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Interventionskern für diätetische Biomarker

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Frank Sacks, Harvard School of Public Health (HSPH)

Entwicklungszentrum für Ernährungsbiomarker an der Harvard University: Interventionskern

Der Zweck dieser kontrollierten Fütterungsstudie besteht darin, einen Interventionskern einzurichten, der für die Durchführung streng kontrollierter pharmakokinetischer (PK) und Dosis-Wirkungs- (DR) Fütterungsstudien ausgestattet ist.

Diese Forschung ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Crossover-Ernährungsstudie mit zwei Komponenten.

  • In der PK-Studie werden acht Lebensmittel getestet, jedes an einem einzigen Tag, und das Design ist Crossover.
  • In der DR werden die Wirkungen von 10 Lebensmitteln in einem randomisierten Parallelgruppendesign miteinander verglichen und die Dosis-Wirkung jedes der 10 Lebensmittel in einem randomisierten Crossover-Design bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung ist eine der wichtigsten Determinanten der menschlichen Gesundheit und ein wesentlicher Bestandteil bevölkerungsweiter Primärpräventionsstrategien. Allerdings wird die Qualität und Verlässlichkeit der populationsbasierten Ernährungsforschung kontrovers diskutiert. Die überwiegende Mehrheit der Beweise für eine gesunde Ernährung basiert auf großen Studien mit Ernährungsmustern, die anhand von Selbstberichten bewertet wurden. Selbstberichtete Tools haben bekannte Einschränkungen. Plasma-Biomarker sind eine tragende Säule epidemiologischer Studien. Jüngste Fortschritte in der Metabolomik-Technologie haben in ähnlicher Weise die Entdeckung von Metaboliten gefördert, die hochgradig spezifisch für die Aufnahme von Lebensmitteln oder Lebensmittelgruppen sind. Die Metabolomik bietet eine konkrete Möglichkeit, neuartige metabolomische Signaturen für eine Reihe von Lebensmitteln und Nährstoffen zu identifizieren. Dieser Fortschritt beruht jedoch auf dem enormen Bedarf an kontrollierten Fütterungsstudien, um Metaboliten zu identifizieren und zu validieren, die für jedes Lebensmittel und jede Gruppe spezifisch sind.

Diese Forschung wird objektive Biomarker der Nahrungsaufnahme identifizieren, die als unabhängige Marker der Nahrungsaufnahme dienen und die aktuellen Bewertungsmethoden der Nahrungsaufnahme ergänzen können. Das in diesem Ansatz gewonnene Wissen wird somit eine kritische Lücke mit unmittelbarem Nutzen für die größere Ernährungsforschungsgemeinschaft schließen, sowohl in Beobachtungs- als auch in klinischen Versuchsumgebungen, um die Gültigkeit wichtiger Forschungsinitiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Der Interventionskern wird streng kontrollierte pharmakokinetische (PK) und Dosis-Wirkungs- (DR) Fütterungsstudien über eine Reihe von Lebensmitteln und Lebensmittelgruppen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchführen. Die Ermittler werden sich auf gängige Lebensmittel aus den Gruppen Protein, Kohlenhydrate und Milchprodukte konzentrieren: (1) Huhn, Rindfleisch, Lachs und Sojabohnen; (2) Joghurt, Käse; und (3) Vollkornbrot, Kartoffeln, Mais und Hafer.

Pharmakokinetik (PK): Jeder Teilnehmer wird eine Sequenz von Nahrungsaufnahmen von bis zu 8 Testnahrungsmitteln in einer randomisierten Crossover-Studie vervollständigen, verblindet gemäß der Reihenfolge der Randomisierung. In jedem der acht Fütterungszyklen wird eine Kontrolldiät für einen 2-Tages-Einlauf bereitgestellt, wonach jeder Teilnehmer eine vorher festgelegte Menge der Testnahrungsmittel, d. h. Rindfleisch, Kartoffeln, Hühnchen, Vollkornbrot, Mais, erhält , Käse, Joghurt oder Hafer. Blut- und Urinproben werden zum Zeitpunkt Null, stündlich für Blut oder zwei Stunden für Urin nach dem Essen, über 10 Stunden und nach 24 Stunden für ungezielte Stoffwechselanalysen mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) entnommen.

