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Ermüdungsmuster in Gesundheit und Krankheit verstehen (FATIGUE)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Aberdeen

Müdigkeit ist ein häufiges Symptom und kann das belastendste Symptom einer Reihe von Erkrankungen sein. Diese Ecological Momentary Assessment-Studie wird die gelebten Erfahrungen von Müdigkeit bei Personen mit Myelom, langer COVID, Herzinsuffizienz und bei gesunden Kontrollpersonen ohne Müdigkeit im Detail untersuchen.

Die Teilnehmer tragen EKG-Pflaster und am Handgelenk getragene Sensoren, die Herzfrequenzvariabilität, Aktivitätsniveau, Körperhaltung und andere Parameter messen. Sie werden ihren Ermüdungsgrad viermal täglich und nach Bedarf selbst einschätzen (wenn der Ermüdungsgrad merklich gut oder unangenehm ist). Sie werden an einem Abschlussgespräch teilnehmen und haben eine optionale Feedback-Sitzung mit einem Forscher, um die von ihnen bereitgestellten Daten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit kann das am stärksten beeinträchtigende Symptom sein, das bei Patienten mit einer Vielzahl von Krankheiten auftritt. In der Primärversorgung ist es für Kliniker sehr schwierig, zwischen physiologischer Erschöpfung (d. h. „normaler“ Ermüdung in Verbindung mit Lebensstilfaktoren) und Erschöpfung, die durch zugrunde liegende Pathologien wie Herzerkrankungen oder Krebs verursacht wird, zu unterscheiden. Die Behandlung von anhaltender Erschöpfung erfolgt in der Regel durch Trial-and-Error ohne Berücksichtigung personalisierter Auslöser oder unterschiedlicher Ermüdungsmechanismen.

Diese Machbarkeitsstudie wird die Ermüdungserfahrungen von Patienten eingehend untersuchen und objektive Messwerte der wahrgenommenen physiologischen Parameter mit Patientenberichten und validierten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen kombinieren. Es werden Patienten mit drei unterschiedlichen klinischen Zuständen rekrutiert: Myelom; langer COVID; und Herzinsuffizienz. Eine gesunde Kontrollgruppe wird ebenfalls rekrutiert.

Die Teilnehmer nehmen an einer Machbarkeitsstudie mit einem longitudinalen, Ecological Momentary Assessment (EMA)-Design teil, tragen Sensoren und liefern viermal täglich kurze Selbstberichte über Müdigkeit über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen (vom einzelnen Teilnehmer festzulegen). und ihre Vorlieben und Ermüdungsmuster). Sie werden zu Studienbeginn und nach zwei Wochen validierte Ermüdungs-, Affekt- und interozeptive Bewusstseinswerte vervollständigen und an Telefoninterviews am Ende der Studie mit einem Forschungsassistenten teilnehmen.

Sensoren messen objektive Parameter, einschließlich Aktivitätsniveaus; Pulsschlag; schlafen; und Körperhaltung (sitzend/stehend). Zusätzliche Sensoren ("Beacons") messen die Bewegungen und die Positionierung der Teilnehmer in ihrer eigenen Umgebung (Position relativ zu den Beacons - Beacon-Standort wird durch die Platzierung des Teilnehmers bestimmt); Umgebungstemperatur; Geräusch- und Lichtpegel.

Die Daten werden mithilfe von Mehrebenenmodellierung und maschinellem Lernen analysiert, um Muster in den Ermüdungserfahrungen zu erkennen und Ermüdungsmessungen bei Einzelpersonen zu vergleichen. zwischen Personen mit demselben klinischen Zustand; und zwischen Gruppen von Individuen mit unterschiedlichen klinischen Zuständen/Kontrollen.

Diese Machbarkeitsstudie wird Daten liefern, die dabei helfen, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Nützlichkeit und Nützlichkeit verschiedener erfasster Parameter zum Verständnis der Ermüdungserfahrung
  • Die Praktikabilität und Akzeptanz der Erhebung der vorgeschlagenen erfassten und selbstberichteten Daten sowie der Rekrutierungs- und Bindungsraten (um eine größere Studie zu informieren)
  • Ob es sinnvolle Unterschiede in der Müdigkeit zwischen Einzelpersonen und Gruppen von Einzelpersonen mit unterschiedlichen Erkrankungen geben könnte
  • Ob es Raum für eine größere Studie zu klinischen „Phänotypen“ von Müdigkeit gibt (unterschiedliche Klassen von Müdigkeit, die je nach unterschiedlichen Kombinationen physiologischer Signaturen, unterschiedlichen Patientenbeschreibungen/Sprachen, die zur Beschreibung der Erfahrung verwendet werden, Tagesschwankungen usw. variieren können)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde und aus Kliniken für Hämatologie und Kardiologie in Krankenhäusern ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Gruppen werden Teilnehmer aufgenommen, wenn sie bereit sind, an intermittierenden ökologischen momentanen Bewertungen der Ermüdung teilzunehmen, ein EKG-Pflaster zu tragen, Fragebogenantworten zu Studienbeginn und am Ende der Studie bereitzustellen und an einem Studienende teilzunehmen Interview.

Einschlusskriterien für Gruppe A, Personen mit Myelom

  • Eine bestätigte Diagnose eines Myeloms
  • Hat eine Müdigkeit erlebt, die vom Teilnehmer als schlimmer als "normale Müdigkeit" empfunden wird und die er mit Myelom oder einer Behandlung des Myeloms in Verbindung bringt

Einschlusskriterien für Gruppe B, Herzinsuffizienz

  • Eine formale Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Alle Stadien der Herzinsuffizienz und alle Ätiologien und ohne spezifischen Grenzwert für die Ejektionsfraktion
  • Hat eine Müdigkeit erlebt, die von den Teilnehmern als schlimmer als „normale Müdigkeit“ empfunden wird und die sie mit ihrer Herzerkrankung oder deren Behandlung in Verbindung bringen

Einschlusskriterien für Gruppe C, lang COVID

  • Erschöpfung, die vom Teilnehmer als schlimmer als „normale Müdigkeit“ empfunden wird, mit oder ohne andere körperliche oder psychische Symptome, die während oder nach einer Infektion im Zusammenhang mit COVID-19 aufgetreten sind
  • Die Müdigkeit (zuzüglich oder abzüglich aller anderen Symptome) hat für mindestens 12 Wochen angehalten und wird nicht durch eine alternative Diagnose erklärt

Einschlusskriterien für Gruppe D, Kontrollgruppe

• Personen ab 18 Jahren ohne die in den Gruppen A bis C aufgeführten Krankheitszustände

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien Für alle Teilnehmer gelten:

    • Verständigungsschwierigkeiten auf Englisch
    • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
    • Unter 18 Jahren
    • Verweigert die Teilnahme
    • Untersuchung auf oder Beginn der Behandlung einer endokrinen, metabolischen oder Schilddrüsenerkrankung, wenn der Teilnehmer keine stabile therapeutische Dosis einer zugelassenen Therapie für diese Erkrankung hat
    • Eine bestätigte Diagnose von Schlafapnoe oder Narkolepsie
    • Depressions- und Angstzustände von HADs erzielten zu Studienbeginn einen Wert von mehr als 8 bei den Depressionsfragen, was auf eine unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression hindeuten könnte
    • Schichtarbeit, bei der über Nacht zwischen 21.00 und 9.00 Uhr gearbeitet wird

Wir werden Patiententeilnehmer in den Gruppen A bis C nicht aufgrund der Art der verschriebenen Medikamente, die sie einnehmen, ausschließen. Stattdessen wird dies sorgfältig dokumentiert.

Für Gruppe A, Myelom

  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Herzinsuffizienz oder langer COVID
  • Eine andere aktive primäre Krebsdiagnose als Myelom-Gruppe-B-Herzinsuffizienz
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose eines Myeloms oder einer langen COVID
  • Aktiver Krebs Gruppe C, lange COVID
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose eines Myeloms oder einer Herzinsuffizienz
  • Aktiver Krebs Gruppe D, Kontrollgruppe
  • Vorhandensein eines Myeloms oder eines anderen aktiven Krebses, Herzinsuffizienz oder langer COVID
  • Eine oder mehrere chronische Erkrankungen, die instabil und schlecht kontrolliert sind UND von der Person als Erschöpfung wahrgenommen werden
  • Anhaltende oder schwere Erschöpfungssymptome, die von der Person als schlimmer empfunden werden als „normale Müdigkeit“
  • Einnahme von sedierenden Medikamenten zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine oder "Z"-Medikamente, Zopiclon, Zolpidem und andere in dieser British National Formulary Class.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Myelom
Personen, die im Zusammenhang mit dem Myelom oder seiner Behandlung unter Müdigkeit leiden
Sonstiges: Beobachtungs
Wahrgenommene und erlebte Erfahrungsdaten von allen Gruppen ohne eine spezifische Verhaltens- oder Drogenintervention
Lange COVID
Personen, die unter Müdigkeit im Zusammenhang mit Long COVID leiden
Sonstiges: Beobachtungs
Wahrgenommene und erlebte Erfahrungsdaten von allen Gruppen ohne eine spezifische Verhaltens- oder Drogenintervention
Herzinsuffizienz
Personen mit Erschöpfung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz oder deren Behandlung
Sonstiges: Beobachtungs
Wahrgenommene und erlebte Erfahrungsdaten von allen Gruppen ohne eine spezifische Verhaltens- oder Drogenintervention
Kontrollen
Personen, die keine problematische Müdigkeit haben und die kein Myelom, lange COVID oder Herzinsuffizienz haben
Sonstiges: Beobachtungs
Wahrgenommene und erlebte Erfahrungsdaten von allen Gruppen ohne eine spezifische Verhaltens- oder Drogenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelebte Erfahrungen des Ermüdungsinterviews
Zeitfenster: 1 Tag (Studienabschlussgespräch)
Qualitative Daten, die durch ein Studienabschlussgespräch gemäß einem Themenplan erhoben wurden
1 Tag (Studienabschlussgespräch)
Ansichten und Meinungen zum Sensorik-Interview
Zeitfenster: 1 Tag (Studienabschlussgespräch)
Qualitative Daten, die durch ein Studienabschlussgespräch gemäß einem Themenplan erhoben wurden
1 Tag (Studienabschlussgespräch)
Ansichten und Meinungen zu den Studienmethoden und dem Interview zur Studienteilnahme
Zeitfenster: 1 Tag (Studienabschlussgespräch)
Qualitative Daten, die durch ein Studienabschlussgespräch gemäß einem Themenplan erhoben wurden
1 Tag (Studienabschlussgespräch)
Bildschirm zur kognitiven und körperlichen Ermüdung (Bewertung von null bis zehn Punkten)
Zeitfenster: Zwei bis vier Wochen (vom Teilnehmer definiert)
Ermüdungsbildschirm basierend auf „Zustands“-Elementen der validierten Skala „Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scale“ (O'Connor P. University of Georgia; 2006). Die Teilnehmer geben ihre Müdigkeit in diesem Moment selbst an (unterteilt in körperliche und kognitive/geistige Müdigkeit) auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten, verankert mit „Ich spüre keine Müdigkeit“ = 0 und „Stärkstes Müdigkeitsgefühl aller Zeiten“ = 10 . Die Teilnehmer werden viermal täglich über eine App aufgefordert, zu antworten und können auch On-Demand-Bewertungen abgeben, wenn ihr Müdigkeitsniveau besonders problematisch ist oder wenn sie keine problematische Müdigkeit verspüren. Es wird eine mehrstufige Modellierung durchgeführt, um Veränderungen der Ermüdung im Laufe der Zeit zu identifizieren und die Beziehungen zwischen selbst gemeldeten Ermüdungswerten und Schlaf, Aktivitätsniveau (Schrittzahl, Körperhaltung, gemessen durch am Handgelenk getragenen Sensor), Atemfrequenz (gemessen durch EKG-Patch) zu untersuchen. und Herzfrequenzvariabilität (gemessen mittels EKG-Patch)
Zwei bis vier Wochen (vom Teilnehmer definiert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Enddatum der teilnehmergeführten Studie – zwei bis vier Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die die Studie vor dem Ende des Studieninterviews abbrechen
Enddatum der teilnehmergeführten Studie – zwei bis vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
University of Southampton
University of Cambridge
University of Glasgow
Lancaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-090-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt hat einen Datenaustauschplan in Übereinstimmung mit dem International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) erstellt, der am 6. Juni 2017 in Annals.org veröffentlicht wurde.

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von der Forschungsethikkommission genehmigt wurde und die Vertragsparteien der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Projektdaten sind, um Analysen durchzuführen, um die Ziele des genehmigten Protokolls zu erreichen. Die Daten werden als pseudonymisierte Daten zur Verfügung gestellt, die über eine von der University of Aberdeen zugelassene Datenaustauschplattform weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch beginnt im Dezember 2022 und kann bis zum Ende der Aufbewahrungsfrist für die im Rahmen der Studie generierten Forschungsdaten fortgesetzt werden (aktuelle Aufbewahrungsfrist 20 Jahre).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vertragspartei der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Projektdaten. Verwendung durch Forschungsethikkommission genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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