
  4. PSS-Scores im Bereich von 27-40
  5. Alle Teilnehmer werden ermutigt, während des Studienzeitraums keine größeren Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.
  6. Sie werden darüber informiert, dass wesentliche Änderungen zum Ausschluss aus der Studie führen können.
  7. Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- oder Lebensstilstörungen, Krampfanfällen oder anderen chronischen Gesundheitszuständen, die eine Medikation erforderten, wurden ausgeschlossen.
  2. Personen, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten an einer diagnostizierbaren psychischen Störung litten (beurteilt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.01) oder apsychotrope Medikamente oder andere pflanzliche Präparate einnahmen, wurden ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einem Blutdruckbereich von systolisch ≥ 140 mm Hg und diastolisch ≥ 90 mm Hg.
  4. Probanden, die seit den letzten 3 Monaten Schlafmittel einnehmen
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer intrinsischer schlafbezogener Störungen.
  6. Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate Ashwagandha oder andere Schlaf- oder andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben,
  7. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ashwagandha
  8. Personen, die in einer Nachtschicht arbeiten
  9. Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VL-G-A57
Dosis: 700 mg täglich Weg: Oral Regime: 2 Kapseln morgens mit Essen und 2 Kapseln abends mit Essen Dauer: 60 Tage
Sonstiges: VL-G-A57
Dosis: 700 mg täglich Weg: Oral Regime: 2 Kapseln morgens mit Essen und 2 Kapseln abends mit Essen Dauer: 60 Tage
Experimental: VL-G-E12
Dosis: 700 mg täglich Weg: Oral Regime: 2 Kapseln morgens mit Essen und 2 Kapseln abends mit Essen Dauer: 60 Tage
Sonstiges: VL-G-E12
Dosis: 700 mg täglich Weg: Oral Regime: 2 Kapseln morgens mit Essen und 2 Kapseln abends mit Essen Dauer: 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Dosis: 700 mg täglich Weg: Oral Regime: 2 Kapseln morgens mit Essen und 2 Kapseln abends mit Essen Dauer: 60 Tage
Sonstiges: Placebo
Dosis: 700 mg täglich Weg: Oral Regime: 2 Kapseln morgens mit Essen und 2 Kapseln abends mit Essen Dauer: 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Tag 0

Bewertung der Auswirkungen des Untersuchungsprodukts (IP) auf das Stressniveau anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS) von der Baseline.

Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.

  • Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
  • Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen.
  • Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Tag 0
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Tag 30

Bewertung der Auswirkungen des Untersuchungsprodukts (IP) auf das Stressniveau anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS) von der Baseline.

Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.

  • Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
  • Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen.
  • Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Tag 30
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Tag 60

Bewertung der Auswirkungen des Untersuchungsprodukts (IP) auf das Stressniveau anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS) von der Baseline.

Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.

  • Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
  • Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen.
  • Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60

Bewertung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index.

Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).

Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Tag 0, 30 und 60
Fragebogen zum erholsamen Schlaf
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60

Zur Beurteilung der Änderung der Gesamtpunktzahl des wöchentlichen Fragebogens zum erholsamen Schlaf ist der RSQ-W eine validierte Skala zur Messung der erholsamen Schlafqualität. Es hat 9 Items mit Antworten, die von 1 bis 5 skaliert sind. Der Befragte fragte nach seinem Gefühl nach dem Aufwachen und Beginn des Tages in den letzten sieben Tagen. Siehe Fragebogen in Anhang 3

Frage 9 ist umzukehren. Die Gesamtpunktzahl ist eine Durchschnittspunktzahl, die auf allen 9 Elementen basiert und mithilfe der folgenden Transformation auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert wird:

RSQ-W-Gesamtpunktzahl = (RSQ-W-Durchschnittspunktzahl aller abgeschlossenen Elemente - 1) x 25. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Skala während des Screening-Besuchs zu verwalten. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen (RSQ-W-Score ≤ 50), füllen diese Skala am Tag 0, Tag 30 und Tag 60 weiter aus, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Tag 0, 30 und 60
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) im Plasma
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
Um Veränderungen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Plasma zu beurteilen
Tag 0, 30 und 60
Kortisol im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
Um Veränderungen des morgendlichen Speichel-Cortisols zu beurteilen
Tag 0, 30 und 60
Einfluss des IP auf die mentale Wachheit
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
Bewertung der Auswirkung des IP auf die geistige Wachheit der Teilnehmer unter Verwendung einer Drei-Punkte-Skala nach dem Aufstehen. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = aufmerksam, 2 = leicht schläfrig und 3 = extrem schläfrig
Tag 0, 30 und 60
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
Bewertung der Auswirkung von IP auf Fatigue unter Verwendung der Fatigue Severity Scale. Der FSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der die Schwere der Erschöpfung in verschiedenen Situationen während der letzten Woche untersucht. Die Benotung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine starke Ablehnung und 7 eine starke Zustimmung anzeigt und die Endnote den Mittelwert der 9 Items darstellt. Die Skala enthält auch eine visuelle Analogskala, in der die Befragten gebeten werden, die Schwere ihrer Müdigkeit im gegenwärtigen Moment anzugeben, indem sie eine Linie markieren, die von "keine Müdigkeit" bis "möglichst starke Müdigkeit" reicht. " Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Erschöpfung hin.
Tag 0, 30 und 60
Depression, Angst, Stressskala-21
Zeitfenster: Tag 0, 30 und 60
Bewertung der Auswirkung des IP auf die Gesamtpunktzahl von Depression, Angst, Stress Skala-21 Eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmsten Depressionen, Angstzustände und Stress an.
Tag 0, 30 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH/220602/A57E12/HPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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