Dosis-Wirkungs-Verhältnis (DR): Die DR-Studie ist eine isokalorische, kontrollierte Fütterungsstudie, die drei Dosisstufen für 10 Lebensmittel in fünf Kombinationen untersucht. Insgesamt 100 teilnahmeberechtigte Erwachsene (20 pro Lebensmittelgruppenpaarung) (werden Rindfleisch/Kartoffeln, Huhn/Vollkornbrot, Lachs/Mais, Käse/Sojabohnen oder Joghurt/Hafer innerhalb einer Standarddiät bei null, mittel und hohe Dosen für jeweils sechs Tage in einem randomisierten Crossover-Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Mass General Brigham Center for Clinical Investigation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene Männer und Frauen, 18+
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue, Zöliakie, erblicher nicht-polypöser Darmkrebs, familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung, Lebererkrankung)
  • Blutgerinnungsstörungen, die eine Blutentnahme ausschließen
  • Anämie – wie im Screening-Fragebogen angegeben
  • Frühere gastrointestinale Resektion oder Magenbypass-Operation
  • Kürzliche Krankenhauseinweisungen (in den letzten 6 Monaten) wegen einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder einer anderen zerebrovaskulären/koronaren Herzkrankheit unter ärztlich geführter Therapie, die medizinisch nicht stabil ist.
  • Krebs unter Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung, die aktiv ist oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung. Außer bei hellem Hautkrebs.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gewichtsveränderung (±5 % in 3 Monaten)
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von >2 Getränken/Tag (2 Getränke entsprechen 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen) und keine Bereitschaft, während der Fütterungszeiten darauf zu verzichten
  • Konsum von Tabak, Marihuana, Wasserpfeifen, Vape oder E-Zigaretten und nicht bereit, während der Fütterungszeiten darauf zu verzichten.
  • Konsum illegaler Drogen und nicht willentlicher Verzicht während der Fütterungszeiten.
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Hypertonie – Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg
  • Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten oder große Abneigungen gegen Lebensmittel, die in den Studienmenüs verwendet werden; nicht bereit, Studiennahrung zu sich zu nehmen.
  • Regelmäßige (tägliche bis wöchentliche) Verwendung von rezeptfreien Hilfsmitteln zur Gewichtsabnahme, entzündungshemmenden Mitteln und Unwillen, diese während der Fütterungszeiten abzusetzen
  • Nicht bereit, die Einnahme von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen, die die untersuchten Testnahrungsmittel beeinträchtigen, einschließlich Pillen, Kautabletten, Flüssigkeiten oder Pulver für Folgendes: Proteinergänzungen, Soja, Ballaststoffe, Leinsamen, Fischöl (inkl. Lebertran), Probiotika, Carotinoide, Selen, andere Antioxidantien, andere sekundäre Pflanzenstoffe, Glucosamin und Chondroitin. Wenn eine Vitaminergänzung MD verschrieben wird, kann der Teilnehmer vorbehaltlich des Urteils des Prüfarztes eingeschrieben werden. Die Mitarbeiter werden die Ergänzung überprüfen, um die Berechtigung zu bestimmen.
  • Orale oder intravenöse Antibiotikaanwendung in den letzten 3 Monaten (kann die Teilnahme bis 3 Monate nach Abschluss des Antibiotika-Kurses aufschieben)
  • Unfähigkeit, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben
  • Klinische Labortests außerhalb des akzeptablen Wertes, wie bei einer Screening-Blutentnahme festgestellt, und aktuelle Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente gemäß Selbstbericht

Beschreibung [Zulässige Werte]

Glukose-Nüchtern: Serumglukose [54-125 mg/dl]

Blut-Harnstoff-Stickstoff [6-50 mg/dl]

Serumkreatinin [0,4-1,3 mg/dl]

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) [>60ml/min]

Serumnatrium [133-146 mmol/L]

Alanin-Aminotransferase/Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/GPT) Leberenzym [5-60 U/L]

Aspartataminotransferase (AST/GOT) Leberenzym [5-40 U/L]

Alkalische Phosphatase Leberenzym [20-135 U/L]

Gesamtbilirubin Leberfunktion [0,0-1,9 mg/dl]

