Inspiratorische Lungenrehabilitation für Kinder mit Adipositas und Asthma (iPro)
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, SHAM-kontrollierte, doppelblinde, 8-wöchige Interventionsstudie mit paralleler Zuordnung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren (noch nicht 18 Jahre alt) mit Adipositas und Asthma. (n = 60), rekrutiert vom Duke Health Center Creekstone, um die Wirksamkeit der inspiratorischen Muskelrehabilitation (IMR) als akzeptable Zusatzintervention zur Reduzierung von Dyspnoe (Kurzatmigkeit oder Atemlosigkeit) und zur Förderung einer größeren Aktivität zu testen Kinder mit Fettleibigkeit und Asthma.
Klinik, um die Wirksamkeit der inspiratorischen Muskelrehabilitation (IMR) als akzeptable Zusatzintervention zur Reduzierung von Dyspnoe (Kurzatmigkeit oder Atemlosigkeit) und zur Förderung einer größeren Aktivität bei Kindern mit Adipositas zu testen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der etwa 8 % der Kinder in den USA betroffen sind, und ist durch intermittierende Symptome wie Atemnot/Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Keuchen und Husten gekennzeichnet. Obwohl Asthma derzeit die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter ist, gibt es keine Heilungsmöglichkeiten und die zugrunde liegenden Ätiologien der verschiedenen Asthma-Phänotypen sind noch immer unklar. Mehr als die Hälfte der 7-8 Millionen pädiatrischen Asthmapatienten in den USA erleiden jedes Jahr eine oder mehrere Exazerbationen. Eine beträchtliche Komponente der Auswirkungen von Asthma auf Kinder ergibt sich aus den wiederkehrenden leichten bis mittelschweren Symptomen, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, Aktivitätseinschränkung und Vermeidung von körperlicher Betätigung führen. Unkontrolliertes Asthma beeinträchtigt häufig die Lebensqualität und ist der Hauptgrund dafür, dass Kinder die Schule verpassen und körperliche Aktivität meiden. Bei Kindern mit Asthma ist Fettleibigkeit ein Hauptrisikofaktor für störende Asthmasymptome. Herkömmlicherweise wird angenommen, dass Asthma von einer Entzündung in den unteren Atemwegen herrührt. Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von entzündungshemmenden inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bleibt unkontrolliertes Asthma jedoch sehr häufig und scheint bei übergewichtigen Patienten weniger wirksam zu sein.
Adipositas bei Kindern ist ein Risikofaktor sowohl für neu aufgetretenes Asthma als auch für Asthma, das häufigere und refraktäre Symptome aufweist. Wir fanden heraus, dass pädiatrische Adipositas das Risiko für durch Spirometrie bestätigtes Asthma um fast 30 % erhöht. Der mechanistische Zusammenhang zwischen Adipositas und unkontrolliertem Asthma bleibt unbekannt. Im Allgemeinen zeigen asthmatische Kinder, die übergewichtig sind, eine verringerte Reaktion auf die tägliche präventive ICS. Adipositas bei Kindern wurde wiederholt mit häufigeren und schwereren Asthmasymptomen, einer stärkeren Obstruktion des Luftstroms, der Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von Albuterol und häufigeren und schwereren Exazerbationen in Verbindung gebracht. Ein konsistenter Befund in den meisten Studien mit Kindern mit sowohl Adipositas als auch Asthma war ein mit Adipositas verbundener Anstieg der Häufigkeit von chronischen Asthmasymptomen (insbesondere Dyspnoe) und asthmabedingter Aktivitätseinschränkung. Wir fanden heraus, dass die stärkeren Asthmasymptome, die bei fettleibigen Kindern im Vergleich zu nicht fettleibigen Kindern beobachtet wurden, in erster Linie auf übermäßige Dyspnoesymptome zurückzuführen waren. Übergewichtige Jugendliche mit Asthma berichten am häufigsten, dass Dyspnoe ihr problematischstes Asthmasymptom ist. Wir nehmen die Hypothese an, dass die vermehrten Berichte über Asthmasymptome bei adipösem Asthma nicht auf eine Entzündung der Atemwege zurückzuführen sind, sondern eher auf eine durch Fettleibigkeit verursachte beeinträchtigte Atmungsmechanik (d. h. Brustkorbbeschränkung). Aufgrund des reduzierten Ansprechens auf herkömmliche Asthmamedikamente und der daraus resultierenden übermäßigen Symptome besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsansätzen für übergewichtige Kinder mit Asthma, die von einem verbesserten mechanistischen Verständnis dieses schwierigen Phänotyps geleitet werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-Mail: vmp19@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasong Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-Mail: jason.lang@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Rekrutierung
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
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Kontakt:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-Mail: vmp19@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Teilnehmers.
- Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Adipositas (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht) und Asthma.
- Die Teilnehmer (oder Eltern/Erziehungsberechtigte) müssen Zugang zum Internet und ein genehmigtes Smart-Gerät/Computer haben.
- Das Kind muss eine benannte Bezugsperson haben, die sich verpflichtet, den Teilnehmer zu ermutigen, die Studienverfahren abzuschließen.
- Teilnehmer und Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Intubation wegen Asthma
- Aktuelle Schwangerschaft
- Haben Sie ein FEV1 < 50 % des vorhergesagten beim Screening
- Kontraindikationen für IMR, einschließlich einer kürzlich erfolgten Lungenoperation in der Vorgeschichte, einer kürzlich aufgetretenen Lungenembolie oder eines rezidivierenden Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte
- Fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen oder Notwendigkeit einer chronischen O2-Therapie.
- Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder PI zufriedenstellend abzuschließen.
- Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden.
- Jede Bedingung nach Meinung des PI, die eine sichere Durchführung von Studienverfahren (einschließlich IMR, MIP-Tests oder Stufentests) nicht zulassen würde, wie z Symptome, nicht diagnostizierter Brustschmerz, Pneumothorax in den letzten 12 Monaten, Innenohroperation in den letzten 12 Monaten oder nicht diagnostizierte synkopale Episoden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SCHEIN
Die Teilnehmer der Kontrollintervention verwenden ebenfalls das gleiche PrO2™-Gerät, jedoch mit einem reduzierten Spitzenwiderstand von 15 % MIP.
Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen.
Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP für jede Wiederholung beträgt.
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Die Teilnehmer der Kontrollintervention verwenden ebenfalls das gleiche PrO2™-Gerät, jedoch mit einem reduzierten Spitzenwiderstand von 15 % MIP.
Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen.
Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP für jede Wiederholung beträgt
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Experimental: Gruppe für aktive inspiratorische Muskelrehabilitation (IMR).
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung und der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistentes Gerät, das einen Inspirationswiderstand über eine feste 2-mm-Öffnung bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Therapietreue als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers. Die Teilnehmer werden angewiesen, kräftig durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 60 % ihres MIP entspricht. |
Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der begleitenden PrO2 Fit™-App geschult.
Das PrO2™ ist ein strömungsresistentes Gerät, das einen Inspirationswiderstand über eine feste 2-mm-Öffnung bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt.
Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Therapietreue als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers.
Die Teilnehmer werden angewiesen, kräftig durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal).
Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen.
Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 60 % ihres MIP entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der aktiven IMR Einhaltung der aktiven IMR
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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Prävalenz des IMR-Abschlusses (tatsächliche/geplante Wiederholungen über den Interventionszeitraum) in der aktiven IMR-Gruppe
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ungefähr 2 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit bei aktiven IMR-Teilnehmern
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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Prävalenz der Zustimmung oder starken Zustimmung zur Frage der Zufriedenheit mit aktiver IMR
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ungefähr 2 Monate
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Prävalenz des Completer-Status
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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Studienabschluss Besuch 3
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ungefähr 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie Veränderungen in der Funktion der Inspirationsmuskulatur mit IMR.
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) über den Interventionszeitraum
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ungefähr 2 Monate
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Demonstrieren Sie Veränderungen der Atemwegssymptome nach der IMR.
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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Die Teilnehmer werden jede Woche während der Follow-up-Calls gefragt, ob es gesundheitliche Verbesserungen gibt
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ungefähr 2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie die Sicherheit von IMR
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
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Die Teilnehmer werden jede Woche während der Nachsorgegespräche gefragt, ob es irgendwelche unerwünschten Ereignisse gibt
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ungefähr 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Lang, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Asthma
- Adipositas bei Kindern
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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