Eine Studie an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, um zu testen, wie BI 907828 im Körper verarbeitet wird

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter* im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

  *Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als dauerhaft steril oder postmenopausal. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation. Postmenopausal definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend) ohne alternative medizinische Ursache.

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten soliden Tumors.
• Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung. Nicht auswertbare Krankheiten sind erlaubt.
• Patient, bei dem eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder abgelehnt wurde oder für den keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder für den etablierte Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Der Patient sollte die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern.
• BMI von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) beim Screening.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien sind vor der Verabreichung der Studienbehandlung ≤ CTCAE-Grad 1 abgeklungen (mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie, die ≤ Grad 2 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und sein müssen). Hinweis: Patienten mit chronischen Toxizitäten Grad 2, die asymptomatisch sind oder mit stabilen Medikamenten angemessen behandelt werden, können mit Genehmigung des Sponsors in Frage kommen.
• Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten TP53-mutierten Tumoren (Hinweis: Tests sind für die Aufnahme nicht obligatorisch).
• Zweittumor, der derzeit eine aktive Therapie erfordert (außer bei einer hormonellen / antihormonellen Behandlung, z. B. bei Prostata- oder Brustkrebs).
• Erhaltene Chemo-, Immun- oder molekular zielgerichtete Krebstherapie oder Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (soweit für Prüftherapien bekannt) vor Beginn der Studienbehandlung oder der Planung, eine zu erhalten dieser Therapien gleichzeitig mit dieser Studie. Diese Einschränkung gilt nicht für Steroide, Bisphosphonate und eine hormonelle/antihormonelle Behandlung (z. B. bei Prostata- oder Brustkrebs).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie erhalten haben. Hinweis: Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine begrenzte palliative Bestrahlung in nicht-gastrointestinalen Bereichen erhalten, können nach Rücksprache mit und Bestätigung durch den Sponsor weiterhin zugelassen werden.
• Keine ¹⁴C-bezogene Studienmedikation mit mehr als 0,1 Megabecquerel (MBq) Strahlung in den letzten 12 Monaten vor der Verabreichung in der aktuellen Studie.
• Klinischer Nachweis einer aktiven Hirnmetastasierung oder leptomeningealen Erkrankung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
• Unregelmäßige Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage) oder Harninkontinenz (gilt nur für Patienten der Kohorte 1 (ADME).
• Der Patient ist nicht bereit, sich einer intensiven Blutentnahme zu unterziehen, oder hat Venen, die für eine Blutentnahme oder Infusion ungeeignet sind.
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien.