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Eine Studie zum Vergleich von Axicabtagen-Ciloleucel mit der Standardtherapie als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko (ZUMA-23)

14. April 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine adaptive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur Standardtherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko (ZUMA-23)

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das experimentelle Produkt Axi-Cel bei der Behandlung Ihres Lymphoms sicher und wirksam ist, verglichen mit der Standardtherapie (SOC), die entweder R-CHOP (Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin) umfasst , Vincristin und Prednison) oder DA-EPOCH-R (dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünf Jahre nach der Randomisierung des letzten Studienteilnehmers werden Teilnehmer, die Axicabtagen-Ciloleucel erhalten haben, in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie (Studie KT-US-982-5968) übergehen, um den Rest der 15-jährigen Nachbeobachtung abzuschließen Einschätzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und klinische Immunologie
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinik Erlangen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux-Hopital Haut-Leveque
      • Cedex Lyon 08, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHU Lille, Service Maladies du sang
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, CS 23079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) de Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottowa Hospital- General Campus
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 62002
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40065
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Addenbrookes Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Medizinische Universität Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL) basierend auf der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 durch lokale pathologische Laborbeurteilung, einschließlich der folgenden:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders spezifiziert (NOS)
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL)
  • Hinweis: Transformiertes DLBCL von follikulärem Lymphom oder von Marginalzonen-Lymphom ist geeignet, wenn keine vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime erfolgt ist.
  • Hochrisikoerkrankung, definiert als International Prognostic Index (IPI)-Score von 4 oder 5 bei Erstdiagnose.
  • Nur 1 Zyklus Rituximab plus Chemotherapie (R-Chemotherapie) erhalten haben.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Unterkategorien der WHO 2016 nach lokaler Bewertung:

    • T-Zell/Histiozyten-reiches LBCL
    • Primäres DLBCL des Zentralnervensystems (ZNS)
    • Primäres mediastinales (thymisches) LBCL
    • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen
    • Burkitt-Lymphom
  • Vorhandensein von nachweisbaren bösartigen Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von ZNS-Beteiligung eines Lymphoms.
  • Vorhandensein einer kardialen Lymphombeteiligung.
  • Jede frühere Behandlung von LBCL außer dem 1. Zyklus der R-Chemotherapie.
  • Vorgeschichte einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der in dieser Studie verwendeten Mittel.
  • Vorhandensein einer ZNS-Störung. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, es werden geeignete Anti-HIV-Medikamente eingenommen, mit einer nicht nachweisbaren Viruslast durch PCR und mit einer Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zahl > 200 Zellen/μl.
  • Erkrankungen, die wahrscheinlich die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Protokoll.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte jeglicher Erkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression / systemische krankheitsmodifizierende Mittel erfordern.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Axicabtagen Ciloleucel
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid 500 mg/m^2/Tag intravenös (IV) und Fludarabin 30 mg/m^2/Tag IV Lymphödepletionschemotherapie für 3 Tage, gefolgt von Axicabtagen-Ciloleucel, das als einzelne IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10 verabreicht wird ^6 Anti-Cluster of Differentiation (CD)19 chimärer Antigenrezeptor (CAR) transduzierte autologe T-Zellen/kg am Tag 0.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Eine einzelne Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • Yescarta®
  • Axi-cel
Aktiver Komparator: Standard der Pflegetherapie

Die Teilnehmer erhalten eine der folgenden Therapien/Dosierungspläne nach Wahl des Prüfarztes:

  • Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) für insgesamt 6 Zyklen (21-Tage-Zyklus)

    • Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1
    • Cyclophosphamid 750 mg/m^2 an Tag 1
    • Doxorubicin 50 mg/m² an Tag 1
    • Vincristin 1,4 mg/m² (maximal 2 mg) an Tag 1
    • Prednison 40 mg/m² an Tag 1 bis Tag 5

  • Dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (DA-EPOCH-R) für insgesamt 6 Zyklen (21-Tage-Zyklus)

    • Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1
    • Etoposid 50 mg/m² an den Tagen 1 bis 4
    • Doxorubicin 10 mg/m^2 an den Tagen 1 bis 4
    • Vincristin 0,4 mg/m^2 an den Tagen 1 bis 4
    • Cyclophosphamid 750 mg/m^2 an Tag 5
    • Prednison 60 mg/m^2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) durch verblindete zentrale Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Eintritt eines Todes aus irgendeinem Grund, Krankheitsprogression/Rückfall, Beginn einer nicht protokollspezifischen nachfolgenden neuen Lymphomtherapie zur Behandlung einer Resterkrankung oder einer durch Biopsie nachgewiesenen Resterkrankung Krankheitsbeurteilung im 6. Monat oder später, unabhängig davon, ob anschließend eine neue Lymphomtherapie eingeleitet wird oder nicht.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Änderungen der Sicherheitslaborwerte festgestellt wurden
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen – Non-Hodgkin-Lymphom High Grade Module (EORTC QLQ-NHL-HG29) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der EORTC QLQ-NHL-HG29 ist eine von Patienten berichtete Bewertung mit 29 Punkten, die die hochgradigen NHL-spezifischen Symptome und Funktionen der Patienten misst. Die 29 Items bewerten die Symptombelastung durch Krankheit und/oder Behandlung, Müdigkeit/körperliche Verfassung, Neuropathie, emotionale Auswirkungen und Sorgen/Ängste um Gesundheit und Funktionsfähigkeit. Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen weisen auf ein höheres Funktionsniveau und eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte auf Symptomskalen ein höheres Maß an Symptomen darstellen.
Baseline, Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des fünfdimensionalen fünfstufigen europäischen Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert bereitstellt. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem Fragebogen, der 5 Dimensionen abdeckt, und einem Wertetarif, der auf direkten Bewertungen von Gesundheitszuständen mit einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen 30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein Multi-Item-Fragebogen, der die folgenden Inhalte misst: fünf (5) Multi-Item-Funktionsskalen, drei (3) Multi-Item-Symptomskalen, sechs (6) Symptom-Single-Item-Skalen, eine (1 ) globale Gesundheitszustandsskala und eine (1) globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen Global Health Status oder Global HRQoL weisen auf ein höheres Funktionsniveau bzw. eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte in den Symptomskalen ein höheres Symptomniveau darstellen.
Baseline, Monat 18
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete zentrale Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
PFS nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Complete Response (CR)-Rate durch verblindete zentrale Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Abschluss der Behandlung und vor einer anschließenden neuen Off-Protocol-Anti-Lymphom-Therapie eine CR gemäß Lugano-Klassifizierung erreicht haben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kite, A Gilead Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT-US-484-0136
  • 2022-501489-24-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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