Untersuchung der Auswirkungen von Live-Telegesundheitsübungen auf kardiometabolische Ergebnisse bei Rollstuhlfahrern (CHIME)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basisbewertung: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Basisbewertung durchzuführen. Dies misst die körperliche Gesundheit (z. B. kardiometabolische Gesundheitsfaktoren, Fett-/Muskelmasse) und Funktionen (z. B. Muskelkraft, aerobe Ausdauer) und eine Reihe von selbstberichteten Fragebögen, die sich auf die Demographie der Teilnehmer, psychosoziale Gesundheit (Depression, Schlaf, Müdigkeit) beziehen ), Lebensqualität und körperliches Aktivitätsverhalten (Aktivitätsvolumen). Die körperlichen Tests dauern etwa 1,5 Stunden. Die Fragebögen werden elektronisch ausgefüllt und können bis zu einer Stunde dauern. Die Bewertungen sind unten aufgeführt.
KÖRPERLICHER TEST: Die körperlichen Tests finden im UAB/Lakeshore Research Collaborative Centre, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209) statt.
- Anthropometrie (Gewicht, Größe, Blutdruck, Ruhepuls, Taillenumfang)
- Blutabnahme
- Functional Independence Measurement (Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Transfer, Selbstpflege und Kommunikation)
- Körperzusammensetzung (Menge an Fettmasse und fettfreier Masse) durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-Scans werden durchgeführt, um Änderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse zu messen. Röntgenscans werden dreimal mit einem iDXA-Ganzkörperscanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI) durchgeführt. Die Strahlendosis beträgt weniger als 1 mrem. Die Scans werden mit der CoreScan-Software analysiert und die Muskelmasse wird anhand veröffentlichter Gleichungen geschätzt.
- Muskelkraft des Oberkörpers durch computergestütztes BIODEX-Dynamometer Computergestütztes Dynamometer wird durchgeführt, um alle Änderungen der maximalen Last zu messen, die in einer Wiederholung in beiden Gliedmaßen für Brustpresse-, Ellbogenflexions- und Schulterflexionsmanöver angehoben werden kann.
- Aerobe Ausdauer und Lungenfunktion durch ein Armkurbel-Ergometer und Open-Circuit-Spirometriesystem
Ein Open-Circuit-Spirometriesystem wird verwendet, um alle Änderungen der Herzfrequenz, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (d. h. wie viel Anstrengung Sie fühlen, dass Sie sich geben) und der Luftmenge, die Sie ausatmen können, während Sie einen 20-minütigen, kontinuierlichen Arm ausführen, zu messen - Kurbelergometer.
FRAGEBOGEN:
- Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Rückenmarksverletzungen
- NIH PROMIS Kurzform der Schmerzintensität
- NIH PROMIS Pain Interference Short Form
- NIH PROMIS Müdigkeit Kurzform
- NIH PROMIS Schlafstörung Kurzform
- NIH PROMIS 10 globale Gesundheitsartikel
- NIH PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
- NIH PROMIS Depression Kurzform
- NIH PROMIS Angst Kurzform
- Fragebogen zu Demografie und Gesundheitsgeschichte
- Selbst verabreichter 24-Stunden-Diät-Recall
Nach Abschluss einer Basisbewertung werden die Teilnehmer durch einen computergenerierten Code nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Gruppe 1: Trainergeführte Einzelübungsgruppe Gruppe 2: Selbstgesteuerte Kontrolle mit virtueller Fitnessmitgliedschaft
Gruppe 1: Bei einer vom Trainer geleiteten Eins-zu-eins-Übungsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, 24 Wochen lang an 3 Übungssitzungen pro Woche teilzunehmen. Jede Sitzung dauert zwischen 15 Minuten und 40 Minuten. Jede Woche um 5 bis 10 Minuten steigern. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der Herz- und Lungenfitness mit einer Bewegung zu Musik. Das Programm wird an die Fähigkeiten des Einzelnen angepasst (z. B. Verwendung nur der Arme vs. Truck-Bewegung zusammen; langsame vs. schnelle Musik; Verwendung von Handgelenksgewichten). Die Übung wird mit mäßiger Intensität verschrieben (etwas harte Arbeit mit erhöhter Herzfrequenz und Atemfrequenz), die über einen tragbaren Herzfrequenzmesser und eine individuell gestaltete Online-Plattform überwacht wird. Alle Studiengeräte werden zur Verfügung gestellt, einschließlich Tablet, Handgelenkgewichte und Herzfrequenzmesser.
