Accelerated Resolution Therapy für frühe maladaptive Trauer
Accelerated Resolution Therapy for Early Maladaptive Grief: A Clinical Trial
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Accelerated Resolution Therapy (ART) ist eine evidenzbasierte Behandlung für posttraumatische Belastungen bei Zivilisten und Veteranen, die bei der Linderung von maladaptiver Trauer vor einem Trauerfall nützlich sein kann und eine anhaltende, komplizierte Trauer nach einem Trauerfall verhindern könnte. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von ART zu testen, einer risikoarmen Kurzzeittherapie mit einer starken theoretischen Begründung für den Behandlungserfolg bei maladaptiver Trauer und unterstützt durch die vielversprechenden Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Vorstudie. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung von Veränderungen in der kognitiven Bewertung und Integration von Verlusten nach ART unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes und die Bewertung von persönlichen, sozialen und psychologischen Faktoren als Prädiktoren für das Ansprechen.
Während der vorgeschlagenen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten zweiarmigen klinischen Studie erhalten ältere erwachsene Familienbetreuer entweder ART oder ein Bildungsprogramm, das auf Zeit und Aufmerksamkeit abgestimmt ist. Jeder Teilnehmer erhält vier Sitzungen entweder der ART-Intervention oder der Kontrollintervention. Die Datenerhebung erfolgt beim Screening/Einschreibung (T1), am Ende des 4-Sitzungen-Interventionszeitraums (T2) und 6 Monate (T3) und 12 Monate nach dem Verlust (T4). Eine Untergruppe von 20 zufällig ART zugeteilten Teilnehmern wird an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um das Verständnis der kognitiven Bewertung und Integration von Verlusten zu verbessern.
Diese Studie wird wichtige Informationen über die Wirksamkeit der ART-Intervention als potenzielle Erstlinienbehandlungsoption für Trauer vor dem Verlust und als präventive Option für komplizierte Trauer liefern und neue Informationen über die Merkmale von Personen beitragen, die am wahrscheinlichsten von ART profitieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Katharine E Sheffield, MA, CCRP
- Telefonnummer: 904-953-3972
- E-Mail: Sheffield.Katharine@mayo.edu
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33760
- Rekrutierung
- Suncoast Hospice
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Kontakt:
- Ronald Featherstone, LCSW
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpflegeperson eines unmittelbaren Familienmitglieds mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Punktzahl von 60 oder höher im Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, was auf klinisch signifikante Trauer vor dem Verlust hinweist
- Symptome eines signifikanten psychischen Traumas (DSM-5 PTBS-Checkliste (PCL-5) Score > 33)
- Leugnung von Suizidgedanken oder -absichten, ohne Anzeichen von psychotischem Verhalten.
Ausschlusskriterien:
- Seit sie Familienbetreuer (FCG) geworden sind, haben sie sich an einem anderen traumabasierten psychotherapeutischen Schema (EMDR, verlängerte Expositionstherapie, traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie) beteiligt, das die Reaktion auf die beschleunigte Auflösungstherapie (ART) beeinflussen könnte.
- Selbstberichtete oder klinisch beurteilte schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie).
- Score von > 2 auf dem angepassten CAGE-Fragebogen, der auf Alkohol-/Drogenabhängigkeit hinweist.
- Kognitive Beeinträchtigung (SPMSQ > 4 Fehler).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Accelerated Resolution Therapy Group
Primäre Betreuer eines unmittelbaren Familienmitglieds, das in einem Hospiz- oder Palliativpflegeprogramm eingeschrieben ist, erhalten 4 wöchentliche Sitzungen der beschleunigten Auflösungstherapie (ART).
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Eine kurze psychotherapeutische Intervention, die von ausgebildeten Therapeuten in maximal 4 Sitzungen durchgeführt wird.
Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, Linderung von der Not im Zusammenhang mit einem erwarteten Verlust zu bieten und den Fokus von der Not und dem Verlust zurück auf die Beziehung zu lenken.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Informations- und Unterstützungsgruppe
Primäre Betreuer eines unmittelbaren Familienmitglieds, das in einem Hospiz- oder Palliativpflegeprogramm eingeschrieben ist, erhalten viermal und an die Aufmerksamkeit angepasste Sitzungen einer standardisierten Sozialarbeitsintervention, die aus Informationen und der Bereitstellung emotionaler Unterstützung besteht.
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4 Sitzungen einer standardisierten Sozialarbeitsintervention.
Behandlungsstandard einschließlich Aufklärung und aktives Zuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Trauer vor dem Verlust
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Gemessen anhand des 14-Punkte-Tests „Prolonged Grief-12-Revised“ (PG-12-R), der die Trauererfahrung aktueller Familienbetreuer von Personen mit fortschreitender Krankheit messen soll.
Werte für das Gesamttrauerniveau größer oder gleich 30 weisen auf ein hohes Maß an Trauer vor dem Verlust hin.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderungen bei anhaltender Trauerstörung
Zeitfenster: 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand des 13-Punkte-Selbstberichts „Prolonged Grief-13-Revised“ (PG-13-R), der darauf ausgelegt ist, Indikatoren für pathologische Trauer zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50; mit Wert >29 = anhaltende Trauer.
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6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderungen im klinischen Maß einer anhaltenden Trauerstörung
Zeitfenster: 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand eines strukturierten klinischen Interviews mit 31 Punkten bei anhaltender Trauerstörung (SCI-P), durchgeführt von medizinischem Fachpersonal.
Höhere Werte = höhere komplizierte Trauersymptome.
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6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand des selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens zur Überlastung der Pflegekraft.
Einzelaussage Zustimmung auf Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „überhaupt nicht“.
Höhere Antworten weisen auf eine höhere Belastung hin.
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Grundlinie
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Pessimismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit dem selbstberichteten 10-Punkte-Revidierten Lebensorientierungstest (LOT-R).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen optimistischer sind
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Grundlinie
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand des selbstberichteten 9-Punkte-Fragebogens zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9), um zu beurteilen, wie oft sich die Probanden in den letzten zwei Wochen über bestimmte Probleme Sorgen gemacht haben.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27; mit Wert >9 = Depression.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen mit dem selbstberichteten 10-Punkte-Fragebogen NIH Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 – Perceived Stress.
Die Punktzahl liegt zwischen 26 und 34; wobei ein höherer Wert auf stärkeren Stress hinweist.
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Ausgangswert, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand des selbstberichteten 10-Punkte-Fragebogens „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) – Global Health.
Gesamtpunktzahlbereich 0-20; mit höheren Werten weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Ausgangswert, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderung der Lebensstressoren
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand der selbstberichteten 13-Punkte-Bewertungsskala für soziale Neuanpassung, wobei die Probanden Ja oder Nein und die Häufigkeit von Ereignissen angeben, die eingetreten sind oder erwartet werden.
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Ausgangswert, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderung der Traumasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand der selbstberichteten 20-Punkte-PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilen Sie die Reaktion der Probanden auf sehr stressige Erfahrungen in der letzten Woche.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 80; mit einem Grenzwert für PTBS von 33.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand des selbstberichteten 8-Punkte-Fragebogens NIH Toolbox Item Bank v2.0 – Emotional Support.
Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 40; wobei ein höherer Wert auf eine bessere emotionale Unterstützung hinweist.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Gemessen anhand der selbstberichteten 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) zur Beurteilung der Angstsymptome ist die letzte Woche.
Gesamtpunktzahl reicht von 0-2; mit Wert >9 = hohe Angst
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Ausgangswert, 4 Wochen, 6 und 13 Monate nach dem Trauerfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Tofthagen, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-005315
- R01AG077656 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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