Gesamtserumprotein [5-9,0 g/dl]

Albumin Serumprotein [3,5-5,9 g/dl]

LDL-Cholesterin [<160 mg/dl]

Triglyceride [<500 mg/dl]

Weiße Blutkörperchen (WBC) [3-10,5 K/pro Mikroliter (μl)]

Hämatokrit (HCT) (Frauen) [35-48 g/dl]

Hämatokrit (HCT) (Männer) [37,5-49 g/dl]

Verschreibungspflichtige Medikamente, die die Teilnahme ausschließen würden:

  • Diuretika
  • Steroide (oral): täglich oral jede Dosis innerhalb von 1 Monat der Studie, außer wie unten angegeben
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS): wenn sie zur Behandlung verschrieben oder regelmäßig (d. h. täglich) eingenommen werden oder 2 Tage lang nicht ohne Schmerzen abgesetzt werden können, außer 81 mg Aspirin
  • Opiate: jede Verwendung innerhalb von 1 Monat der Studie
  • Antilipämische Mittel, die den GI oder die Nierenfunktion beeinflussen (d. h. Fibrate)
  • Andere Antidiabetika und hypoglykämische Medikamente als Metformin (z. B. Insulin, SGLT2-Hemmer, α-Glucosidase-Hemmer)
  • Psychiatrische Arzneimittel, die den Stoffwechsel/die Nierenfunktion beeinflussen (Antipsychotika, Lithium)
  • Biologika/Immunmodulatoren (z. B. rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis, andere aktive rheumatologische/hämatologische Erkrankungen)
  • Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Eliquis usw.)

  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) usw.

    • Zugelassene Medikamente: Steroide (nasal oder topisch), Aspirin, NSAIDS und Tylenol (am Tag vor und am Tag des Studienbesuchs vermeiden), Statine, Metformin, Psychopharmaka außer Antipsychotika (SSRI, Trizyklika, Benzo), orale Kontrazeptiva ( OCP)/Hormonersatztherapie (HRT), Produkte zur Tabakentwöhnung (Pflaster/Lutschtabletten), orale Kontrazeptiva, geschlechtsbejahende HRT, Testosteron für Männer mit Hypogonadismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pharmakokinetik
Eintägige Intervention mit 10 Testnahrungsmitteln
Sonstiges: Pharmakokinetische (PK)- kontrollierte Fütterungsdiät
Pharmakokinetik – eintägige isokalorische Mahlzeiten mit Rindfleisch, Kartoffeln, Hühnchen, Vollkornbrot, Mais, Käse, Joghurt und Hafer mit Blut- und Urinproben, die zum Zeitpunkt Null und jede Stunde (Blut) oder zwei Stunden (Urin) nach dem Essen entnommen werden, über 10 Stunden; und um 24 Std.
Experimental: Dosis-Wirkung
Sechstägige, kontrollierte Fütterungsstudie mit 3 Stufen (null, mittlere, hohe Dosis).
Sonstiges: Dose Response (DR) – Kontrollierte Fütterungsdiät
Dosis-Wirkungs-Stufe 3, sechstägige kontrollierte Fütterungsstudie mit Zuordnung zu entweder Rindfleisch/Vollkornbrot, Huhn/Kartoffel, Lachs/Mais, Käse/Sojabohnen oder Joghurt/Hafer innerhalb einer Standarddiät bei null, mittleren und hohen Dosen für 6 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Biomarker im Urin nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel werden mithilfe metabolomischer Ansätze in Proben nach dem Verzehr gemessen.
Zeitfenster: Pharmakokinetische Phase 1: [Zeitrahmen: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach dem Verzehr des Testfutters.] Dosis-Antwort-Phase 2: [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 7 nach dem Verzehr von 6 Tagen kontrollierter Fütterung von gepaarten Testnahrungsmitteln.

Urinproben werden zu Studienbeginn und postprandial entnommen, um zu bestimmen, wie sich die Biomarker nach dem Verzehr verhalten, was bei Studien zur Identifizierung von Biomarkern in der Ernährung Standardpraxis ist.