Das Übungsprogramm wird über eine gesicherte Telemedizin-Website (Telerehab) und ein Tablet bereitgestellt, das von der Studie zur Verfügung gestellt wird. Zu den von der Plattform gesammelten Daten gehören Trainingsminuten und Herzfrequenz. Die Live-Sitzungen, an denen die Teilnehmer mit dem Ausbilder teilgenommen haben, werden auf Video aufgezeichnet und später auf die Telemedizin-Plattform hochgeladen. Nach Abschluss des 24-wöchigen Programms können die Teilnehmer online auf Übungsroutinen zugreifen, um das Übungsprogramm für weitere 12 Wochen fortzusetzen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Zugang zu Live-Übungskursen, die vom National Center on Health, Physical Activity and Disability angeboten werden. Die Teilnehmer werden während der Orientierung (nach den körperlichen Tests der Basisbewertung) für weitere Details angeleitet.
Gruppe 2: Für die selbstgeführte Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer ein Tablet und eine 36-wöchige virtuelle Fitness-Mitgliedschaft, die über die Lakeshore Foundation angeboten wird. Die Mitgliedschaft gibt den Teilnehmern vollen Zugang zu Live- und aufgezeichneten angepassten Kursen wie Yoga im Sitzen, ABC des Gleichgewichts und Ganzkörperkonditionierung. Weitere Einzelheiten werden den Teilnehmern während der Orientierung (nach den körperlichen Tests der Basisbewertung) mitgeteilt.
24-wöchige und 36-wöchige Nachuntersuchungen: Am Ende der 24- und 36-wöchigen Woche werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen körperlichen Tests und Fragebögen auszufüllen, die Sie zu Beginn der Studie ausgefüllt haben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, 2 zusätzliche Fragebögen zur Interventionsqualität auszufüllen, die unten aufgeführt sind.
FRAGEBOGEN:
12) Skala der Freude an körperlicher Aktivität. 13) Skala der Systembenutzbarkeit
Am Ende der 24 Wochen werden die Teilnehmer für ein kurzes Interview telefonisch kontaktiert. Dieses Gespräch dient dazu, Informationen über die Teilnahme am Programm, wie positive und negative Erfahrungen, zu gewinnen. Dieser Anruf wird zu Zwecken der Datenanalyse aufgezeichnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-Mail: jdwilroy@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yumi Kim, PhD
- Telefonnummer: 205-944-9008
- E-Mail: yumikim@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Kontakt:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-Mail: jdwilroy@uab.edu
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Hauptermittler:
- Jereme Wilroy, PhD
-
Kontakt:
- Yumi Kim, PhD
- Telefonnummer: 205-944-9008
- E-Mail: yumikim@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit- oder Teilzeitnutzung eines Rollstuhlgeräts (manueller Rollstuhl, Elektrorollstuhl, Elektroroller) nach eigener Angabe als primäres Mobilitätsmittel
- ≥ 2 kardiometabolischer Risikofaktor(en),
- keine Kontraindikation für Sport gemäß dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (jede Kontraindikation wird vom Arzt des Teilnehmers als sekundäre Genehmigungsmethode überprüft)
- Alter ≥18 Jahre
- in der Lage, die Arme zum Trainieren zu verwenden
- < 90 Minuten mäßig intensiver körperlicher Betätigung pro Woche im letzten Monat
- in den letzten 6 Monaten nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teilgenommen haben
- in der Lage, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabil, um Heimübungen durchzuführen, wie von ihrem Arzt festgelegt
- hochgradige Tetraplegie und Unfähigkeit, die Arme zum Trainieren zu verwenden
- kein Internetzugang durch Selbstauskunft und Internetspeedtest ermittelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Von einem Lehrer geleitete Einzel-M2M-Übungsgruppe
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Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an 3 Trainingseinheiten pro Woche teil.
Jede Sitzung dauert 15 – 40 Minuten.
Jede Woche um 5–10 Minuten steigern.
Jede Sitzung dauert 25 bis 50 Minuten, jede Woche wird die Sitzung um 5 bis 10 Minuten verlängert.
Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness mithilfe einer Reihe von Bewegungsmustern, die von Musik begleitet werden.
Das Programm wird auf die Fähigkeiten des Einzelnen zugeschnitten (z. B. ausschließlicher Einsatz der Arme vs. gemeinsame Bewegung des Lastwagens; langsame vs. schnelle Musik).
Die Übung wird auf einem moderaten Intensitätsniveau verordnet (etwas harte Arbeit mit erhöhter Herz- und Atemfrequenz).
Für die Nachbereitungsphase (Woche 25–36) erhalten die Teilnehmer die aufgezeichneten M2M-Übungssitzungen zwischen den M2M-Trainern und sich selbst, um in den verbleibenden 12 Wochen weiter zu trainieren.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Selbstgesteuerte Steuerung mit vorab aufgezeichneten Standard-Übungsvideos
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Die Teilnehmer trainieren 36 Wochen lang mit zuvor aufgezeichneten Übungsvideos.
Die Videos umfassen Aufwärmen, Flexibilität, Muskelkraft, aerobe Ausdauer, Gleichgewicht und Abkühlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiometabolische Indikatoren - hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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Grundlinie
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Kardiometabolische Indikatoren - HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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Grundlinie
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Kardiometabolische Indikatoren - Nüchterninsulin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest BlutdruckmessgerätBlutdruckmessgerät
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Grundlinie
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Kardiometabolische Indikatoren - Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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Grundlinie
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Kardiometabolische Indikatoren - Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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Grundlinie
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Kardiometabolische Indikatoren - hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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12 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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12 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
|
12 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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12 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bluttest Blutdruckmessgerät
|
12 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - hsCRP
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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24 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - HbA1C
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
|
24 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - Nüchterninsulin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bluttest Blutdruckmessgerät
|
24 Wochen
|
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Kardiometabolische Indikatoren - Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bluttest Blutdruckmessgerät
|
24 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren - Cholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bluttest Blutdruckmessgerät
|
24 Wochen
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|
Körperzusammensetzung - Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Taillenweite
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung - Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Taillenweite
|
12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
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Messung der Taillenweite
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24 Wochen
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Kardiometabolische Indikatoren – Glukose
Zeitfenster: Grundlinie
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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Grundlinie
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Kardiometabolische Indikatoren – Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bluttest Blutdruckmessgerät
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung - DEXA
Zeitfenster: Grundlinie
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Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung - DEXA
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung - DEXA
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
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24 Wochen
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Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht der Teilnehmer
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewicht der Teilnehmer
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gewicht der Teilnehmer
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Kapazität – Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Zeitfenster: Grundlinie
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Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Grundlinie
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|
Herz-Kreislauf-Kapazität – Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 Wochen
|
|
Herz-Kreislauf-Kapazität – Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Open-Circuit-Spirometriesystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
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24 Wochen
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Herz-Kreislauf-Kapazität - Polar Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: Grundlinie
|
Polar herzfrequenzmesser
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Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Kapazität - Polar Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
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Polar herzfrequenzmesser
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12 Wochen
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Herz-Kreislauf-Kapazität - Polar Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: 24 Wochen
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Polar herzfrequenzmesser
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24 Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen über 1 Sekunde; forcierte Vitalkapazität)
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Grundlinie
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen über 1 Sekunde; forcierte Vitalkapazität)
|
12 Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen über 1 Sekunde; forcierte Vitalkapazität)
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24 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
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Grundlinie
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
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12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
|
24 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 36 Wochen
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Füllen Sie die LTPAQ-SCI-Online-Umfrage aus
|
36 Wochen
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|
Herz-Kreislauf-Kapazität – Borg CR10 RPE-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Borg RPE-Skala
|
Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Kapazität – Borg CR10 RPE-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Borg RPE-Skala
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12 Wochen
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Herz-Kreislauf-Kapazität – Borg CR10 RPE-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Borg RPE-Skala
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24 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Handgriffkraft (kg)
|
Grundlinie
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Handgriffkraft (kg)
|
12 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Handgriffkraft (kg)
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24 Wochen
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
|
Grundlinie
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
|
12 Wochen
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
|
24 Wochen
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Füllen Sie NIH PROMIS-Onlineumfragen aus
|
36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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