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Untersuchung der Auswirkungen von Live-Telegesundheitsübungen auf kardiometabolische Ergebnisse bei Rollstuhlfahrern (CHIME)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, die Vorteile eines 24-wöchigen Trainingsprogramms zur Umkehrung von Gesundheitsrisikoursachen für Herz, Blut und Blutgefäße, die auch als kardiometabolische Risikofaktoren bezeichnet werden, bei erwachsenen Rollstuhlfahrern zu testen. Die angestrebten kardiometabolischen Gesundheitsfaktoren sind Taillenumfang, Triglyceride, Cholesterin, Glukose und Blutdruck. Zusätzlich ist eine zweite Phase von 12 Wochen enthalten, um zu testen, wie gut eine Online-Version des Programms für die Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basisbewertung: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Basisbewertung durchzuführen. Dies misst die körperliche Gesundheit (z. B. kardiometabolische Gesundheitsfaktoren, Fett-/Muskelmasse) und Funktionen (z. B. Muskelkraft, aerobe Ausdauer) und eine Reihe von selbstberichteten Fragebögen, die sich auf die Demographie der Teilnehmer, psychosoziale Gesundheit (Depression, Schlaf, Müdigkeit) beziehen ), Lebensqualität und körperliches Aktivitätsverhalten (Aktivitätsvolumen). Die körperlichen Tests dauern etwa 1,5 Stunden. Die Fragebögen werden elektronisch ausgefüllt und können bis zu einer Stunde dauern. Die Bewertungen sind unten aufgeführt.

KÖRPERLICHER TEST: Die körperlichen Tests finden im UAB/Lakeshore Research Collaborative Centre, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209) statt.

  1. Anthropometrie (Gewicht, Größe, Blutdruck, Ruhepuls, Taillenumfang)
  2. Blutabnahme
  3. Functional Independence Measurement (Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Transfer, Selbstpflege und Kommunikation)
  4. Körperzusammensetzung (Menge an Fettmasse und fettfreier Masse) durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-Scans werden durchgeführt, um Änderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse zu messen. Röntgenscans werden dreimal mit einem iDXA-Ganzkörperscanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI) durchgeführt. Die Strahlendosis beträgt weniger als 1 mrem. Die Scans werden mit der CoreScan-Software analysiert und die Muskelmasse wird anhand veröffentlichter Gleichungen geschätzt.
  5. Muskelkraft des Oberkörpers durch computergestütztes BIODEX-Dynamometer Computergestütztes Dynamometer wird durchgeführt, um alle Änderungen der maximalen Last zu messen, die in einer Wiederholung in beiden Gliedmaßen für Brustpresse-, Ellbogenflexions- und Schulterflexionsmanöver angehoben werden kann.
  6. Aerobe Ausdauer und Lungenfunktion durch ein Armkurbel-Ergometer und Open-Circuit-Spirometriesystem

Ein Open-Circuit-Spirometriesystem wird verwendet, um alle Änderungen der Herzfrequenz, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (d. h. wie viel Anstrengung Sie fühlen, dass Sie sich geben) und der Luftmenge, die Sie ausatmen können, während Sie einen 20-minütigen, kontinuierlichen Arm ausführen, zu messen - Kurbelergometer.

FRAGEBOGEN:

  1. Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Rückenmarksverletzungen
  2. NIH PROMIS Kurzform der Schmerzintensität
  3. NIH PROMIS Pain Interference Short Form
  4. NIH PROMIS Müdigkeit Kurzform
  5. NIH PROMIS Schlafstörung Kurzform
  6. NIH PROMIS 10 globale Gesundheitsartikel
  7. NIH PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
  8. NIH PROMIS Depression Kurzform
  9. NIH PROMIS Angst Kurzform
  10. Fragebogen zu Demografie und Gesundheitsgeschichte
  11. Selbst verabreichter 24-Stunden-Diät-Recall

Nach Abschluss einer Basisbewertung werden die Teilnehmer durch einen computergenerierten Code nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.

