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Inspiratorische Lungenrehabilitation für Kinder mit Adipositas und Asthma (iPro)

18. August 2025 aktualisiert von: Duke University

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, SHAM-kontrollierte, doppelblinde, 8-wöchige Interventionsstudie mit paralleler Zuordnung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren (noch nicht 18 Jahre alt) mit Adipositas und Asthma. (n = 60), rekrutiert vom Duke Health Center Creekstone, um die Wirksamkeit der inspiratorischen Muskelrehabilitation (IMR) als akzeptable Zusatzintervention zur Reduzierung von Dyspnoe (Kurzatmigkeit oder Atemlosigkeit) und zur Förderung einer größeren Aktivität zu testen Kinder mit Fettleibigkeit und Asthma.

Klinik, um die Wirksamkeit der inspiratorischen Muskelrehabilitation (IMR) als akzeptable Zusatzintervention zur Reduzierung von Dyspnoe (Kurzatmigkeit oder Atemlosigkeit) und zur Förderung einer größeren Aktivität bei Kindern mit Adipositas zu testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der etwa 8 % der Kinder in den USA betroffen sind, und ist durch intermittierende Symptome wie Atemnot/Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Keuchen und Husten gekennzeichnet. Obwohl Asthma derzeit die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter ist, gibt es keine Heilungsmöglichkeiten und die zugrunde liegenden Ätiologien der verschiedenen Asthma-Phänotypen sind noch immer unklar. Mehr als die Hälfte der 7-8 Millionen pädiatrischen Asthmapatienten in den USA erleiden jedes Jahr eine oder mehrere Exazerbationen. Eine beträchtliche Komponente der Auswirkungen von Asthma auf Kinder ergibt sich aus den wiederkehrenden leichten bis mittelschweren Symptomen, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, Aktivitätseinschränkung und Vermeidung von körperlicher Betätigung führen. Unkontrolliertes Asthma beeinträchtigt häufig die Lebensqualität und ist der Hauptgrund dafür, dass Kinder die Schule verpassen und körperliche Aktivität meiden. Bei Kindern mit Asthma ist Fettleibigkeit ein Hauptrisikofaktor für störende Asthmasymptome. Herkömmlicherweise wird angenommen, dass Asthma von einer Entzündung in den unteren Atemwegen herrührt. Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von entzündungshemmenden inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bleibt unkontrolliertes Asthma jedoch sehr häufig und scheint bei übergewichtigen Patienten weniger wirksam zu sein.

Adipositas bei Kindern ist ein Risikofaktor sowohl für neu aufgetretenes Asthma als auch für Asthma, das häufigere und refraktäre Symptome aufweist. Wir fanden heraus, dass pädiatrische Adipositas das Risiko für durch Spirometrie bestätigtes Asthma um fast 30 % erhöht. Der mechanistische Zusammenhang zwischen Adipositas und unkontrolliertem Asthma bleibt unbekannt. Im Allgemeinen zeigen asthmatische Kinder, die übergewichtig sind, eine verringerte Reaktion auf die tägliche präventive ICS. Adipositas bei Kindern wurde wiederholt mit häufigeren und schwereren Asthmasymptomen, einer stärkeren Obstruktion des Luftstroms, der Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von Albuterol und häufigeren und schwereren Exazerbationen in Verbindung gebracht. Ein konsistenter Befund in den meisten Studien mit Kindern mit sowohl Adipositas als auch Asthma war ein mit Adipositas verbundener Anstieg der Häufigkeit von chronischen Asthmasymptomen (insbesondere Dyspnoe) und asthmabedingter Aktivitätseinschränkung. Wir fanden heraus, dass die stärkeren Asthmasymptome, die bei fettleibigen Kindern im Vergleich zu nicht fettleibigen Kindern beobachtet wurden, in erster Linie auf übermäßige Dyspnoesymptome zurückzuführen waren. Übergewichtige Jugendliche mit Asthma berichten am häufigsten, dass Dyspnoe ihr problematischstes Asthmasymptom ist. Wir nehmen die Hypothese an, dass die vermehrten Berichte über Asthmasymptome bei adipösem Asthma nicht auf eine Entzündung der Atemwege zurückzuführen sind, sondern eher auf eine durch Fettleibigkeit verursachte beeinträchtigte Atmungsmechanik (d. h. Brustkorbbeschränkung). Aufgrund des reduzierten Ansprechens auf herkömmliche Asthmamedikamente und der daraus resultierenden übermäßigen Symptome besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsansätzen für übergewichtige Kinder mit Asthma, die von einem verbesserten mechanistischen Verständnis dieses schwierigen Phänotyps geleitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veronica Carrion, BS
  • Telefonnummer: 9197041523
  • E-Mail: vmp19@duke.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Duke Healthy Lifestyles Clinic
        • Kontakt:
          • Veronica Carrion, BS
          • Telefonnummer: 9197041523
          • E-Mail: vmp19@duke.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Teilnehmers.
  • Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Adipositas (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht) und Asthma.
  • Die Teilnehmer (oder Eltern/Erziehungsberechtigte) müssen Zugang zum Internet und ein genehmigtes Smart-Gerät/Computer haben.
  • Das Kind muss eine benannte Bezugsperson haben, die sich verpflichtet, den Teilnehmer zu ermutigen, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Intubation wegen Asthma
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Haben Sie ein FEV1 < 50 % des vorhergesagten beim Screening
  • Kontraindikationen für IMR, einschließlich einer kürzlich erfolgten Lungenoperation in der Vorgeschichte, einer kürzlich aufgetretenen Lungenembolie oder eines rezidivierenden Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte
  • Fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen oder Notwendigkeit einer chronischen O2-Therapie.
  • Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder PI zufriedenstellend abzuschließen.
  • Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden.
  • Jede Bedingung nach Meinung des PI, die eine sichere Durchführung von Studienverfahren (einschließlich IMR, MIP-Tests oder Stufentests) nicht zulassen würde, wie z Symptome, nicht diagnostizierter Brustschmerz, Pneumothorax in den letzten 12 Monaten, Innenohroperation in den letzten 12 Monaten oder nicht diagnostizierte synkopale Episoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCHEIN
Die Teilnehmer der Kontrollintervention verwenden ebenfalls das gleiche PrO2™-Gerät, jedoch mit einem reduzierten Spitzenwiderstand von 15 % MIP. Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP für jede Wiederholung beträgt.
Die Teilnehmer der Kontrollintervention verwenden ebenfalls das gleiche PrO2™-Gerät, jedoch mit einem reduzierten Spitzenwiderstand von 15 % MIP. Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 15 % ihres MIP für jede Wiederholung beträgt
Experimental: Gruppe für aktive inspiratorische Muskelrehabilitation (IMR).

Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung und der dazugehörigen PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistentes Gerät, das einen Inspirationswiderstand über eine feste 2-mm-Öffnung bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Therapietreue als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers.

Die Teilnehmer werden angewiesen, kräftig durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal).

Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 60 % ihres MIP entspricht.

Jeder Teilnehmer erhält ein PrO2™-Gerät und wird in dessen Verwendung sowie der begleitenden PrO2 Fit™-App geschult. Das PrO2™ ist ein strömungsresistentes Gerät, das einen Inspirationswiderstand über eine feste 2-mm-Öffnung bietet und über Bluetooth-Konnektivität mit den meisten IOS-/Android-Geräten oder Mac-/Windows-Computern verfügt. Das PrO2™-Gerät und die App ermöglichen sowohl eine 100-prozentige Überwachung der Therapietreue als auch ein sofortiges Biofeedback des Benutzers. Die Teilnehmer werden angewiesen, kräftig durch PrO2™ zu inspirieren, bis das Gerät signalisiert, dass der Benutzer den Zielwiderstand erreicht hat (über einen akustischen Alarm und ein sichtbares Lichtsignal). Das Forschungsteam wird Biofeedback-Signale bei einem bestimmten Inspirationswiderstand implementieren, um ein präzises und individuelles Trainingsziel bereitzustellen. Erfolgreiche IMR-Wiederholungen erfordern, dass die Probanden ein Druckziel erreichen, das 60 % ihres MIP entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der aktiven IMR Einhaltung der aktiven IMR
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
Prävalenz des IMR-Abschlusses (tatsächliche/geplante Wiederholungen über den Interventionszeitraum) in der aktiven IMR-Gruppe
ungefähr 2 Monate
Teilnehmerzufriedenheit bei aktiven IMR-Teilnehmern
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
Prävalenz der Zustimmung oder starken Zustimmung zur Frage der Zufriedenheit mit aktiver IMR
ungefähr 2 Monate
Prävalenz des Completer-Status
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
Studienabschluss Besuch 3
ungefähr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie Veränderungen in der Funktion der Inspirationsmuskulatur mit IMR.
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) über den Interventionszeitraum
ungefähr 2 Monate
Demonstrieren Sie Veränderungen der Atemwegssymptome nach der IMR.
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
Die Teilnehmer werden jede Woche während der Follow-up-Calls gefragt, ob es gesundheitliche Verbesserungen gibt
ungefähr 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Sicherheit von IMR
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
Die Teilnehmer werden jede Woche während der Nachsorgegespräche gefragt, ob es irgendwelche unerwünschten Ereignisse gibt
ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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