Pathologische myeloische Aktivierung nach Sepsis und Trauma
Pathologische myeloische Aktivierung nach Sepsis und Trauma Untertitel: Dysfunktionelle Myelopoese und myeloische Suppressorzellen in der Sepsis-Pathobiologie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ruth Davis, BSN
- Telefonnummer: 352-273-8759
- E-Mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Lanz, MSN
- Telefonnummer: 352-273-5497
- E-Mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- UF Health at Shands hospital
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Kontakt:
- Ruth Davis, BSN
- Telefonnummer: 352-273-8759
- E-Mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
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Kontakt:
- Jennifer Lanz, MSN
- Telefonnummer: 352-273-5497
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Hauptermittler:
- Philip Efron, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die auf chirurgischen und traumatischen Intensivstationen aufgenommen wurden, die ein schweres Trauma mit einer schweren orthopädischen Verletzung erlitten haben, die eine offene Reposition und interne Fixierung des gebrochenen Knochens erfordert.
Patienten, die eine elektive Hüftoperation am UF Orthopaedic Sports Medicine Institute anstreben.
Beschreibung
Traumapopulation
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Stumpfes und/oder penetrierendes Trauma, das zu Röhrenknochen- oder Beckenfrakturen führt, die ORIF oder CRPP erfordern
- Stumpfer und/oder durchdringender Traumapatient mit a. Injury Severity Score (ISS) größer oder gleich 25 b. ISS > 15 und eines der folgenden: i. > 4 Einheiten PRBC oder > 3 Einheiten Vollblut oder > 1500 ml autogenes Blutprodukt in den ersten 24 Stunden der Aufnahme ii. AIS (Acute Injury Score) > 2 Wirbelsäule iii. Schock bei der Ankunft (SBP < 90)
ODER
c. ISS > 15 und zwei der folgenden: i. Alter > 55 ii. AIS > 2 Brust iii. +ETOH bei Ankunft iv. Jede Transfusion von roten Blutkörperchen in den ersten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden überleben.
- Gefangene.
- Schwangerschaft.
- Patienten, die chronische Kortikosteroide oder Immunsuppressionstherapien erhalten.
- Vorherige Knochenmarktransplantation.
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen.
- Patienten, die als vergeblich angesehen werden oder Patienten mit erweiterten Anweisungen haben, die Wiederbelebungsbemühungen einschränken.
- Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse IV).
- Bekannte HIV-Infektion mit CD4+-Zahl
- Chronische Lebererkrankung mit MELD-Score ≥15
Wahlweise Hüftpopulation
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen (Alter ≥18)
- Patient, der sich aus nicht infektiösen Gründen einer elektiven Hüftoperation unterzieht.
- Fähigkeit, vor der Operation eine informierte Zustimmung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Gefangene.
- Patienten, die chronische Kortikosteroide oder Immunsuppressionstherapien erhalten.
- Vorerkrankungen wie pathologische Frakturen, Krebs, HIV in der Vorgeschichte oder Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte.
- Vorherige Knochenmarktransplantation.
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen.
- Patienten mit bekannter aktiver/symptomatischer COVID-19-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Trauma
Datenerhebung aus Krankenakten; Knochenmarkentnahme zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs; serielle Blutentnahme; Reiheninterviews zum Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen, die den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität bewerten; serielle körperliche Funktionstests - Handgriffkraftmessung und kurze körperliche Leistungsfähigkeit Batterie und telefonische Nachuntersuchung
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Der Forscher sammelt Daten aus den Krankenakten des Probanden: Informationen zu Ihrer Krankengeschichte, Traumaverletzung, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur (Vitalzeichen), Verwendung von Antibiotika (Medikamenten zur Behandlung von Infektionen) und anderen Medikamenten, Entwicklung von Infektionen und Behandlung Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und mit Ihren Forschungsunterlagen aufbewahrt.
Demografische Informationen (wie Name, Adresse, Telefonnummer, Geschlecht, Rasse, Größe und Gewicht, Alter und Geburtsdatum), Krankenaktennotizen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anamnese und Notizen zu körperlichen Untersuchungen, Fortschrittsnotizen, Konsultationsberichte, Labortestergebnisse). , Operationsberichte, Informationen zu einer Infektion mit dem erworbenen Immundefizienzvirus (HIV), radiologische (Röntgenuntersuchungen) Ergebnisse und Blutproben)
Zum Zeitpunkt der geplanten Operation wird der Forscher eine 20-ml-Probe (ca. 4 Teelöffel) Knochenmark entnehmen, während Sie sich im Operationssaal befinden, um eine Operation wegen Ihrer orthopädischen (Knochen-) Verletzungen oder elektiven Hüftoperation zu erhalten.
Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Operation, am 14. Tag der Studie oder Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3 und 6 Monaten.
Bis zu 58 ml (ca. 4 Esslöffel) Blutprobe werden aus einem bestehenden intravenösen Zugang oder peripheren Nadelstich entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen und Umfragen auszufüllen, die Ihre Gesundheit, Lebensqualität, Alltagsaktivitäten und Mobilität bewerten.
Diese Aktivitäten finden bei der Aufnahme, am 14. Tag im Krankenhaus oder bei der Entlassung sowie bei den Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten statt.
Das Studienteam wird Sie nach 12 Monaten kontaktieren, um ein Telefoninterview zu führen und mehr über Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden zu erfahren.
Andere Namen:
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Wahlweise Hüftrekonstruktion
Datenerhebung aus Krankenakten; Knochenmarkentnahme zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs; serielle Blutentnahme; Reiheninterviews zum Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen, die den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität bewerten; serielle körperliche Funktionstests - Handgriffkraftmessung und kurze körperliche Leistungsfähigkeit Batterie und telefonische Nachuntersuchung
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Der Forscher sammelt Daten aus den Krankenakten des Probanden: Informationen zu Ihrer Krankengeschichte, Traumaverletzung, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur (Vitalzeichen), Verwendung von Antibiotika (Medikamenten zur Behandlung von Infektionen) und anderen Medikamenten, Entwicklung von Infektionen und Behandlung Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und mit Ihren Forschungsunterlagen aufbewahrt.
Demografische Informationen (wie Name, Adresse, Telefonnummer, Geschlecht, Rasse, Größe und Gewicht, Alter und Geburtsdatum), Krankenaktennotizen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anamnese und Notizen zu körperlichen Untersuchungen, Fortschrittsnotizen, Konsultationsberichte, Labortestergebnisse). , Operationsberichte, Informationen zu einer Infektion mit dem erworbenen Immundefizienzvirus (HIV), radiologische (Röntgenuntersuchungen) Ergebnisse und Blutproben)
Zum Zeitpunkt der geplanten Operation wird der Forscher eine 20-ml-Probe (ca. 4 Teelöffel) Knochenmark entnehmen, während Sie sich im Operationssaal befinden, um eine Operation wegen Ihrer orthopädischen (Knochen-) Verletzungen oder elektiven Hüftoperation zu erhalten.
Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Operation, am 14. Tag der Studie oder Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3 und 6 Monaten.
Bis zu 58 ml (ca. 4 Esslöffel) Blutprobe werden aus einem bestehenden intravenösen Zugang oder peripheren Nadelstich entnommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen und Umfragen auszufüllen, die Ihre Gesundheit, Lebensqualität, Alltagsaktivitäten und Mobilität bewerten.
Diese Aktivitäten finden bei der Aufnahme, am 14. Tag im Krankenhaus oder bei der Entlassung sowie bei den Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten statt.
Das Studienteam wird Sie nach 12 Monaten kontaktieren, um ein Telefoninterview zu führen und mehr über Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden zu erfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testhypothese, dass die Reaktion auf einen anfänglichen Stimulus (Trauma) mit einem hohen Risiko einer Krankenhaus-Sepsis verbunden ist, fördern die hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen (HSPCs) des Knochenmarks (BM) die immunsuppressive Myelopoese auf Kosten der Lymphopoese.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Mit der anschließenden Sepsisentwicklung induzieren MDSCs ihre fortgesetzte Expansion durch exokrine und parakrine Signale an HSPCs.
HSPCs und MDSCs, die von Patienten mit schwerem stumpfen Trauma stammen, werden auf epigenetische (MAPit-DNA-Methylierung) und funktionelle Veränderungen (Fähigkeit zur Bildung koloniebildender Einheiten (CFUs)) analysiert, die eine Sepsis auslösen und die Expansion von immunsuppressiven MDSCs fortsetzen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Unfallverletzungen
- Sepsis
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
- Umfragen und Fragebögen
- Datenerfassung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100572
- RM1GM139690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R35GM140806 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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