Gruppe 1: Trainergeführte Einzelübungsgruppe Gruppe 2: Selbstgesteuerte Kontrolle mit virtueller Fitnessmitgliedschaft

Gruppe 1: Bei einer vom Trainer geleiteten Eins-zu-eins-Übungsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, 24 Wochen lang an 3 Übungssitzungen pro Woche teilzunehmen. Jede Sitzung dauert zwischen 15 Minuten und 40 Minuten. Jede Woche um 5 bis 10 Minuten steigern. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der Herz- und Lungenfitness mit einer Bewegung zu Musik. Das Programm wird an die Fähigkeiten des Einzelnen angepasst (z. B. Verwendung nur der Arme vs. Truck-Bewegung zusammen; langsame vs. schnelle Musik; Verwendung von Handgelenksgewichten). Die Übung wird mit mäßiger Intensität verschrieben (etwas harte Arbeit mit erhöhter Herzfrequenz und Atemfrequenz), die über einen tragbaren Herzfrequenzmesser und eine individuell gestaltete Online-Plattform überwacht wird. Alle Studiengeräte werden zur Verfügung gestellt, einschließlich Tablet, Handgelenkgewichte und Herzfrequenzmesser.

Das Übungsprogramm wird über eine gesicherte Telemedizin-Website (Telerehab) und ein Tablet bereitgestellt, das von der Studie zur Verfügung gestellt wird. Zu den von der Plattform gesammelten Daten gehören Trainingsminuten und Herzfrequenz. Die Live-Sitzungen, an denen die Teilnehmer mit dem Ausbilder teilgenommen haben, werden auf Video aufgezeichnet und später auf die Telemedizin-Plattform hochgeladen. Nach Abschluss des 24-wöchigen Programms können die Teilnehmer online auf Übungsroutinen zugreifen, um das Übungsprogramm für weitere 12 Wochen fortzusetzen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Zugang zu Live-Übungskursen, die vom National Center on Health, Physical Activity and Disability angeboten werden. Die Teilnehmer werden während der Orientierung (nach den körperlichen Tests der Basisbewertung) für weitere Details angeleitet.

Gruppe 2: Für die selbstgeführte Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer ein Tablet und eine 36-wöchige virtuelle Fitness-Mitgliedschaft, die über die Lakeshore Foundation angeboten wird. Die Mitgliedschaft gibt den Teilnehmern vollen Zugang zu Live- und aufgezeichneten angepassten Kursen wie Yoga im Sitzen, ABC des Gleichgewichts und Ganzkörperkonditionierung. Weitere Einzelheiten werden den Teilnehmern während der Orientierung (nach den körperlichen Tests der Basisbewertung) mitgeteilt.

24-wöchige und 36-wöchige Nachuntersuchungen: Am Ende der 24- und 36-wöchigen Woche werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen körperlichen Tests und Fragebögen auszufüllen, die Sie zu Beginn der Studie ausgefüllt haben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, 2 zusätzliche Fragebögen zur Interventionsqualität auszufüllen, die unten aufgeführt sind.

FRAGEBOGEN:

12) Skala der Freude an körperlicher Aktivität. 13) Skala der Systembenutzbarkeit