Für die Testlebensmittel werden eine Reihe von Biomarkern identifiziert. Diese Biomarker werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) und Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie gemessen und in relativen Einheiten angegeben. Zur Messung der Biomarker, von denen Hunderte gemessen werden, wird ein ungezielter Ansatz angewendet. Diese Biomarker stammen aus verschiedenen Klassen von Verbindungen, wie zum Beispiel Aminosäuren, Fettsäuren, Lipide und Kohlenhydrate. Hinweis: Eine Liste von Biomarkern wurde nicht hinzugefügt, da die Forscher einen ungezielten Metabolomik-Ansatz verwenden, der verwendet wird, um Biomarker aus verschiedenen Verbindungsklassen zu identifizieren.
Pharmakokinetische Phase 1: [Zeitrahmen: 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach dem Verzehr des Testfutters.] Dosis-Antwort-Phase 2: [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 7 nach dem Verzehr von 6 Tagen kontrollierter Fütterung von gepaarten Testnahrungsmitteln.
Die Veränderungen der Serum-/Plasma-Biomarker nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel werden mithilfe metabolomischer Ansätze in Proben nach dem Verzehr gemessen.
Zeitfenster: Pharmakokinetische Phase 1 [Zeitrahmen: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach dem Verzehr des Testfutters.] Dosis-Antwort-Phase 2: [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 7 nach dem Verzehr von 6 Tagen kontrollierter Fütterung von gepaarten Testnahrungsmitteln.

Blutproben werden zu Studienbeginn und postprandial entnommen, um zu bestimmen, wie sich die Biomarker nach dem Verzehr verhalten, was bei Studien zur Identifizierung von Biomarkern in der Ernährung Standardpraxis ist.

Für die Testlebensmittel werden eine Reihe von Biomarkern identifiziert. Diese Biomarker werden mittels LC/MS- und NMR-Spektroskopie gemessen und in relativen Einheiten angegeben. Zur Messung der Biomarker, von denen Hunderte gemessen werden, wird ein ungezielter Ansatz angewendet. Diese Biomarker werden aus verschiedenen Klassen von Verbindungen stammen, wie zum Beispiel Aminosäuren, Fettsäuren, Lipide und Kohlenhydrate. Hinweis: Eine Liste von Biomarkern wurde nicht hinzugefügt, da die Forscher einen ungezielten Metabolomik-Ansatz verwenden, der verwendet wird, um Biomarker aus verschiedenen Verbindungsklassen zu identifizieren.
Pharmakokinetische Phase 1 [Zeitrahmen: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden nach dem Verzehr des Testfutters.] Dosis-Antwort-Phase 2: [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 7 nach dem Verzehr von 6 Tagen kontrollierter Fütterung von gepaarten Testnahrungsmitteln.
Die Veränderungen der Biomarker im Stuhl nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel werden mithilfe metabolomischer Ansätze in Proben nach dem Verzehr gemessen.
Zeitfenster: Dosis-Antwort-Phase 2: [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 7 nach dem Verzehr von 6 Tagen kontrollierter Fütterung von gepaarten Testnahrungsmitteln.

. Zu Studienbeginn und postprandial werden Stuhlproben entnommen, um zu bestimmen, wie sich die Biomarker nach dem Verzehr verhalten, was bei Studien zur Identifizierung von Biomarkern in der Ernährung Standardpraxis ist.

Für die Testlebensmittel werden eine Reihe von Biomarkern identifiziert. Diese Biomarker werden mittels LC/MS- und NMR-Spektroskopie gemessen und in relativen Einheiten angegeben. Zur Messung der Biomarker, von denen Hunderte gemessen werden, wird ein ungezielter Ansatz angewendet. Diese Biomarker werden aus verschiedenen Klassen von Verbindungen stammen, wie zum Beispiel Aminosäuren, Fettsäuren, Lipide und Kohlenhydrate. Hinweis: Eine Liste von Biomarkern wurde nicht hinzugefügt, da die Forscher einen ungezielten Metabolomik-Ansatz verwenden, der verwendet wird, um Biomarker aus verschiedenen Verbindungsklassen zu identifizieren.
Dosis-Antwort-Phase 2: [Zeitrahmen: Tag 0 und Tag 7 nach dem Verzehr von 6 Tagen kontrollierter Fütterung von gepaarten Testnahrungsmitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB21-1067
  • 1U2CDK129670-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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