Am Ende der 24 Wochen werden die Teilnehmer für ein kurzes Interview telefonisch kontaktiert. Dieses Gespräch dient dazu, Informationen über die Teilnahme am Programm, wie positive und negative Erfahrungen, zu gewinnen. Dieser Anruf wird zu Zwecken der Datenanalyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0355
  • E-Mail: jdwilroy@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollzeit- oder Teilzeitnutzung eines Rollstuhlgeräts (manueller Rollstuhl, Elektrorollstuhl, Elektroroller) nach eigener Angabe als primäres Mobilitätsmittel
  2. ≥ 2 kardiometabolischer Risikofaktor(en),
  3. keine Kontraindikation für Sport gemäß dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (jede Kontraindikation wird vom Arzt des Teilnehmers als sekundäre Genehmigungsmethode überprüft)
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. in der Lage, die Arme zum Trainieren zu verwenden
  6. < 90 Minuten mäßig intensiver körperlicher Betätigung pro Woche im letzten Monat
  7. in den letzten 6 Monaten nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teilgenommen haben
  8. in der Lage, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. medizinisch instabil, um Heimübungen durchzuführen, wie von ihrem Arzt festgelegt
  2. hochgradige Tetraplegie und Unfähigkeit, die Arme zum Trainieren zu verwenden
  3. kein Internetzugang durch Selbstauskunft und Internetspeedtest ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Von einem Lehrer geleitete Einzel-M2M-Übungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an 3 Trainingseinheiten pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 15 – 40 Minuten. Jede Woche um 5–10 Minuten steigern. Jede Sitzung dauert 25 bis 50 Minuten, jede Woche wird die Sitzung um 5 bis 10 Minuten verlängert. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness mithilfe einer Reihe von Bewegungsmustern, die von Musik begleitet werden. Das Programm wird auf die Fähigkeiten des Einzelnen zugeschnitten (z. B. ausschließlicher Einsatz der Arme vs. gemeinsame Bewegung des Lastwagens; langsame vs. schnelle Musik). Die Übung wird auf einem moderaten Intensitätsniveau verordnet (etwas harte Arbeit mit erhöhter Herz- und Atemfrequenz). Für die Nachbereitungsphase (Woche 25–36) erhalten die Teilnehmer die aufgezeichneten M2M-Übungssitzungen zwischen den M2M-Trainern und sich selbst, um in den verbleibenden 12 Wochen weiter zu trainieren.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Selbstgesteuerte Steuerung mit vorab aufgezeichneten Standard-Übungsvideos
Die Teilnehmer trainieren 36 Wochen lang mit zuvor aufgezeichneten Übungsvideos. Die Videos umfassen Aufwärmen, Flexibilität, Muskelkraft, aerobe Ausdauer, Gleichgewicht und Abkühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Indikatoren - hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Kardiometabolische Indikatoren - HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Kardiometabolische Indikatoren - Nüchterninsulin
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest BlutdruckmessgerätBlutdruckmessgerät
Grundlinie
Kardiometabolische Indikatoren - Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Kardiometabolische Indikatoren - Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Kardiometabolische Indikatoren - hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - hsCRP
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
24 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - HbA1C
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
24 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - Nüchterninsulin
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
24 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
24 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren - Cholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
24 Wochen
Körperzusammensetzung - Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Taillenweite
Grundlinie
Körperzusammensetzung - Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Taillenweite
12 Wochen
Körperzusammensetzung - Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Taillenweite
24 Wochen
Kardiometabolische Indikatoren – Glukose
Zeitfenster: Grundlinie
Bluttest Blutdruckmessgerät
Grundlinie
Kardiometabolische Indikatoren – Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Körperzusammensetzung - DEXA
Zeitfenster: Grundlinie
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie
Körperzusammensetzung - DEXA
Zeitfenster: 12 Wochen
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Körperzusammensetzung - DEXA
Zeitfenster: 24 Wochen
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
24 Wochen
Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht der Teilnehmer
Grundlinie
Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht der Teilnehmer
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewicht der Teilnehmer
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Kapazität – Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Zeitfenster: Grundlinie
Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Grundlinie
Herz-Kreislauf-Kapazität – Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Zeitfenster: 12 Wochen
Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 Wochen
Herz-Kreislauf-Kapazität – Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Zeitfenster: 24 Wochen
Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 Wochen
Herz-Kreislauf-Kapazität - Polar Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: Grundlinie
Polar herzfrequenzmesser
Grundlinie
Herz-Kreislauf-Kapazität - Polar Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
Polar herzfrequenzmesser
12 Wochen
Herz-Kreislauf-Kapazität - Polar Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: 24 Wochen
Polar herzfrequenzmesser
24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen über 1 Sekunde; forcierte Vitalkapazität)
Grundlinie
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen über 1 Sekunde; forcierte Vitalkapazität)
12 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen über 1 Sekunde; forcierte Vitalkapazität)
24 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
24 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 36 Wochen
Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
36 Wochen
Herz-Kreislauf-Kapazität – Borg CR10 RPE-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Borg RPE-Skala
Grundlinie
Herz-Kreislauf-Kapazität – Borg CR10 RPE-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Borg RPE-Skala
12 Wochen
Herz-Kreislauf-Kapazität – Borg CR10 RPE-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
Borg RPE-Skala
24 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriffkraft (kg)
Grundlinie
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Handgriffkraft (kg)
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
Handgriffkraft (kg)
24 Wochen
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
Grundlinie
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
12 Wochen
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
24 Wochen
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 36 Wochen
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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